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Trattamento e diagnostica di accompagnamento della lombalgia utilizzando SCENAR e la radiometria medica passiva (MWR) (SCENAR/MWR)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Kyrgyz State Medical Academy
La valutazione dell'efficacia del trattamento del dolore non specifico nella parte bassa della schiena (LBP) è attualmente in gran parte basata sui sentimenti soggettivi del paziente. Lo scopo di questo studio era di utilizzare la radiometria medica passiva (MWR) come strumento per valutare l'efficacia di vari metodi di trattamento in pazienti con LBP non specifico acuto e subacuto. I pazienti con valutazione del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 6 a 10 punti sono stati divisi in 2 gruppi: il gruppo I includeva pazienti con trattamento farmacologico orientato alla sindrome (n = 30, età 54,9 ± 2,3 anni); Il gruppo II è una farmacoterapia combinata con regolazione energetica-neuro-adattativa autocontrollata (SCENAR) (n = 25, età 52,8 ± 2,5 anni). Gli investigatori confronteranno che l'aggiunta della terapia SCENAR (Gruppo II) sarà in grado di potenziare l'effetto analgesico del trattamento utilizzando VAS. gli investigatori confermeranno che la visualizzazione dell'asimmetria termica consente di identificare l'area dello spasmo muscolare patologico e/o dell'infiammazione nella proiezione del segmento vertebro-motorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo il Global Burden of Disease Study (2015), la lombalgia (LBP) è stata una delle cinque principali cause di disabilità negli ultimi 30 anni. I costi indiretti del lavoro non realizzato e dei benefici sociali sono molte volte superiori ai costi del trattamento effettivo. Nella struttura "interna" del LBP, il dolore aspecifico o muscoloscheletrico rappresenta fino all'80-90% dei casi. Il LBP è caratterizzato da una prevalenza significativa, alti costi materiali per la riabilitazione e un ampio polimorfismo delle manifestazioni cliniche. Il numero di metodi terapeutici e diagnostici con una solida base di prove era molto ridotto. La valutazione principale dell'efficacia della terapia nella maggior parte dei casi si basa sui sentimenti e sui dati soggettivi del paziente provenienti da vari questionari e scale. La subjunctivization della valutazione della terapia porta alla sottovalutazione di molti metodi di trattamento, che sono messi in discussione dal punto di vista della medicina basata sull'evidenza. Con questo tipo di mal di schiena, durante l'esame clinico, la radiografia e la risonanza magnetica sono inappropriate a causa della mancanza di correlazione tra la gravità dei cambiamenti degenerativi della colonna vertebrale e il quadro clinico.

È la presenza del dolore che fa soffrire le persone, riduce la qualità della vita, e quindi i farmaci analgesici non steroidei rimangono i farmaci di "primo livello". Tuttavia, i partecipanti hanno contemporaneamente, specialmente con un uso incontrollato, effetti collaterali sul tratto gastrointestinale, sui sistemi cardiovascolari, genito-urinari e su altri organi e sistemi.

La terapia non farmacologica è un importante fattore curativo. Uno dei metodi aggiuntivi di trattamento positivamente provati per varie sindromi dolorose è l'elettroneurostimolazione percutanea (transcutanea) (TENS). La Cochrane Review ha mostrato l'efficacia della TENS per il dolore acuto di varia origine. È stata fornita un'analisi comparativa con il placebo con raccomandazioni per considerare la TENS come un metodo di trattamento, prescritto da solo o in combinazione con altre terapie. Il metodo è stato efficace anche nel trattamento del dolore al collo nei pazienti con colpo di frusta dopo incidenti automobilistici.

Oltre ai metodi soggettivi di valutazione di vari metodi e diagnostica del trattamento LBP, è stata scelta la radiometria medica passiva (MWR). Il metodo si basa sulla misurazione dell'intensità della propria radiazione elettromagnetica dei tessuti interni del corpo nella gamma di frequenza ultraelevata. MWR è ampiamente utilizzato in tutto il mondo per varie condizioni patologiche. È noto che i processi che si verificano nei tessuti del corpo, in particolare quelli associati al dolore, sono spesso accompagnati da una reazione fisiopatologica universale. Uno dei segni dell'infiammazione è un aumento della temperatura, che è associato a processi metabolici, vascolari e/o regolatori. I cambiamenti di temperatura stabili precedono o accompagnano le manifestazioni cliniche e morfologiche del processo patologico. Pertanto, con un'alta probabilità, MWR può essere utilizzato per la diagnosi precoce e il monitoraggio obiettivo dell'efficacia del trattamento.

Obiettivo Valutare l'efficacia del trattamento SCENAR e MWR di vari regimi terapeutici in pazienti con LBP acuto e subacuto non specifico.

Materiali e metodi

Lo studio è in corso presso il "Laboratorio scientifico problematico di metodi fisici di diagnosi e trattamento" dell'Università medica statale di Rostov. Viene condotto uno studio clinico randomizzato, parallelo, diviso in due gruppi (metodo di selezione del gruppo, pari o dispari), controllato, prospettico di pazienti con LBP. Il comitato etico locale indipendente della Rostov State Medical University ha approvato lo studio (protocollo n. 10/19 del 30/05/2019) e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti.

La durata totale della malattia nei pazienti variava da 2 a 20 anni e l'attuale esacerbazione variava da 1 giorno a 3 mesi. L'esame clinico e neurologico dei pazienti con LBP viene eseguito secondo un protocollo appositamente sviluppato. Il protocollo includeva dati personali, dati anamnestici (inclusa la durata dell'attuale riacutizzazione), malattie concomitanti, dati oggettivi, stato neurologico (inclusi possibili sintomi di radicolopatia e mielopatia) e un questionario per la diagnosi del dolore neuropatico (Douleur Neuropathique en 4 domande - DN4). I criteri di inclusione includevano pazienti con LBP acuto e subacuto del muscolo-scheletrico, nocicettivo (con la durata dell'attuale riacutizzazione fino a 3 mesi inclusi), carattere non specifico, causato da varie lesioni degenerative-distrofiche della colonna vertebrale o dei tessuti paravertebrali (senza specificare il fonte di dolore) che si trovavano in reparti ambulatoriali o di ricovero. I criteri di esclusione includevano la presenza di radicolopatia e mielopatia, anomalie congenite note della colonna vertebrale, spondilite anchilosante, artrite reattiva, artrite reumatoide, sospetto di natura secondaria del dolore, aritmie cardiache macroscopiche e probabile dolore neuropatico. Prima del trattamento, alcuni pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica della colonna vertebrale senza carico assiale per escludere altre malattie della colonna lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bishkek, Kirghizistan, 720000
        • Batyr Osmonov
    • Chui
      • Bishkek, Chui, Kirghizistan, 720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP acuto e subacuto dell'apparato muscolo-scheletrico,
  • nocicettivo (con la durata dell'attuale esacerbazione fino a 3 mesi inclusi),
  • carattere aspecifico, causato da varie lesioni degenerative-distrofiche della colonna vertebrale o dei tessuti paravertebrali (senza specificare la fonte del dolore) che si trovavano in reparti ambulatoriali o di ricovero

Criteri di esclusione:

  • presenza di radicolopatia e mielopatia,
  • anomalie congenite note della colonna vertebrale,
  • spondilite anchilosante,
  • artrite reattiva,
  • artrite reumatoide,
  • sospetto di una natura secondaria del dolore,
  • aritmie cardiache grossolane e probabile dolore neuropatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiometria a microonde passiva
Test diagnostico: radiometria a microonde passiva Il dispositivo MWR2020 (ex RTM-01-RES) è un dispositivo unico disponibile in commercio con marchio CE. Il dispositivo è già registrato in Russia e Kirghizistan per la diagnostica di diverse malattie.
Il dispositivo MWR 2020 (ex RTM-01-RES) è un dispositivo unico con marchio CE disponibile in commercio. Il dispositivo è già registrato in Russia e Kirghizistan per la diagnostica di diverse malattie. Ci sono stati diversi lavori sull'identificazione dell'eccesso di emissione di microonde a causa di disturbi infiammatori, processi, cancro e altri.
Altri nomi:
  • MWR
ketoprofene, tolperisone, farmaci sintomatici ad azione lenta nell'osteoartrosi - SYSADOA - (glucosamina + condroitin solfato)
Sperimentale: SCENARIO
Elettroneurostimolazione percutanea (TENS) utilizzando il dispositivo SCENAR-CHENS-01 Regolatore neuro adattativo a energia autocontrollata (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russia)
Il dispositivo MWR 2020 (ex RTM-01-RES) è un dispositivo unico con marchio CE disponibile in commercio. Il dispositivo è già registrato in Russia e Kirghizistan per la diagnostica di diverse malattie. Ci sono stati diversi lavori sull'identificazione dell'eccesso di emissione di microonde a causa di disturbi infiammatori, processi, cancro e altri.
Altri nomi:
  • MWR
ketoprofene, tolperisone, farmaci sintomatici ad azione lenta nell'osteoartrosi - SYSADOA - (glucosamina + condroitin solfato)
Elettroneurostimolazione percutanea (TENS) utilizzando il dispositivo SCENAR-CHENS-01 Regolatore neuro adattativo a energia autocontrollata (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore per i partecipanti con farmacoterapia tradizionale con il dispositivo SCENAR-CHENS-01 del regolatore neuro adattivo dell'energia autocontrollata e solo farmacoterapia tradizionale.
Lasso di tempo: 30 giorni

Punteggio analogico visivo per il dolore per i partecipanti con solo trattamento TRADIZIONALE (ketoprofene, tolperisone, farmaci sintomatici ad azione lenta nell'osteoartrosi - SYSADOA - (glucosamina + condroitin solfato) e trattamento COMBINATO (TRADIZIONALE + SCENAR-CHENS-01) valutato utilizzando il punteggio analogico visivo per Dolore.

La Visual Analog Scale (VAS) è più comunemente una linea retta di 100 mm, senza demarcazione, che ha le parole "nessun dolore" all'estremità più a sinistra e "peggior dolore immaginabile" (o qualcosa di simile) all'estremità più a destra FINE. Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte.

30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/13 24.01.2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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