- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05223946
Trattamento e diagnostica di accompagnamento della lombalgia utilizzando SCENAR e la radiometria medica passiva (MWR) (SCENAR/MWR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo il Global Burden of Disease Study (2015), la lombalgia (LBP) è stata una delle cinque principali cause di disabilità negli ultimi 30 anni. I costi indiretti del lavoro non realizzato e dei benefici sociali sono molte volte superiori ai costi del trattamento effettivo. Nella struttura "interna" del LBP, il dolore aspecifico o muscoloscheletrico rappresenta fino all'80-90% dei casi. Il LBP è caratterizzato da una prevalenza significativa, alti costi materiali per la riabilitazione e un ampio polimorfismo delle manifestazioni cliniche. Il numero di metodi terapeutici e diagnostici con una solida base di prove era molto ridotto. La valutazione principale dell'efficacia della terapia nella maggior parte dei casi si basa sui sentimenti e sui dati soggettivi del paziente provenienti da vari questionari e scale. La subjunctivization della valutazione della terapia porta alla sottovalutazione di molti metodi di trattamento, che sono messi in discussione dal punto di vista della medicina basata sull'evidenza. Con questo tipo di mal di schiena, durante l'esame clinico, la radiografia e la risonanza magnetica sono inappropriate a causa della mancanza di correlazione tra la gravità dei cambiamenti degenerativi della colonna vertebrale e il quadro clinico.
È la presenza del dolore che fa soffrire le persone, riduce la qualità della vita, e quindi i farmaci analgesici non steroidei rimangono i farmaci di "primo livello". Tuttavia, i partecipanti hanno contemporaneamente, specialmente con un uso incontrollato, effetti collaterali sul tratto gastrointestinale, sui sistemi cardiovascolari, genito-urinari e su altri organi e sistemi.
La terapia non farmacologica è un importante fattore curativo. Uno dei metodi aggiuntivi di trattamento positivamente provati per varie sindromi dolorose è l'elettroneurostimolazione percutanea (transcutanea) (TENS). La Cochrane Review ha mostrato l'efficacia della TENS per il dolore acuto di varia origine. È stata fornita un'analisi comparativa con il placebo con raccomandazioni per considerare la TENS come un metodo di trattamento, prescritto da solo o in combinazione con altre terapie. Il metodo è stato efficace anche nel trattamento del dolore al collo nei pazienti con colpo di frusta dopo incidenti automobilistici.
Oltre ai metodi soggettivi di valutazione di vari metodi e diagnostica del trattamento LBP, è stata scelta la radiometria medica passiva (MWR). Il metodo si basa sulla misurazione dell'intensità della propria radiazione elettromagnetica dei tessuti interni del corpo nella gamma di frequenza ultraelevata. MWR è ampiamente utilizzato in tutto il mondo per varie condizioni patologiche. È noto che i processi che si verificano nei tessuti del corpo, in particolare quelli associati al dolore, sono spesso accompagnati da una reazione fisiopatologica universale. Uno dei segni dell'infiammazione è un aumento della temperatura, che è associato a processi metabolici, vascolari e/o regolatori. I cambiamenti di temperatura stabili precedono o accompagnano le manifestazioni cliniche e morfologiche del processo patologico. Pertanto, con un'alta probabilità, MWR può essere utilizzato per la diagnosi precoce e il monitoraggio obiettivo dell'efficacia del trattamento.
Obiettivo Valutare l'efficacia del trattamento SCENAR e MWR di vari regimi terapeutici in pazienti con LBP acuto e subacuto non specifico.
Materiali e metodi
Lo studio è in corso presso il "Laboratorio scientifico problematico di metodi fisici di diagnosi e trattamento" dell'Università medica statale di Rostov. Viene condotto uno studio clinico randomizzato, parallelo, diviso in due gruppi (metodo di selezione del gruppo, pari o dispari), controllato, prospettico di pazienti con LBP. Il comitato etico locale indipendente della Rostov State Medical University ha approvato lo studio (protocollo n. 10/19 del 30/05/2019) e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti.
La durata totale della malattia nei pazienti variava da 2 a 20 anni e l'attuale esacerbazione variava da 1 giorno a 3 mesi. L'esame clinico e neurologico dei pazienti con LBP viene eseguito secondo un protocollo appositamente sviluppato. Il protocollo includeva dati personali, dati anamnestici (inclusa la durata dell'attuale riacutizzazione), malattie concomitanti, dati oggettivi, stato neurologico (inclusi possibili sintomi di radicolopatia e mielopatia) e un questionario per la diagnosi del dolore neuropatico (Douleur Neuropathique en 4 domande - DN4). I criteri di inclusione includevano pazienti con LBP acuto e subacuto del muscolo-scheletrico, nocicettivo (con la durata dell'attuale riacutizzazione fino a 3 mesi inclusi), carattere non specifico, causato da varie lesioni degenerative-distrofiche della colonna vertebrale o dei tessuti paravertebrali (senza specificare il fonte di dolore) che si trovavano in reparti ambulatoriali o di ricovero. I criteri di esclusione includevano la presenza di radicolopatia e mielopatia, anomalie congenite note della colonna vertebrale, spondilite anchilosante, artrite reattiva, artrite reumatoide, sospetto di natura secondaria del dolore, aritmie cardiache macroscopiche e probabile dolore neuropatico. Prima del trattamento, alcuni pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica della colonna vertebrale senza carico assiale per escludere altre malattie della colonna lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bishkek, Kirghizistan, 720000
- Batyr Osmonov
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Chui
-
Bishkek, Chui, Kirghizistan, 720020
- Educational - clinical - scientific medical center of KSMA
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LBP acuto e subacuto dell'apparato muscolo-scheletrico,
- nocicettivo (con la durata dell'attuale esacerbazione fino a 3 mesi inclusi),
- carattere aspecifico, causato da varie lesioni degenerative-distrofiche della colonna vertebrale o dei tessuti paravertebrali (senza specificare la fonte del dolore) che si trovavano in reparti ambulatoriali o di ricovero
Criteri di esclusione:
- presenza di radicolopatia e mielopatia,
- anomalie congenite note della colonna vertebrale,
- spondilite anchilosante,
- artrite reattiva,
- artrite reumatoide,
- sospetto di una natura secondaria del dolore,
- aritmie cardiache grossolane e probabile dolore neuropatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radiometria a microonde passiva
Test diagnostico: radiometria a microonde passiva Il dispositivo MWR2020 (ex RTM-01-RES) è un dispositivo unico disponibile in commercio con marchio CE.
Il dispositivo è già registrato in Russia e Kirghizistan per la diagnostica di diverse malattie.
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Il dispositivo MWR 2020 (ex RTM-01-RES) è un dispositivo unico con marchio CE disponibile in commercio.
Il dispositivo è già registrato in Russia e Kirghizistan per la diagnostica di diverse malattie.
Ci sono stati diversi lavori sull'identificazione dell'eccesso di emissione di microonde a causa di disturbi infiammatori, processi, cancro e altri.
Altri nomi:
ketoprofene, tolperisone, farmaci sintomatici ad azione lenta nell'osteoartrosi - SYSADOA - (glucosamina + condroitin solfato)
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Sperimentale: SCENARIO
Elettroneurostimolazione percutanea (TENS) utilizzando il dispositivo SCENAR-CHENS-01 Regolatore neuro adattativo a energia autocontrollata (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russia)
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Il dispositivo MWR 2020 (ex RTM-01-RES) è un dispositivo unico con marchio CE disponibile in commercio.
Il dispositivo è già registrato in Russia e Kirghizistan per la diagnostica di diverse malattie.
Ci sono stati diversi lavori sull'identificazione dell'eccesso di emissione di microonde a causa di disturbi infiammatori, processi, cancro e altri.
Altri nomi:
ketoprofene, tolperisone, farmaci sintomatici ad azione lenta nell'osteoartrosi - SYSADOA - (glucosamina + condroitin solfato)
Elettroneurostimolazione percutanea (TENS) utilizzando il dispositivo SCENAR-CHENS-01 Regolatore neuro adattativo a energia autocontrollata (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore per i partecipanti con farmacoterapia tradizionale con il dispositivo SCENAR-CHENS-01 del regolatore neuro adattivo dell'energia autocontrollata e solo farmacoterapia tradizionale.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Punteggio analogico visivo per il dolore per i partecipanti con solo trattamento TRADIZIONALE (ketoprofene, tolperisone, farmaci sintomatici ad azione lenta nell'osteoartrosi - SYSADOA - (glucosamina + condroitin solfato) e trattamento COMBINATO (TRADIZIONALE + SCENAR-CHENS-01) valutato utilizzando il punteggio analogico visivo per Dolore. La Visual Analog Scale (VAS) è più comunemente una linea retta di 100 mm, senza demarcazione, che ha le parole "nessun dolore" all'estremità più a sinistra e "peggior dolore immaginabile" (o qualcosa di simile) all'estremità più a destra FINE. Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte. |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnson MI, Paley CA, Howe TE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub3.
- Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.
- Goryanin I, Karbainov S, Shevelev O, Tarakanov A, Redpath K, Vesnin S, Ivanov Y. Passive microwave radiometry in biomedical studies. Drug Discov Today. 2020 Apr;25(4):757-763. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.016. Epub 2020 Jan 28.
- Lee TH, Kim SJ, Lim SM. Prevalence of disc degeneration in asymptomatic korean subjects. Part 2 : cervical spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Feb;53(2):89-95. doi: 10.3340/jkns.2013.53.2.89. Epub 2013 Feb 28.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/13 24.01.2013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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