- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05223946
Leczenie i diagnostyka towarzysząca bólu dolnej części pleców przy użyciu SCENAR i pasywnej radiometrii medycznej (MWR) (SCENAR/MWR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według Global Burden of Disease Study (2015) ból krzyża (LBP) był jedną z pięciu głównych przyczyn niepełnosprawności w ciągu ostatnich 30 lat. Koszty pośrednie niewykonanej pracy i świadczeń socjalnych są kilkukrotnie wyższe niż koszty faktycznego leczenia. W „wewnętrznej” strukturze LBP ból niespecyficzny lub mięśniowo-szkieletowy stanowi do 80-90% przypadków. LBP charakteryzuje się znacznym rozpowszechnieniem, wysokimi kosztami materiałów do rehabilitacji oraz dużym polimorfizmem objawów klinicznych. Liczba metod leczenia i diagnostyki, które miały dobrze ugruntowaną bazę dowodową, była bardzo mała. Główna ocena skuteczności terapii w większości przypadków opiera się na subiektywnych odczuciach pacjenta oraz danych z różnych kwestionariuszy i skal. Subjunctywizacja oceny terapii prowadzi do niedoceniania wielu metod leczenia, które są kwestionowane z punktu widzenia medycyny opartej na faktach. Przy tego typu bólach kręgosłupa w badaniu klinicznym niewłaściwe jest wykonywanie zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego ze względu na brak korelacji między nasileniem zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa a obrazem klinicznym.
To właśnie obecność bólu powoduje cierpienie, obniża jakość życia, dlatego też niesteroidowe leki przeciwbólowe pozostają lekami „pierwszego poziomu”. Jednak uczestnicy mają jednocześnie, zwłaszcza przy niekontrolowanym stosowaniu, skutki uboczne na przewód pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowo-płciowy oraz inne narządy i układy.
Terapia niefarmakologiczna jest ważnym czynnikiem leczniczym. Jedną z pozytywnie sprawdzonych dodatkowych metod leczenia różnych zespołów bólowych jest przezskórna (przezskórna) elektroneurostymulacja (TENS). Przegląd Cochrane wykazał skuteczność TENS w ostrym bólu różnego pochodzenia. Przedstawiono analizę porównawczą z placebo z zaleceniami rozważenia TENS jako metody leczenia, stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami. Metoda okazała się również skuteczna w leczeniu bólu szyi u pacjentów po urazach kręgosłupa szyjnego po wypadkach samochodowych.
Oprócz subiektywnych metod oceny różnych metod i diagnostyki leczenia LBP zdecydowano się na pasywną radiometrię medyczną (MWR). Metoda opiera się na pomiarze natężenia własnego promieniowania elektromagnetycznego wewnętrznych tkanek ciała w zakresie ultrawysokich częstotliwości. MWR jest szeroko stosowany na całym świecie w różnych stanach patologicznych. Wiadomo, że procesom zachodzącym w tkankach organizmu, zwłaszcza związanym z bólem, często towarzyszy uniwersalna reakcja patofizjologiczna. Jednym z objawów stanu zapalnego jest wzrost temperatury, który jest związany z procesami metabolicznymi, naczyniowymi i/lub regulacyjnymi. Stabilne zmiany temperatury poprzedzają lub towarzyszą klinicznym i morfologicznym objawom procesu patologicznego. Dlatego z dużym prawdopodobieństwem MWR może być wykorzystany do wczesnej diagnostyki i obiektywnego monitorowania skuteczności leczenia.
Cel Ocena skuteczności leczenia SCENAR i MWR różnych schematów terapeutycznych u pacjentów z ostrym i podostrym niespecyficznym LBP.
Materiały i metody
Badanie jest prowadzone w „Problematycznym Laboratorium Naukowym Fizycznych Metod Diagnostyki i Leczenia” Rostowskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego. Przeprowadzane jest kliniczne randomizowane, równoległe, podzielone na dwie grupy (metoda doboru grup, parzyste lub nieparzyste), kontrolowane, prospektywne badanie pacjentów z LBP. Lokalna niezależna komisja etyczna Państwowego Uniwersytetu Medycznego w Rostowie zatwierdziła badanie (protokół nr 10/19 z 30.05.2019) i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.
Całkowity czas trwania choroby u chorych wynosił od 2 do 20 lat, a obecne zaostrzenie od 1 dnia do 3 miesięcy. Badanie kliniczne i neurologiczne pacjentów z LBP przeprowadza się według specjalnie opracowanego protokołu. Protokół obejmował dane osobowe, dane anamnestyczne (w tym czas trwania obecnego zaostrzenia), choroby współistniejące, dane obiektywne, stan neurologiczny (w tym możliwe objawy radikulopatii i mielopatii) oraz kwestionariusz do diagnozowania bólu neuropatycznego (Douleur Neuropathique en 4 pytania - DN4). Kryteriami włączenia byli pacjenci z ostrym i podostrym LBP narządu ruchu, nocyceptywnym (z czasem trwania obecnego zaostrzenia do 3 miesięcy włącznie), nieswoistym charakterem, spowodowanym różnymi zmianami zwyrodnieniowo-dystroficznymi kręgosłupa lub tkanek przykręgosłupowych (bez określenia źródło bólu), którzy przebywali na oddziałach ambulatoryjnych lub stacjonarnych. Kryteria wykluczenia obejmowały obecność radikulopatii i mielopatii, znane wrodzone wady kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, podejrzenie wtórnego charakteru bólu, poważne zaburzenia rytmu serca i prawdopodobny ból neuropatyczny. Przed leczeniem u części pacjentów wykonywany jest rezonans magnetyczny kręgosłupa bez obciążenia osiowego w celu wykluczenia innych schorzeń kręgosłupa lędźwiowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bishkek, Kirgistan, 720000
- Batyr Osmonov
-
-
Chui
-
Bishkek, Chui, Kirgistan, 720020
- Educational - clinical - scientific medical center of KSMA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostry i podostry LBP narządu ruchu,
- nocyceptywne (z czasem trwania obecnego zaostrzenia do 3 miesięcy włącznie),
- niespecyficzny charakter, spowodowany różnymi zmianami zwyrodnieniowo-dystroficznymi kręgosłupa lub tkanek przykręgosłupowych (bez określenia źródła bólu), którzy przebywali w oddziałach ambulatoryjnych lub szpitalnych
Kryteria wyłączenia:
- obecność radikulopatii i mielopatii,
- znane wady wrodzone kręgosłupa,
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
- reaktywne zapalenie stawów,
- reumatoidalne zapalenie stawów,
- podejrzenie wtórnego charakteru bólu,
- poważne zaburzenia rytmu serca i prawdopodobny ból neuropatyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pasywna radiometria mikrofalowa
Test diagnostyczny: pasywna radiometria mikrofalowa Urządzenie MWR2020 (wcześniej RTM-01-RES) jest unikalnym, dostępnym na rynku urządzeniem oznaczonym znakiem CE.
Urządzenie jest już zarejestrowane w Rosji i Kirgistanie do diagnostyki różnych schorzeń.
|
Urządzenie MWR 2020 (wcześniej RTM-01-RES) jest unikalnym dostępnym na rynku urządzeniem oznaczonym znakiem CE.
Urządzenie jest już zarejestrowane w Rosji i Kirgistanie do diagnostyki różnych schorzeń.
Powstało kilka prac dotyczących identyfikacji nadmiaru emisji mikrofal w przebiegu chorób zapalnych, procesowych, nowotworowych i innych.
Inne nazwy:
ketoprofen, tolperyzon, wolno działające objawowe leki w chorobie zwyrodnieniowej stawów - SYSADOA - (glukozamina + siarczan chondroityny)
|
|
Eksperymentalny: SCENARIUSZ
Przezskórna elektrostymulacja (TENS) za pomocą urządzenia Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rosja)
|
Urządzenie MWR 2020 (wcześniej RTM-01-RES) jest unikalnym dostępnym na rynku urządzeniem oznaczonym znakiem CE.
Urządzenie jest już zarejestrowane w Rosji i Kirgistanie do diagnostyki różnych schorzeń.
Powstało kilka prac dotyczących identyfikacji nadmiaru emisji mikrofal w przebiegu chorób zapalnych, procesowych, nowotworowych i innych.
Inne nazwy:
ketoprofen, tolperyzon, wolno działające objawowe leki w chorobie zwyrodnieniowej stawów - SYSADOA - (glukozamina + siarczan chondroityny)
Przezskórna elektrostymulacja (TENS) za pomocą urządzenia Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rosja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) dla bólu u uczestników tradycyjnej farmakoterapii za pomocą urządzenia Neuro Adaptive Regulator Self Controlled Energy SCENAR-CHENS-01 i wyłącznie tradycyjnej farmakoterapii.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Visual Analog Score dla bólu dla Uczestników stosujących wyłącznie leczenie TRADYCYJNE (ketoprofen, tolperyzon, objawowe leki wolno działające w chorobie zwyrodnieniowej stawów – SYSADOA – (glukozamina + siarczan chondroityny) oraz leczenie ŁĄCZONE (TRADYCYJNE + SCENAR-CHENS-01) oceniane za pomocą Visual Analog Score dla ból. Wizualna skala analogowa (VAS) to najczęściej prosta linia o długości 100 mm, bez rozgraniczenia, która ma słowa „brak bólu” na lewym końcu i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (lub coś podobnego) na prawym najbardziej koniec. Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson MI, Paley CA, Howe TE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub3.
- Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.
- Goryanin I, Karbainov S, Shevelev O, Tarakanov A, Redpath K, Vesnin S, Ivanov Y. Passive microwave radiometry in biomedical studies. Drug Discov Today. 2020 Apr;25(4):757-763. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.016. Epub 2020 Jan 28.
- Lee TH, Kim SJ, Lim SM. Prevalence of disc degeneration in asymptomatic korean subjects. Part 2 : cervical spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Feb;53(2):89-95. doi: 10.3340/jkns.2013.53.2.89. Epub 2013 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/13 24.01.2013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .