Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i diagnostyka towarzysząca bólu dolnej części pleców przy użyciu SCENAR i pasywnej radiometrii medycznej (MWR) (SCENAR/MWR)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kyrgyz State Medical Academy
Ocena skuteczności leczenia niespecyficznego bólu dolnego odcinka kręgosłupa (LBP) opiera się obecnie w dużej mierze na subiektywnych odczuciach pacjenta. Celem pracy było wykorzystanie pasywnej radiometrii medycznej (MWR) jako narzędzia do oceny skuteczności różnych metod leczenia pacjentów z ostrym i podostrym niespecyficznym LBP. Pacjentów z oceną bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od 6 do 10 punktów podzielono na 2 grupy: Grupa I obejmowała pacjentów leczonych farmakologicznie ukierunkowanych na zespół (n = 30, wiek 54,9 ± 2,3 roku); Grupa II to farmakoterapia skojarzona z samokontrolą energetyczno-neuroadaptacyjnej regulacji (SCENAR) (n = 25, wiek 52,8 ± 2,5 roku). Badacze porównają, czy dodanie terapii SCENAR (Grupa II) będzie w stanie wzmocnić efekt przeciwbólowy leczenia za pomocą VAS. badacze potwierdzą, że wizualizacja asymetrii termicznej pozwala zidentyfikować obszar patologicznego skurczu mięśni i/lub stanu zapalnego w rzucie odcinka kręgowo-ruchowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według Global Burden of Disease Study (2015) ból krzyża (LBP) był jedną z pięciu głównych przyczyn niepełnosprawności w ciągu ostatnich 30 lat. Koszty pośrednie niewykonanej pracy i świadczeń socjalnych są kilkukrotnie wyższe niż koszty faktycznego leczenia. W „wewnętrznej” strukturze LBP ból niespecyficzny lub mięśniowo-szkieletowy stanowi do 80-90% przypadków. LBP charakteryzuje się znacznym rozpowszechnieniem, wysokimi kosztami materiałów do rehabilitacji oraz dużym polimorfizmem objawów klinicznych. Liczba metod leczenia i diagnostyki, które miały dobrze ugruntowaną bazę dowodową, była bardzo mała. Główna ocena skuteczności terapii w większości przypadków opiera się na subiektywnych odczuciach pacjenta oraz danych z różnych kwestionariuszy i skal. Subjunctywizacja oceny terapii prowadzi do niedoceniania wielu metod leczenia, które są kwestionowane z punktu widzenia medycyny opartej na faktach. Przy tego typu bólach kręgosłupa w badaniu klinicznym niewłaściwe jest wykonywanie zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego ze względu na brak korelacji między nasileniem zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa a obrazem klinicznym.

To właśnie obecność bólu powoduje cierpienie, obniża jakość życia, dlatego też niesteroidowe leki przeciwbólowe pozostają lekami „pierwszego poziomu”. Jednak uczestnicy mają jednocześnie, zwłaszcza przy niekontrolowanym stosowaniu, skutki uboczne na przewód pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowo-płciowy oraz inne narządy i układy.

Terapia niefarmakologiczna jest ważnym czynnikiem leczniczym. Jedną z pozytywnie sprawdzonych dodatkowych metod leczenia różnych zespołów bólowych jest przezskórna (przezskórna) elektroneurostymulacja (TENS). Przegląd Cochrane wykazał skuteczność TENS w ostrym bólu różnego pochodzenia. Przedstawiono analizę porównawczą z placebo z zaleceniami rozważenia TENS jako metody leczenia, stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami. Metoda okazała się również skuteczna w leczeniu bólu szyi u pacjentów po urazach kręgosłupa szyjnego po wypadkach samochodowych.

Oprócz subiektywnych metod oceny różnych metod i diagnostyki leczenia LBP zdecydowano się na pasywną radiometrię medyczną (MWR). Metoda opiera się na pomiarze natężenia własnego promieniowania elektromagnetycznego wewnętrznych tkanek ciała w zakresie ultrawysokich częstotliwości. MWR jest szeroko stosowany na całym świecie w różnych stanach patologicznych. Wiadomo, że procesom zachodzącym w tkankach organizmu, zwłaszcza związanym z bólem, często towarzyszy uniwersalna reakcja patofizjologiczna. Jednym z objawów stanu zapalnego jest wzrost temperatury, który jest związany z procesami metabolicznymi, naczyniowymi i/lub regulacyjnymi. Stabilne zmiany temperatury poprzedzają lub towarzyszą klinicznym i morfologicznym objawom procesu patologicznego. Dlatego z dużym prawdopodobieństwem MWR może być wykorzystany do wczesnej diagnostyki i obiektywnego monitorowania skuteczności leczenia.

Cel Ocena skuteczności leczenia SCENAR i MWR różnych schematów terapeutycznych u pacjentów z ostrym i podostrym niespecyficznym LBP.

Materiały i metody

Badanie jest prowadzone w „Problematycznym Laboratorium Naukowym Fizycznych Metod Diagnostyki i Leczenia” Rostowskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego. Przeprowadzane jest kliniczne randomizowane, równoległe, podzielone na dwie grupy (metoda doboru grup, parzyste lub nieparzyste), kontrolowane, prospektywne badanie pacjentów z LBP. Lokalna niezależna komisja etyczna Państwowego Uniwersytetu Medycznego w Rostowie zatwierdziła badanie (protokół nr 10/19 z 30.05.2019) i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.

Całkowity czas trwania choroby u chorych wynosił od 2 do 20 lat, a obecne zaostrzenie od 1 dnia do 3 miesięcy. Badanie kliniczne i neurologiczne pacjentów z LBP przeprowadza się według specjalnie opracowanego protokołu. Protokół obejmował dane osobowe, dane anamnestyczne (w tym czas trwania obecnego zaostrzenia), choroby współistniejące, dane obiektywne, stan neurologiczny (w tym możliwe objawy radikulopatii i mielopatii) oraz kwestionariusz do diagnozowania bólu neuropatycznego (Douleur Neuropathique en 4 pytania - DN4). Kryteriami włączenia byli pacjenci z ostrym i podostrym LBP narządu ruchu, nocyceptywnym (z czasem trwania obecnego zaostrzenia do 3 miesięcy włącznie), nieswoistym charakterem, spowodowanym różnymi zmianami zwyrodnieniowo-dystroficznymi kręgosłupa lub tkanek przykręgosłupowych (bez określenia źródło bólu), którzy przebywali na oddziałach ambulatoryjnych lub stacjonarnych. Kryteria wykluczenia obejmowały obecność radikulopatii i mielopatii, znane wrodzone wady kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, podejrzenie wtórnego charakteru bólu, poważne zaburzenia rytmu serca i prawdopodobny ból neuropatyczny. Przed leczeniem u części pacjentów wykonywany jest rezonans magnetyczny kręgosłupa bez obciążenia osiowego w celu wykluczenia innych schorzeń kręgosłupa lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bishkek, Kirgistan, 720000
        • Batyr Osmonov
    • Chui
      • Bishkek, Chui, Kirgistan, 720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry i podostry LBP narządu ruchu,
  • nocyceptywne (z czasem trwania obecnego zaostrzenia do 3 miesięcy włącznie),
  • niespecyficzny charakter, spowodowany różnymi zmianami zwyrodnieniowo-dystroficznymi kręgosłupa lub tkanek przykręgosłupowych (bez określenia źródła bólu), którzy przebywali w oddziałach ambulatoryjnych lub szpitalnych

Kryteria wyłączenia:

  • obecność radikulopatii i mielopatii,
  • znane wady wrodzone kręgosłupa,
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
  • reaktywne zapalenie stawów,
  • reumatoidalne zapalenie stawów,
  • podejrzenie wtórnego charakteru bólu,
  • poważne zaburzenia rytmu serca i prawdopodobny ból neuropatyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasywna radiometria mikrofalowa
Test diagnostyczny: pasywna radiometria mikrofalowa Urządzenie MWR2020 (wcześniej RTM-01-RES) jest unikalnym, dostępnym na rynku urządzeniem oznaczonym znakiem CE. Urządzenie jest już zarejestrowane w Rosji i Kirgistanie do diagnostyki różnych schorzeń.
Urządzenie MWR 2020 (wcześniej RTM-01-RES) jest unikalnym dostępnym na rynku urządzeniem oznaczonym znakiem CE. Urządzenie jest już zarejestrowane w Rosji i Kirgistanie do diagnostyki różnych schorzeń. Powstało kilka prac dotyczących identyfikacji nadmiaru emisji mikrofal w przebiegu chorób zapalnych, procesowych, nowotworowych i innych.
Inne nazwy:
  • MWR
ketoprofen, tolperyzon, wolno działające objawowe leki w chorobie zwyrodnieniowej stawów - SYSADOA - (glukozamina + siarczan chondroityny)
Eksperymentalny: SCENARIUSZ
Przezskórna elektrostymulacja (TENS) za pomocą urządzenia Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rosja)
Urządzenie MWR 2020 (wcześniej RTM-01-RES) jest unikalnym dostępnym na rynku urządzeniem oznaczonym znakiem CE. Urządzenie jest już zarejestrowane w Rosji i Kirgistanie do diagnostyki różnych schorzeń. Powstało kilka prac dotyczących identyfikacji nadmiaru emisji mikrofal w przebiegu chorób zapalnych, procesowych, nowotworowych i innych.
Inne nazwy:
  • MWR
ketoprofen, tolperyzon, wolno działające objawowe leki w chorobie zwyrodnieniowej stawów - SYSADOA - (glukozamina + siarczan chondroityny)
Przezskórna elektrostymulacja (TENS) za pomocą urządzenia Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rosja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Analog Score (VAS) dla bólu u uczestników tradycyjnej farmakoterapii za pomocą urządzenia Neuro Adaptive Regulator Self Controlled Energy SCENAR-CHENS-01 i wyłącznie tradycyjnej farmakoterapii.
Ramy czasowe: 30 dni

Visual Analog Score dla bólu dla Uczestników stosujących wyłącznie leczenie TRADYCYJNE (ketoprofen, tolperyzon, objawowe leki wolno działające w chorobie zwyrodnieniowej stawów – SYSADOA – (glukozamina + siarczan chondroityny) oraz leczenie ŁĄCZONE (TRADYCYJNE + SCENAR-CHENS-01) oceniane za pomocą Visual Analog Score dla ból.

Wizualna skala analogowa (VAS) to najczęściej prosta linia o długości 100 mm, bez rozgraniczenia, która ma słowa „brak bólu” na lewym końcu i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (lub coś podobnego) na prawym najbardziej koniec. Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych.

30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/13 24.01.2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj