- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05223946
Tratamiento y diagnóstico complementario del dolor lumbar mediante SCENAR y radiometría médica pasiva (MWR) (SCENAR/MWR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según el Global Burden of Disease Study (2015), el dolor lumbar (LBP) ha sido una de las cinco principales causas de discapacidad en los últimos 30 años. Los costos indirectos del trabajo incumplido y los beneficios sociales son varias veces más altos que los costos del tratamiento real. En la estructura "interna" del dolor lumbar, el dolor inespecífico o musculoesquelético representa hasta el 80-90% de los casos. El dolor lumbar se caracteriza por una prevalencia significativa, altos costos de material para la rehabilitación y un gran polimorfismo de manifestaciones clínicas. El número de tratamientos y métodos de diagnóstico con una base de evidencia bien fundamentada fue muy pequeño. La evaluación principal de la efectividad de la terapia en la mayoría de los casos se basa en los sentimientos subjetivos del paciente y los datos de varios cuestionarios y escalas. La subjuntivización de la evaluación de la terapia conduce a la subestimación de muchos métodos de tratamiento, que son cuestionados desde el punto de vista de la medicina basada en la evidencia. Con este tipo de dolor de espalda, durante el examen clínico, la radiografía y la resonancia magnética son inapropiadas debido a la falta de correlación entre la gravedad de los cambios degenerativos en la columna y el cuadro clínico.
Es la presencia de dolor lo que hace sufrir a las personas, reduce la calidad de vida y, por lo tanto, los analgésicos no esteroideos siguen siendo los medicamentos de "primer nivel". Sin embargo, los participantes tienen simultáneamente, especialmente con el uso no controlado, efectos secundarios en el tracto gastrointestinal, el sistema cardiovascular, el sistema genitourinario y otros órganos y sistemas.
La terapia no farmacológica es un factor curativo importante. Uno de los métodos de tratamiento adicionales probados positivamente para varios síndromes de dolor es la electro neuroestimulación percutánea (transcutánea) (TENS). La revisión Cochrane mostró la eficacia de la TENS para el dolor agudo de varios orígenes. Se realizó un análisis comparativo con placebo con recomendaciones para considerar la TENS como método de tratamiento, prescrito solo o en combinación con otras terapias. El método también fue eficaz en el tratamiento del dolor de cuello en pacientes con lesiones por latigazo cervical después de accidentes automovilísticos.
Además de los métodos subjetivos de evaluación de varios métodos y diagnósticos del tratamiento del dolor lumbar, se eligió la radiometría médica pasiva (MWR). El método se basa en medir la intensidad de la propia radiación electromagnética de los tejidos internos del cuerpo en el rango de frecuencia ultra alta. MWR es ampliamente utilizado en todo el mundo para diversas condiciones patológicas. Se sabe que los procesos que ocurren en los tejidos del cuerpo, especialmente aquellos asociados con el dolor, a menudo van acompañados de una reacción fisiopatológica universal. Uno de los signos de la inflamación es el aumento de la temperatura, el cual está asociado a procesos metabólicos, vasculares y/o reguladores. Los cambios estables de temperatura preceden o acompañan a las manifestaciones clínicas y morfológicas del proceso patológico. Por lo tanto, con una alta probabilidad, MWR se puede utilizar para el diagnóstico precoz y el seguimiento objetivo de la eficacia del tratamiento.
Objetivo Evaluar la efectividad del tratamiento SCENAR y MWR de varios regímenes terapéuticos en pacientes con dolor lumbar inespecífico agudo y subagudo.
Materiales y métodos
El estudio se lleva a cabo en el "Laboratorio Científico Problemático de Métodos Físicos de Diagnóstico y Tratamiento" de la Universidad Médica Estatal de Rostov. Se lleva a cabo un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, paralelo, dividido en dos grupos (método de selección de grupos, pares o impares) de pacientes con dolor lumbar. El comité de ética independiente local de la Universidad Médica Estatal de Rostov aprobó el estudio (protocolo n.º 10/19 del 30/05/2019) y se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes.
La duración total de la enfermedad en los pacientes osciló entre 2 y 20 años, y la exacerbación actual osciló entre 1 día y 3 meses. El examen clínico y neurológico de los pacientes con dolor lumbar se realiza de acuerdo con un protocolo especialmente desarrollado. El protocolo incluía datos personales, datos anamnésticos (incluyendo la duración de la exacerbación actual), enfermedades concomitantes, datos objetivos, estado neurológico (incluyendo posibles síntomas de radiculopatía y mielopatía) y un cuestionario para el diagnóstico del dolor neuropático (Douleur Neuropathique en 4 preguntas - DN4). Los criterios de inclusión incluyeron pacientes con dolor lumbar agudo y subagudo del músculo esquelético, nociceptivo (con la duración de la exacerbación actual hasta 3 meses inclusive), de carácter inespecífico, causado por diversas lesiones degenerativas-distróficas de la columna vertebral o tejidos paravertebrales (sin especificar el fuente del dolor) que estaban en los departamentos de pacientes ambulatorios o de hospitalización. Los criterios de exclusión incluyeron la presencia de radiculopatía y mielopatía, anomalías congénitas conocidas de la columna vertebral, espondilitis anquilosante, artritis reactiva, artritis reumatoide, sospecha de una naturaleza secundaria del dolor, arritmias cardíacas macroscópicas y probable dolor neuropático. Antes del tratamiento, algunos pacientes se someten a una resonancia magnética de la columna sin carga axial para descartar otras enfermedades de la columna lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bishkek, Kirguistán, 720000
- Batyr Osmonov
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Chui
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Bishkek, Chui, Kirguistán, 720020
- Educational - clinical - scientific medical center of KSMA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar agudo y subagudo del musculoesquelético,
- nociceptivo (con la duración de la exacerbación actual hasta 3 meses inclusive),
- carácter inespecífico, causado por diversas lesiones degenerativas-distróficas de la columna vertebral o de los tejidos paravertebrales (sin especificar el origen del dolor) que se encontraban en los departamentos de pacientes ambulatorios o hospitalizados
Criterio de exclusión:
- presencia de radiculopatía y mielopatía,
- anomalías congénitas conocidas de la columna vertebral,
- espondiloartritis anquilosante,
- artritis reactiva,
- artritis reumatoide,
- sospecha de una naturaleza secundaria del dolor,
- arritmias cardíacas graves y probable dolor neuropático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiometría de microondas pasiva
Prueba de diagnóstico: radiometría de microondas pasiva El dispositivo MWR2020 (antiguo RTM-01-RES) es un dispositivo exclusivo con marca CE disponible comercialmente.
El dispositivo ya está registrado en Rusia y Kirguistán para el diagnóstico de diferentes enfermedades.
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El dispositivo MWR 2020 (antiguo RTM-01-RES) es un dispositivo único con marca CE disponible comercialmente.
El dispositivo ya está registrado en Rusia y Kirguistán para el diagnóstico de diferentes enfermedades.
Hubo varios trabajos sobre la identificación del exceso de emisión de microondas debido a procesos inflamatorios, cáncer y otros trastornos.
Otros nombres:
ketoprofeno, tolperisona, fármacos sintomáticos de acción lenta en la artrosis - SYSADOA - (glucosamina + condroitín sulfato)
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Experimental: ESCENARIO
Electroneuroestimulación percutánea (TENS) con el dispositivo Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusia)
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El dispositivo MWR 2020 (antiguo RTM-01-RES) es un dispositivo único con marca CE disponible comercialmente.
El dispositivo ya está registrado en Rusia y Kirguistán para el diagnóstico de diferentes enfermedades.
Hubo varios trabajos sobre la identificación del exceso de emisión de microondas debido a procesos inflamatorios, cáncer y otros trastornos.
Otros nombres:
ketoprofeno, tolperisona, fármacos sintomáticos de acción lenta en la artrosis - SYSADOA - (glucosamina + condroitín sulfato)
Electroneuroestimulación percutánea (TENS) con el dispositivo Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor en participantes con farmacoterapia tradicional con el dispositivo Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 y farmacoterapia tradicional solamente.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Visual Analog Score para el dolor de los participantes con tratamiento TRADICIONAL solo (ketoprofeno, tolperisona, fármacos sintomáticos de acción lenta en la osteoartritis - SYSADOA - (glucosamina + sulfato de condroitina) y tratamiento COMBINADO (TRADICIONAL + SCENAR-CHENS-01) evaluado mediante Visual Analog Score para dolor. La escala analógica visual (VAS) es más comúnmente una línea recta de 100 mm, sin demarcación, que tiene las palabras "sin dolor" en el extremo más a la izquierda y "peor dolor imaginable" (o algo similar) en el más a la derecha. fin. La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson MI, Paley CA, Howe TE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub3.
- Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.
- Goryanin I, Karbainov S, Shevelev O, Tarakanov A, Redpath K, Vesnin S, Ivanov Y. Passive microwave radiometry in biomedical studies. Drug Discov Today. 2020 Apr;25(4):757-763. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.016. Epub 2020 Jan 28.
- Lee TH, Kim SJ, Lim SM. Prevalence of disc degeneration in asymptomatic korean subjects. Part 2 : cervical spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Feb;53(2):89-95. doi: 10.3340/jkns.2013.53.2.89. Epub 2013 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/13 24.01.2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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