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Tratamiento y diagnóstico complementario del dolor lumbar mediante SCENAR y radiometría médica pasiva (MWR) (SCENAR/MWR)

24 de enero de 2022 actualizado por: Kyrgyz State Medical Academy
Actualmente, la evaluación de la eficacia del tratamiento del dolor inespecífico en la zona lumbar (LBP) se basa en gran medida en los sentimientos subjetivos del paciente. El propósito de este estudio fue utilizar la radiometría médica pasiva (MWR) como una herramienta para evaluar la efectividad de varios métodos de tratamiento en pacientes con dolor lumbar inespecífico agudo y subagudo. Los pacientes con evaluación del dolor en una escala analógica visual (EVA) de 6 a 10 puntos se dividieron en 2 grupos: el grupo I incluyó pacientes con tratamiento farmacológico orientado al síndrome (n = 30, edad 54,9 ± 2,3 años); El grupo II es una farmacoterapia combinada con regulación energética-neuroadaptativa autocontrolada (SCENAR) (n = 25, edad 52,8 ± 2,5 años). Los investigadores compararán que la adición de la terapia SCENAR (Grupo II) podrá potenciar el efecto analgésico del tratamiento mediante EVA. los investigadores confirmarán que la visualización de la asimetría térmica permite identificar el área de espasmo muscular patológico y/o inflamación en la proyección del segmento vertebral-motor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según el Global Burden of Disease Study (2015), el dolor lumbar (LBP) ha sido una de las cinco principales causas de discapacidad en los últimos 30 años. Los costos indirectos del trabajo incumplido y los beneficios sociales son varias veces más altos que los costos del tratamiento real. En la estructura "interna" del dolor lumbar, el dolor inespecífico o musculoesquelético representa hasta el 80-90% de los casos. El dolor lumbar se caracteriza por una prevalencia significativa, altos costos de material para la rehabilitación y un gran polimorfismo de manifestaciones clínicas. El número de tratamientos y métodos de diagnóstico con una base de evidencia bien fundamentada fue muy pequeño. La evaluación principal de la efectividad de la terapia en la mayoría de los casos se basa en los sentimientos subjetivos del paciente y los datos de varios cuestionarios y escalas. La subjuntivización de la evaluación de la terapia conduce a la subestimación de muchos métodos de tratamiento, que son cuestionados desde el punto de vista de la medicina basada en la evidencia. Con este tipo de dolor de espalda, durante el examen clínico, la radiografía y la resonancia magnética son inapropiadas debido a la falta de correlación entre la gravedad de los cambios degenerativos en la columna y el cuadro clínico.

Es la presencia de dolor lo que hace sufrir a las personas, reduce la calidad de vida y, por lo tanto, los analgésicos no esteroideos siguen siendo los medicamentos de "primer nivel". Sin embargo, los participantes tienen simultáneamente, especialmente con el uso no controlado, efectos secundarios en el tracto gastrointestinal, el sistema cardiovascular, el sistema genitourinario y otros órganos y sistemas.

La terapia no farmacológica es un factor curativo importante. Uno de los métodos de tratamiento adicionales probados positivamente para varios síndromes de dolor es la electro neuroestimulación percutánea (transcutánea) (TENS). La revisión Cochrane mostró la eficacia de la TENS para el dolor agudo de varios orígenes. Se realizó un análisis comparativo con placebo con recomendaciones para considerar la TENS como método de tratamiento, prescrito solo o en combinación con otras terapias. El método también fue eficaz en el tratamiento del dolor de cuello en pacientes con lesiones por latigazo cervical después de accidentes automovilísticos.

Además de los métodos subjetivos de evaluación de varios métodos y diagnósticos del tratamiento del dolor lumbar, se eligió la radiometría médica pasiva (MWR). El método se basa en medir la intensidad de la propia radiación electromagnética de los tejidos internos del cuerpo en el rango de frecuencia ultra alta. MWR es ampliamente utilizado en todo el mundo para diversas condiciones patológicas. Se sabe que los procesos que ocurren en los tejidos del cuerpo, especialmente aquellos asociados con el dolor, a menudo van acompañados de una reacción fisiopatológica universal. Uno de los signos de la inflamación es el aumento de la temperatura, el cual está asociado a procesos metabólicos, vasculares y/o reguladores. Los cambios estables de temperatura preceden o acompañan a las manifestaciones clínicas y morfológicas del proceso patológico. Por lo tanto, con una alta probabilidad, MWR se puede utilizar para el diagnóstico precoz y el seguimiento objetivo de la eficacia del tratamiento.

Objetivo Evaluar la efectividad del tratamiento SCENAR y MWR de varios regímenes terapéuticos en pacientes con dolor lumbar inespecífico agudo y subagudo.

Materiales y métodos

El estudio se lleva a cabo en el "Laboratorio Científico Problemático de Métodos Físicos de Diagnóstico y Tratamiento" de la Universidad Médica Estatal de Rostov. Se lleva a cabo un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, paralelo, dividido en dos grupos (método de selección de grupos, pares o impares) de pacientes con dolor lumbar. El comité de ética independiente local de la Universidad Médica Estatal de Rostov aprobó el estudio (protocolo n.º 10/19 del 30/05/2019) y se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes.

La duración total de la enfermedad en los pacientes osciló entre 2 y 20 años, y la exacerbación actual osciló entre 1 día y 3 meses. El examen clínico y neurológico de los pacientes con dolor lumbar se realiza de acuerdo con un protocolo especialmente desarrollado. El protocolo incluía datos personales, datos anamnésticos (incluyendo la duración de la exacerbación actual), enfermedades concomitantes, datos objetivos, estado neurológico (incluyendo posibles síntomas de radiculopatía y mielopatía) y un cuestionario para el diagnóstico del dolor neuropático (Douleur Neuropathique en 4 preguntas - DN4). Los criterios de inclusión incluyeron pacientes con dolor lumbar agudo y subagudo del músculo esquelético, nociceptivo (con la duración de la exacerbación actual hasta 3 meses inclusive), de carácter inespecífico, causado por diversas lesiones degenerativas-distróficas de la columna vertebral o tejidos paravertebrales (sin especificar el fuente del dolor) que estaban en los departamentos de pacientes ambulatorios o de hospitalización. Los criterios de exclusión incluyeron la presencia de radiculopatía y mielopatía, anomalías congénitas conocidas de la columna vertebral, espondilitis anquilosante, artritis reactiva, artritis reumatoide, sospecha de una naturaleza secundaria del dolor, arritmias cardíacas macroscópicas y probable dolor neuropático. Antes del tratamiento, algunos pacientes se someten a una resonancia magnética de la columna sin carga axial para descartar otras enfermedades de la columna lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bishkek, Kirguistán, 720000
        • Batyr Osmonov
    • Chui
      • Bishkek, Chui, Kirguistán, 720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbar agudo y subagudo del musculoesquelético,
  • nociceptivo (con la duración de la exacerbación actual hasta 3 meses inclusive),
  • carácter inespecífico, causado por diversas lesiones degenerativas-distróficas de la columna vertebral o de los tejidos paravertebrales (sin especificar el origen del dolor) que se encontraban en los departamentos de pacientes ambulatorios o hospitalizados

Criterio de exclusión:

  • presencia de radiculopatía y mielopatía,
  • anomalías congénitas conocidas de la columna vertebral,
  • espondiloartritis anquilosante,
  • artritis reactiva,
  • artritis reumatoide,
  • sospecha de una naturaleza secundaria del dolor,
  • arritmias cardíacas graves y probable dolor neuropático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiometría de microondas pasiva
Prueba de diagnóstico: radiometría de microondas pasiva El dispositivo MWR2020 (antiguo RTM-01-RES) es un dispositivo exclusivo con marca CE disponible comercialmente. El dispositivo ya está registrado en Rusia y Kirguistán para el diagnóstico de diferentes enfermedades.
El dispositivo MWR 2020 (antiguo RTM-01-RES) es un dispositivo único con marca CE disponible comercialmente. El dispositivo ya está registrado en Rusia y Kirguistán para el diagnóstico de diferentes enfermedades. Hubo varios trabajos sobre la identificación del exceso de emisión de microondas debido a procesos inflamatorios, cáncer y otros trastornos.
Otros nombres:
  • MWR
ketoprofeno, tolperisona, fármacos sintomáticos de acción lenta en la artrosis - SYSADOA - (glucosamina + condroitín sulfato)
Experimental: ESCENARIO
Electroneuroestimulación percutánea (TENS) con el dispositivo Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusia)
El dispositivo MWR 2020 (antiguo RTM-01-RES) es un dispositivo único con marca CE disponible comercialmente. El dispositivo ya está registrado en Rusia y Kirguistán para el diagnóstico de diferentes enfermedades. Hubo varios trabajos sobre la identificación del exceso de emisión de microondas debido a procesos inflamatorios, cáncer y otros trastornos.
Otros nombres:
  • MWR
ketoprofeno, tolperisona, fármacos sintomáticos de acción lenta en la artrosis - SYSADOA - (glucosamina + condroitín sulfato)
Electroneuroestimulación percutánea (TENS) con el dispositivo Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor en participantes con farmacoterapia tradicional con el dispositivo Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 y farmacoterapia tradicional solamente.
Periodo de tiempo: 30 dias

Visual Analog Score para el dolor de los participantes con tratamiento TRADICIONAL solo (ketoprofeno, tolperisona, fármacos sintomáticos de acción lenta en la osteoartritis - SYSADOA - (glucosamina + sulfato de condroitina) y tratamiento COMBINADO (TRADICIONAL + SCENAR-CHENS-01) evaluado mediante Visual Analog Score para dolor.

La escala analógica visual (VAS) es más comúnmente una línea recta de 100 mm, sin demarcación, que tiene las palabras "sin dolor" en el extremo más a la izquierda y "peor dolor imaginable" (o algo similar) en el más a la derecha. fin. La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas.

30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1/13 24.01.2013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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