Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaselän kivun hoito ja diagnostiikka SCENARilla ja passiivisella lääketieteellisellä radiometrialla (MWR) (SCENAR/MWR)

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kyrgyz State Medical Academy
Alaselän epäspesifisen kivun (LBP) hoidon tehokkuuden arviointi perustuu tällä hetkellä suurelta osin potilaan subjektiivisiin tuntemuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli käyttää passiivista lääketieteellistä radiometriaa (MWR) työkaluna eri hoitomenetelmien tehokkuuden arvioimiseen potilailla, joilla on akuutti ja subakuutti epäspesifinen LBP. Potilaat, joiden kipuarvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 6-10 pistettä, jaettiin 2 ryhmään: Ryhmä I sisälsi potilaat, jotka saivat farmakologista, oireyhtymälähtöistä hoitoa (n = 30, ikä 54,9 ± 2,3 vuotta); Ryhmä II on yhdistelmäfarmakoterapia, jossa on itseohjautuva energia-neuro-adaptiivisäätely (SCENAR) (n = 25, ikä 52,8 ± 2,5 vuotta). Tutkijat vertaavat, että SCENAR-hoidon (ryhmä II) lisääminen voi tehostaa VAS-hoidon analgeettista vaikutusta. tutkijat vahvistavat, että termisen epäsymmetrian visualisointi mahdollistaa patologisen lihasspasmin ja/tai tulehduksen alueen tunnistamisen nikamamotorisen segmentin projektiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Global Burden of Disease Study (2015) -tutkimuksen mukaan alaselkäkipu (LBP) on ollut yksi viidestä yleisimmästä vammaisuuden syystä viimeisen 30 vuoden aikana. Tekemättömän työn välilliset kustannukset ja sosiaalietuudet ovat useita kertoja suuremmat kuin todellisen hoidon kustannukset. LBP:n "sisäisessä" rakenteessa epäspesifinen tai tuki- ja liikuntaelinten kipu on jopa 80-90 % tapauksista. LBP:lle on ominaista merkittävä esiintyvyys, korkeat materiaalikustannukset kuntoutuksessa ja kliinisten ilmenemismuotojen suuri polymorfismi. Hoito- ja diagnostisten menetelmien määrä, joilla on perusteltu näyttö, oli hyvin pieni. Pääasiallinen arvio hoidon tehokkuudesta perustuu useimmissa tapauksissa potilaan subjektiivisiin tuntemuksiin sekä eri kyselylomakkeista ja asteikoista saatuihin tietoihin. Hoidon arvioinnin subjunktivisointi johtaa monien hoitomenetelmien aliarvioimiseen, jotka kyseenalaistetaan näyttöön perustuvan lääketieteen näkökulmasta. Tämän tyyppisissä selkäkivuissa radiografia ja magneettikuvaus ovat epäsopivia kliinisen tutkimuksen aikana, koska selkärangan rappeuttavien muutosten vakavuuden ja kliinisen kuvan välillä ei ole korrelaatiota.

Juuri kivun esiintyminen aiheuttaa ihmisten kärsimystä, heikentää elämänlaatua, ja siksi ei-steroidiset kipulääkkeet pysyvät "ensimmäisen tason" lääkkeinä. Osallistujilla on kuitenkin samanaikaisesti, varsinkin hallitsemattoman käytön yhteydessä, sivuvaikutuksia maha-suolikanavaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään, urogenitaalijärjestelmiin ja muihin elimiin ja järjestelmiin.

Ei-lääkehoito on tärkeä parantava tekijä. Yksi positiivisesti todistetuista lisähoitomenetelmistä erilaisten kipuoireyhtymien hoitoon on perkutaaninen (transkutaaninen) sähköneurostimulaatio (TENS). Cochrane Review osoitti TENSin tehokkuuden eri alkuperää olevien akuuttien kipujen hoidossa. Vertaileva analyysi lumelääkkeeseen annettiin ja suosituksia harkita TENS:ää hoitomenetelmänä, määrättynä yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa. Menetelmä oli myös tehokas niskakipujen hoidossa potilailla, jotka saivat piiskaiskuvamman auto-onnettomuuksien jälkeen.

LBP-hoidon eri menetelmien ja diagnostiikan subjektiivisten arviointimenetelmien lisäksi valittiin passiivinen lääketieteellinen radiometria (MWR). Menetelmä perustuu kehon sisäisten kudosten oman sähkömagneettisen säteilynsä voimakkuuden mittaamiseen ultrakorkeataajuusalueella. MWR:ää käytetään laajasti maailmanlaajuisesti erilaisiin patologisiin tiloihin. Tiedetään, että kehon kudoksissa tapahtuviin prosesseihin, erityisesti kipuun liittyviin, liittyy usein yleinen patofysiologinen reaktio. Yksi tulehduksen oireista on lämpötilan nousu, joka liittyy aineenvaihdunta-, verisuoni- ja/tai säätelyprosesseihin. Vakaat lämpötilan muutokset edeltävät patologisen prosessin kliinisiä ja morfologisia ilmenemismuotoja tai seuraavat niitä. Siksi MWR:tä voidaan suurella todennäköisyydellä käyttää varhaiseen diagnoosiin ja hoidon tehokkuuden objektiiviseen seurantaan.

Tavoite Arvioida SCENAR-hoidon ja erilaisten hoito-ohjelmien MWR:n tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti ja subakuutti epäspesifinen LBP.

Materiaalit ja menetelmät

Tutkimus suoritetaan Rostovin osavaltion lääketieteellisen yliopiston "fysikaalisten diagnoosi- ja hoitomenetelmien ongelmallisessa tieteellisessä laboratoriossa". Suoritetaan kliininen satunnaistettu, rinnakkainen, kahteen ryhmään jaettu (ryhmävalintamenetelmä, parillinen tai pariton), kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus LBP-potilailla. Rostovin osavaltion lääketieteellisen yliopiston paikallinen riippumaton eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen (pöytäkirja nro 10/19, 30.5.2019), ja kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus.

Sairauden kokonaiskesto potilailla oli 2–20 vuotta, ja nykyinen pahenemisaika vaihteli 1 päivästä 3 kuukauteen. LBP-potilaiden kliininen ja neurologinen tutkimus suoritetaan erityisesti kehitetyn protokollan mukaisesti. Protokolla sisälsi henkilötietoja, anamnestisia tietoja (mukaan lukien nykyisen pahenemisvaiheen kesto), liitännäissairauksia, objektiivisia tietoja, neurologista tilaa (mukaan lukien mahdolliset radikulopatian ja myelopatian oireet) ja kyselylomakkeen neuropaattisen kivun diagnosoimiseksi (Douleur Neuropathique fi 4 kysymystä - DN4). Osallistumiskriteerit sisälsivät potilaat, joilla oli akuutti ja subakuutti tuki- ja liikuntaelimistön LBP, nosiseptiivinen (nykyisen pahenemisvaiheen kesto enintään 3 kuukautta mukaan lukien), epäspesifinen luonne, joka johtuu erilaisista selkärangan tai paravertebraalisten kudosten degeneratiivisista-dystrofisista vaurioista (täsmentämättä kivun lähde), jotka olivat avo- tai sairaalaosastoilla. Poissulkemiskriteerit sisälsivät radikulopatian ja myelopatian esiintymisen, tunnetut synnynnäiset selkärangan epämuodostumat, selkärankareuma, reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, epäily kivun toissijaisesta luonteesta, vakavat sydämen rytmihäiriöt ja todennäköinen neuropaattinen kipu. Ennen hoitoa joillekin potilaille tehdään selkärangan magneettikuvaus ilman aksiaalista kuormitusta muiden lannerangan sairauksien sulkemiseksi pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bishkek, Kirgisia, 720000
        • Batyr Osmonov
    • Chui
      • Bishkek, Chui, Kirgisia, 720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti ja subakuutti tuki- ja liikuntaelinten LBP,
  • nosiseptiivinen (nykyisen pahenemisvaiheen kesto enintään 3 kuukautta mukaan lukien),
  • epäspesifinen luonne, joka johtuu erilaisista avo- tai sairaalaosastoilla olevista selkärangan tai paravertebraalisten kudosten rappeuttamis-dystrofisista leesioista (kivun lähdettä määrittelemättä)

Poissulkemiskriteerit:

  • radikulopatian ja myelopatian esiintyminen,
  • tunnetut synnynnäiset selkärangan epämuodostumat,
  • selkärankareuma,
  • reaktiivinen niveltulehdus,
  • nivelreuma,
  • epäily kivun toissijaisesta luonteesta,
  • vakavia sydämen rytmihäiriöitä ja todennäköistä neuropaattista kipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Passiivinen mikroaaltoradiometria
Diagnostinen testi: Passiivinen mikroaaltoradiometria MWR2020 (entinen RTM-01-RES) -laite on ainutlaatuinen kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty laite. Laite on jo rekisteröity Venäjällä ja Kirgisiassa eri sairauksien diagnosointiin.
MWR 2020 (entinen RTM-01-RES) -laite on ainutlaatuinen kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty laite. Laite on jo rekisteröity Venäjällä ja Kirgisiassa eri sairauksien diagnosointiin. Tulehduksellisista, prosessi-, syövistä ja muista sairauksista johtuvan ylimääräisen mikroaaltosäteilyn tunnistamiseksi tehtiin useita töitä.
Muut nimet:
  • MWR
ketoprofeeni, tolperisoni, oireenmukaiset hitaasti vaikuttavat lääkkeet nivelrikkoon - SYSADOA - (glukosamiini + kondroitiinisulfaatti)
Kokeellinen: SKENAARI
Perkutaaninen elektroneurostimulaatio (TENS) käyttämällä Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 -laitetta (ZAO OKB RITM, Taganrog, Venäjä)
MWR 2020 (entinen RTM-01-RES) -laite on ainutlaatuinen kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty laite. Laite on jo rekisteröity Venäjällä ja Kirgisiassa eri sairauksien diagnosointiin. Tulehduksellisista, prosessi-, syövistä ja muista sairauksista johtuvan ylimääräisen mikroaaltosäteilyn tunnistamiseksi tehtiin useita töitä.
Muut nimet:
  • MWR
ketoprofeeni, tolperisoni, oireenmukaiset hitaasti vaikuttavat lääkkeet nivelrikkoon - SYSADOA - (glukosamiini + kondroitiinisulfaatti)
Perkutaaninen elektroneurostimulaatio (TENS) käyttämällä Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 -laitetta (ZAO OKB RITM, Taganrog, Venäjä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Score (VAS) kipuun osallistujille, jotka saavat perinteistä farmakoterapiaa Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 -laitteella ja vain perinteistä farmakoterapiaa.
Aikaikkuna: 30 päivää

Visual Analog Score kivulle osallistujille, jotka saavat vain PERINTEISTÄ hoitoa (ketoprofeeni, tolperisoni, oireenmukaiset hitaasti vaikuttavat lääkkeet nivelrikossa - SYSADOA - (glukosamiini + kondroitiinisulfaatti ) ja YHDISTELMÄhoito (PERINTEINEN + SCENAR-CHENS-01) arvioitiin Visual Analog Score -menetelmällä kipu.

Visual Analog Scale (VAS) on yleisimmin suora 100 mm:n viiva ilman rajaa, jonka vasemmassa päässä on sanat "ei kipua" ja oikeassa reunassa "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (tai jotain vastaavaa). loppu. Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti erilaisissa aikuisväestöissä.

30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/13 24.01.2013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa