- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05223946
Alaselän kivun hoito ja diagnostiikka SCENARilla ja passiivisella lääketieteellisellä radiometrialla (MWR) (SCENAR/MWR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Global Burden of Disease Study (2015) -tutkimuksen mukaan alaselkäkipu (LBP) on ollut yksi viidestä yleisimmästä vammaisuuden syystä viimeisen 30 vuoden aikana. Tekemättömän työn välilliset kustannukset ja sosiaalietuudet ovat useita kertoja suuremmat kuin todellisen hoidon kustannukset. LBP:n "sisäisessä" rakenteessa epäspesifinen tai tuki- ja liikuntaelinten kipu on jopa 80-90 % tapauksista. LBP:lle on ominaista merkittävä esiintyvyys, korkeat materiaalikustannukset kuntoutuksessa ja kliinisten ilmenemismuotojen suuri polymorfismi. Hoito- ja diagnostisten menetelmien määrä, joilla on perusteltu näyttö, oli hyvin pieni. Pääasiallinen arvio hoidon tehokkuudesta perustuu useimmissa tapauksissa potilaan subjektiivisiin tuntemuksiin sekä eri kyselylomakkeista ja asteikoista saatuihin tietoihin. Hoidon arvioinnin subjunktivisointi johtaa monien hoitomenetelmien aliarvioimiseen, jotka kyseenalaistetaan näyttöön perustuvan lääketieteen näkökulmasta. Tämän tyyppisissä selkäkivuissa radiografia ja magneettikuvaus ovat epäsopivia kliinisen tutkimuksen aikana, koska selkärangan rappeuttavien muutosten vakavuuden ja kliinisen kuvan välillä ei ole korrelaatiota.
Juuri kivun esiintyminen aiheuttaa ihmisten kärsimystä, heikentää elämänlaatua, ja siksi ei-steroidiset kipulääkkeet pysyvät "ensimmäisen tason" lääkkeinä. Osallistujilla on kuitenkin samanaikaisesti, varsinkin hallitsemattoman käytön yhteydessä, sivuvaikutuksia maha-suolikanavaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään, urogenitaalijärjestelmiin ja muihin elimiin ja järjestelmiin.
Ei-lääkehoito on tärkeä parantava tekijä. Yksi positiivisesti todistetuista lisähoitomenetelmistä erilaisten kipuoireyhtymien hoitoon on perkutaaninen (transkutaaninen) sähköneurostimulaatio (TENS). Cochrane Review osoitti TENSin tehokkuuden eri alkuperää olevien akuuttien kipujen hoidossa. Vertaileva analyysi lumelääkkeeseen annettiin ja suosituksia harkita TENS:ää hoitomenetelmänä, määrättynä yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa. Menetelmä oli myös tehokas niskakipujen hoidossa potilailla, jotka saivat piiskaiskuvamman auto-onnettomuuksien jälkeen.
LBP-hoidon eri menetelmien ja diagnostiikan subjektiivisten arviointimenetelmien lisäksi valittiin passiivinen lääketieteellinen radiometria (MWR). Menetelmä perustuu kehon sisäisten kudosten oman sähkömagneettisen säteilynsä voimakkuuden mittaamiseen ultrakorkeataajuusalueella. MWR:ää käytetään laajasti maailmanlaajuisesti erilaisiin patologisiin tiloihin. Tiedetään, että kehon kudoksissa tapahtuviin prosesseihin, erityisesti kipuun liittyviin, liittyy usein yleinen patofysiologinen reaktio. Yksi tulehduksen oireista on lämpötilan nousu, joka liittyy aineenvaihdunta-, verisuoni- ja/tai säätelyprosesseihin. Vakaat lämpötilan muutokset edeltävät patologisen prosessin kliinisiä ja morfologisia ilmenemismuotoja tai seuraavat niitä. Siksi MWR:tä voidaan suurella todennäköisyydellä käyttää varhaiseen diagnoosiin ja hoidon tehokkuuden objektiiviseen seurantaan.
Tavoite Arvioida SCENAR-hoidon ja erilaisten hoito-ohjelmien MWR:n tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti ja subakuutti epäspesifinen LBP.
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimus suoritetaan Rostovin osavaltion lääketieteellisen yliopiston "fysikaalisten diagnoosi- ja hoitomenetelmien ongelmallisessa tieteellisessä laboratoriossa". Suoritetaan kliininen satunnaistettu, rinnakkainen, kahteen ryhmään jaettu (ryhmävalintamenetelmä, parillinen tai pariton), kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus LBP-potilailla. Rostovin osavaltion lääketieteellisen yliopiston paikallinen riippumaton eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen (pöytäkirja nro 10/19, 30.5.2019), ja kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus.
Sairauden kokonaiskesto potilailla oli 2–20 vuotta, ja nykyinen pahenemisaika vaihteli 1 päivästä 3 kuukauteen. LBP-potilaiden kliininen ja neurologinen tutkimus suoritetaan erityisesti kehitetyn protokollan mukaisesti. Protokolla sisälsi henkilötietoja, anamnestisia tietoja (mukaan lukien nykyisen pahenemisvaiheen kesto), liitännäissairauksia, objektiivisia tietoja, neurologista tilaa (mukaan lukien mahdolliset radikulopatian ja myelopatian oireet) ja kyselylomakkeen neuropaattisen kivun diagnosoimiseksi (Douleur Neuropathique fi 4 kysymystä - DN4). Osallistumiskriteerit sisälsivät potilaat, joilla oli akuutti ja subakuutti tuki- ja liikuntaelimistön LBP, nosiseptiivinen (nykyisen pahenemisvaiheen kesto enintään 3 kuukautta mukaan lukien), epäspesifinen luonne, joka johtuu erilaisista selkärangan tai paravertebraalisten kudosten degeneratiivisista-dystrofisista vaurioista (täsmentämättä kivun lähde), jotka olivat avo- tai sairaalaosastoilla. Poissulkemiskriteerit sisälsivät radikulopatian ja myelopatian esiintymisen, tunnetut synnynnäiset selkärangan epämuodostumat, selkärankareuma, reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, epäily kivun toissijaisesta luonteesta, vakavat sydämen rytmihäiriöt ja todennäköinen neuropaattinen kipu. Ennen hoitoa joillekin potilaille tehdään selkärangan magneettikuvaus ilman aksiaalista kuormitusta muiden lannerangan sairauksien sulkemiseksi pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bishkek, Kirgisia, 720000
- Batyr Osmonov
-
-
Chui
-
Bishkek, Chui, Kirgisia, 720020
- Educational - clinical - scientific medical center of KSMA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti ja subakuutti tuki- ja liikuntaelinten LBP,
- nosiseptiivinen (nykyisen pahenemisvaiheen kesto enintään 3 kuukautta mukaan lukien),
- epäspesifinen luonne, joka johtuu erilaisista avo- tai sairaalaosastoilla olevista selkärangan tai paravertebraalisten kudosten rappeuttamis-dystrofisista leesioista (kivun lähdettä määrittelemättä)
Poissulkemiskriteerit:
- radikulopatian ja myelopatian esiintyminen,
- tunnetut synnynnäiset selkärangan epämuodostumat,
- selkärankareuma,
- reaktiivinen niveltulehdus,
- nivelreuma,
- epäily kivun toissijaisesta luonteesta,
- vakavia sydämen rytmihäiriöitä ja todennäköistä neuropaattista kipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Passiivinen mikroaaltoradiometria
Diagnostinen testi: Passiivinen mikroaaltoradiometria MWR2020 (entinen RTM-01-RES) -laite on ainutlaatuinen kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty laite.
Laite on jo rekisteröity Venäjällä ja Kirgisiassa eri sairauksien diagnosointiin.
|
MWR 2020 (entinen RTM-01-RES) -laite on ainutlaatuinen kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty laite.
Laite on jo rekisteröity Venäjällä ja Kirgisiassa eri sairauksien diagnosointiin.
Tulehduksellisista, prosessi-, syövistä ja muista sairauksista johtuvan ylimääräisen mikroaaltosäteilyn tunnistamiseksi tehtiin useita töitä.
Muut nimet:
ketoprofeeni, tolperisoni, oireenmukaiset hitaasti vaikuttavat lääkkeet nivelrikkoon - SYSADOA - (glukosamiini + kondroitiinisulfaatti)
|
|
Kokeellinen: SKENAARI
Perkutaaninen elektroneurostimulaatio (TENS) käyttämällä Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 -laitetta (ZAO OKB RITM, Taganrog, Venäjä)
|
MWR 2020 (entinen RTM-01-RES) -laite on ainutlaatuinen kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty laite.
Laite on jo rekisteröity Venäjällä ja Kirgisiassa eri sairauksien diagnosointiin.
Tulehduksellisista, prosessi-, syövistä ja muista sairauksista johtuvan ylimääräisen mikroaaltosäteilyn tunnistamiseksi tehtiin useita töitä.
Muut nimet:
ketoprofeeni, tolperisoni, oireenmukaiset hitaasti vaikuttavat lääkkeet nivelrikkoon - SYSADOA - (glukosamiini + kondroitiinisulfaatti)
Perkutaaninen elektroneurostimulaatio (TENS) käyttämällä Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 -laitetta (ZAO OKB RITM, Taganrog, Venäjä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) kipuun osallistujille, jotka saavat perinteistä farmakoterapiaa Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 -laitteella ja vain perinteistä farmakoterapiaa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Visual Analog Score kivulle osallistujille, jotka saavat vain PERINTEISTÄ hoitoa (ketoprofeeni, tolperisoni, oireenmukaiset hitaasti vaikuttavat lääkkeet nivelrikossa - SYSADOA - (glukosamiini + kondroitiinisulfaatti ) ja YHDISTELMÄhoito (PERINTEINEN + SCENAR-CHENS-01) arvioitiin Visual Analog Score -menetelmällä kipu. Visual Analog Scale (VAS) on yleisimmin suora 100 mm:n viiva ilman rajaa, jonka vasemmassa päässä on sanat "ei kipua" ja oikeassa reunassa "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (tai jotain vastaavaa). loppu. Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti erilaisissa aikuisväestöissä. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson MI, Paley CA, Howe TE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub3.
- Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.
- Goryanin I, Karbainov S, Shevelev O, Tarakanov A, Redpath K, Vesnin S, Ivanov Y. Passive microwave radiometry in biomedical studies. Drug Discov Today. 2020 Apr;25(4):757-763. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.016. Epub 2020 Jan 28.
- Lee TH, Kim SJ, Lim SM. Prevalence of disc degeneration in asymptomatic korean subjects. Part 2 : cervical spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Feb;53(2):89-95. doi: 10.3340/jkns.2013.53.2.89. Epub 2013 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/13 24.01.2013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .