- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05223946
Behandeling en begeleidende diagnostiek van lage rugpijn met behulp van SCENAR en passieve medische radiometrie (MWR) (SCENAR/MWR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Global Burden of Disease Study (2015) is lage-rugpijn (LBP) de afgelopen 30 jaar een van de vijf belangrijkste oorzaken van invaliditeit geweest. Indirecte kosten van onvervuld werk en sociale uitkeringen zijn vele malen hoger dan de kosten van daadwerkelijke behandeling. In de "interne" structuur van de LRP is niet-specifieke of musculoskeletale pijn goed voor 80-90% van de gevallen. LRP wordt gekenmerkt door een significante prevalentie, hoge materiële kosten voor revalidatie en een groot polymorfisme van klinische manifestaties. Het aantal behandel- en diagnosemethoden met een goed onderbouwde wetenschappelijke onderbouwing was erg klein. De belangrijkste beoordeling van de effectiviteit van therapie is in de meeste gevallen gebaseerd op de subjectieve gevoelens van de patiënt en gegevens uit verschillende vragenlijsten en schalen. Subjunctivisering van therapie-evaluatie leidt tot onderschatting van veel behandelmethoden, die vanuit het standpunt van evidence-based medicine in twijfel worden getrokken. Bij dit type rugpijn zijn tijdens klinisch onderzoek radiografie en MRI niet geschikt vanwege het gebrek aan correlatie tussen de ernst van degeneratieve veranderingen in de wervelkolom en het klinische beeld.
Het is de aanwezigheid van pijn die ervoor zorgt dat mensen lijden, de kwaliteit van leven vermindert, en daarom blijven niet-steroïde analgetica de medicijnen van het "eerste niveau". Echter, deelnemers hebben tegelijkertijd, vooral bij ongecontroleerd gebruik, bijwerkingen op het maagdarmkanaal, cardiovasculaire, urogenitale systemen en andere organen en systemen.
Niet-medicamenteuze therapie is een belangrijke genezende factor. Een van de positief bewezen aanvullende behandelmethoden voor verschillende pijnsyndromen is percutane (transcutane) elektroneurostimulatie (TENS). De Cochrane Review toonde de werkzaamheid van TENS voor acute pijn van verschillende oorsprong. Er werd een vergelijkende analyse met placebo gegeven met aanbevelingen om TENS te overwegen als een behandelmethode, alleen voorgeschreven of in combinatie met andere therapieën. De methode was ook effectief bij de behandeling van nekpijn bij patiënten met een whiplash na een auto-ongeluk.
Naast de subjectieve methoden om verschillende methoden en diagnostiek van LRP-behandeling te beoordelen, werd gekozen voor passieve medische radiometrie (MWR). De methode is gebaseerd op het meten van de intensiteit van zijn eigen elektromagnetische straling van de interne weefsels van het lichaam in het ultrahoge frequentiebereik. MWR wordt wereldwijd veel gebruikt voor verschillende pathologische aandoeningen. Het is bekend dat processen die plaatsvinden in de weefsels van het lichaam, vooral die welke gepaard gaan met pijn, vaak gepaard gaan met een universele pathofysiologische reactie. Een van de tekenen van ontsteking is een verhoging van de temperatuur, die gepaard gaat met metabolische, vasculaire en/of regulerende processen. Stabiele temperatuurveranderingen gaan vooraf aan of begeleiden klinische en morfologische manifestaties van het pathologische proces. Daarom kan MWR met grote waarschijnlijkheid worden gebruikt voor vroege diagnose en objectieve monitoring van de effectiviteit van de behandeling.
Doel Het evalueren van de effectiviteit van SCENAR-behandeling en MWR van verschillende therapeutische regimes bij patiënten met acute en subacute niet-specifieke lage rugpijn.
materialen en methodes
De studie wordt uitgevoerd in het "Problematisch Wetenschappelijk Laboratorium voor Fysische Methoden voor Diagnose en Behandeling" van de Rostov State Medical University. Een klinische gerandomiseerde, parallelle, verdeeld in twee groepen (groepsselectiemethode, even of oneven), gecontroleerde, prospectieve studie van patiënten met lage rugpijn wordt uitgevoerd. De lokale onafhankelijke ethische commissie van Rostov State Medical University keurde de studie goed (protocol nr. 10/19 van 30/05/2019) en van alle patiënten werd geïnformeerde toestemming verkregen.
De totale duur van de ziekte bij patiënten varieerde van 2 tot 20 jaar, en de huidige exacerbatie varieerde van 1 d tot 3 maanden. Klinisch en neurologisch onderzoek van patiënten met lrp wordt uitgevoerd volgens een speciaal ontwikkeld protocol. Het protocol omvatte persoonlijke gegevens, anamnestische gegevens (inclusief de duur van de huidige exacerbatie), bijkomende ziekten, objectieve gegevens, neurologische status (inclusief mogelijke symptomen van radiculopathie en myelopathie) en een vragenlijst voor het diagnosticeren van neuropathische pijn (Douleur Neuropathique en 4 vragen - DN4). De inclusiecriteria omvatten patiënten met acute en subacute lage rugpijn van het bewegingsapparaat, nociceptieve (met de duur van de huidige exacerbatie tot en met 3 maanden), niet-specifiek karakter, veroorzaakt door verschillende degeneratieve-dystrofische laesies van de wervelkolom of paravertebrale weefsels (zonder specificatie van de bron van pijn) die op poliklinische of intramurale afdelingen lagen. De uitsluitingscriteria omvatten de aanwezigheid van radiculopathie en myelopathie, bekende aangeboren afwijkingen van de wervelkolom, spondylitis ankylopoetica, reactieve artritis, reumatoïde artritis, verdenking van een secundaire aard van pijn, grove hartritmestoornissen en waarschijnlijke neuropathische pijn. Voorafgaand aan de behandeling ondergaan sommige patiënten een MRI van de wervelkolom zonder axiale belasting om andere aandoeningen van de lumbale wervelkolom uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bishkek, Kirgizië, 720000
- Batyr Osmonov
-
-
Chui
-
Bishkek, Chui, Kirgizië, 720020
- Educational - clinical - scientific medical center of KSMA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute en subacute lage rugpijn van het bewegingsapparaat,
- nociceptief (met de duur van de huidige exacerbatie tot en met 3 maanden),
- niet-specifiek karakter, veroorzaakt door verschillende degeneratieve-dystrofische laesies van de wervelkolom of paravertebrale weefsels (zonder de bron van pijn te specificeren) die zich op poliklinische of intramurale afdelingen bevonden
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van radiculopathie en myelopathie,
- bekende aangeboren afwijkingen van de wervelkolom,
- spondylitis ankylopoetica,
- reactieve artritis,
- Reumatoïde artritis,
- verdenking van een secundaire aard van pijn,
- ernstige hartritmestoornissen en waarschijnlijke neuropathische pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Passieve microgolfradiometrie
Diagnostische test: passieve microgolfradiometrie Het MWR2020-apparaat (voorheen RTM-01-RES) is een uniek in de handel verkrijgbaar apparaat met CE-markering.
Het apparaat is al geregistreerd in Rusland en Kirgizië voor diagnostiek van verschillende ziekten.
|
Het MWR 2020 (voorheen RTM-01-RES) apparaat is een uniek in de handel verkrijgbaar apparaat met CE-markering.
Het apparaat is al geregistreerd in Rusland en Kirgizië voor diagnostiek van verschillende ziekten.
Er waren verschillende werken over de identificatie van overmatige microgolfemissie als gevolg van ontstekings-, proces-, kanker- en andere aandoeningen.
Andere namen:
ketoprofen, tolperison, symptomatische langzaam werkende geneesmiddelen bij artrose - SYSADOA - (glucosamine + chondroïtinesulfaat)
|
Experimenteel: SCENAR
Percutane elektroneurostimulatie (TENS) met behulp van het Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01-apparaat (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusland)
|
Het MWR 2020 (voorheen RTM-01-RES) apparaat is een uniek in de handel verkrijgbaar apparaat met CE-markering.
Het apparaat is al geregistreerd in Rusland en Kirgizië voor diagnostiek van verschillende ziekten.
Er waren verschillende werken over de identificatie van overmatige microgolfemissie als gevolg van ontstekings-, proces-, kanker- en andere aandoeningen.
Andere namen:
ketoprofen, tolperison, symptomatische langzaam werkende geneesmiddelen bij artrose - SYSADOA - (glucosamine + chondroïtinesulfaat)
Percutane elektroneurostimulatie (TENS) met behulp van het Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01-apparaat (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn voor deelnemers met traditionele farmacotherapie met het Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01-apparaat en alleen traditionele farmacotherapie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Visuele analoge score voor pijn voor deelnemers met alleen een TRADITIONELE behandeling (ketoprofen, tolperison, symptomatische traagwerkende geneesmiddelen bij artrose - SYSADOA - (glucosamine + chondroïtinesulfaat) en een GECOMBINEERDE behandeling (TRADITIONEEL + SCENAR-CHENS-01) beoordeeld met behulp van een visuele analoge score voor pijn. De Visual Analog Scale (VAS) is meestal een rechte lijn van 100 mm, zonder afbakening, met de woorden "geen pijn" aan het meest linkse uiteinde en "ergst denkbare pijn" (of iets dergelijks) aan het meest rechtse uiteinde. einde. De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties. |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnson MI, Paley CA, Howe TE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub3.
- Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.
- Goryanin I, Karbainov S, Shevelev O, Tarakanov A, Redpath K, Vesnin S, Ivanov Y. Passive microwave radiometry in biomedical studies. Drug Discov Today. 2020 Apr;25(4):757-763. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.016. Epub 2020 Jan 28.
- Lee TH, Kim SJ, Lim SM. Prevalence of disc degeneration in asymptomatic korean subjects. Part 2 : cervical spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Feb;53(2):89-95. doi: 10.3340/jkns.2013.53.2.89. Epub 2013 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/13 24.01.2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .