Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en begeleidende diagnostiek van lage rugpijn met behulp van SCENAR en passieve medische radiometrie (MWR) (SCENAR/MWR)

24 januari 2022 bijgewerkt door: Kyrgyz State Medical Academy
Evaluatie van de effectiviteit van de behandeling van niet-specifieke pijn in de onderrug (LBP) is momenteel grotendeels gebaseerd op de subjectieve gevoelens van de patiënt. Het doel van deze studie was om passieve medische radiometrie (MWR) te gebruiken als hulpmiddel voor het beoordelen van de effectiviteit van verschillende behandelmethoden bij patiënten met acute en subacute niet-specifieke lage rugpijn. Patiënten met pijnbeoordeling op een visuele analoge schaal (VAS) van 6 tot 10 punten werden verdeeld in 2 groepen: Groep I omvatte patiënten met een farmacologische, syndroomgerichte behandeling (n = 30, leeftijd 54,9 ± 2,3 jaar); Groep II is een combinatie van farmacotherapie met zelfgecontroleerde energie-neuro-adaptieve regulatie (SCENAR) (n = 25, leeftijd 52,8 ± 2,5 jaar). De onderzoekers zullen vergelijken dat de toevoeging van SCENAR-therapie (Groep II) het analgetische effect van de behandeling met VAS kan versterken. de onderzoekers zullen bevestigen dat de visualisatie van de thermische asymmetrie het mogelijk maakt om het gebied van pathologische spierspasmen en/of ontsteking in de projectie van het vertebrale-motorische segment te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Global Burden of Disease Study (2015) is lage-rugpijn (LBP) de afgelopen 30 jaar een van de vijf belangrijkste oorzaken van invaliditeit geweest. Indirecte kosten van onvervuld werk en sociale uitkeringen zijn vele malen hoger dan de kosten van daadwerkelijke behandeling. In de "interne" structuur van de LRP is niet-specifieke of musculoskeletale pijn goed voor 80-90% van de gevallen. LRP wordt gekenmerkt door een significante prevalentie, hoge materiële kosten voor revalidatie en een groot polymorfisme van klinische manifestaties. Het aantal behandel- en diagnosemethoden met een goed onderbouwde wetenschappelijke onderbouwing was erg klein. De belangrijkste beoordeling van de effectiviteit van therapie is in de meeste gevallen gebaseerd op de subjectieve gevoelens van de patiënt en gegevens uit verschillende vragenlijsten en schalen. Subjunctivisering van therapie-evaluatie leidt tot onderschatting van veel behandelmethoden, die vanuit het standpunt van evidence-based medicine in twijfel worden getrokken. Bij dit type rugpijn zijn tijdens klinisch onderzoek radiografie en MRI niet geschikt vanwege het gebrek aan correlatie tussen de ernst van degeneratieve veranderingen in de wervelkolom en het klinische beeld.

Het is de aanwezigheid van pijn die ervoor zorgt dat mensen lijden, de kwaliteit van leven vermindert, en daarom blijven niet-steroïde analgetica de medicijnen van het "eerste niveau". Echter, deelnemers hebben tegelijkertijd, vooral bij ongecontroleerd gebruik, bijwerkingen op het maagdarmkanaal, cardiovasculaire, urogenitale systemen en andere organen en systemen.

Niet-medicamenteuze therapie is een belangrijke genezende factor. Een van de positief bewezen aanvullende behandelmethoden voor verschillende pijnsyndromen is percutane (transcutane) elektroneurostimulatie (TENS). De Cochrane Review toonde de werkzaamheid van TENS voor acute pijn van verschillende oorsprong. Er werd een vergelijkende analyse met placebo gegeven met aanbevelingen om TENS te overwegen als een behandelmethode, alleen voorgeschreven of in combinatie met andere therapieën. De methode was ook effectief bij de behandeling van nekpijn bij patiënten met een whiplash na een auto-ongeluk.

Naast de subjectieve methoden om verschillende methoden en diagnostiek van LRP-behandeling te beoordelen, werd gekozen voor passieve medische radiometrie (MWR). De methode is gebaseerd op het meten van de intensiteit van zijn eigen elektromagnetische straling van de interne weefsels van het lichaam in het ultrahoge frequentiebereik. MWR wordt wereldwijd veel gebruikt voor verschillende pathologische aandoeningen. Het is bekend dat processen die plaatsvinden in de weefsels van het lichaam, vooral die welke gepaard gaan met pijn, vaak gepaard gaan met een universele pathofysiologische reactie. Een van de tekenen van ontsteking is een verhoging van de temperatuur, die gepaard gaat met metabolische, vasculaire en/of regulerende processen. Stabiele temperatuurveranderingen gaan vooraf aan of begeleiden klinische en morfologische manifestaties van het pathologische proces. Daarom kan MWR met grote waarschijnlijkheid worden gebruikt voor vroege diagnose en objectieve monitoring van de effectiviteit van de behandeling.

Doel Het evalueren van de effectiviteit van SCENAR-behandeling en MWR van verschillende therapeutische regimes bij patiënten met acute en subacute niet-specifieke lage rugpijn.

materialen en methodes

De studie wordt uitgevoerd in het "Problematisch Wetenschappelijk Laboratorium voor Fysische Methoden voor Diagnose en Behandeling" van de Rostov State Medical University. Een klinische gerandomiseerde, parallelle, verdeeld in twee groepen (groepsselectiemethode, even of oneven), gecontroleerde, prospectieve studie van patiënten met lage rugpijn wordt uitgevoerd. De lokale onafhankelijke ethische commissie van Rostov State Medical University keurde de studie goed (protocol nr. 10/19 van 30/05/2019) en van alle patiënten werd geïnformeerde toestemming verkregen.

De totale duur van de ziekte bij patiënten varieerde van 2 tot 20 jaar, en de huidige exacerbatie varieerde van 1 d tot 3 maanden. Klinisch en neurologisch onderzoek van patiënten met lrp wordt uitgevoerd volgens een speciaal ontwikkeld protocol. Het protocol omvatte persoonlijke gegevens, anamnestische gegevens (inclusief de duur van de huidige exacerbatie), bijkomende ziekten, objectieve gegevens, neurologische status (inclusief mogelijke symptomen van radiculopathie en myelopathie) en een vragenlijst voor het diagnosticeren van neuropathische pijn (Douleur Neuropathique en 4 vragen - DN4). De inclusiecriteria omvatten patiënten met acute en subacute lage rugpijn van het bewegingsapparaat, nociceptieve (met de duur van de huidige exacerbatie tot en met 3 maanden), niet-specifiek karakter, veroorzaakt door verschillende degeneratieve-dystrofische laesies van de wervelkolom of paravertebrale weefsels (zonder specificatie van de bron van pijn) die op poliklinische of intramurale afdelingen lagen. De uitsluitingscriteria omvatten de aanwezigheid van radiculopathie en myelopathie, bekende aangeboren afwijkingen van de wervelkolom, spondylitis ankylopoetica, reactieve artritis, reumatoïde artritis, verdenking van een secundaire aard van pijn, grove hartritmestoornissen en waarschijnlijke neuropathische pijn. Voorafgaand aan de behandeling ondergaan sommige patiënten een MRI van de wervelkolom zonder axiale belasting om andere aandoeningen van de lumbale wervelkolom uit te sluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bishkek, Kirgizië, 720000
        • Batyr Osmonov
    • Chui
      • Bishkek, Chui, Kirgizië, 720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute en subacute lage rugpijn van het bewegingsapparaat,
  • nociceptief (met de duur van de huidige exacerbatie tot en met 3 maanden),
  • niet-specifiek karakter, veroorzaakt door verschillende degeneratieve-dystrofische laesies van de wervelkolom of paravertebrale weefsels (zonder de bron van pijn te specificeren) die zich op poliklinische of intramurale afdelingen bevonden

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van radiculopathie en myelopathie,
  • bekende aangeboren afwijkingen van de wervelkolom,
  • spondylitis ankylopoetica,
  • reactieve artritis,
  • Reumatoïde artritis,
  • verdenking van een secundaire aard van pijn,
  • ernstige hartritmestoornissen en waarschijnlijke neuropathische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Passieve microgolfradiometrie
Diagnostische test: passieve microgolfradiometrie Het MWR2020-apparaat (voorheen RTM-01-RES) is een uniek in de handel verkrijgbaar apparaat met CE-markering. Het apparaat is al geregistreerd in Rusland en Kirgizië voor diagnostiek van verschillende ziekten.
Het MWR 2020 (voorheen RTM-01-RES) apparaat is een uniek in de handel verkrijgbaar apparaat met CE-markering. Het apparaat is al geregistreerd in Rusland en Kirgizië voor diagnostiek van verschillende ziekten. Er waren verschillende werken over de identificatie van overmatige microgolfemissie als gevolg van ontstekings-, proces-, kanker- en andere aandoeningen.
Andere namen:
  • MWR
ketoprofen, tolperison, symptomatische langzaam werkende geneesmiddelen bij artrose - SYSADOA - (glucosamine + chondroïtinesulfaat)
Experimenteel: SCENAR
Percutane elektroneurostimulatie (TENS) met behulp van het Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01-apparaat (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusland)
Het MWR 2020 (voorheen RTM-01-RES) apparaat is een uniek in de handel verkrijgbaar apparaat met CE-markering. Het apparaat is al geregistreerd in Rusland en Kirgizië voor diagnostiek van verschillende ziekten. Er waren verschillende werken over de identificatie van overmatige microgolfemissie als gevolg van ontstekings-, proces-, kanker- en andere aandoeningen.
Andere namen:
  • MWR
ketoprofen, tolperison, symptomatische langzaam werkende geneesmiddelen bij artrose - SYSADOA - (glucosamine + chondroïtinesulfaat)
Percutane elektroneurostimulatie (TENS) met behulp van het Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01-apparaat (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn voor deelnemers met traditionele farmacotherapie met het Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01-apparaat en alleen traditionele farmacotherapie.
Tijdsspanne: 30 dagen

Visuele analoge score voor pijn voor deelnemers met alleen een TRADITIONELE behandeling (ketoprofen, tolperison, symptomatische traagwerkende geneesmiddelen bij artrose - SYSADOA - (glucosamine + chondroïtinesulfaat) en een GECOMBINEERDE behandeling (TRADITIONEEL + SCENAR-CHENS-01) beoordeeld met behulp van een visuele analoge score voor pijn.

De Visual Analog Scale (VAS) is meestal een rechte lijn van 100 mm, zonder afbakening, met de woorden "geen pijn" aan het meest linkse uiteinde en "ergst denkbare pijn" (of iets dergelijks) aan het meest rechtse uiteinde. einde. De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties.

30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1/13 24.01.2013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren