- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05223946
Léčba a doprovodná diagnostika bolesti dolní části zad pomocí SCENAR a pasivní lékařské radiometrie (MWR) (SCENAR/MWR)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle studie Global Burden of Disease Study (2015) byla bolest v dolní části zad (LBP) jednou z pěti hlavních příčin invalidity za posledních 30 let. Nepřímé náklady na nenaplněné pracovní a sociální dávky jsou několikanásobně vyšší než náklady na skutečnou léčbu. Ve „vnitřní“ struktuře LBP tvoří nespecifické nebo muskuloskeletální bolesti až 80–90 % případů. LBP se vyznačuje významnou prevalencí, vysokými materiálovými náklady na rehabilitaci a velkým polymorfismem klinických projevů. Počet léčebných a diagnostických metod s dobře podloženou důkazní základnou byl velmi malý. Hlavní hodnocení účinnosti terapie ve většině případů vychází ze subjektivních pocitů pacienta a údajů z různých dotazníků a škál. Subjunktivizace hodnocení terapie vede k podceňování mnoha léčebných metod, které jsou z hlediska medicíny založené na důkazech zpochybňovány. U tohoto typu bolesti zad jsou při klinickém vyšetření rentgenové a MRI nevhodné, protože neexistuje korelace mezi závažností degenerativních změn na páteři a klinickým obrazem.
Právě přítomnost bolesti způsobuje utrpení, snižuje kvalitu života, a proto nesteroidní analgetika zůstávají léky „první úrovně“. Účastníci však současně mají, zejména při nekontrolovaném užívání, vedlejší účinky na gastrointestinální trakt, kardiovaskulární, genitourinární systém a další orgány a systémy.
Nemedikamentózní terapie je důležitým léčebným faktorem. Jednou z pozitivně ověřených doplňkových metod léčby různých bolestivých syndromů je perkutánní (transkutánní) elektro neurostimulace (TENS). Cochrane Review prokázal účinnost TENS u akutní bolesti různého původu. Byla podána srovnávací analýza s placebem s doporučeními zvážit TENS jako metodu léčby, předepisovanou samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi. Metoda byla účinná také při léčbě bolesti krku u pacientů s poraněním krční páteře po autonehodách.
Kromě subjektivních metod hodnocení různých metod a diagnostiky léčby LBP byla zvolena pasivní lékařská radiometrie (MWR). Metoda je založena na měření intenzity vlastního elektromagnetického záření vnitřních tkání těla v ultravysokém rozsahu. MWR je široce používán po celém světě pro různé patologické stavy. Je známo, že procesy probíhající v tkáních těla, zejména ty spojené s bolestí, jsou často doprovázeny univerzální patofyziologickou reakcí. Jedním z příznaků zánětu je zvýšení teploty, které souvisí s metabolickými, vaskulárními a/nebo regulačními procesy. Stabilní změny teploty předcházejí nebo doprovázejí klinické a morfologické projevy patologického procesu. Proto lze s vysokou pravděpodobností MWR využít k včasné diagnostice a objektivnímu sledování účinnosti léčby.
Cíl Zhodnotit účinnost léčby SCENAR a MWR různých terapeutických režimů u pacientů s akutní a subakutní nespecifickou LBP.
Materiály a metody
Studie se provádí v „Problematické vědecké laboratoři fyzikálních metod diagnostiky a léčby“ Rostovské státní lékařské univerzity. Provádí se klinická randomizovaná, paralelní, rozdělená do dvou skupin (metoda skupinového výběru, sudá nebo lichá), kontrolovaná, prospektivní studie pacientů s LBP. Místní nezávislá etická komise Rostovské státní lékařské univerzity studii schválila (protokol č. 10/19 z 30.5.2019) a od všech pacientů byl získán informovaný souhlas.
Celková doba trvání onemocnění se u pacientů pohybovala od 2 do 20 let, současná exacerbace se pohybovala od 1 dne do 3 měsíců. Klinické a neurologické vyšetření pacientů s LBP se provádí podle speciálně vyvinutého protokolu. Protokol obsahoval osobní údaje, anamnestické údaje (včetně délky aktuální exacerbace), doprovodná onemocnění, objektivní údaje, neurologický stav (včetně možných příznaků radikulopatie a myelopatie) a dotazník pro diagnostiku neuropatické bolesti (Douleur Neuropathique en 4 otázky - DN4). Kritéria zařazení zahrnovala pacienty s akutním a subakutním LBP muskuloskeletálního, nociceptivního (s trváním aktuální exacerbace do 3 měsíců včetně), nespecifického charakteru, způsobené různými degenerativně-dystrofickými lézemi páteře nebo paravertebrálních tkání (bez upřesnění zdroj bolesti), kteří byli na ambulantních nebo lůžkových odděleních. Vylučovací kritéria zahrnovala přítomnost radikulopatie a myelopatie, známé vrozené anomálie páteře, ankylozující spondylitidu, reaktivní artritidu, revmatoidní artritidu, podezření na sekundární povahu bolesti, velké srdeční arytmie a pravděpodobnou neuropatickou bolest. Někteří pacienti před léčbou podstupují MRI páteře bez axiálního zatížení k vyloučení jiných onemocnění bederní páteře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bishkek, Kyrgyzstán, 720000
- Batyr Osmonov
-
-
Chui
-
Bishkek, Chui, Kyrgyzstán, 720020
- Educational - clinical - scientific medical center of KSMA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní a subakutní LBP muskuloskeletálního systému,
- nociceptivní (s trváním současné exacerbace až 3 měsíce včetně),
- nespecifického charakteru, způsobené různými degenerativně-dystrofickými lézemi páteře nebo paravertebrálních tkání (bez upřesnění zdroje bolesti), které byly v ambulantních nebo lůžkových odděleních
Kritéria vyloučení:
- přítomnost radikulopatie a myelopatie,
- známé vrozené anomálie páteře,
- ankylozující spondylitida,
- reaktivní artritida,
- revmatoidní artritida,
- podezření na sekundární povahu bolesti,
- hrubé srdeční arytmie a pravděpodobná neuropatická bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pasivní mikrovlnná radiometrie
Diagnostický test: Pasivní mikrovlnná radiometrie Zařízení MWR2020 (dříve RTM-01-RES) je jedinečné komerčně dostupné zařízení s označením CE.
Zařízení je již registrováno v Rusku a Kyrgyzstánu pro diagnostiku různých nemocí.
|
Zařízení MWR 2020 (dříve RTM-01-RES) je jedinečné komerčně dostupné zařízení s označením CE.
Zařízení je již registrováno v Rusku a Kyrgyzstánu pro diagnostiku různých nemocí.
Bylo provedeno několik prací o identifikaci přebytku mikrovlnné emise v důsledku zánětlivých, procesních, rakovinných a jiných poruch.
Ostatní jména:
ketoprofen, tolperison, symptomatická pomalu působící léčiva u osteoartrózy - SYSADOA - (glukosamin + chondroitin sulfát)
|
|
Experimentální: SCÉNÁŘ
Perkutánní elektroneurostimulace (TENS) pomocí zařízení Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusko)
|
Zařízení MWR 2020 (dříve RTM-01-RES) je jedinečné komerčně dostupné zařízení s označením CE.
Zařízení je již registrováno v Rusku a Kyrgyzstánu pro diagnostiku různých nemocí.
Bylo provedeno několik prací o identifikaci přebytku mikrovlnné emise v důsledku zánětlivých, procesních, rakovinných a jiných poruch.
Ostatní jména:
ketoprofen, tolperison, symptomatická pomalu působící léčiva u osteoartrózy - SYSADOA - (glukosamin + chondroitin sulfát)
Perkutánní elektroneurostimulace (TENS) pomocí zařízení Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest pouze pro účastníky s tradiční farmakoterapií se zařízením Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 a pouze s tradiční farmakoterapií.
Časové okno: 30 dní
|
Vizuální analogové skóre pro bolest pro účastníky pouze s TRADIČNÍ léčbou (ketoprofen, tolperison, symptomatická pomalu působící léčiva při osteoartróze - SYSADOA - (glukosamin + chondroitin sulfát) a KOMBINOVANÉ léčbou (TRADITIONAL + SCENAR-CHENS-01) hodnocené pomocí vizuálního analogového skóre pro bolest. Vizuální analogová škála (VAS) je nejčastěji přímá 100mm čára bez ohraničení, která má na levém konci slova „žádná bolest“ a vpravo „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (nebo něco podobného). konec. Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které je široce používáno u různých dospělých populací. |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson MI, Paley CA, Howe TE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub3.
- Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.
- Goryanin I, Karbainov S, Shevelev O, Tarakanov A, Redpath K, Vesnin S, Ivanov Y. Passive microwave radiometry in biomedical studies. Drug Discov Today. 2020 Apr;25(4):757-763. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.016. Epub 2020 Jan 28.
- Lee TH, Kim SJ, Lim SM. Prevalence of disc degeneration in asymptomatic korean subjects. Part 2 : cervical spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Feb;53(2):89-95. doi: 10.3340/jkns.2013.53.2.89. Epub 2013 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/13 24.01.2013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti dolní části zad, opakující se
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Mikrovlnná radiometrie
-
Centre Hospitalier St AnneZatím nenabíráme
-
University of UlmDokončenoHypoxie | HyperkapnieNěmecko
-
Mespere Lifesciences Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Cadwell Industries, Inc.Clinimark, LLCDokončeno