Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a doprovodná diagnostika bolesti dolní části zad pomocí SCENAR a pasivní lékařské radiometrie (MWR) (SCENAR/MWR)

24. ledna 2022 aktualizováno: Kyrgyz State Medical Academy
Hodnocení efektivity léčby nespecifické bolesti v dolní části zad (LBP) je v současnosti z velké části založeno na subjektivních pocitech pacienta. Účelem této studie bylo využít pasivní lékařskou radiometrii (MWR) jako nástroj pro hodnocení účinnosti různých léčebných metod u pacientů s akutním a subakutním nespecifickým LBP. Pacienti s hodnocením bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od 6 do 10 bodů byli rozděleni do 2 skupin: Skupina I zahrnovala pacienty s farmakologickou, na syndrom orientovanou léčbou (n = 30, věk 54,9 ± 2,3 let); Skupina II je kombinovaná farmakoterapie se samořízenou energeticko-neuroadaptivní regulací (SCENAR) (n = 25, věk 52,8 ± 2,5 let). Vyšetřovatelé porovnají, že přidání terapie SCENAR (skupina II) bude schopno zesílit analgetický účinek léčby pomocí VAS. vyšetřovatelé potvrdí, že vizualizace tepelné asymetrie umožňuje identifikovat oblast patologického svalového spasmu a/nebo zánětu v projekci vertebromotorického segmentu.

Přehled studie

Detailní popis

Podle studie Global Burden of Disease Study (2015) byla bolest v dolní části zad (LBP) jednou z pěti hlavních příčin invalidity za posledních 30 let. Nepřímé náklady na nenaplněné pracovní a sociální dávky jsou několikanásobně vyšší než náklady na skutečnou léčbu. Ve „vnitřní“ struktuře LBP tvoří nespecifické nebo muskuloskeletální bolesti až 80–90 % případů. LBP se vyznačuje významnou prevalencí, vysokými materiálovými náklady na rehabilitaci a velkým polymorfismem klinických projevů. Počet léčebných a diagnostických metod s dobře podloženou důkazní základnou byl velmi malý. Hlavní hodnocení účinnosti terapie ve většině případů vychází ze subjektivních pocitů pacienta a údajů z různých dotazníků a škál. Subjunktivizace hodnocení terapie vede k podceňování mnoha léčebných metod, které jsou z hlediska medicíny založené na důkazech zpochybňovány. U tohoto typu bolesti zad jsou při klinickém vyšetření rentgenové a MRI nevhodné, protože neexistuje korelace mezi závažností degenerativních změn na páteři a klinickým obrazem.

Právě přítomnost bolesti způsobuje utrpení, snižuje kvalitu života, a proto nesteroidní analgetika zůstávají léky „první úrovně“. Účastníci však současně mají, zejména při nekontrolovaném užívání, vedlejší účinky na gastrointestinální trakt, kardiovaskulární, genitourinární systém a další orgány a systémy.

Nemedikamentózní terapie je důležitým léčebným faktorem. Jednou z pozitivně ověřených doplňkových metod léčby různých bolestivých syndromů je perkutánní (transkutánní) elektro neurostimulace (TENS). Cochrane Review prokázal účinnost TENS u akutní bolesti různého původu. Byla podána srovnávací analýza s placebem s doporučeními zvážit TENS jako metodu léčby, předepisovanou samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi. Metoda byla účinná také při léčbě bolesti krku u pacientů s poraněním krční páteře po autonehodách.

Kromě subjektivních metod hodnocení různých metod a diagnostiky léčby LBP byla zvolena pasivní lékařská radiometrie (MWR). Metoda je založena na měření intenzity vlastního elektromagnetického záření vnitřních tkání těla v ultravysokém rozsahu. MWR je široce používán po celém světě pro různé patologické stavy. Je známo, že procesy probíhající v tkáních těla, zejména ty spojené s bolestí, jsou často doprovázeny univerzální patofyziologickou reakcí. Jedním z příznaků zánětu je zvýšení teploty, které souvisí s metabolickými, vaskulárními a/nebo regulačními procesy. Stabilní změny teploty předcházejí nebo doprovázejí klinické a morfologické projevy patologického procesu. Proto lze s vysokou pravděpodobností MWR využít k včasné diagnostice a objektivnímu sledování účinnosti léčby.

Cíl Zhodnotit účinnost léčby SCENAR a MWR různých terapeutických režimů u pacientů s akutní a subakutní nespecifickou LBP.

Materiály a metody

Studie se provádí v „Problematické vědecké laboratoři fyzikálních metod diagnostiky a léčby“ Rostovské státní lékařské univerzity. Provádí se klinická randomizovaná, paralelní, rozdělená do dvou skupin (metoda skupinového výběru, sudá nebo lichá), kontrolovaná, prospektivní studie pacientů s LBP. Místní nezávislá etická komise Rostovské státní lékařské univerzity studii schválila (protokol č. 10/19 z 30.5.2019) a od všech pacientů byl získán informovaný souhlas.

Celková doba trvání onemocnění se u pacientů pohybovala od 2 do 20 let, současná exacerbace se pohybovala od 1 dne do 3 měsíců. Klinické a neurologické vyšetření pacientů s LBP se provádí podle speciálně vyvinutého protokolu. Protokol obsahoval osobní údaje, anamnestické údaje (včetně délky aktuální exacerbace), doprovodná onemocnění, objektivní údaje, neurologický stav (včetně možných příznaků radikulopatie a myelopatie) a dotazník pro diagnostiku neuropatické bolesti (Douleur Neuropathique en 4 otázky - DN4). Kritéria zařazení zahrnovala pacienty s akutním a subakutním LBP muskuloskeletálního, nociceptivního (s trváním aktuální exacerbace do 3 měsíců včetně), nespecifického charakteru, způsobené různými degenerativně-dystrofickými lézemi páteře nebo paravertebrálních tkání (bez upřesnění zdroj bolesti), kteří byli na ambulantních nebo lůžkových odděleních. Vylučovací kritéria zahrnovala přítomnost radikulopatie a myelopatie, známé vrozené anomálie páteře, ankylozující spondylitidu, reaktivní artritidu, revmatoidní artritidu, podezření na sekundární povahu bolesti, velké srdeční arytmie a pravděpodobnou neuropatickou bolest. Někteří pacienti před léčbou podstupují MRI páteře bez axiálního zatížení k vyloučení jiných onemocnění bederní páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720000
        • Batyr Osmonov
    • Chui
      • Bishkek, Chui, Kyrgyzstán, 720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní a subakutní LBP muskuloskeletálního systému,
  • nociceptivní (s trváním současné exacerbace až 3 měsíce včetně),
  • nespecifického charakteru, způsobené různými degenerativně-dystrofickými lézemi páteře nebo paravertebrálních tkání (bez upřesnění zdroje bolesti), které byly v ambulantních nebo lůžkových odděleních

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost radikulopatie a myelopatie,
  • známé vrozené anomálie páteře,
  • ankylozující spondylitida,
  • reaktivní artritida,
  • revmatoidní artritida,
  • podezření na sekundární povahu bolesti,
  • hrubé srdeční arytmie a pravděpodobná neuropatická bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pasivní mikrovlnná radiometrie
Diagnostický test: Pasivní mikrovlnná radiometrie Zařízení MWR2020 (dříve RTM-01-RES) je jedinečné komerčně dostupné zařízení s označením CE. Zařízení je již registrováno v Rusku a Kyrgyzstánu pro diagnostiku různých nemocí.
Zařízení MWR 2020 (dříve RTM-01-RES) je jedinečné komerčně dostupné zařízení s označením CE. Zařízení je již registrováno v Rusku a Kyrgyzstánu pro diagnostiku různých nemocí. Bylo provedeno několik prací o identifikaci přebytku mikrovlnné emise v důsledku zánětlivých, procesních, rakovinných a jiných poruch.
Ostatní jména:
  • MWR
ketoprofen, tolperison, symptomatická pomalu působící léčiva u osteoartrózy - SYSADOA - (glukosamin + chondroitin sulfát)
Experimentální: SCÉNÁŘ
Perkutánní elektroneurostimulace (TENS) pomocí zařízení Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusko)
Zařízení MWR 2020 (dříve RTM-01-RES) je jedinečné komerčně dostupné zařízení s označením CE. Zařízení je již registrováno v Rusku a Kyrgyzstánu pro diagnostiku různých nemocí. Bylo provedeno několik prací o identifikaci přebytku mikrovlnné emise v důsledku zánětlivých, procesních, rakovinných a jiných poruch.
Ostatní jména:
  • MWR
ketoprofen, tolperison, symptomatická pomalu působící léčiva u osteoartrózy - SYSADOA - (glukosamin + chondroitin sulfát)
Perkutánní elektroneurostimulace (TENS) pomocí zařízení Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest pouze pro účastníky s tradiční farmakoterapií se zařízením Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 a pouze s tradiční farmakoterapií.
Časové okno: 30 dní

Vizuální analogové skóre pro bolest pro účastníky pouze s TRADIČNÍ léčbou (ketoprofen, tolperison, symptomatická pomalu působící léčiva při osteoartróze - SYSADOA - (glukosamin + chondroitin sulfát) a KOMBINOVANÉ léčbou (TRADITIONAL + SCENAR-CHENS-01) hodnocené pomocí vizuálního analogového skóre pro bolest.

Vizuální analogová škála (VAS) je nejčastěji přímá 100mm čára bez ohraničení, která má na levém konci slova „žádná bolest“ a vpravo „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (nebo něco podobného). konec. Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které je široce používáno u různých dospělých populací.

30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/13 24.01.2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti dolní části zad, opakující se

Klinické studie na Mikrovlnná radiometrie

Předplatit