- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05223946
Traitement et diagnostic compagnon de la lombalgie à l'aide de SCENAR et de la radiométrie médicale passive (MWR) (SCENAR/MWR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon l'étude Global Burden of Disease Study (2015), la lombalgie a été l'une des cinq principales causes d'invalidité au cours des 30 dernières années. Les coûts indirects du travail non réalisé et des avantages sociaux sont plusieurs fois supérieurs aux coûts du traitement proprement dit. Dans la structure « interne » de la lombalgie, les douleurs non spécifiques ou musculo-squelettiques représentent jusqu'à 80 à 90 % des cas. La lombalgie se caractérise par une prévalence importante, des coûts matériels élevés pour la rééducation et un grand polymorphisme des manifestations cliniques. Le nombre de méthodes de traitement et de diagnostic avec une base de preuves bien fondée était très faible. L'évaluation principale de l'efficacité de la thérapie dans la plupart des cas est basée sur les sentiments subjectifs du patient et les données de divers questionnaires et échelles. La subjonctivisation de l'évaluation thérapeutique conduit à sous-estimer de nombreuses méthodes de traitement, qui sont remises en question du point de vue de la médecine factuelle. Avec ce type de rachialgie, lors de l'examen clinique, la radiographie et l'IRM sont inappropriées en raison de l'absence de corrélation entre la sévérité des modifications dégénératives du rachis et le tableau clinique.
C'est la présence de douleur qui fait souffrir les gens, réduit la qualité de vie, et donc les médicaments antalgiques non stéroïdiens restent les médicaments du "premier niveau". Cependant, les participants ont simultanément, en particulier avec une utilisation incontrôlée, des effets secondaires sur le tractus gastro-intestinal, les systèmes cardiovasculaire, génito-urinaire et d'autres organes et systèmes.
La thérapie non médicamenteuse est un facteur curatif important. L'électro-neurostimulation percutanée (transcutanée) (TENS) est l'une des méthodes de traitement supplémentaires éprouvées pour divers syndromes douloureux. La revue Cochrane a montré l'efficacité de la TENS pour les douleurs aiguës d'origines diverses. Une analyse comparative avec un placebo a été donnée avec des recommandations pour considérer la TENS comme une méthode de traitement, prescrite seule ou en combinaison avec d'autres thérapies. La méthode a également été efficace dans le traitement des douleurs au cou chez les patients souffrant de coup de fouet cervical après des accidents de voiture.
En plus des méthodes subjectives d'évaluation de diverses méthodes et diagnostics du traitement de la lombalgie, la radiométrie médicale passive (MWR) a été choisie. La méthode est basée sur la mesure de l'intensité de son propre rayonnement électromagnétique des tissus internes du corps dans la gamme des ultra-hautes fréquences. Le MWR est largement utilisé dans le monde entier pour diverses conditions pathologiques. On sait que les processus se produisant dans les tissus du corps, en particulier ceux associés à la douleur, s'accompagnent souvent d'une réaction physiopathologique universelle. L'un des signes de l'inflammation est une augmentation de la température, qui est associée à des processus métaboliques, vasculaires et/ou régulateurs. Des changements de température stables précèdent ou accompagnent les manifestations cliniques et morphologiques du processus pathologique. Par conséquent, avec une forte probabilité, le MWR peut être utilisé pour un diagnostic précoce et un suivi objectif de l'efficacité du traitement.
Objectif Évaluer l'efficacité du traitement SCENAR et la MWR de divers schémas thérapeutiques chez les patients atteints de lombalgie non spécifique aiguë et subaiguë.
Matériels et méthodes
L'étude est menée au "Laboratoire scientifique problématique des méthodes physiques de diagnostic et de traitement" de l'Université médicale d'État de Rostov. Une étude clinique randomisée, parallèle, divisée en deux groupes (méthode de sélection des groupes, pair ou impair), contrôlée, prospective des patients lombalgiques est réalisée. Le comité d'éthique indépendant local de l'Université médicale d'État de Rostov a approuvé l'étude (protocole n° 10/19 du 30/05/2019) et un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients.
La durée totale de la maladie chez les patients variait de 2 à 20 ans, et l'exacerbation actuelle variait de 1 jour à 3 mois. L'examen clinique et neurologique des patients atteints de lombalgie est effectué selon un protocole spécialement développé. Le protocole comprenait des données personnelles, des données anamnestiques (dont la durée de l'exacerbation en cours), des maladies concomitantes, des données objectives, l'état neurologique (dont d'éventuels symptômes de radiculopathie et de myélopathie), et un questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (Douleur Neuropathique en 4 questions - DN4). Les critères d'inclusion comprenaient des patients atteints de lombalgie aiguë et subaiguë de l'appareil locomoteur, nociceptif (avec la durée de l'exacerbation actuelle jusqu'à 3 mois inclus), de caractère non spécifique, causé par diverses lésions dégénératives-dystrophiques de la colonne vertébrale ou des tissus paravertébraux (sans préciser le source de douleur) qui se trouvaient dans des services de consultation externe ou d'hospitalisation. Les critères d'exclusion comprenaient la présence d'une radiculopathie et d'une myélopathie, des anomalies congénitales connues de la colonne vertébrale, une spondylarthrite ankylosante, une arthrite réactive, une polyarthrite rhumatoïde, une suspicion de nature secondaire de la douleur, des arythmies cardiaques macroscopiques et une douleur neuropathique probable. Avant le traitement, certains patients subissent une IRM du rachis sans charge axiale pour exclure d'autres maladies du rachis lombaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bishkek, Kirghizistan, 720000
- Batyr Osmonov
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Chui
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Bishkek, Chui, Kirghizistan, 720020
- Educational - clinical - scientific medical center of KSMA
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie aiguë et subaiguë de l'appareil locomoteur,
- nociceptif (avec la durée de l'exacerbation actuelle jusqu'à 3 mois inclus),
- caractère non spécifique, causé par diverses lésions dégénératives-dystrophiques de la colonne vertébrale ou des tissus paravertébraux (sans préciser la source de la douleur) qui se trouvaient dans des services ambulatoires ou hospitaliers
Critère d'exclusion:
- présence de radiculopathie et de myélopathie,
- anomalies congénitales connues de la colonne vertébrale,
- spondylarthrite ankylosante,
- arthrite réactive,
- polyarthrite rhumatoïde,
- suspicion d'un caractère secondaire de la douleur,
- arythmies cardiaques graves et douleur neuropathique probable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiométrie hyperfréquence passive
Test de diagnostic : radiométrie micro-ondes passive L'appareil MWR2020 (ancien RTM-01-RES) est un appareil marqué CE unique disponible dans le commerce.
L'appareil est déjà enregistré en Russie et au Kirghizistan pour le diagnostic de différentes maladies.
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Le dispositif MWR 2020 (ancien RTM-01-RES) est un dispositif unique marqué CE disponible dans le commerce.
L'appareil est déjà enregistré en Russie et au Kirghizistan pour le diagnostic de différentes maladies.
Il y a eu plusieurs travaux sur l'identification de l'excès d'émission de micro-ondes due à des troubles inflammatoires, de processus, de cancer et autres.
Autres noms:
kétoprofène, tolpérisone, médicaments symptomatiques d'action lente dans l'arthrose - SYSADOA - (glucosamine + chondroïtine sulfate)
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Expérimental: SCÉNAR
Électroneurostimulation percutanée (TENS) à l'aide de l'appareil SCENAR-CHENS-01 du régulateur neuro adaptatif d'énergie autocontrôlée (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russie)
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Le dispositif MWR 2020 (ancien RTM-01-RES) est un dispositif unique marqué CE disponible dans le commerce.
L'appareil est déjà enregistré en Russie et au Kirghizistan pour le diagnostic de différentes maladies.
Il y a eu plusieurs travaux sur l'identification de l'excès d'émission de micro-ondes due à des troubles inflammatoires, de processus, de cancer et autres.
Autres noms:
kétoprofène, tolpérisone, médicaments symptomatiques d'action lente dans l'arthrose - SYSADOA - (glucosamine + chondroïtine sulfate)
Électroneurostimulation percutanée (TENS) à l'aide de l'appareil SCENAR-CHENS-01 du régulateur neuro adaptatif d'énergie autocontrôlée (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel (EVA) pour la douleur pour les participants avec pharmacothérapie traditionnelle avec le dispositif de régulation neuro adaptative d'énergie auto-contrôlée SCENAR-CHENS-01 et pharmacothérapie traditionnelle uniquement.
Délai: 30 jours
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Score visuel analogique de la douleur pour les participants avec traitement TRADITIONNEL uniquement (kétoprofène, tolpérisone, médicaments symptomatiques à action lente dans l'arthrose - SYSADOA - (glucosamine + sulfate de chondroïtine) et traitement COMBINÉ (TRADITIONNEL + SCENAR-CHENS-01) évalué à l'aide du score visuel analogique pour douleur. L'échelle visuelle analogique (EVA) est le plus souvent une ligne droite de 100 mm, sans démarcation, qui comporte les mots "pas de douleur" à l'extrémité la plus à gauche et "la pire douleur imaginable" (ou quelque chose de similaire) à l'extrême droite fin. L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes. |
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson MI, Paley CA, Howe TE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub3.
- Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.
- Goryanin I, Karbainov S, Shevelev O, Tarakanov A, Redpath K, Vesnin S, Ivanov Y. Passive microwave radiometry in biomedical studies. Drug Discov Today. 2020 Apr;25(4):757-763. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.016. Epub 2020 Jan 28.
- Lee TH, Kim SJ, Lim SM. Prevalence of disc degeneration in asymptomatic korean subjects. Part 2 : cervical spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Feb;53(2):89-95. doi: 10.3340/jkns.2013.53.2.89. Epub 2013 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/13 24.01.2013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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