Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement et diagnostic compagnon de la lombalgie à l'aide de SCENAR et de la radiométrie médicale passive (MWR) (SCENAR/MWR)

24 janvier 2022 mis à jour par: Kyrgyz State Medical Academy
L'évaluation de l'efficacité du traitement des douleurs lombaires non spécifiques (LBP) repose actuellement en grande partie sur le ressenti subjectif du patient. Le but de cette étude était d'utiliser la radiométrie médicale passive (MWR) comme outil pour évaluer l'efficacité de diverses méthodes de traitement chez les patients atteints de lombalgie non spécifique aiguë et subaiguë. Les patients avec une évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 6 à 10 points ont été divisés en 2 groupes : le groupe I comprenait des patients avec un traitement pharmacologique orienté syndrome (n = 30, âge 54,9 ± 2,3 ans) ; Le groupe II est une pharmacothérapie combinée avec autorégulation énergétique neuro-adaptative (SCENAR) (n = 25, âge 52,8 ± 2,5 ans). Les investigateurs compareront que l'ajout de la thérapie SCENAR (Groupe II) pourra potentialiser l'effet analgésique du traitement par VAS. les enquêteurs confirmeront que la visualisation de l'asymétrie thermique permet d'identifier la zone de spasme musculaire pathologique et/ou d'inflammation dans la projection du segment vertébral-moteur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon l'étude Global Burden of Disease Study (2015), la lombalgie a été l'une des cinq principales causes d'invalidité au cours des 30 dernières années. Les coûts indirects du travail non réalisé et des avantages sociaux sont plusieurs fois supérieurs aux coûts du traitement proprement dit. Dans la structure « interne » de la lombalgie, les douleurs non spécifiques ou musculo-squelettiques représentent jusqu'à 80 à 90 % des cas. La lombalgie se caractérise par une prévalence importante, des coûts matériels élevés pour la rééducation et un grand polymorphisme des manifestations cliniques. Le nombre de méthodes de traitement et de diagnostic avec une base de preuves bien fondée était très faible. L'évaluation principale de l'efficacité de la thérapie dans la plupart des cas est basée sur les sentiments subjectifs du patient et les données de divers questionnaires et échelles. La subjonctivisation de l'évaluation thérapeutique conduit à sous-estimer de nombreuses méthodes de traitement, qui sont remises en question du point de vue de la médecine factuelle. Avec ce type de rachialgie, lors de l'examen clinique, la radiographie et l'IRM sont inappropriées en raison de l'absence de corrélation entre la sévérité des modifications dégénératives du rachis et le tableau clinique.

C'est la présence de douleur qui fait souffrir les gens, réduit la qualité de vie, et donc les médicaments antalgiques non stéroïdiens restent les médicaments du "premier niveau". Cependant, les participants ont simultanément, en particulier avec une utilisation incontrôlée, des effets secondaires sur le tractus gastro-intestinal, les systèmes cardiovasculaire, génito-urinaire et d'autres organes et systèmes.

La thérapie non médicamenteuse est un facteur curatif important. L'électro-neurostimulation percutanée (transcutanée) (TENS) est l'une des méthodes de traitement supplémentaires éprouvées pour divers syndromes douloureux. La revue Cochrane a montré l'efficacité de la TENS pour les douleurs aiguës d'origines diverses. Une analyse comparative avec un placebo a été donnée avec des recommandations pour considérer la TENS comme une méthode de traitement, prescrite seule ou en combinaison avec d'autres thérapies. La méthode a également été efficace dans le traitement des douleurs au cou chez les patients souffrant de coup de fouet cervical après des accidents de voiture.

En plus des méthodes subjectives d'évaluation de diverses méthodes et diagnostics du traitement de la lombalgie, la radiométrie médicale passive (MWR) a été choisie. La méthode est basée sur la mesure de l'intensité de son propre rayonnement électromagnétique des tissus internes du corps dans la gamme des ultra-hautes fréquences. Le MWR est largement utilisé dans le monde entier pour diverses conditions pathologiques. On sait que les processus se produisant dans les tissus du corps, en particulier ceux associés à la douleur, s'accompagnent souvent d'une réaction physiopathologique universelle. L'un des signes de l'inflammation est une augmentation de la température, qui est associée à des processus métaboliques, vasculaires et/ou régulateurs. Des changements de température stables précèdent ou accompagnent les manifestations cliniques et morphologiques du processus pathologique. Par conséquent, avec une forte probabilité, le MWR peut être utilisé pour un diagnostic précoce et un suivi objectif de l'efficacité du traitement.

Objectif Évaluer l'efficacité du traitement SCENAR et la MWR de divers schémas thérapeutiques chez les patients atteints de lombalgie non spécifique aiguë et subaiguë.

Matériels et méthodes

L'étude est menée au "Laboratoire scientifique problématique des méthodes physiques de diagnostic et de traitement" de l'Université médicale d'État de Rostov. Une étude clinique randomisée, parallèle, divisée en deux groupes (méthode de sélection des groupes, pair ou impair), contrôlée, prospective des patients lombalgiques est réalisée. Le comité d'éthique indépendant local de l'Université médicale d'État de Rostov a approuvé l'étude (protocole n° 10/19 du 30/05/2019) et un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients.

La durée totale de la maladie chez les patients variait de 2 à 20 ans, et l'exacerbation actuelle variait de 1 jour à 3 mois. L'examen clinique et neurologique des patients atteints de lombalgie est effectué selon un protocole spécialement développé. Le protocole comprenait des données personnelles, des données anamnestiques (dont la durée de l'exacerbation en cours), des maladies concomitantes, des données objectives, l'état neurologique (dont d'éventuels symptômes de radiculopathie et de myélopathie), et un questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (Douleur Neuropathique en 4 questions - DN4). Les critères d'inclusion comprenaient des patients atteints de lombalgie aiguë et subaiguë de l'appareil locomoteur, nociceptif (avec la durée de l'exacerbation actuelle jusqu'à 3 mois inclus), de caractère non spécifique, causé par diverses lésions dégénératives-dystrophiques de la colonne vertébrale ou des tissus paravertébraux (sans préciser le source de douleur) qui se trouvaient dans des services de consultation externe ou d'hospitalisation. Les critères d'exclusion comprenaient la présence d'une radiculopathie et d'une myélopathie, des anomalies congénitales connues de la colonne vertébrale, une spondylarthrite ankylosante, une arthrite réactive, une polyarthrite rhumatoïde, une suspicion de nature secondaire de la douleur, des arythmies cardiaques macroscopiques et une douleur neuropathique probable. Avant le traitement, certains patients subissent une IRM du rachis sans charge axiale pour exclure d'autres maladies du rachis lombaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bishkek, Kirghizistan, 720000
        • Batyr Osmonov
    • Chui
      • Bishkek, Chui, Kirghizistan, 720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie aiguë et subaiguë de l'appareil locomoteur,
  • nociceptif (avec la durée de l'exacerbation actuelle jusqu'à 3 mois inclus),
  • caractère non spécifique, causé par diverses lésions dégénératives-dystrophiques de la colonne vertébrale ou des tissus paravertébraux (sans préciser la source de la douleur) qui se trouvaient dans des services ambulatoires ou hospitaliers

Critère d'exclusion:

  • présence de radiculopathie et de myélopathie,
  • anomalies congénitales connues de la colonne vertébrale,
  • spondylarthrite ankylosante,
  • arthrite réactive,
  • polyarthrite rhumatoïde,
  • suspicion d'un caractère secondaire de la douleur,
  • arythmies cardiaques graves et douleur neuropathique probable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiométrie hyperfréquence passive
Test de diagnostic : radiométrie micro-ondes passive L'appareil MWR2020 (ancien RTM-01-RES) est un appareil marqué CE unique disponible dans le commerce. L'appareil est déjà enregistré en Russie et au Kirghizistan pour le diagnostic de différentes maladies.
Le dispositif MWR 2020 (ancien RTM-01-RES) est un dispositif unique marqué CE disponible dans le commerce. L'appareil est déjà enregistré en Russie et au Kirghizistan pour le diagnostic de différentes maladies. Il y a eu plusieurs travaux sur l'identification de l'excès d'émission de micro-ondes due à des troubles inflammatoires, de processus, de cancer et autres.
Autres noms:
  • MWR
kétoprofène, tolpérisone, médicaments symptomatiques d'action lente dans l'arthrose - SYSADOA - (glucosamine + chondroïtine sulfate)
Expérimental: SCÉNAR
Électroneurostimulation percutanée (TENS) à l'aide de l'appareil SCENAR-CHENS-01 du régulateur neuro adaptatif d'énergie autocontrôlée (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russie)
Le dispositif MWR 2020 (ancien RTM-01-RES) est un dispositif unique marqué CE disponible dans le commerce. L'appareil est déjà enregistré en Russie et au Kirghizistan pour le diagnostic de différentes maladies. Il y a eu plusieurs travaux sur l'identification de l'excès d'émission de micro-ondes due à des troubles inflammatoires, de processus, de cancer et autres.
Autres noms:
  • MWR
kétoprofène, tolpérisone, médicaments symptomatiques d'action lente dans l'arthrose - SYSADOA - (glucosamine + chondroïtine sulfate)
Électroneurostimulation percutanée (TENS) à l'aide de l'appareil SCENAR-CHENS-01 du régulateur neuro adaptatif d'énergie autocontrôlée (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel (EVA) pour la douleur pour les participants avec pharmacothérapie traditionnelle avec le dispositif de régulation neuro adaptative d'énergie auto-contrôlée SCENAR-CHENS-01 et pharmacothérapie traditionnelle uniquement.
Délai: 30 jours

Score visuel analogique de la douleur pour les participants avec traitement TRADITIONNEL uniquement (kétoprofène, tolpérisone, médicaments symptomatiques à action lente dans l'arthrose - SYSADOA - (glucosamine + sulfate de chondroïtine) et traitement COMBINÉ (TRADITIONNEL + SCENAR-CHENS-01) évalué à l'aide du score visuel analogique pour douleur.

L'échelle visuelle analogique (EVA) est le plus souvent une ligne droite de 100 mm, sans démarcation, qui comporte les mots "pas de douleur" à l'extrémité la plus à gauche et "la pire douleur imaginable" (ou quelque chose de similaire) à l'extrême droite fin. L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes.

30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/13 24.01.2013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner