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Behandlung und Begleitdiagnostik von Rückenschmerzen mit SCENAR und passiver medizinischer Radiometrie (MWR) (SCENAR/MWR)

24. Januar 2022 aktualisiert von: Kyrgyz State Medical Academy
Die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP) basiert derzeit weitgehend auf den subjektiven Empfindungen des Patienten. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die passive medizinische Radiometrie (MWR) als Instrument zur Beurteilung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmethoden bei Patienten mit akutem und subakutem unspezifischem LBP zu verwenden. Patienten mit einer Schmerzeinschätzung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 6 bis 10 Punkten wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe I umfasste Patienten mit pharmakologischer, syndromorientierter Behandlung (n = 30, Alter 54,9 ± 2,3 Jahre); Gruppe II ist eine Kombinationspharmakotherapie mit selbstgesteuerter energetisch-neuroadaptiver Regulation (SCENAR) (n = 25, Alter 52,8 ± 2,5 Jahre). Die Forscher werden vergleichen, dass die zusätzliche SCENAR-Therapie (Gruppe II) in der Lage sein wird, die analgetische Wirkung der Behandlung mit VAS zu potenzieren. Die Prüfärzte werden bestätigen, dass die Visualisierung der thermischen Asymmetrie es ermöglicht, den Bereich des pathologischen Muskelkrampfs und/oder der Entzündung in der Projektion des vertebral-motorischen Segments zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laut der Global Burden of Disease Study (2015) waren Kreuzschmerzen (LBP) in den letzten 30 Jahren eine der fünf Hauptursachen für Behinderungen. Die indirekten Kosten unerfüllter Arbeit und Sozialleistungen sind um ein Vielfaches höher als die Kosten der eigentlichen Behandlung. In der „inneren“ Struktur des LBP machen unspezifische oder muskuloskelettale Schmerzen bis zu 80-90 % der Fälle aus. LBP ist durch eine signifikante Prävalenz, hohe Materialkosten für die Rehabilitation und einen großen Polymorphismus der klinischen Manifestationen gekennzeichnet. Die Zahl der Behandlungs- und Diagnosemethoden mit fundierter Evidenzbasis war sehr gering. Die Hauptbewertung der Wirksamkeit der Therapie basiert in den meisten Fällen auf dem subjektiven Empfinden des Patienten und Daten aus verschiedenen Fragebögen und Skalen. Die Konjunktivierung der Therapieevaluation führt zur Unterschätzung vieler Behandlungsmethoden, die aus Sicht der evidenzbasierten Medizin in Frage gestellt werden. Bei dieser Art von Rückenschmerzen sind bei der klinischen Untersuchung Röntgen und MRT wegen der fehlenden Korrelation zwischen der Schwere der degenerativen Veränderungen der Wirbelsäule und dem Krankheitsbild ungeeignet.

Es ist das Vorhandensein von Schmerzen, die Menschen leiden lassen, die Lebensqualität beeinträchtigen, und daher bleiben nichtsteroidale Analgetika die Medikamente der "ersten Stufe". Die Teilnehmer haben jedoch gleichzeitig, insbesondere bei unkontrollierter Anwendung, Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, das Herz-Kreislauf-System, das Urogenitalsystem und andere Organe und Systeme.

Nicht-medikamentöse Therapie ist ein wichtiger kurativer Faktor. Eine der positiv bewährten zusätzlichen Behandlungsmethoden bei verschiedenen Schmerzsyndromen ist die perkutane (transkutane) Elektro-Neurostimulation (TENS). Der Cochrane Review zeigte die Wirksamkeit von TENS bei akuten Schmerzen unterschiedlicher Genese. Eine vergleichende Analyse mit Placebo wurde mit Empfehlungen gegeben, TENS als Behandlungsmethode in Betracht zu ziehen, die allein oder in Kombination mit anderen Therapien verschrieben wird. Die Methode war auch bei der Behandlung von Nackenschmerzen bei Patienten mit Schleudertrauma nach Autounfällen wirksam.

Neben den subjektiven Methoden zur Beurteilung verschiedener Methoden und Diagnostika der LBP-Behandlung wurde die passive medizinische Radiometrie (MWR) gewählt. Das Verfahren basiert auf der Messung der Intensität der eigenen elektromagnetischen Strahlung des inneren Gewebes des Körpers im Ultrahochfrequenzbereich. MWR wird weltweit häufig für verschiedene pathologische Zustände eingesetzt. Es ist bekannt, dass Prozesse, die in den Geweben des Körpers ablaufen, insbesondere solche, die mit Schmerzen verbunden sind, häufig von einer universellen pathophysiologischen Reaktion begleitet werden. Eines der Anzeichen einer Entzündung ist ein Temperaturanstieg, der mit metabolischen, vaskulären und/oder regulatorischen Prozessen einhergeht. Stabile Temperaturänderungen gehen klinischen und morphologischen Manifestationen des pathologischen Prozesses voraus oder begleiten diese. Daher kann MWR mit hoher Wahrscheinlichkeit zur Früherkennung und objektiven Überwachung der Behandlungswirksamkeit verwendet werden.

Ziel Bewertung der Wirksamkeit der SCENAR-Behandlung und der MWR verschiedener Therapieschemata bei Patienten mit akutem und subakutem unspezifischem LBP.

Materialen und Methoden

Die Studie wird am „Problematic Scientific Laboratory of Physical Methods of Diagnosis and Treatment“ der Staatlichen Medizinischen Universität Rostow durchgeführt. Es wird eine klinisch randomisierte, parallele, in zwei Gruppen eingeteilte (Gruppenselektionsverfahren, gerade oder ungerade), kontrollierte, prospektive Studie an Patienten mit LBP durchgeführt. Die lokale unabhängige Ethikkommission der Staatlichen Medizinischen Universität Rostow genehmigte die Studie (Protokoll Nr. 10/19 vom 30.05.2019), und von allen Patienten wurde die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Die Gesamtdauer der Erkrankung bei Patienten reichte von 2 bis 20 Jahren und die aktuelle Exazerbation reichte von 1 Tag bis 3 Monate. Die klinische und neurologische Untersuchung von Patienten mit LBP wird nach einem speziell entwickelten Protokoll durchgeführt. Das Protokoll umfasste Personendaten, anamnestische Daten (einschließlich der Dauer der aktuellen Exazerbation), Begleiterkrankungen, objektive Daten, neurologischer Status (einschließlich möglicher Symptome einer Radikulopathie und Myelopathie) und einen Fragebogen zur Diagnose neuropathischer Schmerzen (Douleur Neuropathique en 4 Questions - DN4). Die Einschlusskriterien umfassten Patienten mit akutem und subakutem LBP des Bewegungsapparates, nozizeptivem (mit der Dauer der aktuellen Exazerbation bis einschließlich 3 Monate), unspezifischem Charakter, verursacht durch verschiedene degenerativ-dystrophische Läsionen der Wirbelsäule oder paravertebralen Gewebes (ohne Angabe der Schmerzquelle), die in ambulanten oder stationären Abteilungen waren. Zu den Ausschlusskriterien gehörten das Vorhandensein von Radikulopathie und Myelopathie, bekannte angeborene Anomalien der Wirbelsäule, ankylosierende Spondylitis, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Verdacht auf sekundäre Schmerzen, schwere Herzrhythmusstörungen und wahrscheinliche neuropathische Schmerzen. Vor der Behandlung wird bei einigen Patienten ein MRT der Wirbelsäule ohne axiale Belastung durchgeführt, um andere Erkrankungen der Lendenwirbelsäule auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bishkek, Kirgistan, 720000
        • Batyr Osmonov
    • Chui
      • Bishkek, Chui, Kirgistan, 720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute und subakute LBP des Bewegungsapparates,
  • nozizeptiv (mit der Dauer der aktuellen Exazerbation bis einschließlich 3 Monate),
  • unspezifischer Charakter, verursacht durch verschiedene degenerativ-dystrophische Läsionen der Wirbelsäule oder des paravertebralen Gewebes (ohne Angabe der Schmerzquelle), die sich in ambulanten oder stationären Abteilungen befanden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Radikulopathie und Myelopathie,
  • bekannte angeborene Anomalien der Wirbelsäule,
  • Spondylitis ankylosans,
  • reaktive Arthritis,
  • rheumatoide Arthritis,
  • Verdacht auf Sekundärnatur des Schmerzes,
  • schwere Herzrhythmusstörungen und wahrscheinlich neuropathische Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Passive Mikrowellenradiometrie
Diagnosetest: Passive Mikrowellenradiometrie Das Gerät MWR2020 (früher RTM-01-RES) ist ein einzigartiges, im Handel erhältliches Gerät mit CE-Kennzeichnung. Das Gerät ist bereits in Russland und Kirgisistan für die Diagnostik verschiedener Krankheiten zugelassen.
Das Gerät MWR 2020 (früher RTM-01-RES) ist ein einzigartiges, im Handel erhältliches Gerät mit CE-Kennzeichnung. Das Gerät ist bereits in Russland und Kirgisistan für die Diagnostik verschiedener Krankheiten zugelassen. Es gab mehrere Arbeiten zur Identifizierung von übermäßiger Mikrowellenemission aufgrund von Entzündungs-, Prozess-, Krebs- und anderen Erkrankungen.
Andere Namen:
  • MWR
Ketoprofen, Tolperison, symptomatische langsam wirkende Medikamente bei Osteoarthritis - SYSADOA - (Glucosamin + Chondroitinsulfat)
Experimental: SZENAR
Perkutane Elektroneurostimulation (TENS) mit dem Gerät Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russland)
Das Gerät MWR 2020 (früher RTM-01-RES) ist ein einzigartiges, im Handel erhältliches Gerät mit CE-Kennzeichnung. Das Gerät ist bereits in Russland und Kirgisistan für die Diagnostik verschiedener Krankheiten zugelassen. Es gab mehrere Arbeiten zur Identifizierung von übermäßiger Mikrowellenemission aufgrund von Entzündungs-, Prozess-, Krebs- und anderen Erkrankungen.
Andere Namen:
  • MWR
Ketoprofen, Tolperison, symptomatische langsam wirkende Medikamente bei Osteoarthritis - SYSADOA - (Glucosamin + Chondroitinsulfat)
Perkutane Elektroneurostimulation (TENS) mit dem Gerät Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen für Teilnehmer mit traditioneller Pharmakotherapie mit dem Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01-Gerät und nur mit traditioneller Pharmakotherapie.
Zeitfenster: 30 Tage

Visual Analog Score für Schmerzen nur für Teilnehmer mit TRADITIONELLER Behandlung (Ketoprofen, Tolperison, symptomatische langsam wirkende Medikamente bei Osteoarthritis – SYSADOA – (Glucosamin + Chondroitinsulfat) und KOMBINIERTER Behandlung (TRADITIONAL + SCENAR-CHENS-01), bewertet unter Verwendung von Visual Analog Score für Schmerz.

Die visuelle Analogskala (VAS) ist am häufigsten eine gerade 100-mm-Linie ohne Abgrenzung, die am linken Ende die Worte „kein Schmerz“ und am rechten Ende „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (oder etwas Ähnliches) trägt Ende. Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen Erwachsenenpopulationen weit verbreitet ist.

30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/13 24.01.2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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