- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05223946
Behandlung und Begleitdiagnostik von Rückenschmerzen mit SCENAR und passiver medizinischer Radiometrie (MWR) (SCENAR/MWR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut der Global Burden of Disease Study (2015) waren Kreuzschmerzen (LBP) in den letzten 30 Jahren eine der fünf Hauptursachen für Behinderungen. Die indirekten Kosten unerfüllter Arbeit und Sozialleistungen sind um ein Vielfaches höher als die Kosten der eigentlichen Behandlung. In der „inneren“ Struktur des LBP machen unspezifische oder muskuloskelettale Schmerzen bis zu 80-90 % der Fälle aus. LBP ist durch eine signifikante Prävalenz, hohe Materialkosten für die Rehabilitation und einen großen Polymorphismus der klinischen Manifestationen gekennzeichnet. Die Zahl der Behandlungs- und Diagnosemethoden mit fundierter Evidenzbasis war sehr gering. Die Hauptbewertung der Wirksamkeit der Therapie basiert in den meisten Fällen auf dem subjektiven Empfinden des Patienten und Daten aus verschiedenen Fragebögen und Skalen. Die Konjunktivierung der Therapieevaluation führt zur Unterschätzung vieler Behandlungsmethoden, die aus Sicht der evidenzbasierten Medizin in Frage gestellt werden. Bei dieser Art von Rückenschmerzen sind bei der klinischen Untersuchung Röntgen und MRT wegen der fehlenden Korrelation zwischen der Schwere der degenerativen Veränderungen der Wirbelsäule und dem Krankheitsbild ungeeignet.
Es ist das Vorhandensein von Schmerzen, die Menschen leiden lassen, die Lebensqualität beeinträchtigen, und daher bleiben nichtsteroidale Analgetika die Medikamente der "ersten Stufe". Die Teilnehmer haben jedoch gleichzeitig, insbesondere bei unkontrollierter Anwendung, Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, das Herz-Kreislauf-System, das Urogenitalsystem und andere Organe und Systeme.
Nicht-medikamentöse Therapie ist ein wichtiger kurativer Faktor. Eine der positiv bewährten zusätzlichen Behandlungsmethoden bei verschiedenen Schmerzsyndromen ist die perkutane (transkutane) Elektro-Neurostimulation (TENS). Der Cochrane Review zeigte die Wirksamkeit von TENS bei akuten Schmerzen unterschiedlicher Genese. Eine vergleichende Analyse mit Placebo wurde mit Empfehlungen gegeben, TENS als Behandlungsmethode in Betracht zu ziehen, die allein oder in Kombination mit anderen Therapien verschrieben wird. Die Methode war auch bei der Behandlung von Nackenschmerzen bei Patienten mit Schleudertrauma nach Autounfällen wirksam.
Neben den subjektiven Methoden zur Beurteilung verschiedener Methoden und Diagnostika der LBP-Behandlung wurde die passive medizinische Radiometrie (MWR) gewählt. Das Verfahren basiert auf der Messung der Intensität der eigenen elektromagnetischen Strahlung des inneren Gewebes des Körpers im Ultrahochfrequenzbereich. MWR wird weltweit häufig für verschiedene pathologische Zustände eingesetzt. Es ist bekannt, dass Prozesse, die in den Geweben des Körpers ablaufen, insbesondere solche, die mit Schmerzen verbunden sind, häufig von einer universellen pathophysiologischen Reaktion begleitet werden. Eines der Anzeichen einer Entzündung ist ein Temperaturanstieg, der mit metabolischen, vaskulären und/oder regulatorischen Prozessen einhergeht. Stabile Temperaturänderungen gehen klinischen und morphologischen Manifestationen des pathologischen Prozesses voraus oder begleiten diese. Daher kann MWR mit hoher Wahrscheinlichkeit zur Früherkennung und objektiven Überwachung der Behandlungswirksamkeit verwendet werden.
Ziel Bewertung der Wirksamkeit der SCENAR-Behandlung und der MWR verschiedener Therapieschemata bei Patienten mit akutem und subakutem unspezifischem LBP.
Materialen und Methoden
Die Studie wird am „Problematic Scientific Laboratory of Physical Methods of Diagnosis and Treatment“ der Staatlichen Medizinischen Universität Rostow durchgeführt. Es wird eine klinisch randomisierte, parallele, in zwei Gruppen eingeteilte (Gruppenselektionsverfahren, gerade oder ungerade), kontrollierte, prospektive Studie an Patienten mit LBP durchgeführt. Die lokale unabhängige Ethikkommission der Staatlichen Medizinischen Universität Rostow genehmigte die Studie (Protokoll Nr. 10/19 vom 30.05.2019), und von allen Patienten wurde die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Die Gesamtdauer der Erkrankung bei Patienten reichte von 2 bis 20 Jahren und die aktuelle Exazerbation reichte von 1 Tag bis 3 Monate. Die klinische und neurologische Untersuchung von Patienten mit LBP wird nach einem speziell entwickelten Protokoll durchgeführt. Das Protokoll umfasste Personendaten, anamnestische Daten (einschließlich der Dauer der aktuellen Exazerbation), Begleiterkrankungen, objektive Daten, neurologischer Status (einschließlich möglicher Symptome einer Radikulopathie und Myelopathie) und einen Fragebogen zur Diagnose neuropathischer Schmerzen (Douleur Neuropathique en 4 Questions - DN4). Die Einschlusskriterien umfassten Patienten mit akutem und subakutem LBP des Bewegungsapparates, nozizeptivem (mit der Dauer der aktuellen Exazerbation bis einschließlich 3 Monate), unspezifischem Charakter, verursacht durch verschiedene degenerativ-dystrophische Läsionen der Wirbelsäule oder paravertebralen Gewebes (ohne Angabe der Schmerzquelle), die in ambulanten oder stationären Abteilungen waren. Zu den Ausschlusskriterien gehörten das Vorhandensein von Radikulopathie und Myelopathie, bekannte angeborene Anomalien der Wirbelsäule, ankylosierende Spondylitis, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Verdacht auf sekundäre Schmerzen, schwere Herzrhythmusstörungen und wahrscheinliche neuropathische Schmerzen. Vor der Behandlung wird bei einigen Patienten ein MRT der Wirbelsäule ohne axiale Belastung durchgeführt, um andere Erkrankungen der Lendenwirbelsäule auszuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bishkek, Kirgistan, 720000
- Batyr Osmonov
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-
Chui
-
Bishkek, Chui, Kirgistan, 720020
- Educational - clinical - scientific medical center of KSMA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute und subakute LBP des Bewegungsapparates,
- nozizeptiv (mit der Dauer der aktuellen Exazerbation bis einschließlich 3 Monate),
- unspezifischer Charakter, verursacht durch verschiedene degenerativ-dystrophische Läsionen der Wirbelsäule oder des paravertebralen Gewebes (ohne Angabe der Schmerzquelle), die sich in ambulanten oder stationären Abteilungen befanden
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Radikulopathie und Myelopathie,
- bekannte angeborene Anomalien der Wirbelsäule,
- Spondylitis ankylosans,
- reaktive Arthritis,
- rheumatoide Arthritis,
- Verdacht auf Sekundärnatur des Schmerzes,
- schwere Herzrhythmusstörungen und wahrscheinlich neuropathische Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Passive Mikrowellenradiometrie
Diagnosetest: Passive Mikrowellenradiometrie Das Gerät MWR2020 (früher RTM-01-RES) ist ein einzigartiges, im Handel erhältliches Gerät mit CE-Kennzeichnung.
Das Gerät ist bereits in Russland und Kirgisistan für die Diagnostik verschiedener Krankheiten zugelassen.
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Das Gerät MWR 2020 (früher RTM-01-RES) ist ein einzigartiges, im Handel erhältliches Gerät mit CE-Kennzeichnung.
Das Gerät ist bereits in Russland und Kirgisistan für die Diagnostik verschiedener Krankheiten zugelassen.
Es gab mehrere Arbeiten zur Identifizierung von übermäßiger Mikrowellenemission aufgrund von Entzündungs-, Prozess-, Krebs- und anderen Erkrankungen.
Andere Namen:
Ketoprofen, Tolperison, symptomatische langsam wirkende Medikamente bei Osteoarthritis - SYSADOA - (Glucosamin + Chondroitinsulfat)
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Experimental: SZENAR
Perkutane Elektroneurostimulation (TENS) mit dem Gerät Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russland)
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Das Gerät MWR 2020 (früher RTM-01-RES) ist ein einzigartiges, im Handel erhältliches Gerät mit CE-Kennzeichnung.
Das Gerät ist bereits in Russland und Kirgisistan für die Diagnostik verschiedener Krankheiten zugelassen.
Es gab mehrere Arbeiten zur Identifizierung von übermäßiger Mikrowellenemission aufgrund von Entzündungs-, Prozess-, Krebs- und anderen Erkrankungen.
Andere Namen:
Ketoprofen, Tolperison, symptomatische langsam wirkende Medikamente bei Osteoarthritis - SYSADOA - (Glucosamin + Chondroitinsulfat)
Perkutane Elektroneurostimulation (TENS) mit dem Gerät Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russland)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen für Teilnehmer mit traditioneller Pharmakotherapie mit dem Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01-Gerät und nur mit traditioneller Pharmakotherapie.
Zeitfenster: 30 Tage
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Visual Analog Score für Schmerzen nur für Teilnehmer mit TRADITIONELLER Behandlung (Ketoprofen, Tolperison, symptomatische langsam wirkende Medikamente bei Osteoarthritis – SYSADOA – (Glucosamin + Chondroitinsulfat) und KOMBINIERTER Behandlung (TRADITIONAL + SCENAR-CHENS-01), bewertet unter Verwendung von Visual Analog Score für Schmerz. Die visuelle Analogskala (VAS) ist am häufigsten eine gerade 100-mm-Linie ohne Abgrenzung, die am linken Ende die Worte „kein Schmerz“ und am rechten Ende „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (oder etwas Ähnliches) trägt Ende. Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen Erwachsenenpopulationen weit verbreitet ist. |
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson MI, Paley CA, Howe TE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub3.
- Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.
- Goryanin I, Karbainov S, Shevelev O, Tarakanov A, Redpath K, Vesnin S, Ivanov Y. Passive microwave radiometry in biomedical studies. Drug Discov Today. 2020 Apr;25(4):757-763. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.016. Epub 2020 Jan 28.
- Lee TH, Kim SJ, Lim SM. Prevalence of disc degeneration in asymptomatic korean subjects. Part 2 : cervical spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Feb;53(2):89-95. doi: 10.3340/jkns.2013.53.2.89. Epub 2013 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/13 24.01.2013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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