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Insulin Fiasp® を利用したタイプ 1 の成人および小児被験者における MiniMed™ 780G システムの評価

2025年6月10日 更新者：Medtronic Diabetes

Insulin Fiasp® (インスリン アスパルト注射) を利用したタイプ 1 の成人および小児被験者における MiniMed™ 780G システムの評価

このグローバル研究 (米国、カナダ、ヨーロッパ) では、家庭環境で Fiasp (インスリン アスパルト注射) を利用するタイプ 1 の成人および小児被験者における MiniMed 780G システムの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このグローバル研究は、Fiasp インスリンとメドトロニック拡張注入セットおよびリザーバーを使用して、MiniMed 780G システムでインスリンを必要とする 1 型糖尿病の成人および小児患者を対象とした多施設単群研究です。 慣らし期間と学習期間は約 120 日間です。

7歳から80歳までのインスリンを必要とする1型糖尿病の合計最大250人の被験者が、200人の被験者を研究期間に入れるために、米国、カナダ、およびヨーロッパの最大18の治験センターに登録されます。 小児年齢群（7～17歳）には最大125名、成人年齢群（18歳以上）には最大125名が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady's Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Barry J Reiner MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • The Docs, LLC
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Childrens Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が7〜80歳。

  2. -1型糖尿病の臨床診断を受けています：

    1. 14 ～ 80 歳: 1 型糖尿病の臨床診断が 2 年以上続いており、医療診断を行う資格のある個人による医療記録または情報源の文書によって決定されます。
    2. 7 - 13 歳: 1 型糖尿病の臨床診断が 1 年以上続いており、医療診断を行う資格のある個人による医療記録または情報源の文書によって決定されます。
  3. 精神障害または知的障害があるため、法的に権限を与えられた代理人が代理で同意する必要はありません。
  4. 被験者または保護者/介護者は読み書きができ、ポンプで提供される言語のいずれかを読むことができます。
  5. -被験者および/または法的に承認された代表者は、参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  6. -必要に応じて、指先で血糖値を測定します。
  7. -研究を通してシステムを継続的に着用する意思がある.
  8. -1日の最小インスリン必要量（1日の総投与量）が8単位以上で、1日の最大総投与量が250単位以下でなければなりません。

  9. -スクリーニング訪問時にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が10％未満（セントラルラボで処理）。

    注: すべての HbA1c 血液検体は、National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) 認定の中央研究所に送られ、検査されます。 HbA1c 検査は NGSP 基準に従う必要があります。

  10. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内にある、またはTSHが正常基準範囲外の場合、遊離T3は検査室の基準範囲未満または基準範囲内にあり、遊離T4は正常基準範囲内です。
  11. -スクリーニング前に6か月以上ポンプ療法を使用している（CGMの経験の有無にかかわらず）
  12. スタディ ポンプからデータをアップロードする意思があり、インターネット アクセスが必要であり、コンピュータ システム、またはスタディ ポンプをアップロードするための要件を満たす互換性のあるスマートフォンが必要です。

  13. -次のインスリンのいずれかを喜んで服用し、慣らし期間中に必要に応じて2つのインスリン製剤のいずれかの使用を財政的にサポートできます。

    1. ヒューマログ（インスリンリスプロ注射）
    2. NovoLog/NovoRapid（インスリンアスパルト注射）
  14. -研究期間中にFiaspインスリンを喜んで服用します（スポンサー経由で提供）。

除外基準:

  1. インスリン アスパルトまたは Fiasp の賦形剤の 1 つに対する過敏症があります。

  2. -重度の低血糖の2回以上のエピソードの病歴があり、スクリーニング前の6か月間に次のいずれかになりました。

    1. 医療支援 (すなわち、救急隊員、緊急治療室 [ER] または入院)
    2. 昏睡
    3. 発作
  3. -スクリーニング前の6か月間に入院したか、ERを訪れたため、制御されていない糖尿病の一次診断が下されました。
  4. -スクリーニング訪問前の過去6か月間にDKAを持っていました。
  5. 有資格者による評価では、センサーの配置領域にテープの接着剤を許容しません。
  6. -センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染など）。
  7. -出産の可能性のある女性であり、スクリーニングで妊娠検査の結果が陽性です。
  8. -出産の可能性のある性的に活発な女性であり、調査官が信頼できると見なす避妊法を使用していません。
  9. -女性であり、研究の過程で妊娠する予定です。
  10. -スクリーニング時に甲状腺機能亢進症の治療を受けています。
  11. 副腎不全の診断を受けています。
  12. -スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）グルココルチコイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用する予定。
  13. -スクリーニング時にヒドロキシ尿素を使用しているか、研究中に使用する予定です。
  14. -治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で治験薬または治験デバイスから治療を受けています。
  15. 現在、違法薬物を乱用しています。
  16. 現在大麻乱用中。
  17. 現在、処方薬を乱用しています。
  18. 現在アルコール乱用中。
  19. スクリーニング時にプラムリンチド（Symlin）、DPP-4阻害剤、リラグルチド（Victozaまたは他のGLP-1アゴニスト）、メトホルミン、カナグリフロジン（Invokanaまたは他のSGLT2阻害剤）を使用。
  20. -治験責任医師が決定したように、被験者が研究に参加し、すべての研究手順を安全に実行できない視覚障害の病歴があります。
  21. -研究の過程で全身麻酔を必要とする選択的手術が計画されています。
  22. 鎌状赤血球症、ヘモグロビン症があります。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた。
  23. -研究参加の過程で赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定。
  24. 現在、拒食症や過食症などの摂食障害と診断されている。
  25. 慢性貧血を引き起こす慢性腎臓病と診断されています。
  26. ヘマトクリット値が、使用するラボの通常の参照範囲を下回っています。
  27. 透析中です。
  28. 血清クレアチニンが 2 mg/dL を超えている。
  29. -研究者によって決定されたように、適切に治療されていないセリアック病を患っています。
  30. -スクリーニングの1年以内に次の心血管イベントのいずれかが発生しました：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、または心室調律障害。

  31. -スクリーニング時から1年以上の心血管イベントの病歴がありません

    1. -スクリーニング前またはスクリーニング中の6か月以内の正常な心電図およびストレステスト、または
    2. 異常な心電図またはストレステストがある場合は、研究機器を受け取る前に有資格の医師から許可を得てください。

  32. -スクリーニング前の6か月以内、または異常な心電図がある場合は資格のある医師からのスクリーニングまたはクリアランス中に、正常な心電図なしで以下にリストされた3つ以上の心血管危険因子があります。

    • 年齢 > 35 歳
    • 15年以上の1型糖尿病
    • 冠動脈疾患の追加の危険因子の存在
    • 微小血管疾患（増殖性網膜症または腎症、微量アルブミン尿症を含む）の存在
    • 末梢血管疾患の存在
    • 自律神経障害の存在
  33. 研究に携わる研究スタッフの一員です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Insulin Fiasp を利用した MiniMed 780G システム
7-80 歳のインスリンを必要とする 1 型糖尿病の被験者が、MiniMed 780G システムと Insulin Fiasp® を 3 か月間使用しました。
デバイス：ミニメッド 780G システム
Insulin Fiasp® (Insulin Aspart Injection) と併用する 780G システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性評価項目 - HbA1c の変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインから 3 か月の研究期間終了までの HbA1c の全体的な平均変化。 非劣性テスト。
3ヶ月
一次有効性エンドポイント - 範囲の時間の割合（TIR 70-180 mg/dL [3.9 -10.0 mmol/L]）
時間枠：3か月の研究期間の最後の6〜7週間
範囲内の平均％（TIR 70-180 mg/dL [3.9 -10.0 mmol/L]）。 非劣性テスト。
3か月の研究期間の最後の6〜7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次効果エンドポイント1-低血糖の時間の割合（<54 mg/dl [3.0 mmol/l]）
時間枠：3か月の研究期間の最後の6〜7週間
低血糖の平均時間（<54 mg/dL [3.0 mmol/L]）。 非劣性テスト。
3か月の研究期間の最後の6〜7週間
二次効果エンドポイント2-範囲の時間のパーセント（TIR 70-180 mg/dL [3.9 -10.0 mmol/L]）
時間枠：3か月の研究期間の最後の6〜7週間
範囲内の平均％（TIR 70-180 mg/dL [3.9 -10.0 mmol/L]）。優位性テスト。
3か月の研究期間の最後の6〜7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Diabetes

捜査官

  • 主任研究者：David Liljenquist, MD、Rocky Mountain Clinical Research
  • 主任研究者：Mark Warren, MD、Physicians East
  • 主任研究者：John Reed, MD、Endocrine Research Solutions
  • 主任研究者：Dorothy Shulman, MD、University of South Florida
  • 主任研究者：Halis Akturk, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Paul Norwood, MD、Valley Research
  • 主任研究者：Carla Demeterco-Berggren, MD、Rady's Children's Hospital
  • 主任研究者：Alexander Abitbol, MD、LMC Clinical Research
  • 主任研究者：Daniele Pacaud, MD、Alberta Children's Hospital Research Institute
  • 主任研究者：James Thrasher, MD、Medical Investigations, Inc.
  • 主任研究者：Bhuvana Sunil, MD、MultiCare Institute for Research & Innovation
  • 主任研究者：Mark Kipnes, MD、Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
  • 主任研究者：Asheesh Dewan, MD、The Docs LLC
  • 主任研究者：Barry Reiner, MD、Barry J Reiner MD LLC
  • 主任研究者：Bruce Bode, MD、Atlanta Diabetes Associates
  • 主任研究者：Bruce King, MD、John Hunter Childrens Hospital
  • 主任研究者：Frances Broyles, MD、Rainier Clinical Research Center
  • 主任研究者：Gnanagurudasan Prakasam, MD、Sutter Institute for Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP336

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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