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Avaliação do Sistema MiniMed™ 780G em Indivíduos Adultos e Pediátricos Tipo 1 Utilizando Insulina Fiasp®

10 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Diabetes

Avaliação do Sistema MiniMed™ 780G em Indivíduos Adultos e Pediátricos Tipo 1 Utilizando Insulina Fiasp® (Insulina Aspart Injection)

Este estudo global (EUA, Canadá e Europa) avaliará a segurança e a eficácia do sistema MiniMed 780G em pacientes adultos e pediátricos tipo 1 utilizando Fiasp (injeção de insulina aspártico) em ambiente doméstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo global é um estudo multicêntrico de braço único em indivíduos adultos e pediátricos que requerem insulina com diabetes tipo 1 no sistema MiniMed 780G usando insulina Fiasp, bem como conjunto e reservatório de infusão estendidos da Medtronic. O período inicial e o período de estudo terão aproximadamente 120 dias de duração.

Um total de até 250 indivíduos com diabetes tipo 1 dependente de insulina com idades entre 7 e 80 anos serão inscritos em até 18 centros de investigação nos Estados Unidos, Canadá e Europa para que 200 indivíduos entrem no período do estudo. Até 125 indivíduos serão inscritos na faixa etária pediátrica (7-17 anos de idade), até 125 na faixa etária adulta (18 anos ou mais)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Childrens Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady's Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Barry J Reiner MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • The Docs, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Idade 7 - 80 anos no momento da triagem.

  2. Tem diagnóstico clínico de diabetes tipo 1:

    1. 14 - 80 anos de idade: Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 2 anos ou mais, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
    2. 7 - 13 anos de idade: Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 1 ano ou mais, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
  3. Não exige que um representante legalmente autorizado dê consentimento em seu nome devido a deficiência mental ou intelectual.
  4. Sujeito ou pai/responsável é alfabetizado e capaz de ler um dos idiomas oferecidos na bomba.
  5. O sujeito e/ou representante legalmente autorizado está disposto a fornecer consentimento informado para a participação.
  6. Está disposto a realizar medições de glicose no sangue por punção digital, conforme necessário.
  7. Está disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo.
  8. Deve ter uma necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) maior ou igual a 8 unidades e dose diária total máxima de 250 unidades ou menos.

  9. Tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 10% (conforme processado pelo Laboratório Central) no momento da consulta de triagem.

    Nota: Todas as amostras de sangue HbA1c serão enviadas e testadas por um Laboratório Central certificado pelo Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP). O teste de HbA1c deve seguir os padrões NGSP.

  10. Tem hormônio estimulante da tireoide (TSH) na faixa normal OU se o TSH estiver fora da faixa de referência normal, o T3 livre está abaixo ou dentro da faixa de referência do laboratório e o T4 livre está dentro da faixa de referência normal.
  11. Usa terapia com bomba por mais de 6 meses antes da triagem (com ou sem experiência em CGM)
  12. Está disposto a carregar dados da bomba de estudo, deve ter acesso à Internet e um sistema de computador ou smartphone compatível que atenda aos requisitos para carregar a bomba de estudo.

  13. Está disposto a tomar uma das seguintes insulinas e pode apoiar financeiramente o uso de qualquer uma das 2 preparações de insulina conforme necessário durante o período inicial:

    1. Humalog (injeção de insulina lispro)
    2. NovoLog/NovoRapid (injeção de insulina aspártico)
  14. Está disposto a tomar insulina Fiasp durante o período do estudo (fornecido pelo Patrocinador).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Tem hipersensibilidade à insulina aspártico ou a um dos excipientes do Fiasp.

  2. Tem um histórico de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem:

    1. Assistência médica (ou seja, paramédicos, pronto-socorro [ER] ou hospitalização)
    2. Coma
    3. convulsões
  3. Foi hospitalizado ou visitou o pronto-socorro nos 6 meses anteriores à triagem, resultando em um diagnóstico primário de diabetes não controlado.
  4. Teve CAD nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
  5. Não tolera fita adesiva na área de colocação do sensor conforme avaliado por um indivíduo qualificado.
  6. Tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
  7. É mulher em idade fértil e o resultado do teste de gravidez é positivo na triagem.
  8. É uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar e não está usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador.
  9. É do sexo feminino e planeja engravidar durante o curso do estudo.
  10. Está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da triagem.
  11. Tem diagnóstico de insuficiência adrenal.
  12. Tomou glicocorticóides orais, injetáveis ​​ou intravenosos (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da consulta de triagem, ou planeja tomar glicocorticóides orais, injetáveis ​​ou IV durante o curso do estudo.
  13. Está usando hidroxiureia no momento da triagem ou planeja usá-la durante o estudo.
  14. Está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas.
  15. Atualmente está abusando de drogas ilícitas.
  16. Atualmente está abusando da maconha.
  17. Está atualmente abusando de medicamentos prescritos.
  18. Atualmente está abusando do álcool.
  19. Usando pramlintide (Symlin), inibidor de DPP-4, liraglutide (Victoza ou outros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana ou outros inibidores de SGLT2) no momento da triagem.
  20. Tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador.
  21. Tem cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o curso do estudo.
  22. Tem doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina dentro de 3 meses antes do momento da triagem.
  23. Planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina durante a participação no estudo.
  24. É diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia.
  25. Foi diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica.
  26. Tem um hematócrito abaixo do intervalo de referência normal do laboratório utilizado.
  27. Está em diálise.
  28. Tem creatinina sérica > 2 mg/dL.
  29. Tem doença celíaca que não é tratada adequadamente conforme determinado pelo investigador.
  30. Teve algum dos seguintes eventos cardiovasculares dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbios do ritmo ventricular.

  31. Teve história de evento cardiovascular 1 ano ou mais desde o momento da triagem sem

    1. um eletrocardiograma normal e teste de esforço dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem ou
    2. liberação de um médico qualificado antes de receber os dispositivos de estudo se houver um EKG ou teste de esforço anormal.

  32. Tem 3 ou mais fatores de risco cardiovascular listados abaixo sem um eletrocardiograma normal dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem ou liberação de um médico qualificado se houver um eletrocardiograma anormal:

    • Idade > 35 anos
    • Diabetes tipo 1 com mais de 15 anos de duração
    • Presença de qualquer fator de risco adicional para doença arterial coronariana
    • Presença de doença microvascular (retinopatia proliferativa ou nefropatia, incluindo microalbuminúria)
    • Presença de doença vascular periférica
    • Presença de neuropatia autonômica
  33. É um membro da equipe de pesquisa envolvida com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema MiniMed 780G Utilizando Insulina Fiasp
Indivíduos com diabetes tipo 1 dependente de insulina de 7 a 80 anos usando o sistema MiniMed 780G com Insulin Fiasp® por um período de três meses.
Dispositivo: Sistema MiniMed 780G
Sistema 780G usado com Insulina Fiasp® (Insulina Aspart Injection)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário - Alteração na HbA1c
Prazo: 3 meses
A alteração média geral na HbA1c desde o início até o final do período de estudo de 3 meses. Teste de não inferioridade.
3 meses
Terço da eficácia primária -Porcentagem do tempo no alcance (TIR 70-180 mg/dl [3,9 -10,0 mmol/l])
Prazo: Últimas 6-7 semanas de período de estudo de 3 meses
A % média do tempo no alcance (TIR 70-180 mg/dL [3,9 -10,0 mmol/L]). Teste de não inferioridade.
Últimas 6-7 semanas de período de estudo de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFIGNIFICAÇÃO SECUNDÁRIA Ponto final 1 - por cento do tempo na hipoglicemia (<54 mg/dL [3,0 mmol/L])
Prazo: Últimas 6-7 semanas de período de estudo de 3 meses
A % média do tempo na hipoglicemia (<54 mg/dL [3,0 mmol/L]). Teste de não inferioridade.
Últimas 6-7 semanas de período de estudo de 3 meses
EFIGNIFICAÇÃO SECUNDÁRIO DOINTE DE 2 - % do tempo no alcance (TIR 70-180 mg/dl [3,9 -10,0 mmol/L])
Prazo: Últimas 6-7 semanas de período de estudo de 3 meses
A % média do tempo no alcance (TIR 70-180 mg/dL [3,9 -10,0 mmol/L]). Teste de superioridade.
Últimas 6-7 semanas de período de estudo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Investigadores

  • Investigador principal: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Clinical Research
  • Investigador principal: Mark Warren, MD, Physicians East
  • Investigador principal: John Reed, MD, Endocrine Research Solutions
  • Investigador principal: Dorothy Shulman, MD, University of South Florida
  • Investigador principal: Halis Akturk, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Paul Norwood, MD, Valley Research
  • Investigador principal: Carla Demeterco-Berggren, MD, Rady's Children's Hospital
  • Investigador principal: Alexander Abitbol, MD, LMC Clinical Research
  • Investigador principal: Daniele Pacaud, MD, Alberta Children's Hospital Research Institute
  • Investigador principal: James Thrasher, MD, Medical Investigations, Inc.
  • Investigador principal: Bhuvana Sunil, MD, MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Investigador principal: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
  • Investigador principal: Asheesh Dewan, MD, The Docs LLC
  • Investigador principal: Barry Reiner, MD, Barry J Reiner MD LLC
  • Investigador principal: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
  • Investigador principal: Bruce King, MD, John Hunter Childrens Hospital
  • Investigador principal: Frances Broyles, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Investigador principal: Gnanagurudasan Prakasam, MD, Sutter Institute for Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP336

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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