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Valutazione del sistema MiniMed™ 780G in soggetti adulti e pediatrici di tipo 1 che utilizzano Insulin Fiasp®

10 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Valutazione del sistema MiniMed™ 780G in soggetti adulti e pediatrici di tipo 1 che utilizzano insulina Fiasp® (iniezione di insulina aspart)

Questo studio globale (Stati Uniti, Canada ed Europa) valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema MiniMed 780G in soggetti adulti e pediatrici di tipo 1 che utilizzano Fiasp (iniezione di insulina aspart) in un ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio globale è uno studio multicentrico a braccio singolo su soggetti adulti e pediatrici richiedenti insulina con diabete di tipo 1 sul sistema MiniMed 780G che utilizza l'insulina Fiasp, nonché il set di infusione Medtronic Extended e il serbatoio. Il periodo di rodaggio e il periodo di studio dureranno circa 120 giorni.

Un totale di fino a 250 soggetti con diabete di tipo 1 richiedente insulina di età compresa tra 7 e 80 anni sarà arruolato presso un massimo di 18 centri sperimentali negli Stati Uniti, in Canada e in Europa per far entrare 200 soggetti nel periodo di studio. Verranno arruolati fino a 125 soggetti nella fascia di età pediatrica (7-17 anni), fino a 125 nella fascia di età adulta (18 anni o più)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Childrens Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady's Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Barry J Reiner MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • The Docs, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Età 7 - 80 anni al momento dello screening.

  2. Ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1:

    1. 14 - 80 anni di età: una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per 2 anni o più come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
    2. 7 - 13 anni di età: una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per 1 anno o più come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
  3. Non richiede che un rappresentante legalmente autorizzato acconsenta per loro conto a causa di disabilità mentale o intellettuale.
  4. Il soggetto o il genitore/tutore è alfabetizzato e in grado di leggere una delle lingue offerte nella pompa.
  5. Il soggetto e/o il legale rappresentante è disponibile a fornire il consenso informato alla partecipazione.
  6. È disposto a eseguire misurazioni della glicemia con il polpastrello secondo necessità.
  7. È disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio.
  8. Deve avere un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) maggiore o uguale a 8 unità e una dose giornaliera totale massima di 250 unità o inferiore.

  9. Ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 10% (come elaborato dal laboratorio centrale) al momento della visita di screening.

    Nota: tutti i campioni di sangue HbA1c verranno inviati e testati da un laboratorio centrale certificato dal programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina (NGSP). I test HbA1c devono seguire gli standard NGSP.

  10. Ha l'ormone stimolante la tiroide (TSH) nell'intervallo normale OPPURE se il TSH è fuori dall'intervallo di riferimento normale, il T3 libero è al di sotto o all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio e il T4 libero è all'interno del normale intervallo di riferimento.
  11. Utilizza la terapia con microinfusore per più di 6 mesi prima dello screening (con o senza esperienza CGM)
  12. È disposto a caricare i dati dalla pompa dello studio, deve avere accesso a Internet e un sistema informatico o uno smartphone compatibile che soddisfi i requisiti per il caricamento della pompa dello studio.

  13. È disposto a prendere una delle seguenti insuline e può sostenere finanziariamente l'uso di una delle 2 preparazioni di insulina come richiesto durante il periodo di rodaggio:

    1. Humalog (iniezione di insulina lispro)
    2. NovoLog/NovoRapid (iniezione di insulina aspart)
  14. È disposto a prendere l'insulina Fiasp durante il periodo di studio (fornita tramite Sponsor).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Ha ipersensibilità all'insulina aspart o ad uno degli eccipienti di Fiasp.

  2. Ha una storia di 2 o più episodi di grave ipoglicemia, che hanno provocato uno dei seguenti eventi durante i 6 mesi precedenti lo screening:

    1. Assistenza medica (ad esempio, paramedici, pronto soccorso [ER] o ricovero)
    2. Coma
    3. Convulsioni
  3. È stato ricoverato in ospedale o ha visitato il pronto soccorso nei 6 mesi precedenti lo screening con conseguente diagnosi primaria di diabete non controllato.
  4. Ha avuto DKA negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  5. Non tollera l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore come valutato da una persona qualificata.
  6. Ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
  7. È una donna in età fertile e il risultato del test di gravidanza è positivo allo screening.
  8. È una donna sessualmente attiva in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione ritenuta affidabile dallo sperimentatore.
  9. È una donna e prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  10. È in trattamento per l'ipertiroidismo al momento dello screening.
  11. Ha diagnosi di insufficienza surrenalica.
  12. - Ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio.
  13. Sta usando l'idrossiurea al momento dello screening o prevede di usarla durante lo studio.
  14. Partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane.
  15. Attualmente sta abusando di droghe illecite.
  16. Attualmente sta abusando di marijuana.
  17. Attualmente sta abusando di farmaci da prescrizione.
  18. Attualmente sta abusando di alcol.
  19. Utilizzo di pramlintide (Symlin), inibitore DPP-4, liraglutide (Victoza o altri agonisti del GLP-1), metformina, canagliflozin (Invokana o altri inibitori del SGLT2) al momento dello screening.
  20. - Ha una storia di compromissione della vista che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore.
  21. Ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio.
  22. Ha anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening.
  23. Prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio.
  24. Viene diagnosticato un disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia.
  25. È stata diagnosticata una malattia renale cronica che si traduce in anemia cronica.
  26. Ha un ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento del laboratorio utilizzato.
  27. È in dialisi.
  28. Ha una creatinina sierica >2 mg/dL.
  29. Ha una malattia celiaca che non è adeguatamente trattata come determinato dallo sperimentatore.
  30. - Ha avuto uno dei seguenti eventi cardiovascolari entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stent coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia o disturbi del ritmo ventricolare.

  31. Ha avuto una storia di eventi cardiovascolari 1 anno o più dal momento dello screening senza

    1. un normale ECG e stress test entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening o
    2. autorizzazione da parte di un medico qualificato prima di ricevere i dispositivi dello studio in caso di ECG anomalo o test da sforzo.

  32. Ha 3 o più fattori di rischio cardiovascolare elencati di seguito senza un ECG normale entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening o l'autorizzazione da un medico qualificato se c'è un ECG anormale:

    • Età >35 anni
    • Diabete di tipo 1 di durata > 15 anni
    • Presenza di qualsiasi fattore di rischio aggiuntivo per malattia coronarica
    • Presenza di malattia microvascolare (retinopatia proliferativa o nefropatia, inclusa la microalbuminuria)
    • Presenza di malattia vascolare periferica
    • Presenza di neuropatia autonomica
  33. È un membro del personale di ricerca coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema MiniMed 780G che utilizza insulina Fiasp
Soggetti con diabete di tipo 1 richiedente insulina di età compresa tra 7 e 80 anni che utilizzano il sistema MiniMed 780G con Insulin Fiasp® per un periodo di tre mesi.
Dispositivo: Sistema MiniMed 780G
Sistema 780G utilizzato con Insulin Fiasp® (Insulin Aspart Injection)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza - Variazione di HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione media complessiva di HbA1c dal basale alla fine del periodo di studio di 3 mesi. Test di non inferiorità.
3 mesi
Endpoint di efficacia primaria -percentuale di tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L])
Lasso di tempo: Ultime 6-7 settimane di periodo di studio di 3 mesi
La % media del tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L]). Test di non inferiorità.
Ultime 6-7 settimane di periodo di studio di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICAZIONE SECONDARIO Endpoint 1 - percento del tempo nell'ipoglicemia (<54 mg/dl [3,0 mmol/L])
Lasso di tempo: Ultime 6-7 settimane di periodo di studio di 3 mesi
La % media del tempo nell'ipoglicemia (<54 mg/dl [3,0 mmol/L]). Test di non inferiorità.
Ultime 6-7 settimane di periodo di studio di 3 mesi
EDZIONE EFFICAZIONE SECONDARIO 2 -Percento del tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L])
Lasso di tempo: Ultime 6-7 settimane di periodo di studio di 3 mesi
La % media del tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L]). Test di superiorità.
Ultime 6-7 settimane di periodo di studio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Clinical Research
  • Investigatore principale: Mark Warren, MD, Physicians East
  • Investigatore principale: John Reed, MD, Endocrine Research Solutions
  • Investigatore principale: Dorothy Shulman, MD, University of South Florida
  • Investigatore principale: Halis Akturk, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Paul Norwood, MD, Valley Research
  • Investigatore principale: Carla Demeterco-Berggren, MD, Rady's Children's Hospital
  • Investigatore principale: Alexander Abitbol, MD, LMC Clinical Research
  • Investigatore principale: Daniele Pacaud, MD, Alberta Children's Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: James Thrasher, MD, Medical Investigations, Inc.
  • Investigatore principale: Bhuvana Sunil, MD, MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Investigatore principale: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
  • Investigatore principale: Asheesh Dewan, MD, The Docs LLC
  • Investigatore principale: Barry Reiner, MD, Barry J Reiner MD LLC
  • Investigatore principale: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
  • Investigatore principale: Bruce King, MD, John Hunter Childrens Hospital
  • Investigatore principale: Frances Broyles, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Gnanagurudasan Prakasam, MD, Sutter Institute for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP336

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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