Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu MiniMed™ 780G u osób dorosłych i dzieci typu 1 stosujących insulinę Fiasp®

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Ocena systemu MiniMed™ 780G u osób dorosłych i dzieci typu 1 stosujących insulinę Fiasp® (wstrzyknięcie insuliny aspart)

To globalne badanie (USA, Kanada i Europa) oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu MiniMed 780G u osób dorosłych i dzieci z typem 1 stosujących Fiasp (wstrzyknięcie insuliny aspart) w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To globalne badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem u dorosłych i dzieci wymagających podawania insuliny z cukrzycą typu 1 w systemie MiniMed 780G z insuliną Fiasp oraz zestawem infuzyjnym Medtronic Extended i zbiornikiem. Okres przygotowawczy i okres nauki wyniosą około 120 dni.

Łącznie do 250 pacjentów z cukrzycą typu 1 wymagającą podawania insuliny w wieku od 7 do 80 lat zostanie włączonych do maksymalnie 18 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie, aby 200 pacjentów weszło w okres badania. Do 125 uczestników zostanie zapisanych w grupie pediatrycznej (7-17 lat), do 125 w grupie dorosłych (18 lat lub więcej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Childrens Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady's Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Barry J Reiner MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • The Docs, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Wiek 7 - 80 lat w momencie badania przesiewowego.

  2. Ma kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1:

    1. Wiek 14 - 80 lat: Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 2 lat, stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej.
    2. Wiek 7 - 13 lat: Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 trwające od 1 roku lub dłużej, stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej.
  3. Nie wymaga zgody przedstawiciela ustawowego w jego imieniu ze względu na niepełnosprawność umysłową lub intelektualną.
  4. Pacjent lub rodzic/opiekun jest biegły w czytaniu i potrafi czytać w jednym z języków oferowanych w pompie.
  5. Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody na udział.
  6. Jest chętny do wykonywania pomiarów glukozy we krwi z opuszka palca w razie potrzeby.
  7. Jest skłonny nosić system w sposób ciągły przez cały okres badania.
  8. Musi mieć minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) większe lub równe 8 jednostkom i maksymalną całkowitą dzienną dawkę 250 jednostek lub mniej.

  9. Ma hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) poniżej 10% (przetwarzaną przez Central Lab) w czasie wizyty przesiewowej.

    Uwaga: Wszystkie próbki krwi HbA1c zostaną przesłane do certyfikowanego Centralnego Laboratorium Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) i przebadane. Badanie HbA1c musi być zgodne ze standardami NGSP.

  10. Ma hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normalnym zakresie LUB jeśli TSH jest poza normalnym zakresem referencyjnym, Wolna T3 jest poniżej lub w zakresie referencyjnym laboratorium, a Wolna T4 mieści się w normalnym zakresie referencyjnym.
  11. Stosuje pompę przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z doświadczeniem w CGM lub bez)
  12. Jest chętny do przesyłania danych z pompy badawczej, musi mieć dostęp do Internetu oraz system komputerowy lub kompatybilny smartfon, który spełnia wymagania dotyczące przesyłania pompy badawczej.

  13. Jest chętny do przyjmowania jednej z następujących insulin i może wesprzeć finansowo stosowanie jednego z 2 preparatów insuliny zgodnie z wymaganiami w okresie wstępnym:

    1. Humalog (wstrzyknięcie insuliny lispro)
    2. NovoLog/NovoRapid (wstrzyknięcie insuliny aspart)
  14. Jest chętny do przyjmowania insuliny Fiasp w okresie badania (dostarczanej przez Sponsora).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Ma nadwrażliwość na insulinę aspart lub jedną z substancji pomocniczych leku Fiasp.

  2. Ma historię 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

    1. Pomoc medyczna (tj. ratownicy medyczni, izba przyjęć [ER] lub hospitalizacja)
    2. Śpiączka
    3. drgawki
  3. Był hospitalizowany lub odwiedził SOR w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co spowodowało pierwotną diagnozę niekontrolowanej cukrzycy.
  4. Miał DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  5. Zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby nie toleruje kleju taśmowego w obszarze umieszczenia czujnika.
  6. Ma jakąkolwiek nierozwiązaną niekorzystną chorobę skóry w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
  7. Jest kobietą w wieku rozrodczym, a wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym jest pozytywny.
  8. Jest aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
  9. Jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  10. Jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badań przesiewowych.
  11. Ma rozpoznaną niedoczynność kory nadnerczy.
  12. Przyjmował jakiekolwiek glikokortykosteroidy doustne, w zastrzykach lub dożylnie (IV) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować glikokortykosteroidy doustne, w zastrzykach lub dożylnie w trakcie badania.
  13. Używa hydroksymocznika w czasie badania przesiewowego lub planuje go używać podczas badania.
  14. Czynnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
  15. Obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków.
  16. Obecnie nadużywa marihuany.
  17. Obecnie nadużywa leków na receptę.
  18. Obecnie nadużywa alkoholu.
  19. Stosowanie pramlintydu (Symlin), inhibitora DPP-4, liraglutydu (Victoza lub innych agonistów GLP-1), metforminy, kanagliflozyny (Invokana lub inne inhibitory SGLT2) w czasie badania przesiewowego.
  20. Ma zaburzenia widzenia w wywiadzie, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  21. Ma planowaną operację wymagającą znieczulenia ogólnego w trakcie badania.
  22. Ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
  23. Planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu.
  24. Ma zdiagnozowane obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
  25. Zdiagnozowano u niego przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię.
  26. Ma hematokryt, który jest poniżej normalnego zakresu referencyjnego stosowanego laboratorium.
  27. Jest dializowany.
  28. Ma stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl.
  29. Ma celiakię, która nie jest odpowiednio leczona zgodnie z ustaleniami badacza.
  30. Miał którykolwiek z następujących incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu komorowego.

  31. Miał wywiad sercowo-naczyniowy 1 rok lub dłużej od czasu badania przesiewowego bez

    1. normalne EKG i test wysiłkowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego lub
    2. zgodę wykwalifikowanego lekarza przed otrzymaniem urządzeń badawczych, jeśli wystąpi nieprawidłowy zapis EKG lub test wysiłkowy.

  32. Ma 3 lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego wymienionych poniżej bez prawidłowego EKG w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego lub zgody wykwalifikowanego lekarza, jeśli występuje nieprawidłowe EKG:

    • Wiek >35 lat
    • Cukrzyca typu 1 trwająca >15 lat
    • Obecność jakiegokolwiek dodatkowego czynnika ryzyka choroby wieńcowej
    • Obecność choroby mikronaczyniowej (retinopatia proliferacyjna lub nefropatia, w tym mikroalbuminuria)
    • Obecność choroby naczyń obwodowych
    • Obecność autonomicznej neuropatii
  33. Jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System MiniMed 780G wykorzystujący insulinę Fiasp
Osoby z cukrzycą insulinowymagającą typu 1 w wieku 7-80 lat stosujące system MiniMed 780G z Insulin Fiasp® przez okres 3 miesięcy.
Urządzenie: System MiniMed 780G
System 780G stosowany z insuliną Fiasp® (wstrzyknięcie insuliny aspart)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólna średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca 3-miesięcznego okresu badania. Test braku niższości.
3 miesiące
Punkt końcowy skuteczności pierwotnej -procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])
Ramy czasowe: Ostatnie 6-7 tygodni 3-miesięcznego okresu badania
Średni % czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]). Test beztroski.
Ostatnie 6-7 tygodni 3-miesięcznego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna skuteczność końcowa 1 - procent czasu w hipoglikemii (<54 mg/dl [3,0 mmol/l])
Ramy czasowe: Ostatnie 6-7 tygodni 3-miesięcznego okresu badania
Średni % czasu w hipoglikemii (<54 mg/dl [3,0 mmol/l]). Test beztroski.
Ostatnie 6-7 tygodni 3-miesięcznego okresu badania
Punkt końcowy wtórnej skuteczności 2 -procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])
Ramy czasowe: Ostatnie 6-7 tygodni 3-miesięcznego okresu badania
Średni % czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]). Test wyższości.
Ostatnie 6-7 tygodni 3-miesięcznego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Clinical Research
  • Główny śledczy: Mark Warren, MD, Physicians East
  • Główny śledczy: John Reed, MD, Endocrine Research Solutions
  • Główny śledczy: Dorothy Shulman, MD, University of South Florida
  • Główny śledczy: Halis Akturk, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Paul Norwood, MD, Valley Research
  • Główny śledczy: Carla Demeterco-Berggren, MD, Rady's Children's Hospital
  • Główny śledczy: Alexander Abitbol, MD, LMC Clinical Research
  • Główny śledczy: Daniele Pacaud, MD, Alberta Children's Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: James Thrasher, MD, Medical Investigations, Inc.
  • Główny śledczy: Bhuvana Sunil, MD, MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Główny śledczy: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
  • Główny śledczy: Asheesh Dewan, MD, The Docs LLC
  • Główny śledczy: Barry Reiner, MD, Barry J Reiner MD LLC
  • Główny śledczy: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
  • Główny śledczy: Bruce King, MD, John Hunter Childrens Hospital
  • Główny śledczy: Frances Broyles, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Gnanagurudasan Prakasam, MD, Sutter Institute for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj