Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы MiniMed™ 780G у взрослых и детей с типом 1, использующих инсулин Fiasp®

10 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Diabetes

Оценка системы MiniMed™ 780G у взрослых и детей с типом 1, использующих инсулин Fiasp® (инъекция инсулина аспарта)

В этом глобальном исследовании (США, Канада и Европа) будет оцениваться безопасность и эффективность системы MiniMed 780G у взрослых и детей с типом 1, использующих Fiasp (инъекция инсулина аспарта) в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное исследование представляет собой многоцентровое исследование одной группы с участием взрослых и детей, нуждающихся в инсулине, с диабетом 1 типа на системе MiniMed 780G с использованием инсулина Fiasp, а также набора для инфузий Medtronic Extended и резервуара. Вводной период и период обучения будут длиться примерно 120 дней.

В общей сложности до 250 человек с инсулинозависимым диабетом 1 типа в возрасте от 7 до 80 лет будут зарегистрированы в 18 исследовательских центрах в США, Канаде и Европе, чтобы 200 человек вошли в период исследования. В детской возрастной группе (7–17 лет) будет зачислено до 125 человек, во взрослой возрастной группе (18 лет и старше) — до 125 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Childrens Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady's Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Barry J Reiner MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • The Docs, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Возраст от 7 до 80 лет на момент скрининга.

  2. Имеет клинический диагноз сахарного диабета 1 типа:

    1. Возраст от 14 до 80 лет: клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение 2 лет и более, установленный в медицинской карте или первичных документах лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
    2. Возраст от 7 до 13 лет: клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение 1 года или более, установленный в медицинской карте или первичных документах лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
  3. Не требуется, чтобы законно уполномоченный представитель давал согласие от их имени из-за умственной или умственной отсталости.
  4. Субъект или родитель/опекун грамотен и может читать на одном из языков, предложенных в помпе.
  5. Субъект и/или законный представитель готов дать информированное согласие на участие.
  6. Готов проводить измерения уровня глюкозы в крови из пальца по мере необходимости.
  7. Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования.
  8. Минимальная суточная потребность в инсулине (общая суточная доза) должна быть больше или равна 8 единицам, а максимальная общая суточная доза - 250 единиц или меньше.

  9. Имеет гликозилированный гемоглобин (HbA1c) менее 10% (по данным Центральной лаборатории) во время визита для скрининга.

    Примечание. Все образцы крови HbA1c будут отправлены и протестированы в центральной лаборатории, сертифицированной Национальной программой стандартизации гликогемоглобина (NGSP). Тестирование HbA1c должно соответствовать стандартам NGSP.

  10. Имеет тиреостимулирующий гормон (ТТГ) в пределах нормы ИЛИ, если ТТГ выходит за пределы нормы, свободный Т3 находится ниже или в пределах референтного диапазона лаборатории, а свободный Т4 находится в пределах нормального референтного диапазона.
  11. Использует помповую терапию более 6 месяцев до скрининга (с опытом НГМ или без него)
  12. Готов загрузить данные с исследовательской помпы, должен иметь доступ в Интернет и компьютерную систему или совместимый смартфон, отвечающие требованиям для загрузки исследовательской помпы.

  13. Готов принять один из следующих инсулинов и может финансово поддержать использование любого из 2 препаратов инсулина по мере необходимости в течение вводного периода:

    1. Хумалог (инъекция инсулина лизпро)
    2. НовоЛог/НовоРапид (инъекции инсулина аспарта)
  14. Готов принимать инсулин Fiasp в течение периода исследования (поставляется через Спонсора).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Имеет повышенную чувствительность к инсулину аспарту или одному из вспомогательных веществ препарата Фиасп.

  2. Имеет в анамнезе 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующих симптомов в течение 6 месяцев до скрининга:

    1. Медицинская помощь (например, парамедики, отделение неотложной помощи [ER] или госпитализация)
    2. Кома
    3. Судороги
  3. Был госпитализирован или посещал отделение неотложной помощи за 6 месяцев до скрининга, в результате чего был поставлен первичный диагноз неконтролируемого диабета.
  4. У вас был ДКА за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
  5. Не допускает клейкой ленты в области размещения датчика по оценке квалифицированного специалиста.
  6. Имеет какое-либо нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
  7. Женщина детородного возраста и результат теста на беременность положительный при скрининге.
  8. Является сексуально активной женщиной детородного возраста и не использует форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
  9. Является женщиной и планирует забеременеть в ходе исследования.
  10. Лечится от гипертиреоза во время скрининга.
  11. Имеет диагноз надпочечниковой недостаточности.
  12. Принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (ВВ) глюкокортикоиды в течение 8 недель после визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в ходе исследования.
  13. Применяет гидроксимочевину во время скрининга или планирует использовать ее во время исследования.
  14. Активно участвует в экспериментальном исследовании (препарата или устройства), в ходе которого он/она получал лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в течение последних 2 недель.
  15. В настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
  16. В настоящее время злоупотребляет марихуаной.
  17. В настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами.
  18. В настоящее время злоупотребляет алкоголем.
  19. Использование прамлинтида (Симлин), ингибитора ДПП-4, лираглутида (Виктоза или другие агонисты ГПП-1), метформина, канаглифлозина (Инвокана или других ингибиторов SGLT2) во время скрининга.
  20. Имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
  21. Запланировано плановое хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии в ходе исследования.
  22. Имеет серповидноклеточную анемию, гемоглобинопатию; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга.
  23. Планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение участия в исследовании.
  24. У него диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
  25. Было диагностировано хроническое заболевание почек, которое приводит к хронической анемии.
  26. Имеет гематокрит, который ниже нормального референтного диапазона используемой лаборатории.
  27. Находится на диализе.
  28. Имеет сывороточный креатинин > 2 мг/дл.
  29. Имеет глютеновую болезнь, которая не лечится должным образом, как определено исследователем.
  30. В течение 1 года после скрининга имелись какие-либо из следующих сердечно-сосудистых событий: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность или желудочковые нарушения ритма.

  31. Имели в анамнезе сердечно-сосудистые события в течение 1 года или более с момента скрининга без

    1. нормальная ЭКГ и стресс-тест в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга или
    2. разрешение от квалифицированного врача до получения устройств для исследования, если есть отклонения от нормы ЭКГ или стресс-теста.

  32. Имеет 3 или более сердечно-сосудистых фактора риска, перечисленных ниже, без нормальной ЭКГ в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга или разрешения от квалифицированного врача, если есть отклонения от нормы ЭКГ:

    • Возраст >35 лет
    • Сахарный диабет 1 типа длительностью более 15 лет
    • Наличие любого дополнительного фактора риска ишемической болезни сердца
    • Наличие микрососудистых заболеваний (пролиферативной ретинопатии или нефропатии, включая микроальбуминурию)
    • Наличие заболеваний периферических сосудов
    • Наличие вегетативной нейропатии
  33. Является членом исследовательского персонала, участвующего в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система MiniMed 780G, использующая инсулин Fiasp
Субъекты с инсулинозависимым диабетом 1 типа в возрасте от 7 до 80 лет, использующие систему MiniMed 780G с инсулином Fiasp® в течение трех месяцев.
Устройство: Система МиниМед 780G
Система 780G, используемая с инсулином Fiasp® (инсулин-аспарт для инъекций)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности — изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
Общее среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до конца 3-месячного периода исследования. Тест на неполноценность.
3 месяца
Первичная конечная точка эффективности -процент времени в диапазоне (TIR 70-180 мг/дл [3,9 -10,0 ммоль/л])
Временное ограничение: Последние 6-7 недель 3-месячного периода исследования
Среднее % времени в диапазоне (TIR 70-180 мг/дл [3,9 -10,0 ммоль/л]). Несовместимость теста.
Последние 6-7 недель 3-месячного периода исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность конечная точка 1 - процент времени при гипогликемии (<54 мг/дл [3,0 ммоль/л])
Временное ограничение: Последние 6-7 недель 3-месячного периода исследования
Среднее % времени при гипогликемии (<54 мг/дл [3,0 ммоль/л]). Несовместимость теста.
Последние 6-7 недель 3-месячного периода исследования
Вторичная эффективность конечная точка 2 -процент времени в диапазоне (TIR 70-180 мг/дл [3,9 -10,0 ммоль/л]))
Временное ограничение: Последние 6-7 недель 3-месячного периода исследования
Среднее % времени в диапазоне (TIR 70-180 мг/дл [3,9 -10,0 ммоль/л]). Тест превосходства.
Последние 6-7 недель 3-месячного периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Следователи

  • Главный следователь: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Clinical Research
  • Главный следователь: Mark Warren, MD, Physicians East
  • Главный следователь: John Reed, MD, Endocrine Research Solutions
  • Главный следователь: Dorothy Shulman, MD, University of South Florida
  • Главный следователь: Halis Akturk, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Paul Norwood, MD, Valley Research
  • Главный следователь: Carla Demeterco-Berggren, MD, Rady's Children's Hospital
  • Главный следователь: Alexander Abitbol, MD, LMC Clinical Research
  • Главный следователь: Daniele Pacaud, MD, Alberta Children's Hospital Research Institute
  • Главный следователь: James Thrasher, MD, Medical Investigations, Inc.
  • Главный следователь: Bhuvana Sunil, MD, MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Главный следователь: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
  • Главный следователь: Asheesh Dewan, MD, The Docs LLC
  • Главный следователь: Barry Reiner, MD, Barry J Reiner MD LLC
  • Главный следователь: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
  • Главный следователь: Bruce King, MD, John Hunter Childrens Hospital
  • Главный следователь: Frances Broyles, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Главный следователь: Gnanagurudasan Prakasam, MD, Sutter Institute for Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP336

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться