Insulin Fiasp®를 사용하는 제1형 성인 및 소아 피험자에서 MiniMed™ 780G 시스템의 평가

포함 기준:

1. 검진 당시 7세~80세.

2. 1형 당뇨병에 대한 임상 진단을 받은 경우:

   1. 14 - 80세: 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 원본 문서를 통해 결정한 2년 이상 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
   2. 7 - 13세: 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 원본 문서를 통해 결정한 1년 이상의 제1형 당뇨병 임상 진단.
3. 정신적 또는 지적 장애로 인해 법적 대리인이 대신 동의할 필요가 없습니다.
4. 피험자 또는 부모/간병인은 읽고 쓸 수 있고 펌프에서 제공되는 언어 중 하나를 읽을 수 있습니다.
5. 피험자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
6. 필요에 따라 손가락 채혈 혈당 측정을 기꺼이 수행합니다.
7. 연구 기간 동안 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있습니다.
8. 최소 일일 인슐린 요구량(총 일일 용량)이 8 단위 이상이고 최대 일일 총 용량이 250 단위 이하여야 합니다.

9. 스크리닝 방문 시 당화혈색소(HbA1c)가 10% 미만(Central Lab에서 처리됨)입니다.

   참고: 모든 HbA1c 혈액 검체는 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program) 인증 중앙 연구소로 보내 검사합니다. HbA1c 검사는 NGSP 표준을 따라야 합니다.

10. 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위에 있거나 TSH가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 Free T3는 검사실의 참조 범위 미만 또는 내에 있고 Free T4는 정상 참조 범위 내에 있습니다.
11. 스크리닝 전 6개월 이상 동안 펌프 요법을 사용함(CGM 경험 유무에 관계없이)
12. 연구 펌프에서 데이터를 업로드할 의향이 있고, 인터넷 액세스가 있어야 하며 컴퓨터 시스템 또는 연구 펌프 업로드 요구 사항을 충족하는 호환 스마트폰이 있어야 합니다.

13. 다음 인슐린 중 하나를 기꺼이 복용하고 도입 기간 동안 필요에 따라 두 가지 인슐린 제제 중 하나의 사용을 재정적으로 지원할 수 있습니다.

    1. 휴마로그(인슐린리스프로 주사제)
    2. NovoLog/NovoRapid(인슐린 아스파트 주사)
14. 연구 기간 동안 Fiasp 인슐린을 기꺼이 복용합니다(스폰서를 통해 제공됨).

제외 기준:

1. 인슐린 아스파트 또는 피아스프의 부형제 중 하나에 과민증이 있습니다.

2. 스크리닝 전 6개월 동안 다음과 같은 결과를 초래한 중증 저혈당증의 2회 이상의 병력이 있습니다.

   1. 의료 지원(예: 구급대원, 응급실[ER] 또는 입원)
   2. 혼수
   3. 발작
3. 선별검사 전 6개월 이내에 입원했거나 응급실을 방문하여 조절되지 않는 당뇨병으로 일차 진단을 받은 경우.
4. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 DKA를 앓았음.
5. 자격을 갖춘 개인이 평가한 센서 배치 영역의 테이프 접착제는 허용되지 않습니다.
6. 센서 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
7. 임신 가능성이 있는 여성이고 선별 검사에서 임신 검사 결과 양성입니다.
8. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성이며 조사관이 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 피임 형태를 사용하지 않습니다.
9. 여성이고 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
10. 선별검사 시 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있습니다.
11. 부신 기능 부전 진단이 있습니다.
12. 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 임의의 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용했거나, 연구 과정 동안 임의의 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용할 계획입니다.
13. 스크리닝 시 수산화요소를 사용 중이거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
14. 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
15. 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
16. 현재 마리화나를 남용하고 있습니다.
17. 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
18. 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
19. 스크리닝 시 pramlintide(Symlin), DPP-4 억제제, liraglutide(Victoza 또는 기타 GLP-1 작용제), metformin, canagliflozin(Invokana 또는 기타 SGLT2 억제제) 사용.
20. 조사자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행하는 것을 허용하지 않는 시각 장애의 병력이 있습니다.
21. 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술이 계획되어 있습니다.
22. 낫적혈구병, 헤모글로빈병증이 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받았습니다.
23. 연구 참여 기간 동안 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
24. 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단됩니다.
25. 만성 빈혈을 초래하는 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
26. 사용된 실험실의 정상 참조 범위보다 낮은 헤마토크리트가 있습니다.
27. 투석 중입니다.
28. >2mg/dL의 혈청 크레아티닌이 있습니다.
29. 조사관에 의해 결정된 바에 따라 적절하게 치료되지 않는 셀리악병을 앓는다.
30. 스크리닝 1년 이내에 다음과 같은 심혈관 사건이 발생했습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전 또는 심실 리듬 장애.

31. 없이 스크리닝 시점으로부터 1년 이상 심혈관 사건의 병력이 있는 자

    1. 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내의 정상 EKG 및 스트레스 테스트, 또는
    2. 비정상적인 EKG 또는 스트레스 테스트가 있는 경우 연구 장치를 받기 전에 자격을 갖춘 의사의 허가.

32. 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 비정상 EKG가 있는 경우 유자격 의사로부터 스크리닝 또는 허가를 받는 동안 정상 EKG 없이 아래에 나열된 3개 이상의 심혈관 위험 요소가 있습니다.

    • 연령 >35세
    • 15년 이상 지속되는 1형 당뇨병
    • 관상 동맥 질환에 대한 추가 위험 요소의 존재
    • 미세혈관 질환(미세알부민뇨를 포함한 증식성 망막병증 또는 신장병증)의 존재
    • 말초 혈관 질환의 존재
    • 자율신경병증의 존재
33. 연구에 참여하는 연구원의 일원입니다.