Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het MiniMed™ 780G-systeem bij volwassen en pediatrische patiënten type 1 die insuline Fiasp® gebruiken

10 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

Evaluatie van het MiniMed™ 780G-systeem bij volwassen en pediatrische patiënten type 1 die insuline Fiasp® (insuline-aspartinjectie) gebruiken

Deze wereldwijde studie (VS, Canada en Europa) zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van het MiniMed 780G-systeem bij type 1 volwassen en pediatrische proefpersonen die Fiasp (insuline-aspartinjectie) gebruiken in een thuissituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze wereldwijde studie is een multicenter, eenarmige studie bij volwassen en pediatrische proefpersonen die insuline nodig hebben met type 1-diabetes op het MiniMed 780G-systeem met Fiasp-insuline en Medtronic Extended-infusieset en -reservoir. De inloopperiode en studieperiode zullen ongeveer 120 dagen duren.

In totaal zullen maximaal 250 proefpersonen met diabetes type 1 die insuline nodig hebben, in de leeftijd van 7-80 jaar, worden ingeschreven in maximaal 18 onderzoekscentra in de Verenigde Staten, Canada en Europa om 200 proefpersonen aan de studieperiode te laten deelnemen. Er zullen maximaal 125 proefpersonen worden ingeschreven in de pediatrische leeftijdsgroep (7-17 jaar), tot 125 in de volwassen leeftijdsgroep (18 jaar of ouder).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Childrens Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady's Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Barry J Reiner MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • The Docs, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Leeftijd 7 - 80 jaar op het moment van screening.

  2. Heeft een klinische diagnose van diabetes type 1:

    1. 14 - 80 jaar: Een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 2 jaar of langer, zoals vastgesteld via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
    2. 7 - 13 jaar: Een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 1 jaar of langer, zoals vastgesteld via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
  3. Vereist geen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger om namens hen toestemming te geven vanwege een mentale of verstandelijke beperking.
  4. De patiënt of ouder/verzorger kan lezen en schrijven in een van de talen die in de pomp worden aangeboden.
  5. Proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  6. Is bereid om indien nodig vingerprikbloedglucosemetingen uit te voeren.
  7. Is bereid het systeem gedurende de hele studie continu te dragen.
  8. Moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (totale dagelijkse dosis) hebben van meer dan of gelijk aan 8 eenheden en een maximale totale dagelijkse dosis van 250 eenheden of minder.

  9. Heeft een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan 10% (zoals verwerkt door Central Lab) op het moment van het screeningsbezoek.

    Opmerking: Alle HbA1c-bloedmonsters worden verzonden naar en getest door een door het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) gecertificeerd centraal laboratorium. HbA1c-testen moeten voldoen aan de NGSP-normen.

  10. Heeft schildklierstimulerend hormoon (TSH) in het normale bereik OF als de TSH buiten het normale referentiebereik ligt, is de vrije T3 onder of binnen het referentiebereik van het laboratorium en ligt de vrije T4 binnen het normale referentiebereik.
  11. Gebruikt pomptherapie gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan screening (met of zonder CGM-ervaring)
  12. Is bereid om gegevens van de onderzoekspomp te uploaden, moet internettoegang hebben en een computersysteem of compatibele smartphone die voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de onderzoekspomp.

  13. Is bereid een van de volgende insulines te nemen en kan het gebruik van een van de 2 insulinepreparaten naar behoefte tijdens de inloopperiode financieel ondersteunen:

    1. Humalog (insuline lispro-injectie)
    2. NovoLog/NovoRapid (insuline aspart injectie)
  14. Is bereid Fiasp-insuline te gebruiken tijdens de studieperiode (geleverd via Sponsor).

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Overgevoelig is voor insuline aspart of een van de hulpstoffen in Fiasp.

  2. Heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening:

    1. Medische assistentie (d.w.z. paramedici, spoedeisende hulp [ER] of ziekenhuisopname)
    2. Coma
    3. Aanvallen
  3. Is in het ziekenhuis opgenomen of heeft de SEH bezocht in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, resulterend in een primaire diagnose van ongecontroleerde diabetes.
  4. Heeft DKA gehad in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  5. Tolereert geen plakband op het gebied van sensorplaatsing zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon.
  6. Heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
  7. Is een vrouw die zwanger kan worden en het resultaat van de zwangerschapstest is positief bij screening.
  8. Is een seksueel actieve vrouw die zwanger kan worden en gebruikt geen vorm van anticonceptie die door de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht.
  9. Is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
  10. Wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening.
  11. Heeft de diagnose van bijnierinsufficiëntie.
  12. Heeft binnen 8 weken na het screeningbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoïden ingenomen of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden te nemen.
  13. Gebruikt hydroxyurea op het moment van screening of is van plan dit tijdens het onderzoek te gebruiken.
  14. Neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat.
  15. Maakt momenteel misbruik van illegale drugs.
  16. Maakt momenteel misbruik van marihuana.
  17. Maakt momenteel misbruik van geneesmiddelen op recept.
  18. Misbruikt momenteel alcohol.
  19. Gebruik van pramlintide (Symlin), DPP-4-remmer, liraglutide (Victoza of andere GLP-1-agonisten), metformine, canagliflozine (Invokana of andere SGLT2-remmers) op het moment van screening.
  20. Heeft een voorgeschiedenis van visuele beperking waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  21. Er is een electieve operatie gepland waarvoor algehele anesthesie nodig is in de loop van het onderzoek.
  22. Heeft sikkelcelanemie, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening.
  23. Plannen om een ​​transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de studiedeelname.
  24. Is gediagnosticeerd met een huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia.
  25. Is gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede.
  26. Heeft een hematocriet die lager is dan het normale referentiebereik van het gebruikte laboratorium.
  27. Is aan de dialyse.
  28. Heeft serumcreatinine van >2 mg/dL.
  29. Heeft coeliakie die niet adequaat wordt behandeld zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  30. Heeft binnen 1 jaar na screening een van de volgende cardiovasculaire voorvallen gehad: myocardinfarct, onstabiele angina, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina, congestief hartfalen of ventriculaire ritmestoornissen.

  31. Heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen gehad 1 jaar of langer vanaf het moment van screening zonder

    1. een normale ECG en stresstest binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening of
    2. toestemming van een gekwalificeerde arts voordat u de onderzoeksapparaten ontvangt als er een abnormaal ECG of stresstest is.

  32. Heeft 3 of meer hieronder vermelde cardiovasculaire risicofactoren zonder een normaal ECG binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening of goedkeuring door een gekwalificeerde arts als er een abnormaal ECG is:

    • Leeftijd >35 jaar
    • Diabetes type 1 van >15 jaar
    • Aanwezigheid van een extra risicofactor voor coronaire hartziekte
    • Aanwezigheid van microvasculaire ziekte (proliferatieve retinopathie of nefropathie, inclusief microalbuminurie)
    • Aanwezigheid van perifere vaatziekte
    • Aanwezigheid van autonome neuropathie
  33. Is een lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MiniMed 780G-systeem met behulp van insuline Fiasp
Proefpersonen met diabetes type 1 die insuline nodig hebben, tussen 7 en 80 jaar, die het MiniMed 780G-systeem met Insulin Fiasp® gebruiken gedurende een periode van drie maanden.
Apparaat: MiniMed 780G-systeem
780G-systeem gebruikt met Insulin Fiasp® (insuline-aspartinjectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt - Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
De algehele gemiddelde verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studieperiode van 3 maanden. Non-inferioriteitstest.
3 maanden
Primair effectiviteit Eindpunt -Percentage van de tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dl [3.9 -10,0 mmol/L])
Tijdsspanne: Laatste 6-7 weken van 3 maanden studieperiode
Het gemiddelde % van de tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dl [3,9 -10,0 mmol/L]). Niet-inferioriteitstest.
Laatste 6-7 weken van 3 maanden studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire effectiviteit eindpunt 1 - procent van de tijd bij hypoglykemie (<54 mg/dl [3,0 mmol/l])
Tijdsspanne: Laatste 6-7 weken van 3 maanden studieperiode
Het gemiddelde % van de tijd in hypoglykemie (<54 mg/dl [3,0 mmol/l]). Niet-inferioriteitstest.
Laatste 6-7 weken van 3 maanden studieperiode
Secundaire effectiviteit Eindpunt 2 -procent van de tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dl [3.9 -10,0 mmol/L])
Tijdsspanne: Laatste 6-7 weken van 3 maanden studieperiode
Het gemiddelde % van de tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dl [3,9 -10,0 mmol/L]). Superioriteitstest.
Laatste 6-7 weken van 3 maanden studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Mark Warren, MD, Physicians East
  • Hoofdonderzoeker: John Reed, MD, Endocrine Research Solutions
  • Hoofdonderzoeker: Dorothy Shulman, MD, University of South Florida
  • Hoofdonderzoeker: Halis Akturk, MD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Paul Norwood, MD, Valley Research
  • Hoofdonderzoeker: Carla Demeterco-Berggren, MD, Rady's Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Abitbol, MD, LMC Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Daniele Pacaud, MD, Alberta Children's Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: James Thrasher, MD, Medical Investigations, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Bhuvana Sunil, MD, MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Hoofdonderzoeker: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
  • Hoofdonderzoeker: Asheesh Dewan, MD, The Docs LLC
  • Hoofdonderzoeker: Barry Reiner, MD, Barry J Reiner MD LLC
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
  • Hoofdonderzoeker: Bruce King, MD, John Hunter Childrens Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Frances Broyles, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Gnanagurudasan Prakasam, MD, Sutter Institute for Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP336

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren