Evaluación del sistema MiniMed™ 780G en sujetos adultos y pediátricos con diabetes tipo 1 que utilizan insulina Fiasp®

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Edad 7 - 80 años en el momento de la selección.

2. Tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1:

   1. 14 - 80 años de edad: un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 2 años o más según lo determine un registro médico o la documentación original por parte de una persona calificada para realizar un diagnóstico médico.
   2. 7 - 13 años de edad: un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 1 año o más según lo determine un registro médico o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico.
3. No requiere un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento en su nombre debido a una discapacidad mental o intelectual.
4. El sujeto o el padre/cuidador sabe leer y escribir y puede leer uno de los idiomas ofrecidos en la bomba.
5. El sujeto y/o el representante legalmente autorizado está dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación.
6. Está dispuesto a realizar mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo según sea necesario.
7. Está dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio.
8. Debe tener un requerimiento diario mínimo de insulina (Dosis Diaria Total) mayor o igual a 8 unidades y una dosis diaria total máxima de 250 unidades o menos.

9. Tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 10% (según lo procesado por Central Lab) en el momento de la visita de selección.

   Nota: Todas las muestras de sangre de HbA1c se enviarán y analizarán en un laboratorio central certificado por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP). Las pruebas de HbA1c deben seguir los estándares NGSP.

10. Tiene la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el rango normal O si la TSH está fuera del rango de referencia normal, la T3 libre está por debajo o dentro del rango de referencia del laboratorio y la T4 libre está dentro del rango de referencia normal.
11. Utiliza terapia con bomba durante más de 6 meses antes de la selección (con o sin experiencia en CGM)
12. Está dispuesto a cargar datos de la bomba del estudio, debe tener acceso a Internet y un sistema informático o teléfono inteligente compatible que cumpla con los requisitos para cargar la bomba del estudio.

13. Está dispuesto a tomar una de las siguientes insulinas y puede respaldar financieramente el uso de cualquiera de las 2 preparaciones de insulina según sea necesario durante el período inicial:

    1. Humalog (inyección de insulina lispro)
    2. NovoLog/NovoRapid (inyección de insulina aspart)
14. Está dispuesto a tomar insulina Fiasp durante el período de estudio (suministrada a través del Patrocinador).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Tiene hipersensibilidad a la insulina aspart o a uno de los excipientes de Fiasp.

2. Tiene antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia severa, que resultaron en cualquiera de los siguientes durante los 6 meses anteriores a la selección:

   1. Asistencia médica (es decir, paramédicos, sala de emergencia [ER] u hospitalización)
   2. Coma
   3. convulsiones
3. Ha sido hospitalizado o ha visitado la sala de emergencias en los 6 meses anteriores a la prueba de detección que resultó en un diagnóstico primario de diabetes no controlada.
4. Ha tenido CAD en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
5. No tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor según lo evaluado por una persona calificada.
6. Tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos).
7. Es una mujer en edad fértil y el resultado de la prueba de embarazo es positivo en la selección.
8. Es una mujer sexualmente activa en edad fértil y no usa un método anticonceptivo que el investigador considere confiable.
9. Es mujer y planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
10. Está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección.
11. Tiene diagnóstico de insuficiencia suprarrenal.
12. Ha tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar cualquier glucocorticoide oral, inyectable o IV durante el curso del estudio.
13. Está usando hidroxiurea en el momento de la selección o planea usarla durante el estudio.
14. Participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas.
15. Actualmente está abusando de drogas ilícitas.
16. Actualmente está abusando de la marihuana.
17. Actualmente está abusando de medicamentos recetados.
18. Actualmente abusa del alcohol.
19. Uso de pramlintida (Symlin), inhibidor de DPP-4, liraglutida (Victoza u otros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana u otros inhibidores de SGLT2) en el momento de la selección.
20. Tiene un historial de discapacidad visual que no permitiría al sujeto participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
21. Tiene planeada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el transcurso del estudio.
22. Tiene enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección.
23. Planes para recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio.
24. Tiene un diagnóstico de trastorno alimentario actual, como anorexia o bulimia.
25. Ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica.
26. Tiene un hematocrito que está por debajo del rango de referencia normal del laboratorio utilizado.
27. Está en diálisis.
28. Tiene creatinina sérica > 2 mg/dL.
29. Tiene enfermedad celíaca que no se trata adecuadamente según lo determine el investigador.
30. Ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares dentro del año anterior a la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones del ritmo ventricular.

31. Ha tenido antecedentes de eventos cardiovasculares 1 año o más desde el momento de la selección sin

    1. un electrocardiograma normal y una prueba de esfuerzo dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la selección o
    2. autorización de un médico calificado antes de recibir los dispositivos del estudio si hay un electrocardiograma anormal o una prueba de esfuerzo.

32. Tiene 3 o más factores de riesgo cardiovascular enumerados a continuación sin un EKG normal dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la selección o autorización de un médico calificado si hay un EKG anormal:

    • Edad >35 años
    • Diabetes tipo 1 de >15 años de duración
    • Presencia de cualquier factor de riesgo adicional para la enfermedad arterial coronaria
    • Presencia de enfermedad microvascular (retinopatía o nefropatía proliferativa, incluida la microalbuminuria)
    • Presencia de enfermedad vascular periférica
    • Presencia de neuropatía autonómica
33. Es miembro del personal de investigación involucrado en el estudio.