Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MiniMed™ 780G rendszer értékelése 1-es típusú felnőtt és gyermekgyógyászati ​​alanyoknál, Fiasp® inzulint használva

2024. április 3. frissítette: Medtronic Diabetes

A MiniMed™ 780G rendszer értékelése 1-es típusú felnőtt és gyermekgyógyászati ​​alanyoknál, Fiasp® inzulint használó (aszpart inzulin injekció)

Ez a globális tanulmány (USA, Kanada és Európa) a MiniMed 780G rendszer biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni 1-es típusú felnőttek és gyermekek esetében, akik Fiasp (aszpart inzulin injekciót) alkalmaznak otthoni környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a globális vizsgálat egy többközpontú, egykarú vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulint igénylő felnőttek és gyermekek körében a MiniMed 780G rendszeren, Fiasp inzulin, valamint Medtronic Extended infúziós szerelék és tartály felhasználásával. A bejáratási időszak és a vizsgálati időszak körülbelül 120 napos lesz.

Összesen legfeljebb 250 inzulinigényes 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 7-80 év közötti alanyt vesznek fel 18 vizsgálati központba az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában annak érdekében, hogy 200 alany kerüljön be a vizsgálati időszakba. Legfeljebb 125 alanyt vesznek fel a gyermekgyógyászati ​​korcsoportba (7-17 évesek), legfeljebb 125-öt a felnőtt korcsoportba (18 évesek vagy idősebbek)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Childrens Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady's Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Barry J Reiner MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • The Docs, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Életkor 7-80 év a szűrés időpontjában.

  2. 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa van:

    1. 14-80 éves kor: Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa 2 éve vagy tovább, amelyet orvosi feljegyzés vagy forrásdokumentáció alapján állapított meg egy olyan személy, aki képesített orvosi diagnózis felállítására.
    2. 7-13 éves kor között: Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa 1 éves vagy hosszabb ideig, amelyet orvosi feljegyzés vagy forrásdokumentáció alapján állapított meg egy olyan személy, aki képesített orvosi diagnózis felállítására.
  3. Mentális vagy értelmi fogyatékosság miatt nem szükséges a törvényileg meghatalmazott képviselő hozzájárulása a nevében.
  4. Az alany vagy a szülő/gondozó írástudó, és képes olvasni a pumpában kínált nyelvek egyikét.
  5. Az alany és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
  6. Igény szerint hajlandó ujjbélyeggel mérni a vércukorszintet.
  7. Hajlandó a rendszert folyamatosan viselni a vizsgálat során.
  8. A minimális napi inzulinszükségletnek (Teljes napi adag) legfeljebb 8 egységnek kell lennie, és a maximális teljes napi adagnak legfeljebb 250 egységnek kell lennie.

  9. A szűrővizsgálat időpontjában a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kevesebb, mint 10% (a Central Lab által feldolgozva).

    Megjegyzés: Minden HbA1c vérmintát a National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) által tanúsított Központi Laboratóriumba kell küldeni és az általa tesztelni. A HbA1c vizsgálatnak követnie kell az NGSP szabványokat.

  10. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományban van, VAGY ha a TSH a normál referenciatartományon kívül esik, a Free T3 a laboratóriumi referenciatartomány alatt van vagy azon belül van, és a Free T4 a normál referenciatartományon belül van.
  11. Több mint 6 hónapig pumpás terápiát használ a szűrés előtt (CGM tapasztalattal vagy anélkül)
  12. Hajlandó a tanulmánypumpa adatainak feltöltésére, internet-hozzáféréssel, valamint számítógépes rendszerrel vagy kompatibilis okostelefonnal kell rendelkeznie, amely megfelel a tanulmánypumpa feltöltéséhez szükséges követelményeknek.

  13. Hajlandó az alábbi inzulinok valamelyikét bevenni, és a bejáratási időszakban szükség szerint anyagilag támogatja a 2 inzulinkészítmény valamelyikének használatát:

    1. Humalog (lispro inzulin injekció)
    2. NovoLog/NovoRapid (aszpart inzulin injekció)
  14. hajlandó Fiasp inzulint szedni a vizsgálati időszak alatt (a szponzoron keresztül).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Túlérzékeny az aszpart inzulinra vagy a Fiasp egyik segédanyagára.

  2. 2 vagy több súlyos hipoglikémiás epizódja szerepel a kórelőzményében, amely a szűrést megelőző 6 hónapban a következők bármelyikét eredményezte:

    1. Orvosi segítség (azaz mentősök, sürgősségi osztály [ER] vagy kórházi ellátás)
    2. Kóma
    3. Rohamok
  3. Kórházba került vagy sürgősségire látogatott a szűrést megelőző 6 hónapban, ami a kontrollálatlan cukorbetegség elsődleges diagnózisát eredményezte.
  4. A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban DKA-ban szenvedett.
  5. Képzett személy értékelése szerint nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén.
  6. Bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az érzékelő elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, dermatitis herpetiformis, bőrkiütés, Staphylococcus fertőzés).
  7. Fogamzóképes korú nő, és a terhességi teszt eredménye pozitív a szűréskor.
  8. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő, és nem használ a vizsgáló által megbízhatónak ítélt fogamzásgátlási formát.
  9. Nő, és terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  10. A szűrés idején pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik.
  11. Mellékvese-elégtelenség diagnózisa van.
  12. Bármilyen orális, injekciós vagy intravénás (IV) glükokortikoidot szedett a szűrési látogatástól számított 8 héten belül, vagy bármilyen orális, injekciós vagy intravénás glükokortikoid szedését tervezi a vizsgálat során.
  13. A szűrés idején hidroxi-karbamidot használ, vagy azt tervezi használni a vizsgálat során.
  14. Aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben az elmúlt 2 hétben vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vizsgálati eszközzel kezelték.
  15. Jelenleg tiltott kábítószerrel visszaél.
  16. Jelenleg marihuánával visszaél.
  17. Jelenleg vényköteles gyógyszerekkel él vissza.
  18. Jelenleg alkohollal él.
  19. Pramlintide (Symlin), DPP-4 inhibitor, liraglutid (Victoza vagy más GLP-1 agonista), metformin, kanagliflozin (Invokana vagy más SGLT2 gátlók) alkalmazása a szűréskor.
  20. Előzményében látássérült, amely nem teszi lehetővé az alany számára a vizsgálatban való részvételt és az összes vizsgálati eljárás biztonságos elvégzését, a vizsgáló meghatározása szerint.
  21. Tervezett műtétet, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálat során.
  22. Sarlósejtes betegségben szenved, hemoglobinopátia; vagy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kapott a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül.
  23. Vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kíván kapni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  24. Jelenlegi étkezési rendellenességgel, például anorexiával vagy bulimia diagnosztizálják.
  25. Krónikus vesebetegséggel diagnosztizálták, ami krónikus vérszegénységet okoz.
  26. A hematokrit értéke a használt laboratórium normál referenciatartománya alatt van.
  27. Dialízis alatt áll.
  28. A szérum kreatinin értéke >2 mg/dl.
  29. Cöliákiában szenved, amelyet nem kezeltek megfelelően a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  30. A szűrést követő 1 éven belül a következő kardiovaszkuláris események bármelyike ​​volt: szívizominfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovascularis baleset, angina, pangásos szívelégtelenség vagy kamrai ritmuszavarok.

  31. A szűrés óta legalább 1 éve szív- és érrendszeri események fordultak elő

    1. normál EKG és stressz teszt a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés alatt ill
    2. szakképzett orvos engedélye a vizsgálati eszközök átvétele előtt, ha abnormális EKG vagy stresszteszt van.

  32. Az alábbiakban felsorolt ​​3 vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkezik normál EKG nélkül a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a szűrés vagy szakképzett orvos által végzett vizsgálat során, ha kóros EKG van:

    • Életkor >35 év
    • 1-es típusú cukorbetegség 15 évnél hosszabb ideig
    • A koszorúér-betegség további kockázati tényezőinek jelenléte
    • Mikrovaszkuláris betegség jelenléte (proliferatív retinopátia vagy nephropathia, beleértve a mikroalbuminuriát is)
    • Perifériás érbetegség jelenléte
    • Autonóm neuropátia jelenléte
  33. A kutatásban részt vevő kutatószemélyzet tagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MiniMed 780G rendszer inzulin Fiasp
Inzulinigényes 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok 7-80 év közöttiek, akik a MiniMed 780G rendszert Insulin Fiasp®-nal három hónapon keresztül használják.
Eszköz: MiniMed 780G rendszer
Insulin Fiasp® (Aspart inzulin injekció) 780G rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont 18-80 éves korban – HbA1c változás
Időkeret: 3 hónap
18-80 éves kor: A HbA1c általános átlagos változása a kiindulási értéktől a 3 hónapos vizsgálati időszak végéig. Nem alsóbbrendűségi teszt.
3 hónap
Elsődleges biztonsági végpont 7-17 éves korban – HbA1c változás
Időkeret: 3 hónap
7-17 éves kor: A HbA1c általános átlagos változása a kiindulási értéktől a 3 hónapos vizsgálati időszak végéig. Nem alsóbbrendűségi teszt.
3 hónap
Elsődleges hatékonysági végpont a 18–80 éves korban – a tartományban eltöltött idő százaléka (TIR 70–180 mg/dL [3,9–10,0 mmol/L])
Időkeret: 3 hónap
18-80 éves kor: Az idő átlagos %-a a tartományban (TIR 70-180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L]). Nem alsóbbrendűségi teszt.
3 hónap
Elsődleges hatékonysági végpont 7–17 éves korban – A tartományban eltöltött idő százaléka (TIR 70–180 mg/dL [3,9–10,0 mmol/L])
Időkeret: 3 hónap
7-17 éves kor: Az idő átlagos %-a a tartományban (TIR 70-180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L]). Nem alsóbbrendűségi teszt.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. másodlagos hatékonysági végpont 18-80 éves korban – Hipoglikémiás idő százaléka (< 54 mg/dL [3,0 mmol/L])
Időkeret: 3 hónap
18-80 éves kor: A hipoglikémiás idő átlagos %-a (< 54 mg/dl [3,0 mmol/L]). Nem alsóbbrendűségi teszt.
3 hónap
1. másodlagos hatékonysági végpont 7–17 éves korban – A hipoglikémiás idő százaléka (< 54 mg/dL [3,0 mmol/L])
Időkeret: 3 hónap
7-17 éves kor: A hipoglikémiás idő átlagos %-a (< 54 mg/dl [3,0 mmol/L]). Nem alsóbbrendűségi teszt.
3 hónap
2. másodlagos hatékonysági végpont 18–80 éves kor esetén – a tartományban eltöltött idő százaléka (TIR 70–180 mg/dL [3,9–10,0 mmol/L])
Időkeret: 3 hónap
18-80 éves kor: Az idő átlagos %-a a tartományban (TIR 70-180 mg/dL [3,9 -10,0 mmol/L]). Felsőbbségi teszt.
3 hónap
2. másodlagos hatékonysági végpont 7–17 éves kor esetén – a tartományban eltöltött idő százaléka (TIR 70–180 mg/dL [3,9–10,0 mmol/L])
Időkeret: 3 hónap
7-17 éves kor: Az idő átlagos %-a a tartományban (TIR 70-180 mg/dL [3,9 -10,0 mmol/L]). Felsőbbségi teszt.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Clinical Research
  • Kutatásvezető: Mark Warren, MD, Physicians East
  • Kutatásvezető: John Reed, MD, Endocrine Research Solutions
  • Kutatásvezető: Dorothy Shulman, MD, University of South Florida
  • Kutatásvezető: Halis Akturk, MD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Paul Norwood, MD, Valley Research
  • Kutatásvezető: Carla Demeterco-Berggren, MD, Rady's Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Alexander Abitbol, MD, LMC Clinical Research
  • Kutatásvezető: Daniele Pacaud, MD, Alberta Children's Hospital Research Institute
  • Kutatásvezető: James Thrasher, MD, Medical Investigations, Inc.
  • Kutatásvezető: Bhuvana Sunil, MD, MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Kutatásvezető: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
  • Kutatásvezető: Asheesh Dewan, MD, The Docs LLC
  • Kutatásvezető: Barry Reiner, MD, Barry J Reiner MD LLC
  • Kutatásvezető: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
  • Kutatásvezető: Bruce King, MD, John Hunter Childrens Hospital
  • Kutatásvezető: Frances Broyles, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Kutatásvezető: Gnanagurudasan Prakasam, MD, Sutter Institute for Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP336

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a MiniMed 780G rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel