Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiniMed™ 780G -järjestelmän arviointi tyypin 1 aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka käyttävät Fiasp®-insuliinia

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Diabetes

MiniMed™ 780G -järjestelmän arviointi tyypin 1 aikuisilla ja lapsilla, jotka käyttävät Fiasp®-insuliinia (aspartinsuliini-injektio)

Tässä maailmanlaajuisessa tutkimuksessa (USA, Kanada ja Eurooppa) arvioidaan MiniMed 780G -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta tyypin 1 aikuisilla ja lapsilla, jotka käyttävät Fiaspia (aspartinsuliini-injektio) kotiympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä maailmanlaajuinen tutkimus on usean keskuksen, yhden haaran tutkimus insuliinia tarvitsevilla aikuisilla ja lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes MiniMed 780G -järjestelmällä käyttäen Fiasp-insuliinia sekä Medtronic Extended -infuusiosarjaa ja -säiliötä. Toteutusjakso ja tutkimusjakso ovat noin 120 päivän pituisia.

Yhteensä jopa 250 insuliinia tarvitsevaa tyypin 1 diabetesta sairastavaa 7–80-vuotiasta henkilöä otetaan mukaan jopa 18 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa, jotta tutkimusjaksolle saadaan 200 henkilöä. Lasten ikäryhmään (7-17-vuotiaat) otetaan enintään 125 henkilöä ja aikuisten ikäryhmään (18-vuotiaat tai vanhemmat) enintään 125 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Childrens Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady's Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Barry J Reiner MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • The Docs, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Ikä 7-80 vuotta seulontahetkellä.

  2. Hänellä on kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes:

    1. 14–80-vuotiaat: tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 2 vuoden ajalta sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella lääkärin diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön toimesta.
    2. 7–13-vuotiaat: tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan, jonka on määrittänyt lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella.
  3. Ei vaadi laillisesti valtuutettua edustajaa antamaan suostumusta heidän puolestaan ​​mielenterveyden tai älyllisen vamman vuoksi.
  4. Tutkittava tai vanhempi/hoitaja on lukutaitoinen ja osaa lukea jotakin pumpussa tarjotuista kielistä.
  5. Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  6. On valmis tekemään sormenpäästä verensokerimittauksia tarpeen mukaan.
  7. On valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
  8. Päivittäisen insuliinin vähimmäistarpeen (päivän kokonaisannos) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 8 yksikköä ja enimmäisvuorokausiannos 250 yksikköä tai vähemmän.

  9. Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on alle 10 % (Central Labin käsiteltynä) seulontakäynnin aikana.

    Huomautus: Kaikki HbA1c-verinäytteet lähetetään National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -sertifioituun keskuslaboratorioon ja ne testataan. HbA1c-testauksen on noudatettava NGSP-standardeja.

  10. Onko kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalilla alueella TAI jos TSH on normaalin vertailualueen ulkopuolella, Free T3 on laboratorion viitealueen alapuolella tai sisällä ja Vapaa T4 on normaalin vertailualueen sisällä.
  11. Käyttää pumppuhoitoa yli 6 kuukautta ennen seulontaa (CGM-kokemuksen kanssa tai ilman)
  12. On valmis lataamaan tietoja tutkimuspumpusta, hänellä tulee olla Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä tai yhteensopiva älypuhelin, joka täyttää tutkimuspumpun lataamisen vaatimukset.

  13. On valmis ottamaan yhtä seuraavista insuliineista ja voi tukea taloudellisesti jommankumman insuliinivalmisteen käyttöä tarpeen mukaan sisäänajojakson aikana:

    1. Humalog (lisproinsuliini-injektio)
    2. NovoLog/NovoRapid (aspartinsuliini-injektio)
  14. On valmis ottamaan Fiasp-insuliinia tutkimusjakson aikana (toimitetaan Sponsorin kautta).

POISTAMISKRITEERIT:

  1. On yliherkkä aspartinsuliinille tai jollekin Fiaspin apuaineista.

  2. Hänellä on ollut 2 tai useampia vaikean hypoglykemian jaksoja, jotka johtivat seuraaviin seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana:

    1. Lääketieteellinen apu (eli ensihoitajat, ensiapuhuone [ER] tai sairaalahoito)
    2. Kooma
    3. Kohtaukset
  3. Hän on ollut sairaalahoidossa tai päivystyspoliklinikalla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä on johtanut hallitsemattoman diabeteksen ensisijaiseen diagnoosiin.
  4. Hänellä on ollut DKA viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  5. Ei siedä teippiä anturin sijoitusalueella pätevän henkilön arvioiden mukaan.
  6. Onko sinulla jokin ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
  7. Onko nainen hedelmällisessä iässä ja raskaustestin tulos on positiivinen seulonnassa.
  8. Onko seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen eikä käytä tutkijan luotettavaksi katsomaa ehkäisyä.
  9. Hän on nainen ja suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  10. Häntä hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi seulonnan aikana.
  11. Hänellä on diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoiminta.
  12. On ottanut suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti (IV) glukokortikoideja 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
  13. Käyttää hydroksiureaa seulonnan aikana tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana.
  14. Osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimuslaitteesta viimeisen 2 viikon aikana.
  15. Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita.
  16. Käyttää tällä hetkellä marihuanaa väärin.
  17. Käyttää tällä hetkellä väärin reseptilääkkeitä.
  18. Käyttää tällä hetkellä väärin alkoholia.
  19. Pramlintide (Symlin), DPP-4-estäjän, liraglutidin (Victoza tai muut GLP-1-agonistit), metformiinin, kanagliflotsiinin (Invokana tai muut SGLT2-estäjät) käyttö seulonnan aikana.
  20. Hänellä on aiemmin ollut näkövamma, jonka vuoksi tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti tutkijan määrittelemällä tavalla.
  21. Hänellä on suunnitteilla elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana.
  22. On sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  23. Aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  24. Hänellä on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia.
  25. Hänellä on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtaa krooniseen anemiaan.
  26. Sen hematokriitti on alle käytetyn laboratorion normaalin vertailualueen.
  27. On dialyysihoidossa.
  28. Seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl.
  29. Hänellä on keliakia, jota ei ole hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla.
  30. Hänellä on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista 1 vuoden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmihäiriöt.

  31. Hänellä on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia vähintään 1 vuoden ajan seulonnasta ilman

    1. normaali EKG ja stressitesti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana tai
    2. pätevän lääkärin selvitys ennen tutkimuslaitteiden saamista, jos EKG tai stressitesti on poikkeava.

  32. Hänellä on vähintään kolme alla lueteltua kardiovaskulaarista riskitekijää ilman normaalia EKG:tä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan tai pätevän lääkärin tekemän selvityksen aikana, jos EKG on epänormaali:

    • Ikä >35 vuotta
    • Tyypin 1 diabetes yli 15 vuotta
    • Sepelvaltimotaudin lisäriskitekijöiden olemassaolo
    • Mikrovaskulaarinen sairaus (proliferatiivinen retinopatia tai nefropatia, mukaan lukien mikroalbuminuria)
    • Perifeerisen verisuonisairauden esiintyminen
    • Autonomisen neuropatian esiintyminen
  33. Hän on tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön jäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MiniMed 780G -järjestelmä, joka käyttää Fiasp-insuliinia
Insuliinia tarvitsevat tyypin 1 diabetesta sairastavat 7–80-vuotiaat, jotka käyttävät MiniMed 780G -järjestelmää Insulin Fiasp® -insuliinin kanssa kolmen kuukauden ajan.
Laite: MiniMed 780G järjestelmä
780G-järjestelmä, jota käytetään Insulin Fiasp® (aspartinsuliini-injektio) kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiskeskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta 3 kuukauden tutkimusjakson loppuun. Ei-alempi testi.
3 kuukautta
Ensisijainen tehokkuus päätepiste -Ajan prosenttiosuus alueella (TIR 70-180 mg/dl [3,9 -10,0 mmol/l]))
Aikaikkuna: Viimeisen 6-7 viikkoa 3 kuukauden tutkimusjaksolla
Ajan keskiarvo % etäisyydellä (TIR 70-180 mg/dl [3,9 -10,0 mmol/l]). Ei-ala-arvoisuustesti.
Viimeisen 6-7 viikkoa 3 kuukauden tutkimusjaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuus Päätepiste 1 - prosenttia ajasta hypoglykemiassa (<54 mg/dl [3,0 mmol/l])
Aikaikkuna: 3-7 viikkoa 3 kuukauden opintojakso
Keskimääräinen ajanjakso hypoglykemiassa (<54 mg/dl [3,0 mmol/l]). Ei-ala-arvoisuustesti.
3-7 viikkoa 3 kuukauden opintojakso
Toissijainen tehokkuus päätepiste 2 -prosenttia ajasta etäisyydellä (TIR 70-180 mg/dl [3,9 -10,0 mmol/l]))
Aikaikkuna: 3-7 viikkoa 3 kuukauden opintojakso
Ajan keskiarvo % etäisyydellä (TIR 70-180 mg/dl [3,9 -10,0 mmol/l]). Paremmuustesti.
3-7 viikkoa 3 kuukauden opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Tutkijat

  • Päätutkija: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Clinical Research
  • Päätutkija: Mark Warren, MD, Physicians East
  • Päätutkija: John Reed, MD, Endocrine Research Solutions
  • Päätutkija: Dorothy Shulman, MD, University of South Florida
  • Päätutkija: Halis Akturk, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Paul Norwood, MD, Valley Research
  • Päätutkija: Carla Demeterco-Berggren, MD, Rady's Children's Hospital
  • Päätutkija: Alexander Abitbol, MD, LMC Clinical Research
  • Päätutkija: Daniele Pacaud, MD, Alberta Children's Hospital Research Institute
  • Päätutkija: James Thrasher, MD, Medical Investigations, Inc.
  • Päätutkija: Bhuvana Sunil, MD, MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Päätutkija: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
  • Päätutkija: Asheesh Dewan, MD, The Docs LLC
  • Päätutkija: Barry Reiner, MD, Barry J Reiner MD LLC
  • Päätutkija: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
  • Päätutkija: Bruce King, MD, John Hunter Childrens Hospital
  • Päätutkija: Frances Broyles, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Päätutkija: Gnanagurudasan Prakasam, MD, Sutter Institute for Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP336

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa