Evaluering av MiniMed™ 780G-systemet i type 1 voksne og pediatriske personer som bruker Insulin Fiasp®

INKLUSJONSKRITERIER:

1. Alder 7 - 80 år på tidspunktet for screening.

2. Har en klinisk diagnose type 1 diabetes:

   1. 14 - 80 år: En klinisk diagnose av type 1-diabetes i 2 år eller mer som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
   2. 7 - 13 år: En klinisk diagnose av type 1-diabetes i 1 år eller mer som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
3. Krever ikke at en juridisk autorisert representant samtykker på deres vegne på grunn av psykisk eller intellektuell funksjonshemming.
4. Forsøksperson eller forelder/omsorgsperson er lesekyndig og i stand til å lese et av språkene som tilbys i pumpen.
5. Subjektet og/eller juridisk autorisert representant er villig til å gi informert samtykke for deltakelse.
6. Er villig til å utføre fingerstikk-blodsukkermålinger etter behov.
7. Er villig til å bære systemet kontinuerlig gjennom hele studiet.
8. Må ha et minimum daglig insulinbehov (Total Daily Dose) på større enn eller lik 8 enheter og maksimal total daglig dose på 250 enheter eller mindre.

9. Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 10 % (som behandlet av Central Lab) på tidspunktet for screeningbesøket.

   Merk: Alle HbA1c-blodprøver vil bli sendt til og testet av et nasjonalt glykohemoglobinstandardiseringsprogram (NGSP)-sertifisert sentrallaboratorium. HbA1c-testing må følge NGSP-standarder.

10. Har tyreoideastimulerende hormon (TSH) i normalområdet ELLER hvis TSH er utenfor normalt referanseområde, er Free T3 under eller innenfor laboratoriets referanseområde og Free T4 er innenfor det normale referanseområdet.
11. Bruker pumpebehandling i mer enn 6 måneder før screening (med eller uten CGM-erfaring)
12. Er villig til å laste opp data fra studiepumpen, må ha internettilgang, og et datasystem, eller kompatibel smarttelefon som oppfyller kravene for opplasting av studiepumpen.

13. Er villig til å ta ett av følgende insuliner og kan økonomisk støtte bruken av et av de 2 insulinpreparatene etter behov i innkjøringsperioden:

    1. Humalog (insulin lispro injeksjon)
    2. NovoLog/NovoRapid (insulin aspart injeksjon)
14. Er villig til å ta Fiasp insulin i løpet av studieperioden (leveres via sponsor).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Har overfølsomhet overfor insulin aspart eller ett av hjelpestoffene i Fiasp.

2. Har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i følgende i løpet av de 6 månedene før screening:

   1. Medisinsk assistanse (f.eks. ambulansepersonell, akuttmottak eller sykehusinnleggelse)
   2. Koma
   3. Anfall
3. Har vært innlagt på sykehus eller har besøkt legevakten i løpet av de 6 månedene før screening, noe som resulterte i en primærdiagnose av ukontrollert diabetes.
4. Har hatt DKA de siste 6 månedene før screeningbesøk.
5. Vil ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering, vurdert av en kvalifisert person.
6. Har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
7. Er kvinne i fertil alder og resultatet av graviditetstest er positivt ved screening.
8. Er seksuelt aktiv kvinne i fertil alder og bruker ikke en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig.
9. Er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
10. Blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening.
11. Har diagnosen binyrebarksvikt.
12. Har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV glukokortikoider i løpet av studien.
13. Bruker hydroksyurea på tidspunktet for screening eller planlegger å bruke det under studien.
14. Deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller utstyr) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesapparat i løpet av de siste 2 ukene.
15. Misbruker for tiden ulovlige stoffer.
16. Misbruker for tiden marihuana.
17. Misbruker for tiden reseptbelagte legemidler.
18. Misbruker for tiden alkohol.
19. Bruk av pramlintide (Symlin), DPP-4-hemmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hemmere) på tidspunktet for screening.
20. Har en historie med synshemming som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren.
21. Har planlagt elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studiet.
22. Har sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening.
23. Planlegger å motta røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen.
24. Er diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi.
25. Har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi.
26. Har en hematokrit som er under det normale referanseområdet for laboratoriet som brukes.
27. Er i dialyse.
28. Har serumkreatinin på >2 mg/dL.
29. Har cøliaki som ikke er tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren.
30. Har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser innen 1 år etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt eller ventrikkelrytmeforstyrrelser.

31. Har hatt en historie med kardiovaskulær hendelse 1 år eller mer fra tidspunktet for screening uten

    1. en normal EKG og stresstest innen 6 måneder før screening eller under screening eller
    2. godkjenning fra en kvalifisert lege før mottak av studieutstyret hvis det er en unormal EKG eller stresstest.

32. Har 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer oppført nedenfor uten et normalt EKG innen 6 måneder før screening eller under screening eller klarering fra en kvalifisert lege hvis det er et unormalt EKG:

    • Alder >35 år
    • Type 1 diabetes av >15 års varighet
    • Tilstedeværelse av ytterligere risikofaktorer for koronarsykdom
    • Tilstedeværelse av mikrovaskulær sykdom (proliferativ retinopati eller nefropati, inkludert mikroalbuminuri)
    • Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom
    • Tilstedeværelse av autonom nevropati
33. Er medlem av forskningsstaben som er involvert i studien.