- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05224258
Bewertung des MiniMed™ 780G-Systems bei erwachsenen und pädiatrischen Typ-1-Patienten, die Insulin Fiasp® verwenden
Bewertung des MiniMed™ 780G-Systems bei erwachsenen und pädiatrischen Typ-1-Patienten, die Insulin Fiasp® (Insulin-Aspartin-Injektion) verwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese globale Studie ist eine multizentrische, einarmige Studie an insulinpflichtigen erwachsenen und pädiatrischen Probanden mit Typ-1-Diabetes auf dem MiniMed 780G-System mit Fiasp-Insulin sowie Medtronic Extended Infusionsset und Reservoir. Die Einlauf- und Studienphase wird ungefähr 120 Tage lang sein.
Insgesamt werden bis zu 250 Probanden mit insulinpflichtigem Typ-1-Diabetes im Alter von 7 bis 80 Jahren in bis zu 18 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa eingeschrieben, damit 200 Probanden in den Studienzeitraum aufgenommen werden. Bis zu 125 Probanden werden in der pädiatrischen Altersgruppe (7-17 Jahre) eingeschrieben, bis zu 125 in der Erwachsenen-Altersgruppe (18 Jahre oder älter).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Troub
- Telefonnummer: (818) 576-3142
- E-Mail: thomas.troub@medtronic.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Denise Reyes
- Telefonnummer: (818) 576-5323
- E-Mail: denise.m.reyes@medtronic.com
Studienorte
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Childrens Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Valley Research
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady's Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Barry J Reiner MD, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- The Docs, LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Physicians East
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter 7 - 80 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
Hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes:
- 14 - 80 Jahre: Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 2 Jahren, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
- 7 - 13 Jahre: Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für 1 Jahr oder länger, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die zur Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
- Erfordert keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, um in ihrem Namen aufgrund einer geistigen oder geistigen Behinderung zuzustimmen.
- Der Proband oder Elternteil/Betreuer ist lesekundig und in der Lage, eine der in der Pumpe angebotenen Sprachen zu lesen.
- Der Proband und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
- Ist bereit, bei Bedarf Blutzuckermessungen an der Fingerbeere durchzuführen.
- Ist bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen.
- Muss einen minimalen täglichen Insulinbedarf (Gesamttagesdosis) von mehr als oder gleich 8 Einheiten und eine maximale Gesamttagesdosis von 250 Einheiten oder weniger haben.
Hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 10% (wie vom Zentrallabor verarbeitet).
Hinweis: Alle HbA1c-Blutproben werden an ein vom National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) zertifiziertes Zentrallabor gesendet und von diesem getestet. HbA1c-Tests müssen den NGSP-Standards entsprechen.
- Hat das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) im normalen Bereich ODER wenn das TSH außerhalb des normalen Referenzbereichs liegt, liegt das freie T3 unter oder innerhalb des Referenzbereichs des Labors und das freie T4 liegt innerhalb des normalen Referenzbereichs.
- Verwendet eine Pumpentherapie für mehr als 6 Monate vor dem Screening (mit oder ohne CGM-Erfahrung)
- Ist bereit, Daten von der Studienpumpe hochzuladen, muss über einen Internetzugang und ein Computersystem oder ein kompatibles Smartphone verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpe erfüllt.
Ist bereit, eines der folgenden Insuline zu nehmen und kann die Verwendung eines der beiden Insulinpräparate nach Bedarf während der Einlaufphase finanziell unterstützen:
- Humalog (Insulin-Lispro-Injektion)
- NovoLog/NovoRapid (Insulin-Aspartin-Injektion)
- Ist bereit, Fiasp-Insulin während des Studienzeitraums einzunehmen (über Sponsor bereitgestellt).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Überempfindlichkeit gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile von Fiasp hat.
Hat eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben:
- Medizinische Hilfe (z. B. Sanitäter, Notaufnahme [ER] oder Krankenhausaufenthalt)
- Koma
- Krampfanfälle
- Wurde in den 6 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme besucht, was zu einer Primärdiagnose von unkontrolliertem Diabetes geführt hat.
- Hatte DKA in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Verträgt keinen Klebestreifen im Bereich der Sensorplatzierung, wie von einer qualifizierten Person beurteilt.
- Hat eine ungelöste nachteilige Hauterkrankung im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
- Ist eine Frau im gebärfähigen Alter und das Ergebnis des Schwangerschaftstests ist beim Screening positiv.
- Ist eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter und verwendet keine Form der Empfängnisverhütung, die vom Prüfer als zuverlässig erachtet wird.
- Ist weiblich und plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
- Wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt.
- Hat die Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz.
- Hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Glukokortikoide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder IV-Glukokortikoide einzunehmen.
- Verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Hydroxyharnstoff oder plant, es während der Studie zu verwenden.
- Nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er/sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfprüfgerät erhalten hat.
- Missbraucht derzeit illegale Drogen.
- Missbraucht derzeit Marihuana.
- Missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente.
- Missbraucht derzeit Alkohol.
- Verwendung von Pramlintid (Symlin), DPP-4-Inhibitor, Liraglutid (Victoza oder andere GLP-1-Agonisten), Metformin, Canagliflozin (Invokana oder andere SGLT2-Inhibitoren) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Probanden nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
- Hat eine elektive Operation geplant, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert.
- Hat Sichelzellenanämie, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat.
- Plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten.
- Es wird eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert.
- Es wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt.
- Hat einen Hämatokritwert, der unter dem normalen Referenzbereich des verwendeten Labors liegt.
- Ist auf Dialyse.
- Hat Serumkreatinin von >2 mg/dl.
- Hat Zöliakie, die nicht angemessen behandelt wird, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Hat eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening gehabt: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Rhythmusstörungen.
Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen 1 Jahr oder länger ab dem Zeitpunkt des Screenings ohne
- ein normales EKG und Belastungstest innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings oder
- Freigabe durch einen qualifizierten Arzt vor Erhalt der Studiengeräte, wenn ein abnormales EKG oder ein Belastungstest vorliegt.
Hat 3 oder mehr unten aufgeführte kardiovaskuläre Risikofaktoren ohne ein normales EKG innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings oder der Freigabe durch einen qualifizierten Arzt, wenn ein abnormales EKG vorliegt:
- Alter >35 Jahre
- Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von > 15 Jahren
- Vorhandensein eines zusätzlichen Risikofaktors für eine koronare Herzkrankheit
- Vorhandensein einer mikrovaskulären Erkrankung (proliferative Retinopathie oder Nephropathie, einschließlich Mikroalbuminurie)
- Vorhandensein einer peripheren Gefäßerkrankung
- Vorhandensein einer autonomen Neuropathie
- Ist ein Mitglied des Forschungspersonals, das an der Studie beteiligt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MiniMed 780G System mit Insulin Fiasp
Probanden mit insulinpflichtigem Typ-1-Diabetes im Alter von 7 bis 80 Jahren, die das MiniMed 780G-System mit Insulin Fiasp® für einen Zeitraum von drei Monaten verwenden.
|
780G-System verwendet mit Insulin Fiasp® (Insulin-Aspartin-Injektion)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primärer Sicherheitsendpunkt für 18- bis 80-Jährige – Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 18-80: Die gesamte mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende des 3-monatigen Studienzeitraums.
Nichtunterlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Primärer Sicherheitsendpunkt für das Alter von 7-17 Jahren – Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 7–17: Die gesamte mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende des 3-monatigen Studienzeitraums.
Nichtunterlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt für das Alter von 18–80 – Prozent der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dl [3,9–10,0 mmol/l])
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 18–80: Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dl [3,9–10,0 mmol/l]).
Nichtunterlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt für Alter 7–17 – Prozent der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dl [3,9–10,0 mmol/l])
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 7–17: Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dl [3,9–10,0 mmol/l]).
Nichtunterlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 1 für das Alter von 18–80 – Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (< 54 mg/dl [3,0 mmol/l])
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 18-80: Der mittlere Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (< 54 mg/dl [3,0 mmol/l]).
Nichtunterlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 1 für Alter 7-17 – Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (< 54 mg/dl [3,0 mmol/l])
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 7-17: Der mittlere Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (< 54 mg/dl [3,0 mmol/l]).
Nichtunterlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 2 für das Alter von 18–80 – Prozent der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dl [3,9–10,0 mmol/l])
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 18–80: Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dl [3,9–10,0 mmol/l]). Überlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 2 für Alter 7–17 – Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dl [3,9–10,0 mmol/l])
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 7–17: Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dl [3,9–10,0 mmol/l]). Überlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Clinical Research
- Hauptermittler: Mark Warren, MD, Physicians East
- Hauptermittler: John Reed, MD, Endocrine Research Solutions
- Hauptermittler: Dorothy Shulman, MD, University of South Florida
- Hauptermittler: Halis Akturk, MD, University of Colorado, Denver
- Hauptermittler: Paul Norwood, MD, Valley Research
- Hauptermittler: Carla Demeterco-Berggren, MD, Rady's Children's Hospital
- Hauptermittler: Alexander Abitbol, MD, LMC Clinical Research
- Hauptermittler: Daniele Pacaud, MD, Alberta Children's Hospital Research Institute
- Hauptermittler: James Thrasher, MD, Medical Investigations, Inc.
- Hauptermittler: Bhuvana Sunil, MD, MultiCare Institute for Research & Innovation
- Hauptermittler: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
- Hauptermittler: Asheesh Dewan, MD, The Docs LLC
- Hauptermittler: Barry Reiner, MD, Barry J Reiner MD LLC
- Hauptermittler: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
- Hauptermittler: Bruce King, MD, John Hunter Childrens Hospital
- Hauptermittler: Frances Broyles, MD, Rainier Clinical Research Center
- Hauptermittler: Gnanagurudasan Prakasam, MD, Sutter Institute for Medical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP336
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Typ 1
-
Eledon PharmaceuticalsZurückgezogenSpröder Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutierung
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntUnkontrollierte Typ-1-Diabetiker
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
-
Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
-
Poznan University of Medical SciencesUnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 | Remission von Typ-1-Diabetes | Chronische Komplikationen von DiabetesPolen
Klinische Studien zur MiniMed 780G-System
-
Medtronic DiabetesAbgeschlossen
-
Medtronic DiabetesAktiv, nicht rekrutierendDiabetes Typ1 | Nur KinderItalien, Vereinigtes Königreich, Finnland, Slowenien
-
Medtronic DiabetesEli Lilly and CompanyAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
University of MilanRekrutierung
-
Jagiellonian UniversityMedtronicAnmeldung auf Einladung
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 1Belgien
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity of MessinaNoch keine Rekrutierung
-
Medtronic DiabetesRekrutierungTyp-2-Diabetes mit Insulin behandeltVereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterRekrutierungFortschrittliches Hybrid-Closed-Loop-System (AHCL) bei älteren Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitusDiabetes mellitus, Typ 1Israel
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRigshospitalet, DenmarkRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hämodialyse | Peritonealdialyse | Chronisches Nierenleiden | DialyseDänemark