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Évaluation du système MiniMed™ 780G chez des sujets adultes et pédiatriques de type 1 utilisant l'insuline Fiasp®

10 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Diabetes

Évaluation du système MiniMed™ 780G chez des sujets adultes et pédiatriques de type 1 utilisant l'insuline Fiasp® (injection d'insuline asparte)

Cette étude mondiale (États-Unis, Canada et Europe) évaluera l'innocuité et l'efficacité du système MiniMed 780G chez des sujets adultes et pédiatriques de type 1 utilisant Fiasp (injection d'insuline asparte) à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude mondiale est une étude multicentrique à un seul bras chez des sujets adultes et pédiatriques nécessitant de l'insuline atteints de diabète de type 1 sur le système MiniMed 780G utilisant l'insuline Fiasp ainsi que l'ensemble de perfusion et le réservoir Medtronic Extended. La période de rodage et la période d'étude dureront environ 120 jours.

Au total, jusqu'à 250 sujets âgés de 7 à 80 ans atteints de diabète de type 1 nécessitant de l'insuline seront inscrits dans jusqu'à 18 centres de recherche aux États-Unis, au Canada et en Europe afin que 200 sujets entrent dans la période d'étude. Jusqu'à 125 sujets seront inscrits dans le groupe d'âge pédiatrique (7-17 ans), jusqu'à 125 dans le groupe d'âge adulte (18 ans ou plus)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Childrens Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady's Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Barry J Reiner MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • The Docs, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Âge 7 - 80 ans au moment du dépistage.

  2. A un diagnostic clinique de diabète de type 1 :

    1. 14 - 80 ans : Un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis 2 ans ou plus tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour poser un diagnostic médical.
    2. 7 - 13 ans : Un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis 1 an ou plus tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour poser un diagnostic médical.
  3. Ne nécessite pas qu'un représentant légalement autorisé consente en son nom en raison d'un handicap mental ou intellectuel.
  4. Le sujet ou le parent/tuteur est alphabétisé et capable de lire l'une des langues proposées dans la pompe.
  5. Le sujet et/ou le représentant légalement autorisé est disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation.
  6. Est disposé à effectuer des mesures de la glycémie au bout du doigt au besoin.
  7. Est prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude.
  8. Doit avoir un besoin quotidien minimal en insuline (dose quotidienne totale) supérieur ou égal à 8 unités et une dose quotidienne totale maximale de 250 unités ou moins.

  9. A une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 10 % (telle que traitée par Central Lab) au moment de la visite de dépistage.

    Remarque : Tous les échantillons de sang HbA1c seront envoyés et testés par un laboratoire central certifié par le Programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP). Le test HbA1c doit suivre les normes NGSP.

  10. A l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage normale OU si la TSH est hors de la plage de référence normale, la T3 libre est inférieure ou dans la plage de référence du laboratoire et la T4 libre est dans la plage de référence normale.
  11. Utilise la thérapie par pompe pendant plus de 6 mois avant le dépistage (avec ou sans expérience en CGM)
  12. Est prêt à télécharger les données de la pompe d'étude, doit avoir un accès Internet et un système informatique ou un smartphone compatible qui répond aux exigences de téléchargement de la pompe d'étude.

  13. Est prêt à prendre l'une des insulines suivantes et peut soutenir financièrement l'utilisation de l'une des 2 préparations d'insuline au besoin pendant la période de rodage :

    1. Humalog (injection d'insuline lispro)
    2. NovoLog/NovoRapid (injection d'insuline asparte)
  14. Est prêt à prendre de l'insuline Fiasp pendant la période d'étude (fournie via le sponsor).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Présente une hypersensibilité à l'insuline asparte ou à l'un des excipients de Fiasp.

  2. A des antécédents d'au moins 2 épisodes d'hypoglycémie sévère, qui ont entraîné l'un des événements suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage :

    1. Assistance médicale (c.-à-d. ambulanciers paramédicaux, salle d'urgence [ER] ou hospitalisation)
    2. Coma
    3. Saisies
  3. A été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences au cours des 6 mois précédant le dépistage, ce qui a entraîné un diagnostic primaire de diabète non contrôlé.
  4. A eu une ACD au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  5. Ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur tel qu'évalué par une personne qualifiée.
  6. Présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
  7. Est une femme en âge de procréer et le résultat du test de grossesse est positif lors du dépistage.
  8. Est une femme sexuellement active en âge de procréer et n'utilise pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur.
  9. Est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
  10. Est traité pour l'hyperthyroïdie au moment du dépistage.
  11. A un diagnostic d'insuffisance surrénalienne.
  12. A pris des glucocorticoïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude.
  13. Utilise de l'hydroxyurée au moment du dépistage ou prévoit de l'utiliser pendant l'étude.
  14. Participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il/elle a reçu un traitement par un médicament à l'étude expérimental ou un dispositif à l'étude expérimental au cours des 2 dernières semaines.
  15. Consomme actuellement des drogues illicites.
  16. Consomme actuellement de la marijuana.
  17. Consomme actuellement des médicaments sur ordonnance.
  18. Consomme actuellement de l'alcool.
  19. Utilisation de pramlintide (Symlin), d'inhibiteur de DPP-4, de liraglutide (Victoza ou d'autres agonistes du GLP-1), de metformine, de canagliflozine (Invokana ou d'autres inhibiteurs du SGLT2) au moment du dépistage.
  20. A des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur.
  21. A prévu une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale au cours de l'étude.
  22. A la drépanocytose, l'hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage.
  23. Prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude.
  24. Est diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation actuel tel que l'anorexie ou la boulimie.
  25. A reçu un diagnostic de maladie rénale chronique qui entraîne une anémie chronique.
  26. A un hématocrite inférieur à la plage de référence normale du laboratoire utilisé.
  27. Est sous dialyse.
  28. A une créatinine sérique > 2 mg/dL.
  29. A une maladie cœliaque qui n'est pas traitée de manière adéquate, comme déterminé par l'investigateur.
  30. A eu l'un des événements cardiovasculaires suivants dans l'année suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, stenting de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive ou troubles du rythme ventriculaire.

  31. A eu des antécédents d'événement cardiovasculaire 1 an ou plus à partir du moment du dépistage sans

    1. un ECG normal et un test d'effort dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage ou
    2. l'autorisation d'un médecin qualifié avant de recevoir les dispositifs d'étude en cas d'anomalie à l'électrocardiogramme ou à l'épreuve d'effort.

  32. A 3 facteurs de risque cardiovasculaire ou plus énumérés ci-dessous sans ECG normal dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage ou l'autorisation d'un médecin qualifié s'il y a un ECG anormal :

    • Âge >35 ans
    • Diabète de type 1 depuis > 15 ans
    • Présence de tout facteur de risque supplémentaire de maladie coronarienne
    • Présence d'une maladie microvasculaire (rétinopathie proliférante ou néphropathie, y compris microalbuminurie)
    • Présence d'une maladie vasculaire périphérique
    • Présence de neuropathie autonome
  33. Est un membre du personnel de recherche impliqué dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système MiniMed 780G utilisant l'insuline Fiasp
Sujets âgés de 7 à 80 ans atteints de diabète de type 1 nécessitant de l'insuline et utilisant le système MiniMed 780G avec Insuline Fiasp® pendant une période de trois mois.
Dispositif: Système MiniMed 780G
Système 780G utilisé avec Insuline Fiasp® (injection d'insuline asparte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité - Modification de l'HbA1c
Délai: 3 mois
La variation moyenne globale de l'HbA1c entre le départ et la fin de la période d'étude de 3 mois. Test de non-infériorité.
3 mois
Point de terminaison de l'efficacité primaire - Pourcentage de temps dans la plage (TIR 70-180 mg / dL [3,9 -10,0 mmol / L])
Délai: Derniquement 6 à 7 semaines de période d'étude à 3 mois
Le% moyen du temps dans la plage (TIR 70-180 mg / dl [3,9 -10,0 mmol / l]). Test de non-infériorité.
Derniquement 6 à 7 semaines de période d'étude à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire Point de terminaison 1 - pour cent du temps dans l'hypoglycémie (<54 mg / dL [3,0 mmol / L])
Délai: Période d'étude de 6 à 7 dernières semaines
Le% moyen du temps dans l'hypoglycémie (<54 mg / dL [3,0 mmol / L]). Test de non-infériorité.
Période d'étude de 6 à 7 dernières semaines
Efficacité secondaire Point de terminaison 2 - pour cent du temps dans la plage (TIR 70-180 mg / dL [3,9 -10,0 mmol / L])
Délai: Période d'étude de 6 à 7 dernières semaines
Le% moyen du temps dans la plage (TIR 70-180 mg / dL [3,9 -10,0 mmol / l]). Test de supériorité.
Période d'étude de 6 à 7 dernières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Clinical Research
  • Chercheur principal: Mark Warren, MD, Physicians East
  • Chercheur principal: John Reed, MD, Endocrine Research Solutions
  • Chercheur principal: Dorothy Shulman, MD, University of South Florida
  • Chercheur principal: Halis Akturk, MD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Paul Norwood, MD, Valley Research
  • Chercheur principal: Carla Demeterco-Berggren, MD, Rady's Children's Hospital
  • Chercheur principal: Alexander Abitbol, MD, LMC Clinical Research
  • Chercheur principal: Daniele Pacaud, MD, Alberta Children's Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: James Thrasher, MD, Medical Investigations, Inc.
  • Chercheur principal: Bhuvana Sunil, MD, MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Chercheur principal: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
  • Chercheur principal: Asheesh Dewan, MD, The Docs LLC
  • Chercheur principal: Barry Reiner, MD, Barry J Reiner MD LLC
  • Chercheur principal: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
  • Chercheur principal: Bruce King, MD, John Hunter Childrens Hospital
  • Chercheur principal: Frances Broyles, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Chercheur principal: Gnanagurudasan Prakasam, MD, Sutter Institute for Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP336

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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