Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému MiniMed™ 780G u dospělých a dětských pacientů typu 1 využívajících inzulín Fiasp®

10. června 2025 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Hodnocení systému MiniMed™ 780G u dospělých a dětských pacientů typu 1 využívajících inzulín Fiasp® (injekce inzulínu aspart)

Tato globální studie (USA, Kanada a Evropa) vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému MiniMed 780G u dospělých a dětských pacientů typu 1, kteří používají Fiasp (injekce inzulínu aspartu) v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato globální studie je multicentrická, jednoramenná studie u dospělých a dětských pacientů vyžadujících inzulín s diabetem 1. typu na systému MiniMed 780G s použitím inzulínu Fiasp a také infuzní soupravy Medtronic Extended a zásobníku. Doba záběhu a doba studie bude trvat přibližně 120 dní.

Celkem až 250 subjektů s diabetem 1. typu vyžadujícím inzulín ve věku 7-80 let bude zapsáno v až 18 výzkumných centrech po celých Spojených státech, Kanadě a Evropě, aby do studijního období vstoupilo 200 subjektů. Až 125 subjektů bude zapsáno v dětské věkové skupině (7-17 let), až 125 ve věkové skupině dospělých (18 let nebo starší)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Childrens Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady's Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J Reiner MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • The Docs, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Věk 7 - 80 let v době screeningu.

  2. Má klinickou diagnózu diabetu 1. typu:

    1. 14 - 80 let: Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu 2 let nebo déle, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
    2. 7 - 13 let: Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu 1 roku nebo déle, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
  3. Nevyžaduje, aby jejich jménem souhlasil zákonný zástupce z důvodu mentálního nebo mentálního postižení.
  4. Subjekt nebo rodič/pečovatel je gramotný a dokáže číst jeden z jazyků nabízených na pumpě.
  5. Subjekt a/nebo zákonně oprávněný zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí.
  6. V případě potřeby je ochoten provést měření glykémie z prstu.
  7. Je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia.
  8. Musí mít minimální denní potřebu inzulínu (celkovou denní dávku) vyšší nebo rovnou 8 jednotkám a maximální celkovou denní dávku 250 jednotek nebo méně.

  9. V době screeningové návštěvy má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) méně než 10 % (podle zpracování Central Lab).

    Poznámka: Všechny krevní vzorky HbA1c budou zaslány a otestovány centrální laboratoří certifikovanou Národním programem normalizace glykohemoglobinu (NGSP). Testování HbA1c se musí řídit standardy NGSP.

  10. Má hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí NEBO pokud je TSH mimo normální referenční rozmezí, je volný T3 pod nebo v rámci laboratorního referenčního rozmezí a volný T4 je v normálním referenčním rozmezí.
  11. Používá terapii pumpou déle než 6 měsíců před screeningem (se zkušenostmi s CGM nebo bez nich)
  12. Je ochoten nahrát data ze studijní pumpy, musí mít přístup k internetu a počítačový systém nebo kompatibilní chytrý telefon, který splňuje požadavky pro nahrání studijní pumpy.

  13. Je ochoten užívat jeden z následujících inzulinů a může finančně podpořit užívání kteréhokoli ze 2 inzulinových přípravků podle potřeby během období záběhu:

    1. Humalog (injekce inzulínu lispro)
    2. NovoLog/NovoRapid (injekce inzulínu aspart)
  14. Je ochoten během období studie užívat inzulin Fiasp (dodávaný prostřednictvím Sponzora).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Má přecitlivělost na inzulín aspart nebo na některou z pomocných látek přípravku Fiasp.

  2. Má v anamnéze 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie, která měla za následek následující během 6 měsíců před screeningem:

    1. Lékařská pomoc (tj. záchranáři, pohotovost [ER] nebo hospitalizace)
    2. Kóma
    3. Záchvaty
  3. Byl hospitalizován nebo navštívil pohotovost během 6 měsíců před screeningem s primární diagnózou nekontrolovaného diabetu.
  4. Měl DKA v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  5. Nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru, jak bylo posouzeno kvalifikovanou osobou.
  6. Má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
  7. Je žena ve fertilním věku a výsledek těhotenského testu je při screeningu pozitivní.
  8. Je sexuálně aktivní žena ve fertilním věku a nepoužívá formu antikoncepce, kterou výzkumník považuje za spolehlivou.
  9. Je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět.
  10. V době screeningu se léčí s hypertyreózou.
  11. Má diagnózu adrenální insuficience.
  12. Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.
  13. Používá hydroxymočovinu v době screeningu nebo ji plánuje používat během studie.
  14. Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), ve které byl v posledních 2 týdnech léčen výzkumným studovaným lékem nebo testovacím zařízením.
  15. V současné době užívá nelegální drogy.
  16. V současné době zneužívá marihuanu.
  17. V současné době zneužívá léky na předpis.
  18. V současné době zneužívá alkohol.
  19. Použití pramlintidu (Symlin), inhibitoru DPP-4, liraglutidu (Victoza nebo jiných agonistů GLP-1), metforminu, kanagliflozinu (Invokana nebo jiné inhibitory SGLT2) v době screeningu.
  20. Má v anamnéze zrakové postižení, které by subjektu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející.
  21. Má plánovanou elektivní operaci, která vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie.
  22. Má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu.
  23. Plánuje příjem transfuze červených krvinek nebo erytropoetinu v průběhu účasti ve studii.
  24. Je diagnostikována současná porucha příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
  25. Bylo mu diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které má za následek chronickou anémii.
  26. Má hematokrit, který je pod normálním referenčním rozsahem použité laboratoře.
  27. Je na dialýze.
  28. Má sérový kreatinin > 2 mg/dl.
  29. Má celiakii, která není adekvátně léčena, jak určil zkoušející.
  30. Měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod do 1 roku od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu, anginu pectoris, městnavé srdeční selhání nebo poruchy komorového rytmu.

  31. Měl v anamnéze kardiovaskulární příhodu 1 rok nebo déle od doby screeningu bez

    1. normální EKG a zátěžový test do 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu nebo
    2. potvrzení od kvalifikovaného lékaře před obdržením studijních zařízení, pokud existuje abnormální EKG nebo zátěžový test.

  32. Má 3 nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů uvedených níže bez normálního EKG během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu nebo propuštění kvalifikovaným lékařem, pokud je abnormální EKG:

    • Věk >35 let
    • Diabetes 1. typu trvající > 15 let
    • Přítomnost jakéhokoli dalšího rizikového faktoru pro onemocnění koronárních tepen
    • Přítomnost mikrovaskulárního onemocnění (proliferativní retinopatie nebo nefropatie, včetně mikroalbuminurie)
    • Přítomnost onemocnění periferních cév
    • Přítomnost autonomní neuropatie
  33. Je členem výzkumného týmu zapojeného do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém MiniMed 780G využívající inzulín Fiasp
Subjekty s diabetem 1. typu vyžadujícím inzulín ve věku 7-80 let používající systém MiniMed 780G s Insulinem Fiasp® po dobu tří měsíců.
Přístroj: Systém MiniMed 780G
Systém 780G používaný s Insulin Fiasp® (Insulin Aspart Injection)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – změna HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Celková průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce 3měsíčního období studie. Test non-méněcennosti.
3 měsíce
Koncový bod primární účinnosti -procento času v rozsahu (TIR 70-180 mg/dl [3,9 -10,0 mmol/l])
Časové okno: Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období
Průměrné % času v rozsahu (TIR 70-180 mg/dl [3,9 -10,0 mmol/l]). Test bez inferiority.
Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod sekundární účinnosti 1 - procento času v hypoglykémii (<54 mg/dl [3,0 mmol/l])
Časové okno: Posledních 6-7 týdnů 3 měsíců
Průměrné % času v hypoglykémii (<54 mg/dl [3,0 mmol/l]). Test bez inferiority.
Posledních 6-7 týdnů 3 měsíců
Koncový bod sekundární účinnosti 2 -procento času v rozmezí (TIR 70-180 mg/dl [3,9 -10,0 mmol/l])
Časové okno: Posledních 6-7 týdnů 3 měsíců
Průměrné % času v rozsahu (TIR 70-180 mg/dl [3,9 -10,0 mmol/l]).
Posledních 6-7 týdnů 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Warren, MD, Physicians East
  • Vrchní vyšetřovatel: John Reed, MD, Endocrine Research Solutions
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Shulman, MD, University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Halis Akturk, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Norwood, MD, Valley Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Demeterco-Berggren, MD, Rady's Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Abitbol, MD, LMC Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Pacaud, MD, Alberta Children's Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: James Thrasher, MD, Medical Investigations, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bhuvana Sunil, MD, MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asheesh Dewan, MD, The Docs LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Reiner, MD, Barry J Reiner MD LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce King, MD, John Hunter Childrens Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Broyles, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gnanagurudasan Prakasam, MD, Sutter Institute for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP336

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Systém MiniMed 780G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit