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根治的乳房切除術における胸筋ブロックと鋸歯面ブロックによる鎮痛の質の比較

2022年8月4日 更新者:Abdelrhman Alshawadfy、Suez Canal University

修正された根治的乳房切除術を受ける患者における超音波ガイド下胸筋ブロックおよび鋸歯面ブロックによる鎮痛の質の比較

胸神経ブロック (PECSB) の使用は、修正された根治的乳房切除術 MRM 中の新しい技術です。

前鋸筋 (SAP) ブロックは、MRM を含むさまざまな胸部処置のためのマルチモーダル鎮痛レジメンの効果的なコンポーネントであることが証明されています。

この研究では、治験責任医師は、修正された根治的乳房切除術 MRM を受けている患者の鎮痛の質を評価し、超音波ガイド下の鋸歯面ブロックおよび胸筋ブロックと比較します。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、世界中の女性のがんによる死亡の最も一般的な原因です。 エジプトでは、乳がんが女性に最も多い悪性腫瘍であり、この集団のがんの 38.8% を占めています。 乳がんの死亡率は約 11% と推​​定されており、肝臓がんに次いでがん関連の死亡原因の第 2 位です。

ヨーロッパの癌登録ネットワークによると、ほとんどの乳癌患者は、原発腫瘍と腋窩の病期分類または解剖を除去するために乳房手術が必要です。 これらの患者の約 40% は、臨床的に重大な術後急性疼痛を経験します。 さらに、急性術後疼痛は、乳房手術後の女性における持続性慢性術後疼痛の発症の重要な危険因子です。

術後の急性疼痛は、併存疾患および入院期間の増加と関連しています。呼吸機能、胸壁のコンプライアンス、心拍出量、血圧、心臓の仕事量、代謝、酸素消費量、消化管と尿路の緊張の低下、および異化ホルモン(カテコールアミン、副腎皮質刺激ホルモン、抗利尿ホルモン、グルカゴン、アルドステロン)、インスリンやテストステロンなどの同化ホルモンを減少させます。

患者の最大半数が活動に痛みの悪影響を及ぼし、最大で 4 分の 1 が自宅や職場での日常活動に中程度から高い影響を与えていると報告されています。 したがって、乳房切除患者の術後の痛みを軽減するために、より効果的な治療法が使用されています。患者管理鎮痛 PCA、胸部硬膜外、および胸部傍脊椎ブロック。

局所麻酔ブロックを成功させるための重要な要件は、神経構造の周囲に局所麻酔薬を最適に分布させることですが、超音波ガイダンスにより、麻酔科医は正確な針の位置を確保し、局所麻酔薬の分布をリアルタイムで監視できます。

胸部肋間神経 (T2-T12) の外側皮枝の遮断は、ほとんどの患者の前外側胸壁に鎮痛をもたらすことがわかった。

前鋸筋 (SAP) ブロックは、さまざまな胸部処置のためのマルチモーダル鎮痛レジメンの効果的なコンポーネントであることが証明されています。 主に胸部肋間神経をブロックし、胸部の外側部分の完全な鎮痛を提供するように設計されており、傍脊椎ブロックおよび胸部硬膜外鎮痛に代わる実行可能な代替手段であり、副作用が少ない可能性があります。 簡単に実行でき、成功率が高く、合併症の発生率が最小限です。 わずか 0.4 ml.kg-1 0.125% のレボブピバカインを使用した場合、T2 ~ T9 脊髄神経の外側皮枝によって供給される領域の長期にわたるしびれが報告されました。 肋間ブロック、胸膜内ブロック、胸部傍脊椎ブロックなどの代替技術では、同様に長期にわたる複数の皮膚の胸部鎮痛を生成するために、比較的高濃度で大量の局所麻酔薬が必要になるため、これは注目に値します。

ブランコ等。は、修正された根治的乳房切除術 MRM 中の新しい技術として、胸神経ブロック (PECSB) の使用を報告しました。 PECSB は、大胸筋と小胸筋の間の平面 (PECS-I ブロック) と第 3 肋骨の前鋸筋の上 (PECS-II ブロック) に局所麻酔薬が沈着する筋膜間平面ブロックです。 、肋間III、IV、V、およびVI。そして長い胸神経。 PECSB は、乳がん手術 BCS に鎮痛を提供することが期待されています。

この研究では、治験責任医師は、修正された根治的乳房切除術を受ける患者の鎮痛の質を評価し、超音波ガイド下の鋸歯面ブロックおよび胸筋ブロックと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト、2685
        • Suez Canal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 成人、女性患者、
  • ASA 物理ステータス I、II、および III
  • 18歳以上
  • 全身麻酔下での修正された根治的乳房切除手術が予定されています。

除外基準:

  • -治験薬に対する既知のアレルギー。
  • 鋸歯領域の明らかな解剖学的異常または感染。
  • 出血性疾患 血小板減少症、高 INR、慢性肝臓または腎臓障害の高 PT)。
  • 慢性鎮痛薬を服用している患者、または定期的に鎮痛薬を服用している患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:胸神経ブロック
鎖骨の外側 3 分の 1 から始まり、遠位方向および横方向に中腋窩線まで移動します。 大胸筋と小胸筋を識別し、10 mL のブピバカイン 0.25% を 2 つの筋肉の間に注射し、超音波プローブを腋窩に向かって動かし、第 2、第 3、第 4 肋骨の上で前鋸筋が識別されるまで、注射します。 20 mL のブピバカイン 0.25% を、小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に負吸引した後。
PECS ブロックまたは SAP ブロックのいずれかを実施
ACTIVE_COMPARATOR:前鋸筋ブロック

前鋸筋を見つけることを目指して、研究者は矢状面の線形プローブによって中腋窩線の 5 番目の肋骨を識別します。 超音波を使用して、広背筋 (表層および後部)、大円筋 (上層)、および鋸歯筋 (深層および下層) を検出します。

研究者は、23 GA、35 mm の針を面内で超前部から後下部まで超音波プローブで前鋸筋に突き刺し、深く注入します。

PECS ブロックまたは SAP ブロックのいずれかを実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛のための最初の要求
時間枠:手術後 24 時間の終了直後
ブロックの完了から最初の鎮痛要求までの時間。
手術後 24 時間の終了直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:安静時の手術後0、2、4、6、8、12、14、16、18、20、22、および24時間後の直後
痛みは、安静時に「ビジュアル アナログ スケール」を使用して評価されます。最小スコアは 0 でまったく痛みがないことを意味し、最大スコアは 10 で耐えられないほどの痛みを意味し、スコアが高いほど悪く、痛みの知覚が高いことを意味します。より多くの鎮痛が必要です。
安静時の手術後0、2、4、6、8、12、14、16、18、20、22、および24時間後の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PECS vs SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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