- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05224310
Porównanie jakości analgezji z blokadą nerwu piersiowego i blokadą płaszczyzny zębatej w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Porównanie jakości analgezji z blokadą nerwu piersiowego pod kontrolą USG i blokadą płaszczyzny zębatej u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Zastosowanie blokady nerwu piersiowego (PECSB) jest nową techniką podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii MRM.
Udowodniono, że blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAP) jest skutecznym składnikiem multimodalnych schematów analgezji dla różnych procedur klatki piersiowej, w tym MRM.
W tym badaniu badacze ocenią i porównają jakość analgezji z blokadą płaszczyzny Serratus pod kontrolą USG i blokadą nerwu piersiowego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii MRM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet na całym świecie. W Egipcie rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet, stanowiąc 38,8% przypadków raka w tej populacji. Szacuje się, że śmiertelność z powodu raka piersi wynosi około 11% i jest drugą po raku wątroby przyczyną zgonów z powodu raka.
Według europejskiej sieci rejestrów nowotworów, większość pacjentek z rakiem piersi wymaga operacji piersi w celu usunięcia pierwotnego guza oraz określenia stopnia zaawansowania lub rozwarstwienia pachowego. Około 40% tych pacjentów doświadczy klinicznie istotnego ostrego bólu pooperacyjnego. Ponadto ostry ból pooperacyjny jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju przetrwałego przewlekłego bólu pooperacyjnego u kobiet po operacjach piersi.
Ostry ból pooperacyjny wiąże się ze zwiększoną częstością występowania chorób współistniejących i długością pobytu w szpitalu; ponieważ wpłynie to na funkcje oddechowe, podatność ściany klatki piersiowej, pojemność minutową serca, ciśnienie krwi, obciążenie serca, metabolizm, zużycie tlenu, zmniejszone napięcie przewodu pokarmowego i dróg moczowych oraz znaczny wzrost hormonów katabolicznych (katecholaminy, hormon adrenokortykotropowy, hormon antydiuretyczny, glukagon i aldosteron) przy jednoczesnym zmniejszeniu poziomu hormonów anabolicznych, takich jak insulina i testosteron.
Donoszono, że nawet połowa pacjentów ma negatywny wpływ bólu na ich aktywność, a do jednej czwartej zgłasza umiarkowany lub duży wpływ na ich codzienne czynności w domu i pracy. W związku z tym bardziej skuteczne sposoby leczenia stosowane w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u pacjentek po mastektomii obejmują; analgezja kontrolowana przez pacjenta PCA, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej.
Podczas gdy kluczowym warunkiem skutecznej blokady znieczulenia miejscowego jest zapewnienie optymalnego rozprowadzenia środka znieczulającego miejscowo wokół struktur nerwowych, prowadzenie ultrasonograficzne pozwala anestezjologowi na dokładne ustawienie igły i monitorowanie dystrybucji środka znieczulającego miejscowo w czasie rzeczywistym.
Stwierdzono, że blokada bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych piersiowych (T2-T12) zapewnia u większości chorych działanie przeciwbólowe na przednio-boczną ścianę klatki piersiowej.
Udowodniono, że blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAP) jest skutecznym składnikiem multimodalnych schematów analgezji dla różnych procedur w klatce piersiowej. Jest przeznaczony przede wszystkim do blokowania nerwów międzyżebrowych piersiowych i zapewnienia całkowitej analgezji bocznej części klatki piersiowej i może być realną alternatywą dla blokady przykręgosłupowej i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i może wiązać się z mniejszą liczbą działań niepożądanych. Jest prosty do wykonania, z wysokim wskaźnikiem powodzenia i minimalną częstością powikłań. Zgłaszano przedłużające się drętwienie w obszarze zaopatrywanym przez boczne gałęzie skórne nerwów rdzeniowych T2-T9 przy użyciu tylko 0,4 ml.kg-1 0,125% lewobupiwakainy. Jest to niezwykłe, ponieważ alternatywne techniki, takie jak blokada międzyżebrowa, śródopłucnowa i przykręgosłupowa klatki piersiowej, wymagają stosunkowo wysokich stężeń i objętości miejscowych środków znieczulających, aby wytworzyć podobnie długotrwałe, wielodermatomowe znieczulenie klatki piersiowej.
Blanco i in. opisali zastosowanie blokady nerwu piersiowego (PECSB) jako nowej techniki podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii MRM. PECSB jest blokadą płaszczyzny międzypowięziowej, w której miejscowe środki znieczulające odkładają się w płaszczyźnie między mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym (blok PECS-I) oraz powyżej mięśnia zębatego przedniego przy trzecim żebrze (blok PECS-II), blokując mięsień piersiowy, międzyżebrowy , międzyżebrowe III, IV, V i VI; i długie nerwy piersiowe. Oczekuje się, że PECSB zapewni znieczulenie podczas operacji raka piersi BCS.
W tym badaniu badacze ocenią i porównają jakość analgezji z blokadą płaszczyzny Serratus pod kontrolą USG i blokadą nerwu piersiowego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 2685
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli, kobiety,
- Stan fizyczny ASA I, II i III
- Wiek powyżej 18 lat
- Przeznaczony do zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane alergie na badane leki.
- Widoczne nieprawidłowości anatomiczne lub infekcje w okolicy zębatej.
- zaburzenia krzepnięcia, np. małopłytkowość, wysoki INR, wysoki PT w przewlekłej wątrobie lub niewydolności nerek).
- Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki przeciwbólowe lub regularnie otrzymujący leki przeciwbólowe.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwu piersiowego
Zaczynając od bocznej jednej trzeciej obojczyka i przesuwając się dystalnie i bocznie do linii pachowej środkowej.
Zidentyfikuje się większy i mniejszy mięsień piersiowy i wstrzyknie 10 ml 0,25% bupiwakainy między 2 mięśnie, a następnie przesunie sondę ultrasonograficzną w kierunku pachy, aż do zidentyfikowania przedniego zęba powyżej drugiego, trzeciego i czwartego żebra, a następnie wstrzyknie 20 ml 0,25% bupiwakainy po ujemnej aspiracji do płaszczyzny powięzi między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim.
|
wykonanie bloku PECS lub bloku SAP
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Dążąc do znalezienia mięśnia zębatego przedniego badacz zidentyfikuje piąte żebro w linii pachowej środkowej za pomocą sondy liniowej w płaszczyźnie strzałkowej. Mięsień najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), mięsień obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny) zostaną wykryte za pomocą ultradźwięków. Badacz penetruje mięsień zębaty przedni igłą 23 GA, 35 mm w płaszczyźnie do sondy ultradźwiękowej od górnego przedniego do tylnego dolnego, aby wstrzyknąć głęboko. |
wykonanie bloku PECS lub bloku SAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwsza prośba o znieczulenie
Ramy czasowe: niezwłocznie pod koniec 24 godzin po operacji
|
czas od zakończenia blokady do czasu pierwszego wezwania do znieczulenia.
|
niezwłocznie pod koniec 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 i 24 h po zabiegu w spoczynku
|
ból będzie oceniany za pomocą „Wizualnej Skali Analogowej” w spoczynku, minimalny wynik to 0, co oznacza całkowity brak bólu, a maksymalny to 10, co oznacza ból nie do zniesienia, wyższy wynik jest gorszy i oznacza większe odczuwanie bólu, oraz większa potrzeba analgezji.
|
bezpośrednio po zabiegu 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 i 24 h po zabiegu w spoczynku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PECS vs SAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Blok PECS, blok SAP
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony