Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości analgezji z blokadą nerwu piersiowego i blokadą płaszczyzny zębatej w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Porównanie jakości analgezji z blokadą nerwu piersiowego pod kontrolą USG i blokadą płaszczyzny zębatej u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Zastosowanie blokady nerwu piersiowego (PECSB) jest nową techniką podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii MRM.

Udowodniono, że blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAP) jest skutecznym składnikiem multimodalnych schematów analgezji dla różnych procedur klatki piersiowej, w tym MRM.

W tym badaniu badacze ocenią i porównają jakość analgezji z blokadą płaszczyzny Serratus pod kontrolą USG i blokadą nerwu piersiowego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii MRM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet na całym świecie. W Egipcie rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet, stanowiąc 38,8% przypadków raka w tej populacji. Szacuje się, że śmiertelność z powodu raka piersi wynosi około 11% i jest drugą po raku wątroby przyczyną zgonów z powodu raka.

Według europejskiej sieci rejestrów nowotworów, większość pacjentek z rakiem piersi wymaga operacji piersi w celu usunięcia pierwotnego guza oraz określenia stopnia zaawansowania lub rozwarstwienia pachowego. Około 40% tych pacjentów doświadczy klinicznie istotnego ostrego bólu pooperacyjnego. Ponadto ostry ból pooperacyjny jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju przetrwałego przewlekłego bólu pooperacyjnego u kobiet po operacjach piersi.

Ostry ból pooperacyjny wiąże się ze zwiększoną częstością występowania chorób współistniejących i długością pobytu w szpitalu; ponieważ wpłynie to na funkcje oddechowe, podatność ściany klatki piersiowej, pojemność minutową serca, ciśnienie krwi, obciążenie serca, metabolizm, zużycie tlenu, zmniejszone napięcie przewodu pokarmowego i dróg moczowych oraz znaczny wzrost hormonów katabolicznych (katecholaminy, hormon adrenokortykotropowy, hormon antydiuretyczny, glukagon i aldosteron) przy jednoczesnym zmniejszeniu poziomu hormonów anabolicznych, takich jak insulina i testosteron.

Donoszono, że nawet połowa pacjentów ma negatywny wpływ bólu na ich aktywność, a do jednej czwartej zgłasza umiarkowany lub duży wpływ na ich codzienne czynności w domu i pracy. W związku z tym bardziej skuteczne sposoby leczenia stosowane w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u pacjentek po mastektomii obejmują; analgezja kontrolowana przez pacjenta PCA, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej.

Podczas gdy kluczowym warunkiem skutecznej blokady znieczulenia miejscowego jest zapewnienie optymalnego rozprowadzenia środka znieczulającego miejscowo wokół struktur nerwowych, prowadzenie ultrasonograficzne pozwala anestezjologowi na dokładne ustawienie igły i monitorowanie dystrybucji środka znieczulającego miejscowo w czasie rzeczywistym.

Stwierdzono, że blokada bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych piersiowych (T2-T12) zapewnia u większości chorych działanie przeciwbólowe na przednio-boczną ścianę klatki piersiowej.

Udowodniono, że blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAP) jest skutecznym składnikiem multimodalnych schematów analgezji dla różnych procedur w klatce piersiowej. Jest przeznaczony przede wszystkim do blokowania nerwów międzyżebrowych piersiowych i zapewnienia całkowitej analgezji bocznej części klatki piersiowej i może być realną alternatywą dla blokady przykręgosłupowej i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i może wiązać się z mniejszą liczbą działań niepożądanych. Jest prosty do wykonania, z wysokim wskaźnikiem powodzenia i minimalną częstością powikłań. Zgłaszano przedłużające się drętwienie w obszarze zaopatrywanym przez boczne gałęzie skórne nerwów rdzeniowych T2-T9 przy użyciu tylko 0,4 ml.kg-1 0,125% lewobupiwakainy. Jest to niezwykłe, ponieważ alternatywne techniki, takie jak blokada międzyżebrowa, śródopłucnowa i przykręgosłupowa klatki piersiowej, wymagają stosunkowo wysokich stężeń i objętości miejscowych środków znieczulających, aby wytworzyć podobnie długotrwałe, wielodermatomowe znieczulenie klatki piersiowej.

Blanco i in. opisali zastosowanie blokady nerwu piersiowego (PECSB) jako nowej techniki podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii MRM. PECSB jest blokadą płaszczyzny międzypowięziowej, w której miejscowe środki znieczulające odkładają się w płaszczyźnie między mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym (blok PECS-I) oraz powyżej mięśnia zębatego przedniego przy trzecim żebrze (blok PECS-II), blokując mięsień piersiowy, międzyżebrowy , międzyżebrowe III, IV, V i VI; i długie nerwy piersiowe. Oczekuje się, że PECSB zapewni znieczulenie podczas operacji raka piersi BCS.

W tym badaniu badacze ocenią i porównają jakość analgezji z blokadą płaszczyzny Serratus pod kontrolą USG i blokadą nerwu piersiowego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ismailia, Egipt, 2685
        • Suez Canal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli, kobiety,
  • Stan fizyczny ASA I, II i III
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przeznaczony do zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane alergie na badane leki.
  • Widoczne nieprawidłowości anatomiczne lub infekcje w okolicy zębatej.
  • zaburzenia krzepnięcia, np. małopłytkowość, wysoki INR, wysoki PT w przewlekłej wątrobie lub niewydolności nerek).
  • Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki przeciwbólowe lub regularnie otrzymujący leki przeciwbólowe.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwu piersiowego
Zaczynając od bocznej jednej trzeciej obojczyka i przesuwając się dystalnie i bocznie do linii pachowej środkowej. Zidentyfikuje się większy i mniejszy mięsień piersiowy i wstrzyknie 10 ml 0,25% bupiwakainy między 2 mięśnie, a następnie przesunie sondę ultrasonograficzną w kierunku pachy, aż do zidentyfikowania przedniego zęba powyżej drugiego, trzeciego i czwartego żebra, a następnie wstrzyknie 20 ml 0,25% bupiwakainy po ujemnej aspiracji do płaszczyzny powięzi między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim.
wykonanie bloku PECS lub bloku SAP
ACTIVE_COMPARATOR: Blok przedniej płaszczyzny zębatej

Dążąc do znalezienia mięśnia zębatego przedniego badacz zidentyfikuje piąte żebro w linii pachowej środkowej za pomocą sondy liniowej w płaszczyźnie strzałkowej. Mięsień najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), mięsień obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny) zostaną wykryte za pomocą ultradźwięków.

Badacz penetruje mięsień zębaty przedni igłą 23 GA, 35 mm w płaszczyźnie do sondy ultradźwiękowej od górnego przedniego do tylnego dolnego, aby wstrzyknąć głęboko.

wykonanie bloku PECS lub bloku SAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza prośba o znieczulenie
Ramy czasowe: niezwłocznie pod koniec 24 godzin po operacji
czas od zakończenia blokady do czasu pierwszego wezwania do znieczulenia.
niezwłocznie pod koniec 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 i 24 h po zabiegu w spoczynku
ból będzie oceniany za pomocą „Wizualnej Skali Analogowej” w spoczynku, minimalny wynik to 0, co oznacza całkowity brak bólu, a maksymalny to 10, co oznacza ból nie do zniesienia, wyższy wynik jest gorszy i oznacza większe odczuwanie bólu, oraz większa potrzeba analgezji.
bezpośrednio po zabiegu 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 i 24 h po zabiegu w spoczynku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PECS vs SAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Blok PECS, blok SAP

3
Subskrybuj