Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra kvaliteten på analgesi med pectoral nervblock och Serratus Plane Block vid modifierad radikal mastektomi

4 augusti 2022 uppdaterad av: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Jämförelse av analgesins kvalitet med ultraljudsstyrt pectoral nervblock och Serratus Plane Block hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi

Användningen av pectoral nervblock (PECSB) är en ny teknik vid modifierad radikal mastektomi MRM.

Serratus anterior Plane (SAP)-blocket har visat sig vara en effektiv komponent i multimodala analgesikimer för en mängd olika thoraxprocedurer inklusive MRM.

I denna studie kommer utredarna att bedöma och jämföra kvaliteten på analgesi med ultraljudsstyrd Serratus-planblock och pectoral nervblockering hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi MRM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd bland kvinnor världen över. I Egypten är bröstcancer den vanligaste maligniteten hos kvinnor och står för 38,8 % av cancerfallen i denna population. Det uppskattas att dödligheten i bröstcancer är cirka 11 %, vilket är den andra orsaken till cancerrelaterad dödlighet efter levercancer.

Enligt det europeiska nätverket av cancerregister behöver de flesta bröstcancerpatienter bröstoperationer för att ta bort den primära tumören och axillär stadieindelning eller dissektion. Cirka 40 % av dessa patienter kommer att uppleva kliniskt signifikant akut postoperativ smärta. Vidare är akut postoperativ smärta en viktig riskfaktor för utveckling av ihållande kronisk postoperativ smärta hos kvinnor efter bröstoperation.

Akut postoperativ smärta är associerad med ökad komorbiditet och sjukhusvistelselängd; eftersom det kommer att påverka andningsfunktioner, bröstväggkompatibilitet, hjärtminutvolym, blodtryck, hjärtarbetsbelastning, metabolism, syreförbrukning, minskad tonus i mag-tarm- och urinvägarna och markant ökning av kataboliska hormoner (katekolamin, adrenokortikotrofiskt hormon, antidiuretiskt hormon, glukagon och aldosteron) samtidigt som de minskar anabola hormoner som insulin och testosteron.

Det har rapporterats att upp till hälften av patienterna har en negativ inverkan av smärta på sina aktiviteter och upp till en fjärdedel rapporterar måttlig till hög påverkan på sina dagliga aktiviteter hemma och på jobbet. Således används mer effektiva behandlingsmetoder för att minska postoperativ smärta hos mastektomipatienter inkluderar; patientkontrollerad analgesi PCA, thoracal epidural och thoracal paravertebral blockering.

Medan nyckelkravet för framgångsrika regionalbedövningsblock är att säkerställa optimal fördelning av lokalbedövningsmedel runt nervstrukturer, gör ultraljudsvägledning det möjligt för anestesiläkaren att säkra en exakt nålposition och att övervaka fördelningen av lokalbedövningen i realtid.

Det visade sig att blockad av de laterala kutana grenarna av thoracala interkostala nerver (T2-T12) kommer att ge analgesi till den anterolaterala bröstväggen hos de flesta patienter.

Serratus anterior Plane (SAP) Block har visat sig vara en effektiv komponent i multimodala analgesikimer för en mängd olika bröstoperationer. Det är utformat för att blockera primärt de thoracala interkostala nerverna och för att ge fullständig analgesi av den laterala delen av thorax och det kan vara ett gångbart alternativ till paravertebral blockad och thoracal epidural analgesi och kan vara förknippad med färre biverkningar. Det är enkelt att utföra, med hög framgångsfrekvens och minimal förekomst av komplikationer. Det rapporterades långvarig domningar över området som tillförs av de laterala kutana grenarna av T2-T9 spinalnerverna med användning av endast 0,4 ml.kg-1 0,125 % levobupivakain. Detta är anmärkningsvärt eftersom alternativa tekniker såsom interkostal, intrapleural och thorax paravertebral blockering kräver relativt höga koncentrationer och volymer av lokalanestetika för att producera liknande förlängd, multidermatomal thoraxanalgesi.

Blanco et al. rapporterade användningen av pectoral nervblock (PECSB) som en ny teknik under modifierad radikal mastektomi MRM. PECSB är ett interfascialt planblock där lokalbedövningsmedel avsatts i planet mellan pectoralis major och pectoralis minor-muskeln (PECS-I-blocket) och ovanför serratus anteriormuskeln vid det tredje revbenet (PECS-II-blocket) och blockerar pectoral, intercostobrachial , interkostalerna III, IV, V och VI; och långa bröstnerver. PECSB förväntas ge analgesi för bröstcancerkirurgi BCS.

I denna studie kommer utredarna att bedöma och jämföra kvaliteten på analgesi med ultraljudsstyrt Serratus-planblock och pectoral nervblockering hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ismailia, Egypten, 2685
        • Suez Canal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, kvinnliga patienter,
  • ASA fysisk status I, II och III
  • Äldre än 18 år
  • Planerad för modifierad radikal mastektomioperation under narkos.

Exklusions kriterier:

  • Alla kända allergier mot studieläkemedlen.
  • Tydliga anatomiska abnormiteter eller infektioner i serratusregionen.
  • Blödningsrubbningar t.ex. trombocytopeni, hög INR, hög PT i kronisk lever eller nedsatt njure).
  • Patienter på kroniska smärtstillande mediciner eller regelbundet får smärtstillande medel.
  • Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pectoral nervblockad
Börjar från den laterala tredjedelen av nyckelbenet och rör sig distalt och lateralt till midaxillärlinjen. Pectoral major och minor muskler kommer att identifieras och 10 ml bupivakain 0,25% kommer att injiceras mellan de 2 musklerna, och sedan flytta ultraljudssonden mot axillen tills serratus anterior identifieras ovanför det andra, tredje och fjärde revbenet, därefter injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % efter negativ aspiration in i fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler.
utföra antingen PECS-block eller SAP-block
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus främre plan block

I syfte att hitta den främre serratusmuskeln kommer utredaren att identifiera det femte revbenet i mellanaxillärlinjen av den linjära sonden i det sagittala planet. Latissimus dorsi-muskeln (ytlig och bakre), teres major-muskel (superior) och serratus-muskler (djup och underlägsen) kommer att detekteras med hjälp av ultraljud.

Utredaren kommer att penetrera serratus främre muskeln med en 23 GA, 35 mm nål i planet till ultraljudssond från supero-anterior till postero-inferior för att injicera djupt till den.

utföra antingen PECS-block eller SAP-block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den första begäran om analgesi
Tidsram: omedelbart i slutet av 24 timmar efter operationen
tiden från slutförandet av blockeringen till tidpunkten för den första begäran om analgesi.
omedelbart i slutet av 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: omedelbart postoperativt 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 och 24 timmar efter operation i vila
smärta kommer att utvärderas med hjälp av "Visual Analogue Scale" i vila, den minimala poängen är 0 vilket betyder ingen smärta alls, och den maximala är 10 vilket betyder outhärdlig smärta, en högre poäng är sämre och betyder en högre uppfattning om smärta, och mer behov av smärtlindring.
omedelbart postoperativt 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 och 24 timmar efter operation i vila

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PECS vs SAP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på PECS-block, SAP-block

3
Prenumerera