- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05224310
Jämföra kvaliteten på analgesi med pectoral nervblock och Serratus Plane Block vid modifierad radikal mastektomi
Jämförelse av analgesins kvalitet med ultraljudsstyrt pectoral nervblock och Serratus Plane Block hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi
Användningen av pectoral nervblock (PECSB) är en ny teknik vid modifierad radikal mastektomi MRM.
Serratus anterior Plane (SAP)-blocket har visat sig vara en effektiv komponent i multimodala analgesikimer för en mängd olika thoraxprocedurer inklusive MRM.
I denna studie kommer utredarna att bedöma och jämföra kvaliteten på analgesi med ultraljudsstyrd Serratus-planblock och pectoral nervblockering hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi MRM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd bland kvinnor världen över. I Egypten är bröstcancer den vanligaste maligniteten hos kvinnor och står för 38,8 % av cancerfallen i denna population. Det uppskattas att dödligheten i bröstcancer är cirka 11 %, vilket är den andra orsaken till cancerrelaterad dödlighet efter levercancer.
Enligt det europeiska nätverket av cancerregister behöver de flesta bröstcancerpatienter bröstoperationer för att ta bort den primära tumören och axillär stadieindelning eller dissektion. Cirka 40 % av dessa patienter kommer att uppleva kliniskt signifikant akut postoperativ smärta. Vidare är akut postoperativ smärta en viktig riskfaktor för utveckling av ihållande kronisk postoperativ smärta hos kvinnor efter bröstoperation.
Akut postoperativ smärta är associerad med ökad komorbiditet och sjukhusvistelselängd; eftersom det kommer att påverka andningsfunktioner, bröstväggkompatibilitet, hjärtminutvolym, blodtryck, hjärtarbetsbelastning, metabolism, syreförbrukning, minskad tonus i mag-tarm- och urinvägarna och markant ökning av kataboliska hormoner (katekolamin, adrenokortikotrofiskt hormon, antidiuretiskt hormon, glukagon och aldosteron) samtidigt som de minskar anabola hormoner som insulin och testosteron.
Det har rapporterats att upp till hälften av patienterna har en negativ inverkan av smärta på sina aktiviteter och upp till en fjärdedel rapporterar måttlig till hög påverkan på sina dagliga aktiviteter hemma och på jobbet. Således används mer effektiva behandlingsmetoder för att minska postoperativ smärta hos mastektomipatienter inkluderar; patientkontrollerad analgesi PCA, thoracal epidural och thoracal paravertebral blockering.
Medan nyckelkravet för framgångsrika regionalbedövningsblock är att säkerställa optimal fördelning av lokalbedövningsmedel runt nervstrukturer, gör ultraljudsvägledning det möjligt för anestesiläkaren att säkra en exakt nålposition och att övervaka fördelningen av lokalbedövningen i realtid.
Det visade sig att blockad av de laterala kutana grenarna av thoracala interkostala nerver (T2-T12) kommer att ge analgesi till den anterolaterala bröstväggen hos de flesta patienter.
Serratus anterior Plane (SAP) Block har visat sig vara en effektiv komponent i multimodala analgesikimer för en mängd olika bröstoperationer. Det är utformat för att blockera primärt de thoracala interkostala nerverna och för att ge fullständig analgesi av den laterala delen av thorax och det kan vara ett gångbart alternativ till paravertebral blockad och thoracal epidural analgesi och kan vara förknippad med färre biverkningar. Det är enkelt att utföra, med hög framgångsfrekvens och minimal förekomst av komplikationer. Det rapporterades långvarig domningar över området som tillförs av de laterala kutana grenarna av T2-T9 spinalnerverna med användning av endast 0,4 ml.kg-1 0,125 % levobupivakain. Detta är anmärkningsvärt eftersom alternativa tekniker såsom interkostal, intrapleural och thorax paravertebral blockering kräver relativt höga koncentrationer och volymer av lokalanestetika för att producera liknande förlängd, multidermatomal thoraxanalgesi.
Blanco et al. rapporterade användningen av pectoral nervblock (PECSB) som en ny teknik under modifierad radikal mastektomi MRM. PECSB är ett interfascialt planblock där lokalbedövningsmedel avsatts i planet mellan pectoralis major och pectoralis minor-muskeln (PECS-I-blocket) och ovanför serratus anteriormuskeln vid det tredje revbenet (PECS-II-blocket) och blockerar pectoral, intercostobrachial , interkostalerna III, IV, V och VI; och långa bröstnerver. PECSB förväntas ge analgesi för bröstcancerkirurgi BCS.
I denna studie kommer utredarna att bedöma och jämföra kvaliteten på analgesi med ultraljudsstyrt Serratus-planblock och pectoral nervblockering hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten, 2685
- Suez Canal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, kvinnliga patienter,
- ASA fysisk status I, II och III
- Äldre än 18 år
- Planerad för modifierad radikal mastektomioperation under narkos.
Exklusions kriterier:
- Alla kända allergier mot studieläkemedlen.
- Tydliga anatomiska abnormiteter eller infektioner i serratusregionen.
- Blödningsrubbningar t.ex. trombocytopeni, hög INR, hög PT i kronisk lever eller nedsatt njure).
- Patienter på kroniska smärtstillande mediciner eller regelbundet får smärtstillande medel.
- Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pectoral nervblockad
Börjar från den laterala tredjedelen av nyckelbenet och rör sig distalt och lateralt till midaxillärlinjen.
Pectoral major och minor muskler kommer att identifieras och 10 ml bupivakain 0,25% kommer att injiceras mellan de 2 musklerna, och sedan flytta ultraljudssonden mot axillen tills serratus anterior identifieras ovanför det andra, tredje och fjärde revbenet, därefter injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % efter negativ aspiration in i fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler.
|
utföra antingen PECS-block eller SAP-block
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus främre plan block
I syfte att hitta den främre serratusmuskeln kommer utredaren att identifiera det femte revbenet i mellanaxillärlinjen av den linjära sonden i det sagittala planet. Latissimus dorsi-muskeln (ytlig och bakre), teres major-muskel (superior) och serratus-muskler (djup och underlägsen) kommer att detekteras med hjälp av ultraljud. Utredaren kommer att penetrera serratus främre muskeln med en 23 GA, 35 mm nål i planet till ultraljudssond från supero-anterior till postero-inferior för att injicera djupt till den. |
utföra antingen PECS-block eller SAP-block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den första begäran om analgesi
Tidsram: omedelbart i slutet av 24 timmar efter operationen
|
tiden från slutförandet av blockeringen till tidpunkten för den första begäran om analgesi.
|
omedelbart i slutet av 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: omedelbart postoperativt 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 och 24 timmar efter operation i vila
|
smärta kommer att utvärderas med hjälp av "Visual Analogue Scale" i vila, den minimala poängen är 0 vilket betyder ingen smärta alls, och den maximala är 10 vilket betyder outhärdlig smärta, en högre poäng är sämre och betyder en högre uppfattning om smärta, och mer behov av smärtlindring.
|
omedelbart postoperativt 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 och 24 timmar efter operation i vila
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PECS vs SAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på PECS-block, SAP-block
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza...OkändSmärta, postoperativt | SAP Block kontra ESP Block | Utvärdering av lokoregionala tekniker | Multimodal smärtbehandlingItalien
-
Anna UskovaIndragenSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Gangnam Severance HospitalRekryteringBröstcancerKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Montefiore Medical CenterIndragenAnestesi, lokalFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Mahidol UniversityRekryteringSmärta, postoperativt | Bröstcancer KvinnaThailand
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekrytering
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten