- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05224310
Vergleich der Qualität der Analgesie mit Pektoralnervenblockade und Serratus-Plane-Blockade bei modifizierter radikaler Mastektomie
Vergleich der Qualität der Analgesie mit ultraschallgeführter Blockade des Nervus pectoralis und Blockade der Serratus-Ebene bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen
Die Verwendung der Brustnervenblockade (PECSB) ist eine neue Technik während der modifizierten radikalen Mastektomie MRM.
Der Serratus anterior Plane (SAP)-Block hat sich als wirksame Komponente multimodaler Analgesieschemata für eine Vielzahl von Thoraxeingriffen, einschließlich MRM, erwiesen.
In dieser Studie werden die Forscher die Qualität der Analgesie mit ultraschallgeführter Blockade der Serratus-Ebene und Blockade des N. pectoralis bei Patientinnen bewerten und vergleichen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie MRM unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. In Ägypten ist Brustkrebs die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und macht 38,8 % der Krebserkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe aus. Es wird geschätzt, dass die Sterblichkeitsrate von Brustkrebs bei etwa 11 % liegt und damit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache nach Leberkrebs ist.
Nach Angaben des europäischen Netzwerks von Krebsregistern benötigen die meisten Brustkrebspatientinnen eine Brustoperation, um den Primärtumor zu entfernen, und axilläres Staging oder Dissektion. Ungefähr 40 % dieser Patienten werden klinisch signifikante akute postoperative Schmerzen erfahren. Darüber hinaus ist akuter postoperativer Schmerz ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung anhaltender chronischer postoperativer Schmerzen bei Frauen nach einer Brustoperation.
Akuter postoperativer Schmerz ist mit erhöhter Komorbidität und Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden; da es die Atmungsfunktionen, die Brustwand-Compliance, das Herzzeitvolumen, den Blutdruck, die Herzarbeitsbelastung, den Stoffwechsel, den Sauerstoffverbrauch, einen verminderten Tonus des Gastrointestinal- und Harntrakts und einen deutlichen Anstieg der katabolischen Hormone (Katecholamin, adrenocorticotropes Hormon, antidiuretisches Hormon, Glukagon und Aldosteron), während anabole Hormone wie Insulin und Testosteron gesenkt werden.
Es wurde berichtet, dass bis zu der Hälfte der Patienten einen negativen Einfluss von Schmerzen auf ihre Aktivitäten haben und bis zu einem Viertel von moderaten bis starken Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten zu Hause und bei der Arbeit berichten. Daher werden wirksamere Behandlungsmodalitäten zur Verringerung postoperativer Schmerzen bei Mastektomie-Patienten verwendet, einschließlich; patientenkontrollierte Analgesie PCA, thorakaler epiduraler und thorakaler paravertebraler Block.
Während die Hauptvoraussetzung für erfolgreiche Regionalanästhesieblockaden darin besteht, eine optimale Verteilung des Lokalanästhetikums um die Nervenstrukturen sicherzustellen, ermöglicht die Ultraschallführung dem Anästhesisten, eine genaue Nadelposition sicherzustellen und die Verteilung des Lokalanästhetikums in Echtzeit zu überwachen.
Es wurde festgestellt, dass die Blockade der lateralen Hautäste der thorakalen Interkostalnerven (T2-T12) bei den meisten Patienten eine Analgesie der anterolateralen Brustwand bewirkt.
Der Serratus anterior Plane (SAP)-Block hat sich als wirksame Komponente multimodaler Analgesieschemata für eine Vielzahl von thorakalen Eingriffen erwiesen. Es wurde entwickelt, um hauptsächlich die thorakalen Interkostalnerven zu blockieren und eine vollständige Analgesie des lateralen Teils des Thorax bereitzustellen, und es kann eine praktikable Alternative zur paravertebralen Blockade und thorakalen Epiduralanalgesie sein und mit weniger Nebenwirkungen verbunden sein. Es ist einfach durchzuführen, mit einer hohen Erfolgsrate und minimalem Auftreten von Komplikationen. Bei Verwendung von nur 0,4 ml/kg-1 0,125 % Levobupivacain wurde über anhaltende Taubheit in dem Bereich berichtet, der von den seitlichen Hautästen der Spinalnerven T2-T9 versorgt wird. Dies ist bemerkenswert, da alternative Techniken wie interkostale, intrapleurale und thorakale paravertebrale Blockade relativ hohe Konzentrationen und Volumina von Lokalanästhetika erfordern, um ähnlich verlängerte, multidermatomale thorakale Analgesie zu erzeugen.
Blancoet al. berichteten über die Verwendung der Brustnervenblockade (PECSB) als neue Technik während der modifizierten radikalen Mastektomie MRM. PECSB ist eine Blockade in der interfaszialen Ebene, bei der Lokalanästhetika in der Ebene zwischen dem M. pectoralis major und dem M. pectoralis minor (PECS-I-Block) und über dem M. serratus anterior an der dritten Rippe (PECS-II-Block) abgelagert werden und den pektoralen, interkostobrachialen Block blockieren , Zwischenrippen III, IV, V und VI; und lange Brustnerven. Es wird erwartet, dass das PECSB Analgesie für Brustkrebsoperationen BCS bereitstellt.
In dieser Studie werden die Forscher die Qualität der Analgesie mit ultraschallgeführter Serratus-Plane-Blockade und Blockade des N. pectoralis bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, bewerten und vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ismailia, Ägypten, 2685
- Suez Canal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, weibliche Patienten,
- ASA körperlicher Status I, II und III
- Alter über 18 Jahre
- Geplant für eine modifizierte radikale Mastektomie-Operation unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten Allergien gegen die Studienmedikamente.
- Offensichtliche anatomische Anomalien oder Infektionen in der Serratus-Region.
- Blutungsstörungen z.B. Thrombozytopenie, hoher INR, hoher PT in der chronischen Leber oder eingeschränkter Niere).
- Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen oder regelmäßig Analgetika erhalten.
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brustnervenblockade
Ausgehend vom lateralen Drittel des Schlüsselbeins nach distal und lateral bis zur mittleren Axillarlinie.
Die großen und kleinen Brustmuskeln werden identifiziert und 10 ml Bupivacain 0,25% werden zwischen die beiden Muskeln injiziert und dann die Ultraschallsonde in Richtung Achselhöhle bewegt, bis der Serratus anterior über der zweiten, dritten und vierten Rippe identifiziert wird, dann Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % nach negativer Aspiration in die Faszienebene zwischen M. pectoralis minor und M. serratus anterior.
|
Durchführen entweder des PECS-Blocks oder des SAP-Blocks
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus vorderer Ebenenblock
Mit dem Ziel, den Musculus serratus anterior zu finden, wird der Untersucher die fünfte Rippe in der mittleren Axillarlinie durch die lineare Sonde in der Sagittalebene identifizieren. Mittels Ultraschall werden der M. latissimus dorsi (oberflächlich und hinter), der M. teres major (oberer) und der M. serratus (tief und unter) erfasst. Der Prüfarzt durchdringt den M. serratus anterior mit einer 23 GA, 35-mm-Nadel in einer Ebene zur Ultraschallsonde von supero-anterior nach postero-inferior, um dort tief zu injizieren. |
Durchführen entweder des PECS-Blocks oder des SAP-Blocks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die erste Bitte um Analgesie
Zeitfenster: sofort am Ende von 24 Stunden nach der Operation
|
die Zeit vom Abschluss der Blockade bis zum Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung.
|
sofort am Ende von 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 und 24 h nach der Operation in Ruhe
|
Schmerzen werden anhand der "Visual Analogue Scale" im Ruhezustand bewertet, die minimale Punktzahl ist 0, was überhaupt keine Schmerzen bedeutet, und die maximale Punktzahl ist 10, was unerträgliche Schmerzen bedeutet, eine höhere Punktzahl ist schlimmer und bedeutet eine höhere Schmerzwahrnehmung, und mehr Bedarf an Analgetika.
|
unmittelbar postoperativ 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 und 24 h nach der Operation in Ruhe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PECS vs SAP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .