- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05224310
A fájdalomcsillapítás minőségének összehasonlítása a mellideg-blokk és a Serratus sík blokk segítségével módosított radikális mastectomiában
A fájdalomcsillapítás minőségének összehasonlítása ultrahanggal vezérelt mellkasi idegblokk és Serratus síkbeli blokk segítségével módosított radikális mastectomián átesett betegeknél
A mellideg-blokk (PECSB) alkalmazása egy új technika a módosított radikális mastectomia MRM során.
A Serratus anterior Plane (SAP) blokk bizonyítottan a multimodális fájdalomcsillapítás hatékony összetevője számos mellkasi eljárásnál, beleértve az MRM-t is.
Ebben a vizsgálatban a kutatók felmérik és összehasonlítják a fájdalomcsillapítás minőségét az ultrahanggal vezérelt Serratus síkblokkokkal és mellidegblokkokkal a módosított radikális mastectomiás MRM-en átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák világszerte a nők daganatos halálozásának leggyakoribb oka. Egyiptomban a mellrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata, amely a rákos megbetegedések 38,8%-át teszi ki ebben a populációban. Becslések szerint az emlőrákos halálozási arány körülbelül 11%, ami a májrák után a rákkal összefüggő halálozás második oka.
A rákkeltő regiszterek európai hálózata szerint a legtöbb emlőrákos betegnél emlőműtétre van szükség az elsődleges daganat eltávolítása és a hónalj stádium vagy disszekciója miatt. Ezeknek a betegeknek körülbelül 40%-a tapasztal klinikailag jelentős akut posztoperatív fájdalmat. Ezenkívül az akut posztoperatív fájdalom fontos kockázati tényező a tartós krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásában a nőknél emlőműtét után.
Az akut posztoperatív fájdalom a komorbiditás növekedésével és a kórházi tartózkodás időtartamával jár; mivel hatással lesz a légzési funkciókra, a mellkasfal megfelelőségére, a perctérfogatra, a vérnyomásra, a szív terhelésére, az anyagcserére, az oxigénfogyasztásra, a gyomor-bélrendszer és a húgyutak tónusának csökkenésére, valamint a katabolikus hormonok (katekolamin, adrenokortikotróf hormon, antidiuretikus hormon, glukagon, stb.) jelentős növekedésére. aldoszteron), miközben csökkenti az anabolikus hormonokat, például az inzulint és a tesztoszteront.
Beszámoltak arról, hogy a betegek legfeljebb fele negatívan befolyásolja tevékenységét a fájdalomnak, és legfeljebb egynegyedük mérsékelt vagy erős hatással van az otthoni és munkahelyi napi tevékenységeire. Így hatékonyabb kezelési módokat alkalmaznak a posztoperatív fájdalom csökkentésére mastectomiás betegeknél: beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás PCA, mellkasi epidurális és thoracalis paravertebralis blokk.
Míg a sikeres regionális érzéstelenítő blokkoláshoz a legfontosabb követelmény a helyi érzéstelenítő optimális eloszlásának biztosítása az idegstruktúrák körül, az ultrahangos irányítás lehetővé teszi az aneszteziológus számára, hogy pontos tűpozíciót biztosítson, és valós időben nyomon kövesse a helyi érzéstelenítő eloszlását.
Azt találták, hogy a mellkasi bordaközi idegek oldalsó bőrágainak blokkolása (T2-T12) a legtöbb betegben fájdalomcsillapítást biztosít az anterolaterális mellkasfalon.
A Serratus anterior Plane (SAP) blokk a multimodális fájdalomcsillapítás hatékony összetevőjének bizonyult számos mellkasi eljárásnál. Elsősorban a mellkasi bordaközi idegek blokkolására és a mellkas oldalsó részének teljes fájdalomcsillapítására készült, és életképes alternatívája lehet a paravertebrális blokádnak és a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításnak, és kevesebb mellékhatással járhat. Egyszerűen kivitelezhető, nagy sikeraránnyal és minimális szövődményekkel. A T2-T9 gerincvelői idegek oldalsó bőrágai által biztosított területen elhúzódó zsibbadásról számoltak be, mindössze 0,4 ml.kg-1 0,125% levobupivakain alkalmazásával. Ez azért figyelemre méltó, mert az alternatív technikák, mint például az interkostális, intrapleurális és mellkasi paravertebrális blokk, viszonylag magas koncentrációjú és térfogatú helyi érzéstelenítőt igényelnek ahhoz, hogy hasonlóan elhúzódó, több dermatomális mellkasi fájdalomcsillapítást érjenek el.
Blanco et al. a mellideg-blokk (PECSB) alkalmazásáról számolt be, mint új technika a módosított radikális mastectomia MRM során. A PECSB egy interfasciális sík blokk, ahol a helyi érzéstelenítők lerakódnak a nagy mellizom és a kis mellizom közötti síkban (PECS-I blokk), valamint a serratus anterior izom felett a harmadik bordánál (PECS-II blokk), blokkolva a mellizom, az intercostobrachialis. , bordaközi III, IV, V és VI; és hosszú mellkasi idegek. A PECSB várhatóan fájdalomcsillapítást nyújt a BCS emlőrák műtéthez.
Ebben a vizsgálatban a kutatók felmérik és összehasonlítják a fájdalomcsillapítás minőségét az ultrahanggal vezérelt Serratus sík blokáddal és a mellkasi ideg blokkjával a módosított radikális mastectomián átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom, 2685
- Suez Canal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, női betegek,
- ASA fizikai állapot I, II, és III
- 18 évnél idősebb
- Módosított radikális mastectomiás műtétre tervezett általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
- Látható anatómiai rendellenességek vagy fertőzések a serratus régióban.
- Vérzési zavarok pl. thrombocytopenia, magas INR, magas PT a krónikus májban vagy károsodott vese).
- Krónikus fájdalomcsillapítót szedő vagy rendszeresen fájdalomcsillapítót szedő betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mellkasi idegblokk
A kulcscsont oldalsó harmadától indulva distalisan és oldalirányban haladva a középső hónalj vonaláig.
Azonosítják a mellizom nagy- és kisizmokat, és 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a két izom közé, majd mozgatják az ultrahangszondát a hónalj felé, amíg a serratus anterior meg nem jelenik a második, harmadik és negyedik borda felett, majd befecskendezik. 20 ml 0,25%-os bupivakain a mellizom kisebb és serratus anterior közötti fasciális síkjába történő negatív aspiráció után.
|
PECS vagy SAP blokk végrehajtása
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus elülső sík blokk
A serratus anterior izom megtalálása érdekében a vizsgáló a sagittális síkban lévő lineáris szondával azonosítja az ötödik bordát a középső hónaljban. A latissimus dorsi izom (felületi és hátsó), a teres major izom (felső) és a serratus izom (mély és alsó) ultrahang segítségével kerül kimutatásra. A vizsgáló egy 23 GA-s, 35 mm-es tűvel behatol az elülső serratus izomba az ultrahang szondával a szupero-anteriortól a postero-inferiorig, hogy mélyen befecskendezze azt. |
PECS vagy SAP blokk végrehajtása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első fájdalomcsillapítási kérelem
Időkeret: azonnal a műtét utáni 24 óra végén
|
a blokk befejezésétől az első fájdalomcsillapítási kérelem benyújtásáig tartó idő.
|
azonnal a műtét utáni 24 óra végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: közvetlenül a műtét után 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 és 24 órával a műtét után nyugalomban
|
a fájdalmat a "Visual Analogue Scale" segítségével értékeljük nyugalomban, a minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a maximum pedig 10, ami azt jelenti, hogy elviselhetetlen fájdalom, a magasabb pontszám rosszabb, és a fájdalom jobb érzékelését jelenti, és nagyobb szükség van fájdalomcsillapításra.
|
közvetlenül a műtét után 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 és 24 órával a műtét után nyugalomban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PECS vs SAP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PECS blokk, SAP blokk
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
David D'AndreaBefejezve
-
Chinese University of Hong KongToborzásHúgyhólyagrák | Hólyagdaganat | Hólyag neoplazmaHong Kong