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Confronto della qualità dell'analgesia con il blocco del nervo pettorale e il blocco del piano serrato nella mastectomia radicale modificata

4 agosto 2022 aggiornato da: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Confronto della qualità dell'analgesia con il blocco del nervo pettorale ecoguidato e il blocco del piano serrato in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata

L'uso del blocco del nervo pettorale (PECSB) è una nuova tecnica durante la mastectomia radicale modificata MRM.

Il blocco del piano anteriore del serrato (SAP) ha dimostrato di essere un componente efficace dei regimi di analgesia multimodale per una varietà di procedure toraciche, inclusa la MRM.

In questo studio, i ricercatori valuteranno e confronteranno la qualità dell'analgesia con il blocco del piano Serratus guidato da ultrasuoni e il blocco del nervo pettorale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata MRM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la causa più comune di morte per cancro tra le donne di tutto il mondo. In Egitto, il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne, rappresentando il 38,8% dei tumori in questa popolazione. Si stima che il tasso di mortalità per cancro al seno sia di circa l'11%, essendo la seconda causa di mortalità correlata al cancro dopo il cancro al fegato.

Secondo la rete europea dei registri dei tumori, la maggior parte dei pazienti con carcinoma mammario richiede un intervento chirurgico al seno per rimuovere il tumore primario e la stadiazione o la dissezione ascellare. Circa il 40% di questi pazienti sperimenterà un dolore acuto postoperatorio clinicamente significativo. Inoltre, il dolore postoperatorio acuto è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di dolore postoperatorio cronico persistente nelle donne dopo l'intervento chirurgico al seno.

Il dolore acuto postoperatorio è associato a un aumento della comorbilità e della durata della degenza ospedaliera; poiché influenzerà le funzioni respiratorie, la compliance della parete toracica, la gittata cardiaca, la pressione sanguigna, il carico di lavoro cardiaco, il metabolismo, il consumo di ossigeno, il tono ridotto del tratto gastrointestinale e urinario e un marcato aumento degli ormoni catabolici (catecolamina, ormone adrenocorticotropo, ormone antidiuretico, glucagone e aldosterone) mentre diminuisce gli ormoni anabolizzanti come l'insulina e il testosterone.

È stato riportato che fino alla metà dei pazienti ha un impatto negativo del dolore sulle proprie attività e fino a un quarto riferisce un impatto da moderato ad elevato sulle proprie attività quotidiane a casa e al lavoro. Pertanto, le modalità di trattamento più efficaci vengono utilizzate per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a mastectomia; analgesia controllata dal paziente PCA, epidurale toracica e blocco paravertebrale toracico.

Mentre il requisito fondamentale per il successo dei blocchi di anestetico regionale è garantire una distribuzione ottimale dell'anestetico locale attorno alle strutture nervose, la guida ecografica consente all'anestesista di garantire una posizione precisa dell'ago e di monitorare la distribuzione dell'anestetico locale in tempo reale.

È stato riscontrato che il blocco dei rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici (T2-T12) fornisce analgesia alla parete toracica anterolaterale nella maggior parte dei pazienti.

Il blocco del piano anteriore del serrato (SAP) ha dimostrato di essere un componente efficace dei regimi di analgesia multimodale per una varietà di procedure toraciche. È progettato per bloccare principalmente i nervi intercostali toracici e per fornire un'analgesia completa della parte laterale del torace e può essere una valida alternativa al blocco paravertebrale e all'analgesia epidurale toracica e può essere associato a minori effetti collaterali. È semplice da eseguire, con un alto tasso di successo e un'incidenza minima di complicanze. È stato riportato intorpidimento prolungato nell'area innervata dai rami cutanei laterali dei nervi spinali T2-T9 utilizzando solo 0,4 ml.kg-1 0,125% di levobupivacaina. Ciò è notevole perché tecniche alternative come il blocco paravertebrale intercostale, intrapleurico e toracico richiedono concentrazioni e volumi relativamente elevati di anestetici locali per produrre un'analgesia toracica multidermatomerica altrettanto prolungata.

Bianco et al. riportato l'uso del blocco del nervo pettorale (PECSB) come nuova tecnica durante la mastectomia radicale modificata MRM. PECSB è un blocco del piano interfasciale in cui gli anestetici locali si depositano nel piano tra il muscolo pettorale maggiore e il muscolo pettorale minore (blocco PECS-I) e sopra il muscolo dentato anteriore alla terza costola (blocco PECS-II) bloccando il muscolo pettorale, intercostobrachiale , intercostali III, IV, V e VI; e lunghi nervi toracici. Il PECSB dovrebbe fornire analgesia per la chirurgia del cancro al seno BCS.

In questo studio, i ricercatori valuteranno e confronteranno la qualità dell'analgesia con il blocco del piano di Serratus guidato da ultrasuoni e il blocco del nervo pettorale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ismailia, Egitto, 2685
        • Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, donne,
  • Stato fisico ASA I, II e III
  • Di età superiore ai 18 anni
  • Programmato per intervento di mastectomia radicale modificata in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali allergie note ai farmaci dello studio.
  • Apparenti anomalie anatomiche o infezioni nella regione dentata.
  • Disturbi della coagulazione, ad es. trombocitopenia, INR elevato, PT elevato nel fegato cronico o nel rene compromesso).
  • Pazienti che assumono farmaci per il dolore cronico o che ricevono regolarmente analgesici.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del nervo pettorale
Partendo dal terzo laterale della clavicola e spostandosi distalmente e lateralmente alla linea medioascellare. Verranno identificati i muscoli pettorali maggiore e minore e verranno iniettati 10 mL di bupivacaina 0,25% tra i 2 muscoli, quindi si sposterà la sonda ecografica verso l'ascella fino a identificare il dentato anteriore sopra la seconda, terza e quarta costola, quindi l'iniezione di 20 mL di bupivacaina 0,25% dopo aspirazione negativa nel piano fasciale tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore.
eseguire il blocco PECS o il blocco SAP
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del piano anteriore del serrato

Con l'obiettivo di trovare il muscolo dentato anteriore, l'investigatore identificherà la quinta costola nella linea medioascellare mediante la sonda lineare nel piano sagittale. Il muscolo gran dorsale (superficiale e posteriore), il muscolo grande rotondo (superiore) ei muscoli dentato (profondo e inferiore) saranno rilevati mediante ultrasuoni.

L'investigatore penetrerà nel muscolo dentato anteriore con un ago da 23 GA, 35 mm nel piano della sonda ecografica da supero-anteriore a postero-inferiore per iniettare in profondità ad esso.

eseguire il blocco PECS o il blocco SAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: immediatamente al termine delle 24 ore postoperatorie
il tempo dal completamento del blocco al momento della prima richiesta di analgesia.
immediatamente al termine delle 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 e 24 ore dopo l'intervento a riposo
il dolore sarà valutato utilizzando la "scala analogica visiva" a riposo, il punteggio minimo è 0 che significa nessun dolore, e il massimo è 10 che significa dolore insopportabile, un punteggio più alto è peggiore e significa una maggiore percezione del dolore, e maggiore necessità di analgesia.
immediatamente dopo l'intervento 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 e 24 ore dopo l'intervento a riposo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PECS vs SAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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