- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05224310
Confronto della qualità dell'analgesia con il blocco del nervo pettorale e il blocco del piano serrato nella mastectomia radicale modificata
Confronto della qualità dell'analgesia con il blocco del nervo pettorale ecoguidato e il blocco del piano serrato in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata
L'uso del blocco del nervo pettorale (PECSB) è una nuova tecnica durante la mastectomia radicale modificata MRM.
Il blocco del piano anteriore del serrato (SAP) ha dimostrato di essere un componente efficace dei regimi di analgesia multimodale per una varietà di procedure toraciche, inclusa la MRM.
In questo studio, i ricercatori valuteranno e confronteranno la qualità dell'analgesia con il blocco del piano Serratus guidato da ultrasuoni e il blocco del nervo pettorale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata MRM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è la causa più comune di morte per cancro tra le donne di tutto il mondo. In Egitto, il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne, rappresentando il 38,8% dei tumori in questa popolazione. Si stima che il tasso di mortalità per cancro al seno sia di circa l'11%, essendo la seconda causa di mortalità correlata al cancro dopo il cancro al fegato.
Secondo la rete europea dei registri dei tumori, la maggior parte dei pazienti con carcinoma mammario richiede un intervento chirurgico al seno per rimuovere il tumore primario e la stadiazione o la dissezione ascellare. Circa il 40% di questi pazienti sperimenterà un dolore acuto postoperatorio clinicamente significativo. Inoltre, il dolore postoperatorio acuto è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di dolore postoperatorio cronico persistente nelle donne dopo l'intervento chirurgico al seno.
Il dolore acuto postoperatorio è associato a un aumento della comorbilità e della durata della degenza ospedaliera; poiché influenzerà le funzioni respiratorie, la compliance della parete toracica, la gittata cardiaca, la pressione sanguigna, il carico di lavoro cardiaco, il metabolismo, il consumo di ossigeno, il tono ridotto del tratto gastrointestinale e urinario e un marcato aumento degli ormoni catabolici (catecolamina, ormone adrenocorticotropo, ormone antidiuretico, glucagone e aldosterone) mentre diminuisce gli ormoni anabolizzanti come l'insulina e il testosterone.
È stato riportato che fino alla metà dei pazienti ha un impatto negativo del dolore sulle proprie attività e fino a un quarto riferisce un impatto da moderato ad elevato sulle proprie attività quotidiane a casa e al lavoro. Pertanto, le modalità di trattamento più efficaci vengono utilizzate per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a mastectomia; analgesia controllata dal paziente PCA, epidurale toracica e blocco paravertebrale toracico.
Mentre il requisito fondamentale per il successo dei blocchi di anestetico regionale è garantire una distribuzione ottimale dell'anestetico locale attorno alle strutture nervose, la guida ecografica consente all'anestesista di garantire una posizione precisa dell'ago e di monitorare la distribuzione dell'anestetico locale in tempo reale.
È stato riscontrato che il blocco dei rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici (T2-T12) fornisce analgesia alla parete toracica anterolaterale nella maggior parte dei pazienti.
Il blocco del piano anteriore del serrato (SAP) ha dimostrato di essere un componente efficace dei regimi di analgesia multimodale per una varietà di procedure toraciche. È progettato per bloccare principalmente i nervi intercostali toracici e per fornire un'analgesia completa della parte laterale del torace e può essere una valida alternativa al blocco paravertebrale e all'analgesia epidurale toracica e può essere associato a minori effetti collaterali. È semplice da eseguire, con un alto tasso di successo e un'incidenza minima di complicanze. È stato riportato intorpidimento prolungato nell'area innervata dai rami cutanei laterali dei nervi spinali T2-T9 utilizzando solo 0,4 ml.kg-1 0,125% di levobupivacaina. Ciò è notevole perché tecniche alternative come il blocco paravertebrale intercostale, intrapleurico e toracico richiedono concentrazioni e volumi relativamente elevati di anestetici locali per produrre un'analgesia toracica multidermatomerica altrettanto prolungata.
Bianco et al. riportato l'uso del blocco del nervo pettorale (PECSB) come nuova tecnica durante la mastectomia radicale modificata MRM. PECSB è un blocco del piano interfasciale in cui gli anestetici locali si depositano nel piano tra il muscolo pettorale maggiore e il muscolo pettorale minore (blocco PECS-I) e sopra il muscolo dentato anteriore alla terza costola (blocco PECS-II) bloccando il muscolo pettorale, intercostobrachiale , intercostali III, IV, V e VI; e lunghi nervi toracici. Il PECSB dovrebbe fornire analgesia per la chirurgia del cancro al seno BCS.
In questo studio, i ricercatori valuteranno e confronteranno la qualità dell'analgesia con il blocco del piano di Serratus guidato da ultrasuoni e il blocco del nervo pettorale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto, 2685
- Suez Canal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, donne,
- Stato fisico ASA I, II e III
- Di età superiore ai 18 anni
- Programmato per intervento di mastectomia radicale modificata in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Eventuali allergie note ai farmaci dello studio.
- Apparenti anomalie anatomiche o infezioni nella regione dentata.
- Disturbi della coagulazione, ad es. trombocitopenia, INR elevato, PT elevato nel fegato cronico o nel rene compromesso).
- Pazienti che assumono farmaci per il dolore cronico o che ricevono regolarmente analgesici.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del nervo pettorale
Partendo dal terzo laterale della clavicola e spostandosi distalmente e lateralmente alla linea medioascellare.
Verranno identificati i muscoli pettorali maggiore e minore e verranno iniettati 10 mL di bupivacaina 0,25% tra i 2 muscoli, quindi si sposterà la sonda ecografica verso l'ascella fino a identificare il dentato anteriore sopra la seconda, terza e quarta costola, quindi l'iniezione di 20 mL di bupivacaina 0,25% dopo aspirazione negativa nel piano fasciale tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore.
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eseguire il blocco PECS o il blocco SAP
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del piano anteriore del serrato
Con l'obiettivo di trovare il muscolo dentato anteriore, l'investigatore identificherà la quinta costola nella linea medioascellare mediante la sonda lineare nel piano sagittale. Il muscolo gran dorsale (superficiale e posteriore), il muscolo grande rotondo (superiore) ei muscoli dentato (profondo e inferiore) saranno rilevati mediante ultrasuoni. L'investigatore penetrerà nel muscolo dentato anteriore con un ago da 23 GA, 35 mm nel piano della sonda ecografica da supero-anteriore a postero-inferiore per iniettare in profondità ad esso. |
eseguire il blocco PECS o il blocco SAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: immediatamente al termine delle 24 ore postoperatorie
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il tempo dal completamento del blocco al momento della prima richiesta di analgesia.
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immediatamente al termine delle 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 e 24 ore dopo l'intervento a riposo
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il dolore sarà valutato utilizzando la "scala analogica visiva" a riposo, il punteggio minimo è 0 che significa nessun dolore, e il massimo è 10 che significa dolore insopportabile, un punteggio più alto è peggiore e significa una maggiore percezione del dolore, e maggiore necessità di analgesia.
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immediatamente dopo l'intervento 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 e 24 ore dopo l'intervento a riposo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PECS vs SAP
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