- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05224310
Analgesian laadun vertailu rintahermotukoksen ja Serratus-tasolohkon kanssa modifioidussa radikaalisessa rinnanpoistoleikkauksessa
Analgesian laadun vertaaminen ultraääniohjatun rintahermokatkoksen ja Serratus-tasotukoksen kanssa potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia
Pectoral nerve block (PECSB) on uusi tekniikka modifioidun radikaalin mastektomian MRM:n aikana.
Serratus anterior Plane (SAP) -lohko on todistettu tehokkaaksi komponentiksi multimodaalisissa analgesiahoitoissa useissa rintakehän toimenpiteissä, mukaan lukien MRM.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ja vertaavat analgesian laatua ultraääniohjatun Serratus-tasokatkoksen ja rintahermon tukoksen kanssa potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia MRM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Egyptissä rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja sen osuus tämän väestön syövistä on 38,8 prosenttia. Rintasyöpäkuolleisuuden arvioidaan olevan noin 11 prosenttia, mikä on toinen syöpäkuolleisuuden syy maksasyövän jälkeen.
Eurooppalaisen syöpärekisteriverkoston mukaan useimmat rintasyöpäpotilaat tarvitsevat rintaleikkausta primaarisen kasvaimen poistamiseksi ja kainaloiden station tai dissektion. Noin 40 % näistä potilaista kokee kliinisesti merkittävää akuuttia postoperatiivista kipua. Lisäksi akuutti postoperatiivinen kipu on tärkeä riskitekijä jatkuvan kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymiselle naisilla rintaleikkauksen jälkeen.
Akuutti postoperatiivinen kipu liittyy lisääntyneeseen komorbiditeettiin ja sairaalahoidon pituuteen; koska se vaikuttaa hengitystoimintoihin, rintakehän mukautumiseen, sydämen minuuttitilavuuteen, verenpaineeseen, sydämen työmäärään, aineenvaihduntaan, hapenkulutukseen, maha-suolikanavan ja virtsateiden heikentyneeseen sävyyn ja huomattavaan katabolisten hormonien (katekoliamiini, adrenokortikotrofinen hormoni, antidiureettinen hormoni, glukagoni ja aldosteroni) vähentäen samalla anabolisten hormonien, kuten insuliinin ja testosteronin, määrää.
On raportoitu, että jopa puolella potilaista kivulla on kielteinen vaikutus toimintaansa ja jopa neljäsosa raportoi kohtalaisesta tai suuresta vaikutuksesta päivittäiseen toimintaansa kotona ja töissä. Siten tehokkaampia hoitomenetelmiä käytetään vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua mastektomiapotilailla, kuten; potilasohjattu analgesia PCA, rintakehän epiduraali ja rintakehän paravertebraalkatkos.
Vaikka onnistuneen aluepuudutuksen keskeinen vaatimus on varmistaa paikallispuudutuksen optimaalinen jakautuminen hermorakenteiden ympärille, ultraääniohjauksen avulla nukutuslääkäri voi varmistaa tarkan neulan asennon ja seurata paikallispuudutuksen jakautumista reaaliajassa.
Havaittiin, että rintakehän välisten hermojen (T2-T12) lateraalisten ihohaarojen salpaus antaa kipua anterolateraaliseen rintakehän seinämään useimmilla potilailla.
Serratus anterior Plane (SAP) -lohko on osoittautunut tehokkaaksi osaksi multimodaalisia analgesiahoitoja erilaisissa rintakehän toimenpiteissä. Se on suunniteltu estämään ensisijaisesti rintakehän välisiä hermoja ja tarjoamaan täydellinen kivunlievitys rintakehän lateraaliselle osalle, ja se voi olla varteenotettava vaihtoehto paravertebraaliselle salpaukselle ja rintakehän epiduraalikivulle, ja siihen voi liittyä vähemmän sivuvaikutuksia. Se on yksinkertaista suorittaa, sillä sen onnistumisprosentti on korkea ja komplikaatioiden ilmaantuvuus minimaalinen. Raportoitiin pitkittynyt tunnottomuus T2-T9-selkäydinhermojen lateraalisten ihohaarojen tarjoamalla alueella käytettäessä vain 0,4 ml.kg-1 0,125 % levobupivakaiinia. Tämä on huomionarvoista, koska vaihtoehtoiset tekniikat, kuten intercostal-, intrapleura- ja rintakehän paravertebraalkatkos, vaativat suhteellisen suuria pitoisuuksia ja tilavuuksia paikallispuudutetta tuottaakseen samanlaisen pitkittyneen, usean ihon rintakehän analgesian.
Blanco et ai. raportoi rintahermoblokauksen (PECSB) käytöstä uutena tekniikkana modifioidun radikaalin mastektomian MRM:n aikana. PECSB on interfassiaalinen tasolohko, jossa paikallispuudutteet kerrostuvat suuren rintalihaksen ja pienemmän rintalihaksen (PECS-I-lohko) väliseen tasoon ja kolmanteen kylkilukuun serratus anterior -lihaksen yläpuolelle (PECS-II-tuki), joka estää rintakehän välisen rintalihaksen , kylkiluiden väliset III, IV, V ja VI; ja pitkät rintahermot. PECSB:n odotetaan tarjoavan analgesiaa rintasyövän leikkaukseen BCS.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ja vertaavat analgesian laatua ultraääniohjatun Serratus-tasokatkoksen ja rintahermotukoksen kanssa potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 2685
- Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, naispotilaat,
- ASA fyysinen tila I, II ja III
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Suunniteltu modifioituun radikaaliin rinnanpoistoleikkaukseen yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille.
- Ilmeisiä anatomisia poikkeavuuksia tai infektioita serratus-alueella.
- Verenvuotohäiriöt mm. trombosytopenia, korkea INR, korkea PT kroonisessa maksassa tai munuaisten vajaatoiminta).
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä tai saavat säännöllisesti kipulääkkeitä.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rintahermotukos
Alkaen solisluun lateraalisesta kolmanneksesta ja siirtyen distaalisesti ja lateraalisesti keskikaksillaariseen linjaan.
Suuret ja pienet rintalihakset tunnistetaan ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan kahden lihaksen väliin ja siirretään sitten ultraäänianturia kainaloa kohti, kunnes serratus anterior tunnistetaan toisen, kolmannen ja neljännen kylkiluun yläpuolelta ja sitten ruiskutetaan 20 ml bupivakaiinia 0,25 % negatiivisen aspiraation jälkeen faskiatasoon pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten välillä.
|
suorittaa joko PECS- tai SAP-lohkon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus anterior tasolohko
Pyrkiessään löytämään serratus anterior -lihaksen tutkija tunnistaa viidennen kylkiluun keskikaksillaarisessa linjassa sagittaalisessa tasossa olevalla lineaarisella koettimella. Latissimus dorsi -lihas (pinta- ja takalihas), suuri lihakset (ylempi) ja serratuslihakset (syvät ja alemmat) havaitaan ultraäänellä. Tutkija tunkeutuu serratus anterior -lihakseen 23 GA:n, 35 mm:n neulan avulla ultraäänianturista supero-anteriorista postero-alempiin ruiskuttaakseen sen syvälle. |
suorittaa joko PECS- tai SAP-lohkon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen pyyntö analgesiasta
Aikaikkuna: välittömästi 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
aika lohkon valmistumisesta ensimmäiseen analgesiapyyntöön.
|
välittömästi 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 ja 24 h leikkauksen jälkeen levossa
|
kipu arvioidaan "Visual Analogue Scale" -asteikolla levossa, vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että kipua ei ole ollenkaan, ja enimmäispistemäärä on 10, mikä tarkoittaa sietämätöntä kipua, korkeampi pistemäärä on pahempi ja tarkoittaa parempaa kivun havaitsemista, ja kipulääkityksen tarvetta.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 ja 24 h leikkauksen jälkeen levossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PECS vs SAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .