- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05224310
Sammenligning av kvaliteten på analgesi med pectoral nerveblokk og serratus plane blokk i modifisert radikal mastektomi
Sammenligning av kvaliteten på analgesi med ultralydveiledet brystnerveblokk og serratusplanblokk hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi
Bruk av pectoral nerveblokk (PECSB) er en ny teknikk under modifisert radikal mastektomi MRM.
Serratus anterior Plane (SAP)-blokken har vist seg å være en effektiv komponent i multimodale analgesi-regimer for en rekke thoraxprosedyrer, inkludert MRM.
I denne studien vil etterforskerne vurdere og sammenligne kvaliteten på analgesi med ultralydveiledet Serratus-planblokk og pectoral nerveblokk hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi MRM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste årsaken til kreftdød blant kvinner over hele verden. I Egypt er brystkreft den vanligste maligniteten hos kvinner, og utgjør 38,8 % av krefttilfellene i denne befolkningen. Det er anslått at dødeligheten for brystkreft er rundt 11 %, og er den andre årsaken til kreftrelatert dødelighet etter leverkreft.
I følge det europeiske nettverket av kreftregistre krever de fleste brystkreftpasienter brystoperasjoner for å fjerne primærtumoren og aksillær iscenesettelse eller disseksjon. Omtrent 40 % av disse pasientene vil oppleve klinisk signifikante akutte postoperative smerter. Videre er akutte postoperative smerter en viktig risikofaktor for utvikling av vedvarende kronisk postoperativ smerte hos kvinner etter brystoperasjon.
Akutt postoperativ smerte er assosiert med økt komorbiditet og sykehusoppholdslengde; ettersom det vil påvirke åndedrettsfunksjoner, brystveggkompatibilitet, hjertevolum, blodtrykk, hjertearbeidsbelastning, metabolisme, oksygenforbruk, redusert tonus i mage-tarm- og urinveiene og markerte økninger i katabolske hormoner (katekolamin, adrenokortikotrofisk hormon, antidiuretisk hormon, glukagon og aldosteron) mens de reduserer anabole hormoner som insulin og testosteron.
Det er rapportert at opptil halvparten av pasientene har en negativ innvirkning av smerte på aktivitetene sine, og opptil en fjerdedel rapporterer moderat til høy innvirkning på deres daglige aktiviteter hjemme og på jobb. Således brukes mer effektive behandlingsmodaliteter for å redusere postoperativ smerte hos mastektomipasienter inkluderer; pasientkontrollert analgesi PCA, thorax epidural og thorax paravertebral blokkering.
Mens nøkkelkravet for vellykkede regionale anestesiblokker er å sikre optimal fordeling av lokalbedøvelse rundt nervestrukturer, gjør ultralydveiledning det mulig for anestesilegen å sikre en nøyaktig nåleposisjon og å overvåke fordelingen av lokalbedøvelsen i sanntid.
Det ble funnet at blokkering av de laterale kutane grenene av thorax interkostale nerver (T2-T12) vil gi analgesi til den anterolaterale brystveggen hos de fleste pasienter.
Serratus anterior Plane (SAP)-blokken har vist seg å være en effektiv komponent i multimodale analgesi-regimer for en rekke thoraxprosedyrer. Den er utformet for å blokkere primært de thorax interkostale nervene og for å gi fullstendig analgesi av den laterale delen av thorax, og den kan være et levedyktig alternativ til paravertebral blokade og thorax epidural analgesi og kan være forbundet med færre bivirkninger. Det er enkelt å utføre, med høy suksessrate og minimal forekomst av komplikasjoner. Det ble rapportert langvarig nummenhet over området levert av de laterale kutane grenene av T2-T9 spinalnervene ved bruk av kun 0,4 ml.kg-1 0,125 % levobupivakain. Dette er bemerkelsesverdig fordi alternative teknikker som interkostal, intrapleural og thorax paravertebral blokkering krever relativt høye konsentrasjoner og volumer av lokalbedøvelse for å produsere tilsvarende langvarig, multidermatomal thoraxanalgesi.
Blanco et al. rapporterte bruk av pectoral nerveblokk (PECSB) som en ny teknikk under modifisert radikal mastektomi MRM. PECSB er en interfascial planblokk hvor lokalbedøvelse avsettes i planet mellom pectoralis major-muskelen og pectoralis minor-muskelen (PECS-I-blokk) og over serratus anterior-muskelen ved tredje ribben (PECS-II-blokk) som blokkerer pectoral, intercostobrachial. , interkostaler III, IV, V og VI; og lange thoraxnerver. PECSB forventes å gi analgesi for brystkreftkirurgi BCS.
I denne studien vil etterforskerne vurdere og sammenligne kvaliteten på analgesi med ultralydveiledet Serratus-planblokk og pectoral nerveblokk hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 2685
- Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, kvinnelige pasienter,
- ASA fysisk status I, II og III
- Er eldre enn 18 år
- Planlagt for modifisert radikal mastektomioperasjon under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kjente allergier mot studiemedikamentene.
- Tilsynelatende anatomiske abnormiteter eller infeksjoner i serratus-regionen.
- Blødningsforstyrrelser f.eks. trombocytopeni, høy INR, høy PT i kronisk lever eller nedsatt nyre).
- Pasienter som bruker kroniske smertestillende medisiner eller regelmessig får smertestillende midler.
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pectoral nerveblokk
Starter fra den laterale tredjedelen av kragebenet og beveger seg distalt og lateralt til midtaksillærlinjen.
Pectoral major og minor musklene vil bli identifisert og 10 ml bupivakain 0,25 % vil bli injisert mellom de 2 musklene, og deretter flytte ultralydsonden mot aksillen til serratus anterior er identifisert over andre, tredje og fjerde ribben, deretter injeksjon av 20 mL bupivakain 0,25 % etter negativ aspirasjon inn i fascieplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler.
|
utfører enten PECS-blokk eller SAP-blokk
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus anterior plan blokk
Med sikte på å finne serratus anterior-muskelen vil etterforskeren identifisere det femte ribben i midtaksillærlinjen ved den lineære sonden i sagittalplanet. Latissimus dorsi-muskelen (overfladisk og bakre), teres major-muskel (superior) og serratus-muskulatur (dyp og underleg) vil bli oppdaget ved hjelp av ultralyd. Undersøkeren vil penetrere serratus anterior-muskelen med en 23 GA, 35 mm nål i planet til ultralydsonde fra supero-anterior til postero-inferior for å injisere dypt til den. |
utfører enten PECS-blokk eller SAP-blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den første forespørselen om analgesi
Tidsramme: umiddelbart ved slutten av 24 timer etter operasjonen
|
tiden fra fullføring av blokkeringen til tidspunktet for første forespørsel om analgesi.
|
umiddelbart ved slutten av 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: umiddelbart postoperativt 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 og 24 timer etter operasjon i hvile
|
smerte vil bli evaluert ved hjelp av "Visual Analogue Scale" i hvile, den minimale poengsummen er 0 som betyr ingen smerte i det hele tatt, og maksimum er 10 som betyr uutholdelig smerte, en høyere score er verre og betyr en høyere oppfatning av smerte, og mer behov for analgesi.
|
umiddelbart postoperativt 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 og 24 timer etter operasjon i hvile
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PECS vs SAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på PECS-blokk, SAP-blokk
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Har ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater
-
Nazmy Edward SeifFullførtAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført