- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05224310
Sammenligning af kvaliteten af analgesi med pectoral nerveblok og Serratus Plane Block i modificeret radikal mastektomi
Sammenligning af kvaliteten af analgesi med ultralydsstyret pectoral nerveblok og Serratus Plane Block hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi
Brugen af pectoral nerveblok (PECSB) er en ny teknik under modificeret radikal mastektomi MRM.
Serratus anterior Plane (SAP)-blokken har vist sig at være en effektiv komponent i multimodale analgesi-regimer til en række forskellige thoraxprocedurer, herunder MRM.
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere og sammenligne kvaliteten af analgesi med ultralydsstyret Serratus-planblok og pectoral nerveblokering hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi MRM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigste årsag til kræftdød blandt kvinder på verdensplan. I Egypten er brystkræft den mest almindelige malignitet hos kvinder, der tegner sig for 38,8 % af kræfttilfældene i denne befolkning. Det anslås, at dødeligheden for brystkræft er omkring 11 %, hvilket er den anden årsag til kræftrelateret dødelighed efter leverkræft.
Ifølge det europæiske netværk af cancerregistre kræver de fleste brystkræftpatienter brystoperationer for at fjerne den primære tumor og aksillær stadieinddeling eller dissektion. Cirka 40 % af disse patienter vil opleve klinisk signifikante akutte postoperative smerter. Endvidere er akutte postoperative smerter en vigtig risikofaktor for udvikling af vedvarende kroniske postoperative smerter hos kvinder efter brystoperationer.
Akutte postoperative smerter er forbundet med øget komorbiditet og hospitalsopholdslængde; da det vil påvirke åndedrætsfunktioner, compliance af brystvæggen, hjertevolumen, blodtryk, hjertearbejdsbelastning, stofskifte, iltforbrug, nedsat tonus i mave-tarm- og urinveje og markante stigninger i kataboliske hormoner (katekolamin, adrenokortikotrofisk hormon, antidiuretisk hormon, glukagon og aldosteron), mens den reducerer anabolske hormoner såsom insulin og testosteron.
Det er blevet rapporteret, at op mod halvdelen af patienterne har en negativ indvirkning af smerte på deres aktiviteter og op til en fjerdedel rapporterer moderat til høj indvirkning på deres daglige aktiviteter i hjemmet og på arbejdet. Således anvendes mere effektive behandlingsmodaliteter til at mindske postoperative smerter hos mastektomipatienter, herunder; patientstyret analgesi PCA, thorax epidural og thorax paravertebral blokering.
Mens nøglekravet for vellykkede regionale anæstesiblokke er at sikre optimal fordeling af lokalbedøvelse omkring nervestrukturer, gør ultralydsvejledning det muligt for anæstesilægen at sikre en nøjagtig nåleposition og at overvåge fordelingen af lokalbedøvelsen i realtid.
Det blev fundet, at blokade af de laterale kutane grene af thorax intercostal nerver (T2-T12) vil give analgesi til den anterolaterale brystvæg hos de fleste patienter.
Serratus anterior Plane (SAP)-blokken har vist sig at være en effektiv komponent i multimodale analgesi-regimer til en række forskellige thoraxprocedurer. Det er designet til primært at blokere de thorax intercostale nerver og give fuldstændig analgesi af den laterale del af thorax, og det kan være et levedygtigt alternativ til paravertebral blokade og thorax epidural analgesi og kan være forbundet med færre bivirkninger. Det er ligetil at udføre, med en høj succesrate og minimal forekomst af komplikationer. Det blev rapporteret om langvarig følelsesløshed over området leveret af de laterale kutane grene af T2-T9 spinalnerverne ved brug af kun 0,4 ml.kg-1 0,125 % levobupivacain. Dette er bemærkelsesværdigt, fordi alternative teknikker såsom interkostal, intrapleural og thorax paravertebral blokering kræver relativt høje koncentrationer og volumener af lokalbedøvelse for at frembringe tilsvarende langvarig, multidermatomal thoraxanalgesi.
Blanco et al. rapporterede brugen af pectoral nerveblok (PECSB) som en ny teknik under modificeret radikal mastektomi MRM. PECSB er en interfascial planblok, hvor lokalbedøvelsesmidler aflejret i planet mellem pectoralis major-muskelen og pectoralis minor-musklen (PECS-I-blok) og over serratus anterior-musklen ved tredje ribben (PECS-II-blok), der blokerer pectoral, intercostobrachial , interkostalerne III, IV, V og VI; og lange thoraxnerver. PECSB forventes at give analgesi til brystkræftkirurgi BCS.
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere og sammenligne kvaliteten af analgesi med ultralydsstyret Serratus-planblok og pectoral nerveblok hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 2685
- Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, kvindelige patienter,
- ASA fysisk status I, II og III
- Er ældre end 18 år
- Planlagt til modificeret radikal mastektomioperation under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen.
- Tilsyneladende anatomiske abnormiteter eller infektioner i serratus-regionen.
- Blødningsforstyrrelser f.eks. trombocytopeni, høj INR, høj PT i kronisk lever eller nedsat nyre).
- Patienter på kronisk smertestillende medicin eller regelmæssigt får analgetika.
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pectoral nerveblok
Starter fra den laterale tredjedel af kravebenet og bevæger sig distalt og lateralt til midtaksillærlinjen.
Pectoral major og minor muskler vil blive identificeret, og 10 mL bupivacain 0,25% vil blive injiceret mellem de 2 muskler, og derefter flytte ultralydssonden mod aksillen, indtil serratus anterior er identificeret over andet, tredje og fjerde ribben, derefter injektion af 20 mL bupivacain 0,25 % efter negativ aspiration ind i fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler.
|
udfører enten PECS-blok eller SAP-blok
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus anterior plan blok
Med det formål at finde serratus anterior-muskelen vil undersøgeren identificere det femte ribben i den midtaksillære linje ved den lineære sonde i det sagittale plan. Latissimus dorsi-musklen (overfladisk og posterior), teres major-muskel (superior) og serratus-muskler (dyb og inferior) vil blive påvist ved hjælp af ultralyd. Undersøgeren vil trænge ind i serratus anterior muskel med en 23 GA, 35 mm nål i planet til ultralydssonde fra supero-anterior til postero-inferior for at injicere dybt til den. |
udfører enten PECS-blok eller SAP-blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første anmodning om analgesi
Tidsramme: umiddelbart efter 24 timer efter operationen
|
tiden fra afslutningen af blokeringen til tidspunktet for den første anmodning om analgesi.
|
umiddelbart efter 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: umiddelbart postoperativt 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 og 24 timer efter operation i hvile
|
smerte vil blive vurderet ved hjælp af "Visual Analog Scale" i hvile, den minimale score er 0, hvilket betyder, at ingen smerte overhovedet, og det maksimale er 10, hvilket betyder uudholdelig smerte, en højere score er værre og betyder en højere smerteopfattelse, og mere behov for analgesi.
|
umiddelbart postoperativt 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 og 24 timer efter operation i hvile
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PECS vs SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .