- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05224310
Comparando a qualidade da analgesia com bloqueio do nervo peitoral e bloqueio do plano serrátil em mastectomia radical modificada
Comparação da qualidade da analgesia com bloqueio do nervo peitoral guiado por ultrassom e bloqueio do plano serrátus em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada
O uso de bloqueio do nervo peitoral (PECSB) é uma nova técnica durante a mastectomia radical modificada MRM.
O bloqueio do plano anterior de Serratus (SAP) provou ser um componente eficaz de regimes de analgesia multimodal para uma variedade de procedimentos torácicos, incluindo MRM.
Neste estudo, os investigadores avaliarão e compararão a qualidade da analgesia com o bloqueio do plano de Serratus guiado por ultrassom e o bloqueio do nervo peitoral em pacientes submetidas à MRM de mastectomia radical modificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é a causa mais comum de morte por câncer entre as mulheres em todo o mundo. No Egito, o câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum em mulheres, representando 38,8% dos cânceres nessa população. Estima-se que a taxa de mortalidade por câncer de mama esteja em torno de 11%, sendo a segunda causa de mortalidade relacionada ao câncer após o câncer de fígado.
De acordo com a rede europeia de registros de câncer, a maioria dos pacientes com câncer de mama requer cirurgia de mama para remover o tumor primário e estadiamento ou dissecção axilar. Aproximadamente 40% desses pacientes apresentarão dor pós-operatória aguda clinicamente significativa. Além disso, a dor pós-operatória aguda é um importante fator de risco para o desenvolvimento de dor pós-operatória crônica persistente em mulheres após cirurgia de mama.
A dor pós-operatória aguda está associada ao aumento da comorbidade e do tempo de internação hospitalar; pois afetará as funções respiratórias, a complacência da parede torácica, o débito cardíaco, a pressão arterial, a carga de trabalho cardíaca, o metabolismo, o consumo de oxigênio, o tônus diminuído dos tratos gastrointestinal e urinário e aumentos acentuados dos hormônios catabólicos (catecolamina, hormônio adrenocorticotrófico, hormônio antidiurético, glucagon e aldosterona) enquanto diminui os hormônios anabólicos, como insulina e testosterona.
Foi relatado que até metade dos pacientes tem um impacto negativo da dor em suas atividades e até um quarto relata um impacto moderado a alto em suas atividades diárias em casa e no trabalho. Assim, modalidades de tratamento mais eficazes são usadas para diminuir a dor pós-operatória em pacientes mastectomizadas, incluindo; analgesia controlada pelo paciente ACP, peridural torácica e bloqueio paravertebral torácico.
Embora o principal requisito para bloqueios anestésicos regionais bem-sucedidos seja garantir a distribuição ideal do anestésico local ao redor das estruturas nervosas, a orientação por ultrassom permite que o anestesista assegure uma posição precisa da agulha e monitore a distribuição do anestésico local em tempo real.
Verificou-se que o bloqueio dos ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais torácicos (T2-T12) fornecerá analgesia à parede torácica anterolateral na maioria dos pacientes.
O bloqueio do plano anterior de Serratus (SAP) provou ser um componente eficaz de regimes de analgesia multimodal para uma variedade de procedimentos torácicos. Ele é projetado para bloquear principalmente os nervos intercostais torácicos e fornecer analgesia completa da parte lateral do tórax e pode ser uma alternativa viável ao bloqueio paravertebral e analgesia peridural torácica e pode estar associado a menos efeitos colaterais. É simples de executar, com alta taxa de sucesso e incidência mínima de complicações. Relatou-se dormência prolongada na área suprida pelos ramos cutâneos laterais dos nervos espinhais T2-T9 utilizando apenas 0,4 ml.kg-1 de levobupivacaína a 0,125%. Isso é notável porque técnicas alternativas, como bloqueio paravertebral intercostal, intrapleural e torácico, requerem concentrações e volumes relativamente altos de anestésicos locais para produzir analgesia torácica multidérmica e prolongada de forma semelhante.
Branco et al. relataram o uso do bloqueio do nervo peitoral (PECSB) como uma nova técnica durante a MRM de mastectomia radical modificada. O PECSB é um bloqueio do plano interfascial onde os anestésicos locais são depositados no plano entre o músculo peitoral maior e o músculo peitoral menor (bloqueio PECS-I) e acima do músculo serrátil anterior na terceira costela (bloqueio PECS-II) bloqueando o músculo peitoral, intercostobraquial , intercostais III, IV, V e VI; e nervos torácicos longos. Espera-se que o PECSB forneça analgesia para cirurgia de câncer de mama BCS.
Neste estudo, os investigadores irão avaliar e comparar a qualidade da analgesia com bloqueio do plano de Serratus guiado por ultrassom e bloqueio do nervo peitoral em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito, 2685
- Suez Canal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, do sexo feminino,
- Estado físico ASA I, II e III
- Maiores de 18 anos
- Agendado para cirurgia de mastectomia radical modificada sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Quaisquer alergias conhecidas aos medicamentos do estudo.
- Anormalidades anatômicas aparentes ou infecções na região serrátil.
- Distúrbios hemorrágicos, por ex. trombocitopenia, INR alto, PT alto no fígado crônico ou insuficiência renal).
- Pacientes em uso de medicamentos para dor crônica ou recebendo regularmente analgésicos.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do nervo peitoral
Começando no terço lateral da clavícula e movendo-se distal e lateralmente até a linha axilar média.
Os músculos peitorais maior e menor serão identificados e 10 mL de bupivacaína 0,25% serão injetados entre os 2 músculos e, em seguida, mova a sonda de ultrassom em direção à axila até que o serrátil anterior seja identificado acima da segunda, terceira e quarta costelas e então injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25% após aspiração negativa no plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior.
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executando o bloco PECS ou o bloco SAP
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do plano serrátil anterior
Com o objetivo de encontrar o músculo serrátil anterior, o investigador identificará a quinta costela na linha axilar média pela sonda linear no plano sagital. Os músculos latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e serrátil (profundo e inferior) serão detectados por meio de ultrassom. O investigador penetrará no músculo serrátil anterior com uma agulha 23 GA, 35 mm no plano para a sonda de ultrassom de supero-anterior a postero-inferior para injetar profundamente nele. |
executando o bloco PECS ou o bloco SAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A primeira solicitação de analgesia
Prazo: imediatamente ao final de 24 horas de pós-operatório
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o tempo desde a conclusão do bloqueio até o momento da primeira solicitação de analgesia.
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imediatamente ao final de 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório imediato 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 e 24 h após a cirurgia em repouso
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a dor será avaliada por meio da "Escala Visual Analógica" em repouso, a pontuação mínima é 0 que significa nenhuma dor e a máxima é 10 que significa dor insuportável, uma pontuação mais alta é pior e significa uma maior percepção da dor, e maior necessidade de analgesia.
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pós-operatório imediato 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 e 24 h após a cirurgia em repouso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PECS vs SAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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