- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05224310
Porovnání kvality analgezie s blokádou pektorálního nervu a blokem serratus roviny u modifikované radikální mastektomie
Porovnání kvality analgezie s blokádou prsního nervu naváděnou ultrazvukem a blokádou serratus roviny u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii
Použití blokády prsního nervu (PECSB) je novou technikou při modifikované radikální mastektomii MRM.
Bylo prokázáno, že blok Serratus anterior Plane (SAP) je účinnou složkou režimů multimodální analgezie pro různé hrudní procedury včetně MRM.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit a porovnávat kvalitu analgezie s blokádou Serratovy roviny pod ultrazvukovou kontrolou a blokádou prsního nervu u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii MRM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. V Egyptě je rakovina prsu nejčastějším zhoubným nádorem u žen, tvoří 38,8 % případů rakoviny v této populaci. Odhaduje se, že úmrtnost na rakovinu prsu je kolem 11 %, což je druhá příčina úmrtnosti související s rakovinou po rakovině jater.
Podle evropské sítě onkologických registrů většina pacientek s rakovinou prsu vyžaduje operaci prsu k odstranění primárního nádoru a axilární staging nebo disekci. Přibližně 40 % těchto pacientů zažije klinicky významnou akutní pooperační bolest. Kromě toho je akutní pooperační bolest důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj přetrvávající chronické pooperační bolesti u žen po operaci prsu.
Akutní pooperační bolest je spojena se zvýšenou komorbiditou a délkou hospitalizace; protože ovlivní dýchací funkce, poddajnost hrudní stěny, srdeční výdej, krevní tlak, srdeční zátěž, metabolismus, spotřebu kyslíku, snížený tonus gastrointestinálního a močového traktu a výrazné zvýšení katabolických hormonů (katecholamin, adrenokortikotropní hormon, antidiuretický hormon, glukagon a aldosteron) při současném snížení anabolických hormonů, jako je inzulín a testosteron.
Bylo hlášeno, že až polovina pacientů má negativní dopad bolesti na jejich aktivity a až jedna čtvrtina uvádí střední až vysoký dopad na jejich každodenní aktivity doma a v práci. Pro snížení pooperační bolesti u pacientek s mastektomií se tedy používají účinnější léčebné modality; pacientem kontrolovaná analgezie PCA, hrudní epidurální a hrudní paravertebrální blok.
Zatímco klíčovým požadavkem pro úspěšné regionální anestetické bloky je zajištění optimální distribuce lokálního anestetika kolem nervových struktur, ultrazvukové navádění umožňuje anesteziologovi zajistit přesnou polohu jehly a monitorovat distribuci lokálního anestetika v reálném čase.
Bylo zjištěno, že blokáda laterálních kožních větví hrudních interkostálních nervů (T2-T12) zajistí analgezii anterolaterální hrudní stěny u většiny pacientů.
Blok Serratus anterior Plane (SAP) se osvědčil jako účinná součást multimodálních analgetických režimů pro různé hrudní výkony. Je navržen tak, aby blokoval především hrudní mezižeberní nervy a poskytoval kompletní analgezii laterální části hrudníku a může být schůdnou alternativou k paravertebrální blokádě a hrudní epidurální analgezii a může být spojen s menším počtem vedlejších účinků. Je to jednoduché na provedení, s vysokou úspěšností a minimálním výskytem komplikací. Byla hlášena prodloužená necitlivost v oblasti zásobené postranními kožními větvemi míšních nervů T2-T9 při použití pouze 0,4 ml.kg-1 0,125% levobupivakainu. To je pozoruhodné, protože alternativní techniky, jako je interkostální, intrapleurální a hrudní paravertebrální blokáda, vyžadují relativně vysoké koncentrace a objemy lokálních anestetik k vyvolání podobně prodloužené multidermatomální hrudní analgezie.
Blanco a kol. popsali použití blokády prsního nervu (PECSB) jako nové techniky během modifikované radikální mastektomie MRM. PECSB je blok interfasciální roviny, kde se lokální anestetika ukládají do roviny mezi velkým prsním svalem a malým prsním svalem (blok PECS-I) a nad předním serratus u třetího žebra (blok PECS-II) blokující prsní, interkostobrachiální interkostální III, IV, V a VI; a dlouhé hrudní nervy. Očekává se, že PECSB poskytne analgezii pro chirurgii rakoviny prsu BCS.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit a porovnávat kvalitu analgezie s blokádou Serratovy roviny pod ultrazvukovou kontrolou a blokádou prsního nervu u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 2685
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, pacientky,
- Fyzický stav ASA I, II a III
- Ve věku nad 18 let
- Plánováno pro modifikovanou radikální mastektomii v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé alergie na studované léky.
- Zjevné anatomické abnormality nebo infekce v pilovité oblasti.
- Poruchy krvácení, např. trombocytopenie, vysoký INR, vysoký PT v chronických játrech nebo poškození ledvin).
- Pacienti užívající léky na chronickou bolest nebo pravidelně užívající analgetika.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokáda prsního nervu
Začíná od laterální třetiny klíční kosti a pohybuje se distálně a laterálně k midaxilární čáře.
Budou identifikovány velké a malé prsní svaly a mezi 2 svaly se vstříkne 10 ml bupivakainu 0,25% a poté se ultrazvuková sonda posune směrem k axile, dokud není identifikován serratus anterior nad druhým, třetím a čtvrtým žebrem, poté se injekce vstříkne 20 ml bupivakainu 0,25 % po negativní aspiraci do fasciální roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior.
|
provedení bloku PECS nebo bloku SAP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serratův blok přední roviny
Za účelem nalezení pilovitého předního svalu vyšetřovatel identifikuje páté žebro ve střední axilární linii lineární sondou v sagitální rovině. Pomocí ultrazvuku budou detekovány m. latissimus dorsi (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní). Vyšetřovatel pronikne do předního svalu pilovitého jehlou 23 GA, 35 mm v rovině k ultrazvukové sondě od super-anterior k postero-inferior, aby do něj vstříkl hluboko. |
provedení bloku PECS nebo bloku SAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První žádost o analgezii
Časové okno: ihned na konci 24 hodin po operaci
|
doba od ukončení bloku do doby první žádosti o analgezii.
|
ihned na konci 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: ihned po operaci 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 a 24 h po operaci v klidu
|
bolest bude hodnocena pomocí „Visual Analogue Scale“ v klidu, minimální skóre je 0, což znamená vůbec žádnou bolest, a maximum je 10, což znamená nesnesitelnou bolest, vyšší skóre je horší a znamená vyšší vnímání bolesti a větší potřeba analgezie.
|
ihned po operaci 0,2,4,6,8,12,14,16,18,20,22 a 24 h po operaci v klidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PECS vs SAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .