幻肢痛に対するサイロシビン支援療法

包含基準:

• 18歳から75歳まで
• 片肢の切断
• VAS で 1 か月以上持続し、10 分の 3 以上の強度の幻肢痛を経験する
• 英語で流暢にコミュニケーションが取れる方
• 同意書と HIPPA 承認に署名することに同意する
• -研究期間中にセロトニン作動性抗うつ薬の服用を控えたい
• -治験薬投与の前後24時間以内に、アルコールを含む処方されていない向精神薬の使用を控えることをいとわない
• 治験責任医師によって例外が承認されない限り、各投薬セッションの前の週に、一般用医薬品、漢方薬、またはサプリメントを使用しないことに同意する
• -薬物セッションの朝の午前8時からセッションの終わりに退院して帰宅するまでの期間中、喫煙またはニコチンの使用を控える意思がある
• 鎮静せずにMRI装置にとどまることができる
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングから最終訪問まで、研究全体を通して効果的な避妊手段を実践することに同意する必要があります
• ドラッグセッション後に交通手段を提供/同行できる親戚または友人がいる
• 痛みが現在鎮痛薬で治療されている場合、鎮痛レジメンは登録前に少なくとも2週間安定している必要があり、参加者は最初に治験責任医師と相談せずに鎮痛薬の使用を変更しないことに同意する必要があります[許容される鎮痛薬はアスピリン、アセトアミノフェン、セレコキシブ、ジフルニサル、エトドラク、フェノプロフェン、フルビプロフェン、ガバペンチン、イブプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェン、ケトロラク、メフェナム酸、メロキシカム、ナルブメトン、ナプロキセン、プレガバリン、プロキシカム、スリンダク、トルメチン、およびバルデコキシブ。 参加者による OTC 鎮痛薬の PRN 使用も許可されます]
• -セロトニン拮抗薬（例：シクロベンザプリン、オダンセトロン）、ドーパミン拮抗薬（例：メトクロプラミド、プロメタジン、プロクロルペラジン）、ドーパミン作動薬（例：レボドパ、プラミペキソール、アポモルヒネ）、精神刺激薬（例：モダフィニル、アルモダフィニル、ソルリアムフェトール、メチルフェニデート、デクスメチルフェニデート、アトモキセチン、デキストロアンフェタミン、混合アンフェタミン塩、リスデキサンフェタミン)、抗コリン薬 (例、ベンゾトロピン、トリヘキシフェニジル、スコポラミン、ヒプシアミン)、または N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬 (例、アマンタジン、メマンチン、ケタミン)各投薬セッションの1週間前にこれらの投薬を中止しても構わないと思っている

除外基準:

• 18歳未満または75歳以上
• 妊娠中または授乳中の女性
• 性的に活動的であるが、避妊を使用していない出産可能年齢の女性
• 幻肢痛の強さ
• -参加者による幻肢痛と区別できない別のタイプの慢性疼痛の存在
• 複数の四肢の切断
• ペースメーカー、金属インプラント、脊髄刺激装置などを含む MRI 関連の禁忌。
• 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害のDSM-V基準を満たす
• 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害の病歴を持つ第一度近親者 (親または兄弟姉妹) がいる
• 自殺の危険性があると判断された
• MRI スキャンを完了できない
• 活性物質使用障害（タバコとカフェインを除く）
• -任意の適応症でメタドンまたはブプレノルフィンを処方された被験者
• エファビレンツとの併用治療が必要
• -軸Iの診断のために抗うつ薬または抗精神病薬を処方されている参加者
• -セロトニン作動性栄養補助食品（5-ヒドロキシトリプトファン、セントジョンズワート、SAM-eなど）を服用している参加者
• -知覚または認知の変化をもたらす神経学的状態（例：認知症、外傷性脳損傷、軽度認知障害）のある参加者[幻肢症候群およびその後遺症（うつ病または不安神経症）を除く]
• -アンフェタミン、バルビツレート、ブプレノルフィン、コカイン、メタンフェタミン、MDMA、メタドン、アヘン剤（モルヒネ、オキシコドン）、またはフェンシクリジン（PCP）の尿薬物スクリーニングが陽性の参加者
• 過去 12 か月以内にサイロシビン、サイロシビンを含むキノコ、または別のセロトニン作動性幻覚剤 (LSD、メスカリン、アヤワスカなど) を娯楽目的で使用したことがある
• 抗精神病薬（アリピプラゾール、アセナピン、ブレクスピプラゾール、カリプラジン、クロルプロマジン、クロザピン、フルフェナジン、ハロペリドール、イロペリドン、ロキサピン、メソリダジン、モリンドン、オランザピン、パリペリドン、ペルフェナジン、ピマバンセリン、ピモジド、プロクロルプロマジン、クエチアピン、リスペリドン、チオリダジン）による併用治療が必要、チオチキセン、トリフルペラジン、またはジプラシドン)
• -抗うつ薬またはMAO阻害剤またはセロトニン再取り込み阻害剤（アミトリプチリン、アモキサピン、ブプロピオン、シタロプラム、クロミプラミン、デシプラミン、ドキセピン、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、イミプラミン、イソカルボキサジド、レボミルナシプラム、マプロチリン、ミルナシプラム、ミルタザピン、ネファゾドン、ノルトリプチリン、パロキセチン、フェネルジン、プロトリプチリン、セレギリン、セルトラリン、トラマドール、トラニルシプロミン、トラゾドン、トリミプラミン、ベンラファキシン、ビラゾドン、ボルチオキセチン) [不眠症のためのトラゾドン≤50mg/24時間は許可されていますが、サイロシビンの48時間以内には許可されていませんセッション]
• UGT1A9 および UGT1A10 を阻害することが知られている薬剤との併用治療が必要 (ジクロフェナク、プロベネシド、バルプロ酸など)
• 重度の聴覚障害または視覚障害
• -発作障害またはてんかんの病歴
• 神経科医または頭痛の専門家による治療を必要とする片頭痛またはその他の重度の反復性頭痛の病歴
• -ナイアシンまたは研究で使用されたレスキュー薬に対する副作用または不耐性の履歴（ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、ラベタロール、ニトログリセリン）
• コントロールされていない心血管疾患またはコントロールされていない高血圧の存在 (SBP > 140 mmHg または DBP > 90 mmHg)
• 降圧薬との併用治療が必要
• QTc 延長 (QTc > 0.045 男性、QTc > 0.047 女性)
• -脳卒中、狭心症、臨床的に重要な心電図異常（例： 心房細動）、または人工心臓弁
• -重度の腎障害のある参加者（GFR <30 mL /分/ 1.73 m2)
• -研究チームの医師によって決定された臨床的に重大な検査異常のある参加者
• -過去12か月以内の心筋梗塞
• Child-PughクラスB以上の基準を満たす参加者
• -オピオイド薬を処方されている参加者
• -セロトニン症候群に関連する可能性のある他の薬を服用している参加者：カルバマゼピン、デキストロメトルファン、リチウム、リネゾリド、ブスピロン
• 肝機能が著しく損なわれている証拠