Terapia assistida por psilocibina para dor no membro fantasma

Critério de inclusão:

• Entre 18 e 75 anos de idade
• Amputação de uma extremidade
• Experimentar dor de membro fantasma com duração de pelo menos um mês e intensidade de pelo menos 3 em 10 na VAS
• Capaz de se comunicar fluentemente em inglês
• Concorde em assinar o consentimento e a autorização HIPPA
• Disposto a abster-se de tomar medicação antidepressiva serotoninérgica durante o período do estudo
• Disposto a abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas não prescritas, incluindo álcool, dentro de 24 horas antes e depois da administração da droga em estudo
• Concordar em não usar nenhum medicamento sem receita médica, medicamentos fitoterápicos ou suplementos durante a semana anterior a cada sessão de medicamento, a menos que uma exceção seja aprovada pelos investigadores do estudo
• Disposto a abster-se de fumar ou usar nicotina no período das 8h00 da manhã das sessões medicamentosas até receber alta para ir para casa ao final da sessão
• Capaz de permanecer em uma máquina de ressonância magnética sem sedação
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um meio eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo, desde a triagem até a consulta final
• Ter um familiar ou amigo que possa providenciar/acompanhar o transporte após a sessão medicamentosa
• Se a dor estiver sendo tratada com medicamentos analgésicos, o regime analgésico deve ser estável por pelo menos 2 semanas antes da inscrição, e o participante deve concordar em não alterar o uso de medicamentos analgésicos sem primeiro consultar os investigadores do estudo [medicamentos analgésicos permitidos são como segue: aspirina, acetaminofeno, celecoxibe, diflunisal, etodolaco, fenoprofeno, flubiprofeno, gabapentina, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, ácido mefenâmico, meloxicam, nalbumetona, naproxeno, pregabalina, proxicam, sulindaco, tolmetina e valdecoxibe. O uso PRN de medicamentos analgésicos OTC pelos participantes também é permitido]
• Participantes que estão tomando outros medicamentos que atuam como antagonistas da serotonina (por exemplo, ciclobenzaprina, odansetron), antagonistas da dopamina (por exemplo, metoclopramida, prometazina, proclorperazina), agonistas da dopamina (por exemplo, levodopa, pramipexol, apomorfina), psicoestimulantes (por exemplo, modafinil, armodafinil, solriamfetol, metilfenidato, dexmetilfenidato, atomoxetina, dextroanfetamina, mistura de sais de anfetamina, lisdexanfetamina), anticolinérgicos (por exemplo, benzotropina, triexifenidil, escopolamina, hipsciamina) ou antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (por exemplo, amantadina, memantina, cetamina) devem estar disposto a interromper esses medicamentos 1 semana antes de cada sessão de drogas

Critério de exclusão:

• Menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres em idade reprodutiva que são sexualmente ativas, mas não usam controle de natalidade
• Intensidade da dor do membro fantasma
• Presença de outro tipo de dor crônica que não pode ser diferenciada da dor do membro fantasma pelo participante
• Amputação de mais de uma extremidade
• Contra-indicações relacionadas à ressonância magnética, incluindo marca-passos, implantes metálicos, estimuladores da medula espinhal, etc.
• Atende aos critérios do DSM-V para transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
• Ter um parente de primeiro grau (pai ou irmão) com histórico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
• Julgado por apresentar risco de suicídio
• Não é possível concluir uma ressonância magnética
• Transtorno por uso de substâncias ativas (excluindo tabaco e cafeína)
• Os indivíduos prescreveram metadona ou buprenorfina para qualquer indicação
• Requer tratamento concomitante com efavirenz
• Participantes que recebem prescrição de antidepressivos ou antipsicóticos para um diagnóstico de eixo I
• Participantes que estão tomando um suplemento dietético serotoninérgico (por exemplo, 5-hidroxitriptofano, erva de São João, SAM-e)
• Participantes com quaisquer condições neurológicas que resultem em percepção ou cognição alterada (por exemplo, demência, lesão cerebral traumática, comprometimento cognitivo leve) [com exceção da síndrome do membro fantasma e suas sequelas (depressão ou ansiedade)]
• Participantes com triagem positiva de drogas na urina para anfetaminas, barbitúricos, buprenorfina, cocaína, metanfetamina, MDMA, metadona, opiáceos (morfina, oxicodona) ou fenciclidina (PCP)
• Ter usado psilocibina, cogumelos contendo psilocibina ou outro alucinógeno serotoninérgico (por exemplo, LSD, mescalina, ayahuasca) para fins recreativos nos últimos 12 meses
• Requer tratamento concomitante com medicamentos antipsicóticos (aripiprazol, asenapina, brexpiprazol, cariprazina, clorpromazina, clozapina, flufenazina, haloperidol, iloperidona, loxapina, mesoridazina, molindona, olanzapina, paliperidona, perfenazina, pimavanserina, pimozida, proclorpromazina, quetiapina, risperidona, tioridazina , tiotixeno, trifluperazina ou ziprasidona)
• Requer tratamento concomitante com um medicamento antidepressivo ou outros medicamentos que atuem como inibidores da MAO ou inibidores da recaptação da serotonina (amitriptilina, amoxapina, bupropiona, citalopram, clomipramina, desipramina, doxepina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarboxazida, levomilnacipram, maprotilina, milnacipram, mirtazapina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, fenelzina, protriptilina, selegilina, sertralina, tramadol, tranilcipromina, trazodona, trimipramina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina) [trazodona ≤50mg/24h para insônia é permitido, mas não dentro de 48h da psilocibina sessão]
• Requer tratamento concomitante com medicamentos conhecidos por inibir UGT1A9 e UGT1A10 (por exemplo, diclofenaco, probenecida, ácido valpróico)
• Deficiência auditiva ou visual grave
• História de transtorno convulsivo ou epilepsia
• História de enxaqueca ou outras dores de cabeça recorrentes graves que requerem tratamento por um neurologista ou especialista em dor de cabeça
• Histórico de reações adversas ou intolerância à niacina ou aos medicamentos de resgate utilizados no estudo (benzodiazepínicos, antipsicóticos, labetalol, nitroglicerina)
• Presença de doença cardiovascular não controlada ou hipertensão não controlada (PAS > 140 mmHg ou PAD > 90 mmHg)
• Requer tratamento concomitante com um medicamento anti-hipertensivo
• Prolongamento do QTc (QTc > 0,045 para homens, QTc > 0,047 para mulheres)
• Indivíduos com história de acidente vascular cerebral, angina, anormalidade ECG clinicamente significativa (p. fibrilação atrial) ou válvula cardíaca artificial
• Participantes com insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min/1,73 m2)
• Participantes com quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, conforme determinado por um médico da equipe de estudo
• Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
• Participantes que atendem aos critérios para Child-Pugh classe B ou superior
• Participantes que recebem prescrição de medicamentos opioides
• Participantes tomando outros medicamentos que podem estar associados à síndrome da serotonina: carbamazepina, dextrometorfano, lítio, linezolida, buspirona
• Evidência de função hepática gravemente comprometida