Terapia asistida por psilocibina para el dolor del miembro fantasma

Criterios de inclusión:

• Entre 18 y 75 años
• Amputación de una extremidad
• Experimentar dolor de miembro fantasma de al menos un mes de duración e intensidad de al menos 3 de 10 en la EVA
• Capaz de comunicarse con fluidez en inglés
• Aceptar firmar el consentimiento y la autorización HIPPA
• Dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos antidepresivos serotoninérgicos durante el período de estudio
• Estar dispuesto a abstenerse de usar cualquier fármaco psicoactivo no recetado, incluido el alcohol, dentro de las 24 horas anteriores y posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Acepte no usar ningún medicamento sin receta, medicamentos a base de hierbas o suplementos durante la semana anterior a cada sesión de medicamentos, a menos que los investigadores del estudio aprueben una excepción.
• Dispuestos a abstenerse de fumar o usar nicotina durante el período comprendido entre las 8:00 am de la mañana de las sesiones de drogas hasta que sean dados de alta para irse a casa al final de la sesión
• Capaz de permanecer en una máquina de resonancia magnética sin sedación
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, desde la selección hasta la visita final.
• Tener un familiar o amigo que pueda proporcionar/acompañar el transporte después de la sesión de drogas
• Si el dolor se está tratando actualmente con medicamentos analgésicos, el régimen analgésico debe ser estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción, y el participante debe aceptar no cambiar su uso de medicamentos analgésicos sin consultar primero con los investigadores del estudio [los medicamentos analgésicos permitidos son de la siguiente manera: aspirina, paracetamol, celecoxib, diflunisal, etodolaco, fenoprofeno, flubiprofeno, gabapentina, ibuprofeno, indometacina, ketoprofeno, ketorolaco, ácido mefenámico, meloxicam, nalbumetona, naproxeno, pregabalina, proxicam, sulindac, tolmetin y valdecoxib. El uso PRN de medicamentos analgésicos de venta libre por parte de los participantes también está permitido]
• Participantes que toman otros medicamentos que actúan como antagonistas de la serotonina (p. ej., ciclobenzaprina, odansetrón), antagonistas de la dopamina (p. ej., metoclopramida, prometazina, proclorperazina), agonistas de la dopamina (p. ej., levodopa, pramipexol, apomorfina), psicoestimulantes (p. ej., modafinilo, armodafinilo, solriamfetol, metilfenidato, dexmetilfenidato, atomoxetina, dextroanfetamina, sales mixtas de anfetamina, lisdexanfetamina), anticolinérgicos (p. ej., benzotropina, trihexifenidilo, escopolamina, hipsciamina) o antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (p. ej., amantadina, memantina, ketamina) deben estar dispuesto a descontinuar esos medicamentos 1 semana antes de cada sesión de medicamentos

Criterio de exclusión:

• Menores de 18 años o mayores de 75 años
• Hembras embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas pero que no usan métodos anticonceptivos
• Intensidad del dolor del miembro fantasma
• Presencia de otro tipo de dolor crónico que el participante no puede diferenciar del dolor del miembro fantasma
• Amputación de más de una extremidad
• Contraindicaciones relacionadas con la resonancia magnética, incluidos marcapasos, implantes metálicos, estimuladores de la médula espinal, etc.
• Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno bipolar, la esquizofrenia u otro trastorno psicótico
• Tener un familiar de primer grado (padre o hermano completo) con antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
• Se considera que presenta un riesgo de suicidio
• No se puede completar una resonancia magnética
• Trastorno por consumo de sustancias activas (excepto tabaco y cafeína)
• Sujetos a los que se les recetó metadona o buprenorfina por cualquier indicación
• Requiere tratamiento concomitante con efavirenz
• Participantes a los que se les prescriben antidepresivos o antipsicóticos para un diagnóstico del eje I
• Participantes que toman un suplemento dietético serotoninérgico (p. ej., 5-hidroxitriptófano, hierba de San Juan, SAM-e)
• Participantes con cualquier afección neurológica que resulte en una alteración de la percepción o la cognición (p. ej., demencia, lesión cerebral traumática, deterioro cognitivo leve) [con la excepción del síndrome del miembro fantasma y sus secuelas (depresión o ansiedad)]
• Participantes con prueba de drogas en orina positiva para anfetaminas, barbitúricos, buprenorfina, cocaína, metanfetamina, MDMA, metadona, opiáceos (morfina, oxicodona) o fenciclidina (PCP)
• Ha consumido psilocibina, hongos que contienen psilocibina u otro alucinógeno serotoninérgico (p. ej., LSD, mescalina, ayahuasca) con fines recreativos en los últimos 12 meses
• Requiere tratamiento concomitante con medicamentos antipsicóticos (aripiprazol, asenapina, brexpiprazol, cariprazina, clorpromazina, clozapina, flufenazina, haloperidol, iloperidona, loxapina, mesoridazina, molindona, olanzapina, paliperidona, perfenazina, pimavanserina, pimozida, proclorpromazina, quetiapina, risperidona, tioridazina , tiotixeno, trifluperazina o ziprasidona)
• Requieren tratamiento concomitante con un medicamento antidepresivo u otros medicamentos que actúan como inhibidores de la MAO o inhibidores de la recaptación de serotonina (amitriptilina, amoxapina, bupropión, citalopram, clomipramina, desipramina, doxepina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarboxazida, levomilnacipram, maprotilina, milnacipram, mirtazapina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, fenelzina, protriptilina, selegilina, sertralina, tramadol, tranilcipromina, trazodona, trimipramina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina) [se permite trazodona ≤50 mg/24 horas para el insomnio, pero no dentro de las 48 horas siguientes a la sesión]
• Requiere tratamiento concomitante con medicamentos que se sabe que inhiben UGT1A9 y UGT1A10 (p. ej., diclofenaco, probenecid, ácido valproico)
• Discapacidad auditiva o visual severa
• Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia
• Historial de migraña u otros dolores de cabeza recurrentes severos que requieren tratamiento por parte de un neurólogo o especialista en dolor de cabeza
• Antecedentes de reacciones adversas o intolerancia a la niacina o a los medicamentos de rescate utilizados en el estudio (benzodiazepinas, antipsicóticos, labetalol, nitroglicerina)
• Presencia de enfermedad cardiovascular no controlada o hipertensión no controlada (PAS > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg)
• Requiere tratamiento concomitante con un medicamento antihipertensivo
• Prolongación del intervalo QTc (QTc > 0,045 para hombre, QTc > 0,047 para mujer)
• Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular, angina de pecho, anormalidad clínicamente significativa en el ECG (p. fibrilación auricular), o válvula cardiaca artificial
• Participantes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
• Participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas determinadas por un médico del equipo del estudio
• Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Participantes que cumplen con los criterios de Child-Pugh clase B o superior
• Participantes a los que se les recetan medicamentos opioides
• Participantes que toman otros medicamentos que pueden estar asociados con el síndrome serotoninérgico: carbamazepina, dextrometorfano, litio, linezolid, buspirona
• Evidencia de función hepática severamente comprometida