Psilocybin-assisteret terapi for fantomsmerter i lemmer

Inklusionskriterier:

• Mellem 18 og 75 år
• Amputation af den ene ekstremitet
• Oplev fantomsmerter af mindst en måneds varighed og intensitet på mindst 3 ud af 10 på VAS
• Kan flydende kommunikere på engelsk
• Accepter at underskrive samtykket og HIPPA-godkendelsen
• Villig til at undlade at tage serotonerg antidepressiv medicin i studieperioden
• Villig til at afstå fra at bruge ikke-ordinerede psykoaktive stoffer, inklusive alkohol, inden for 24 timer før og efter administration af studiemedicin
• Aftal ikke at bruge receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud i løbet af ugen forud for hver medicinsession, medmindre en undtagelse er godkendt af undersøgelsens efterforskere
• Villige til at afstå fra rygning eller brug af nikotin i perioden fra kl.
• Kan forblive i en MR-maskine uden sedation
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en effektiv prævention gennem hele undersøgelsen, fra screening til det sidste besøg
• Har en pårørende eller ven, der kan sørge for/ledsage transport efter medicinsessionen
• Hvis smerte i øjeblikket behandles med smertestillende medicin, skal det smertestillende regime være stabilt i mindst 2 uger før tilmelding, og deltageren skal indvillige i ikke at ændre deres brug af smertestillende medicin uden først at rådføre sig med undersøgelsens efterforskere [tilladte smertestillende medicin er som følger: aspirin, acetaminophen, celecoxib, diflunisal, etodolac, fenoprofen, flubiprofen, gabapentin, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolac, mefenaminsyre, meloxicam, nalbumeton, naproxen, pregabalin, proxicamin, proxicami, sublimet, ac, valcob. PRN brug af OTC smertestillende medicin af deltagere er også tilladt]
• Deltagere, der tager anden medicin, der virker som serotoninantagonister (f.eks. cyclobenzaprin, odansetron), dopaminantagonister (f.eks. metoclopramid, promethazin, prochlorperazin), dopaminagonister (f. solriamfetol, methylphenidat, dexmethylphenidat, atomoxetin, dextroamfetamin, blandede amfetaminsalte, lisdexamfetamin), antikolinergika (f.eks. benzotropin, trihexyphenidyl, scopolamin, hypscyamin) eller N-methyl-D-aspartin, must-receptor antagon, methyl-D-aspartin, receptor, methyl-D-aspartin. være villig til at seponere denne medicin 1 uge før hver medicinsession

Ekskluderingskriterier:

• Under 18 år eller over 75 år
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, men som ikke bruger prævention
• Intensitet af smerte i fantomlemmer
• Tilstedeværelse af en anden type kronisk smerte, som deltageren ikke kan skelne fra fantomlemmersmerter
• Amputation af mere end én ekstremitet
• MR-relaterede kontraindikationer inklusive pacemakere, metalimplantater, rygmarvsstimulatorer osv.
• Opfyld DSM-V kriterier for bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
• Har en førstegradsslægtning (forælder eller helsøskende) med en historie med bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
• Bedømt til at udgøre en selvmordsrisiko
• Ikke i stand til at gennemføre en MR-scanning
• Brug af aktive stoffer (undtagen tobak og koffein)
• Forsøgspersonerne ordinerede metadon eller buprenorphin til enhver indikation
• Kræver samtidig behandling med efavirenz
• Deltagere, der får ordineret antidepressiva eller antipsykotika til en akse I-diagnose
• Deltagere, der tager et serotonergt kosttilskud (f.eks. 5-hydroxytryptophan, perikon, SAM-e)
• Deltagere med nogen neurologiske tilstande, der resulterer i ændret opfattelse eller kognition (f.eks. demens, traumatisk hjerneskade, let kognitiv svækkelse) [med undtagelse af fantomekslemmens syndrom og dets følger (depression eller angst)]
• Deltagere med en positiv urinmedicin screener for amfetamin, barbiturater, buprenorphin, kokain, metamfetamin, MDMA, metadon, opiater (morfin, oxycodon) eller phencyclidin (PCP)
• Har brugt psilocybin, psilocybinholdige svampe eller et andet serotonergt hallucinogen (f.eks. LSD, meskalin, ayahuasca) til rekreative formål inden for de sidste 12 måneder
• Kræver samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler (aripiprazol, asenapin, brexpiprazol, cariprazin, chlorpromazin, clozapin, fluphenazin, haloperidol, iloperidon, loxapin, mesoridazin, molindon, olanzapin, piphenazinepromazin, piphenazine, piphenazine-promazin, piphenazine, pichlor, olanzapin, paliperidone, , thiothixen, trifluperazin eller ziprasidon)
• Kræver samtidig behandling med en antidepressiv medicin eller anden medicin, der virker som MAO-hæmmere eller serotonin-genoptagelseshæmmere (amitriptylin, amoxapin, bupropion, citalopram, clomipramin, desipramin, doxepin, duloxetin, escitalopamin, fluomoxetamin, fluomoxetamin, fluomoxetamine, milnacipram, mirtazapin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, phenelzin, protriptylin, selegilin, sertralin, tramadol, tranylcypromin, trazodon, trimipramin, venlafaxin, vilazodon, vortioxetin) [trazodon inden for ≤ 240 timer inden for ≤ 40 timer er ikke tilladt inden for 240 timer session]
• Kræver samtidig behandling med medicin, der vides at hæmme UGT1A9 og UGT1A10 (f.eks. diclofenac, probenecid, valproinsyre)
• Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
• Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi
• Anamnese med migræne eller anden alvorlig tilbagevendende hovedpine, der nødvendiggør behandling af en neurolog eller hovedpinespecialist
• Anamnese med bivirkninger eller intolerance over for niacin eller de redningsmedicin, der blev brugt i undersøgelsen (benzodiazepiner, antipsykotika, labetalol, nitroglycerin)
• Tilstedeværelse af ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension (SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg)
• Kræver samtidig behandling med en antihypertensiv medicin
• QTc-forlængelse (QTc > 0,045 for mænd, QTc > 0,047 for kvinder)
• Personer med anamnese med slagtilfælde, angina, klinisk signifikant EKG-abnormitet (f. atrieflimren) eller kunstig hjerteklap
• Deltagere med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73) m2)
• Deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som bestemt af en læge på undersøgelsesholdet
• Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
• Deltagere, der opfylder kriterierne for Child-Pugh klasse B eller højere
• Deltagere, der får ordineret opioidmedicin
• Deltagere, der tager anden medicin, der kan være forbundet med serotonergt syndrom: carbamazepin, dextromethorphan, lithium, linezolid, buspiron
• Tegn på alvorligt kompromitteret leverfunktion