- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05224336
Psilocybin-unterstützte Therapie bei Phantomschmerzen
4. Oktober 2023 aktualisiert von: Fadel Zeidan, University of California, San Diego
Verhaltens- und neuronale Mechanismen zur Unterstützung der Psilocybin-unterstützten Therapie bei Phantomschmerzen
Diese doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie soll untersuchen, ob Psilocybin Menschen mit chronischen Phantomschmerzen (PLP) in einer unterstützenden Umgebung mit enger Nachsorge sicher verabreicht werden kann, und seine Auswirkungen auf Schmerzsymptome und andere Stimmungen, Einstellungen, und Verhaltensweisen.
Die Haupthypothesen der Forscher lauten, dass Psilocybin bei Menschen mit PLP sicher verabreicht werden kann und dass es die Punktzahlen bei Schmerzmessungen reduzieren wird.
Die Ermittler werden auch eine Reihe sekundärer Maßnahmen im Zusammenhang mit den Verhaltens- und Nervenreaktionen auf Schmerzen nach der Psilocybin-Behandlung bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dwayne Mosbey, BA
- Telefonnummer: (619) 432-5278
- E-Mail: phri-recruitment@ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jon G Dean, PhD
- Telefonnummer: (619) 432-5278
- E-Mail: phri-recruitment@ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Fadel Zeidan, PhD
- Telefonnummer: 858-246-2391
- E-Mail: fzeidan@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Jon Dean, PhD
- Telefonnummer: 858-246-2391
- E-Mail: jdean@health.ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 75 Jahren
- Amputation einer Extremität
- Erleben Sie Phantomschmerzen von mindestens einem Monat Dauer und einer Intensität von mindestens 3 von 10 auf der VAS
- Kann sich fließend auf Englisch verständigen
- Stimmen Sie zu, die Zustimmung und die HIPPA-Autorisierung zu unterzeichnen
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf die Einnahme serotonerger Antidepressiva zu verzichten
- Bereit, innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments keine nicht verschriebenen psychoaktiven Medikamente, einschließlich Alkohol, zu verwenden
- Stimmen Sie zu, in der Woche vor jeder Medikamentensitzung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, pflanzlichen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden, es sei denn, die Prüfärzte der Studie haben eine Ausnahme genehmigt
- Bereitschaft, in der Zeit von 8:00 Uhr am Morgen der Drogensitzungen bis zur Entlassung nach Hause am Ende der Sitzung auf das Rauchen oder den Konsum von Nikotin zu verzichten
- Kann ohne Sedierung in einem MRT-Gerät bleiben
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie, vom Screening bis zum letzten Besuch, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren
- Haben Sie einen Verwandten oder Freund, der den Transport nach der Drogensitzung anbieten/begleiten kann
- Wenn Schmerzen derzeit mit analgetischen Medikamenten behandelt werden, muss das analgetische Regime für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung stabil sein, und der Teilnehmer muss zustimmen, seine Verwendung von analgetischen Medikamenten nicht ohne vorherige Rücksprache mit den Prüfärzten der Studie zu ändern [zulässige analgetische Medikamente sind wie folgt: Aspirin, Paracetamol, Celecoxib, Diflunisal, Etodolac, Fenoprofen, Flubiprofen, Gabapentin, Ibuprofen, Indomethacin, Ketoprofen, Ketorolac, Mefenaminsäure, Meloxicam, Nalbumeton, Naproxen, Pregabalin, Proxicam, Sulindac, Tolmetin und Valdecoxib. Die PRN-Verwendung von OTC-Analgetika durch die Teilnehmer ist ebenfalls zulässig]
- Teilnehmer, die andere Medikamente einnehmen, die als Serotonin-Antagonisten (z. B. Cyclobenzaprin, Odansetron), Dopamin-Antagonisten (z. B. Metoclopramid, Promethazin, Prochlorperazin), Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa, Pramipexol, Apomorphin), Psychostimulanzien (z. B. Modafinil, Armodafinil, Solriamfetol, Methylphenidat, Dexmethylphenidat, Atomoxetin, Dextroamphetamin, gemischte Amphetaminsalze, Lisdexamphetamin), Anticholinergika (z. B. Benzotropin, Trihexyphenidyl, Scopolamin, Hypscyamin) oder N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonisten (z. B. Amantadin, Memantin, Ketamin). bereit sein, diese Medikamente 1 Woche vor jeder Medikamentensitzung abzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, aber keine Empfängnisverhütung anwenden
- Intensität des Phantomschmerzes
- Vorhandensein einer anderen Art von chronischem Schmerz, der vom Teilnehmer nicht von Phantomschmerzen unterschieden werden kann
- Amputation von mehr als einer Extremität
- MRT-bezogene Kontraindikationen einschließlich Herzschrittmacher, Metallimplantate, Rückenmarksstimulatoren usw.
- Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für bipolare Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
- Einen Verwandten ersten Grades (Elternteil oder Vollgeschwister) mit einer Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung haben
- Als suizidgefährdet eingestuft
- Eine MRT-Untersuchung kann nicht abgeschlossen werden
- Störung des Wirkstoffkonsums (ohne Tabak und Koffein)
- Die Probanden verschrieben Methadon oder Buprenorphin für jede Indikation
- Erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit Efavirenz
- Teilnehmer, denen Antidepressiva oder Antipsychotika für eine Achse-I-Diagnose verschrieben werden
- Teilnehmer, die ein serotonerges Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (z. B. 5-Hydroxytryptophan, Johanniskraut, SAM-e)
- Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen, die zu einer veränderten Wahrnehmung oder Kognition führen (z. B. Demenz, traumatische Hirnverletzung, leichte kognitive Beeinträchtigung) [mit Ausnahme des Phantom-Gliedmaßen-Syndroms und seiner Folgen (Depression oder Angst)]
- Teilnehmer mit positivem Urin-Drogenscreening auf Amphetamine, Barbiturate, Buprenorphin, Kokain, Methamphetamin, MDMA, Methadon, Opiate (Morphin, Oxycodon) oder Phencyclidin (PCP)
- innerhalb der letzten 12 Monate Psilocybin, Psilocybin-haltige Pilze oder andere serotonerge Halluzinogene (z. B. LSD, Meskalin, Ayahuasca) zu Erholungszwecken konsumiert haben
- Erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten (Aripiprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Chlorpromazin, Clozapin, Fluphenazin, Haloperidol, Iloperidon, Loxapin, Mesoridazin, Molindon, Olanzapin, Paliperidon, Perphenazin, Pimavanserin, Pimozid, Prochlorpromazin, Quetiapin, Thioridapin, Risperidon). , Thiothixen, Trifluperazin oder Ziprasidon)
- eine gleichzeitige Behandlung mit Antidepressiva oder anderen Medikamenten, die als MAO-Hemmer oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wirken (Amitriptylin, Amoxapin, Bupropion, Citalopram, Clomipramin, Desipramin, Doxepin, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Isocarboxazid, Levomilnacipram, Maprotilin, Milnacipram, Mirtazapin, Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Phenelzin, Protriptylin, Selegilin, Sertralin, Tramadol, Tranylcypromin, Trazodon, Trimipramin, Venlafaxin, Vilazodon, Vortioxetin) [Trazodon ≤ 50 mg/24 Std. bei Schlaflosigkeit ist erlaubt, aber nicht innerhalb von 48 Std. von Psilocybin Sitzung]
- Erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie UGT1A9 und UGT1A10 hemmen (z. B. Diclofenac, Probenecid, Valproinsäure)
- Schwere Hör- oder Sehbehinderung
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
- Vorgeschichte von Migräne oder anderen schweren wiederkehrenden Kopfschmerzen, die eine Behandlung durch einen Neurologen oder Kopfschmerzspezialisten erfordern
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Intoleranz gegenüber Niacin oder den in der Studie verwendeten Notfallmedikamenten (Benzodiazepine, Antipsychotika, Labetalol, Nitroglycerin)
- Vorliegen einer unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie (SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg)
- Erfordern Sie eine gleichzeitige Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament
- QTc-Verlängerung (QTc > 0,045 für Männer, QTc > 0,047 für Frauen)
- Patienten mit Schlaganfall, Angina pectoris, klinisch signifikanter EKG-Abnormalität (z. Vorhofflimmern) oder einer künstlichen Herzklappe
- Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die von einem Arzt des Studienteams festgestellt wurden
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
- Teilnehmer, die die Kriterien der Child-Pugh-Klasse B oder höher erfüllen
- Teilnehmer, denen Opioid-Medikamente verschrieben werden
- Teilnehmer, die andere Medikamente einnehmen, die mit dem Serotonin-Syndrom in Verbindung gebracht werden können: Carbamazepin, Dextromethorphan, Lithium, Linezolid, Buspiron
- Hinweise auf eine stark eingeschränkte Leberfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten 25 mg Psilocybin oral einen Tag bis zwei Wochen nach den psychophysischen und fMRI-Tests zu Studienbeginn.
Psychophysische und fMRT-Tests werden dann einen Tag bis zwei Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt.
|
25 mg orales Psilocybin
|
Placebo-Komparator: Niacin
Die Teilnehmer erhalten 100 mg orales Niacin einen Tag bis zwei Wochen nach den psychophysischen und fMRI-Tests zu Studienbeginn.
Psychophysische und fMRT-Tests werden dann einen Tag bis zwei Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt.
|
100 mg orales Niacin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Intensität der Phantomschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Post-Interventionssitzung (innerhalb von 2 Wochen nach der Sitzung)
|
Eine validierte visuelle Analogskala wird verwendet, um die Intensitäts- und Unannehmlichkeitsbewertungen von Phantomschmerzen zu quantifizieren.
Die Mindestbewertung wird mit „kein Schmerzempfinden“ oder „überhaupt nicht unangenehm“ dargestellt, während die Höchstnote mit „vorstellbar intensiv“ oder „vorstellbar unangenehm“ bezeichnet wird.
Höhere Zahlen entsprechen höheren Schmerzen.
|
Baseline bis Post-Interventionssitzung (innerhalb von 2 Wochen nach der Sitzung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline bis Post-Interventionssitzung (innerhalb von 2 Wochen nach der Sitzung)
|
Schmerzbewertungen werden als Reaktion auf die schädliche Wärmestimulation bewertet.
Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten werden mit einer validierten visuellen Analogskala bewertet.
Die minimale Bewertung ("0") wird als "kein Schmerzempfinden" oder "überhaupt nicht unangenehm" bezeichnet, während die maximale ("10") als "stärkstes vorstellbares" oder "sehr unangenehmes vorstellbares" bezeichnet wird.
Höhere Zahlen entsprechen höheren Schmerzen.
|
Baseline bis Post-Interventionssitzung (innerhalb von 2 Wochen nach der Sitzung)
|
Zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Interventionssitzung (innerhalb von 2 Wochen nach der Sitzung)
|
Veränderungen des CBF in Ruhe, nach Interventionssitzungen und während schädlicher Wärmestimulation.
|
Baseline bis Post-Interventionssitzung (innerhalb von 2 Wochen nach der Sitzung)
|
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline bis Post-Interventionssitzung (innerhalb von 2 Wochen nach der Sitzung)
|
Dies ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität, der Stimmung, der Gehfähigkeit, der Arbeit, der Beziehungen zu anderen, des Schlafs und der Lebensfreude durch Schmerzen.
|
Baseline bis Post-Interventionssitzung (innerhalb von 2 Wochen nach der Sitzung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Schmerzen, postoperativ
- Phantomglied
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Psychopharmaka
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Halluzinogene
- Niacin
- Psilocybin
Andere Studien-ID-Nummern
- 200626
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Phantomschmerzen der Gliedmaßen
-
University School of Physical Education in WroclawKessler Foundation; Wrocław University of Science and Technology; Nencki Institute... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMassachusetts General HospitalRekrutierungSchmerzen, postoperativ | Empfindungsstörungen | Schmerz, chronisch | Sinnesstörung | Phantomschmerz | Phantom-Sensation | Sensation, Phantom | Sensorischer Defekt | TaubheitVereinigte Staaten
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
Klinische Studien zur Psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsZurückgezogen
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesAbgeschlossen
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutierungDepression | Stimmungsschwankungen | Depression | Behandlungsresistente DepressionKanada
-
King's College LondonUniversity of CambridgeRekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigtes Königreich
-
Usona InstituteWorldwide Clinical TrialsRekrutierungDepressive Störung, MajorVereinigte Staaten
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Karolinska Institutet; Vastra Gotaland Region; Region Örebro County; Uppsala University...Rekrutierung
-
Yale UniversityBeendetPosttraumatischer KopfschmerzVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverNoch keine RekrutierungAnhedonie | Depression | Behandlungsresistente DepressionVereinigte Staaten
-
Yale UniversityHeffter Research InstituteAktiv, nicht rekrutierendDepressionVereinigte Staaten