Psilocybin-assistert terapi for fantomsmerter i lemmer

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 75 år
• Amputasjon av en ekstremitet
• Opplev fantomsmerter av minst én måneds varighet og intensitet på minst 3 av 10 på VAS
• Kunne kommunisere flytende på engelsk
• Godta å signere samtykket og HIPPA-autorisasjonen
• Villig til å avstå fra å ta serotonerge antidepressiva i studieperioden
• Villig til å avstå fra å bruke ikke-forskrevne psykoaktive stoffer, inkludert alkohol, innen 24 timer før og etter administrering av studiemedisin
• Godta å ikke bruke reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller kosttilskudd i løpet av uken før hver medikamentøkt med mindre et unntak er godkjent av studiens etterforskere
• Villig til å avstå fra røyking eller bruk av nikotin i perioden fra kl. 08.00 på morgenen for russesjonene til de blir utskrevet for å reise hjem ved slutten av økten
• Kan forbli i en MR-maskin uten sedasjon
• Kvinner i fertil alder må godta å praktisere en effektiv prevensjon gjennom hele studien, fra screening til siste besøk
• Ha en slektning eller venn som kan sørge for/følge med transport etter russesjonen
• Hvis smerte for øyeblikket behandles med smertestillende medisiner, må det smertestillende regimet være stabilt i minst 2 uker før påmelding, og deltakeren må samtykke i å ikke endre bruken av smertestillende medisiner uten først å konsultere studiens etterforskere [tillatte analgetiske medisiner er som følger: aspirin, acetaminophen, celecoxib, diflunisal, etodolac, fenoprofen, flubiprofen, gabapentin, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, ketorolac, mefenaminsyre, meloksikam, nalbumeton, naproxen, pregabalin, proksikam, sukoksi, og proksikam. PRN-bruk av OTC smertestillende medisiner av deltakere er også tillatt]
• Deltakere som tar andre medisiner som virker som serotoninantagonister (f.eks. cyklobenzaprin, odansetron), dopaminantagonister (f.eks. metoklopramid, prometazin, proklorperazin), dopaminagonister (f. solriamfetol, metylfenidat, deksmetylfenidat, atomoksetin, dekstroamfetamin, blandede amfetaminsalter, lisdeksamfetamin), antikolinergika (f.eks. benzotropin, triheksyfenidyl, skopolamin, hypscyamin), eller N-metyl-D-aspartin-reseptor-, antagon-,-,-,-,-,-,-,-,-, være villig til å seponere disse medisinene 1 uke før hver medikamentøkt

Ekskluderingskriterier:

• Under 18 år eller over 75 år
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, men som ikke bruker prevensjon
• Fantomlem smerteintensitet
• Tilstedeværelse av en annen type kronisk smerte som ikke kan skilles fra fantomsmerter av deltakeren
• Amputasjon av mer enn én ekstremitet
• MR-relaterte kontraindikasjoner inkludert pacemakere, metallimplantater, ryggmargsstimulatorer etc.
• Oppfyll DSM-V-kriteriene for bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
• Ha en førstegrads slektning (forelder eller helsøsken) med en historie med bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
• Bedømt til å utgjøre en selvmordsrisiko
• Kan ikke gjennomføre en MR-skanning
• Bruksforstyrrelse av aktive stoffer (unntatt tobakk og koffein)
• Forsøkspersonene foreskrevet metadon eller buprenorfin for enhver indikasjon
• Krever samtidig behandling med efavirenz
• Deltakere som får foreskrevet antidepressiva eller antipsykotika for en akse I-diagnose
• Deltakere som tar et serotonergt kosttilskudd (f.eks. 5-hydroksytryptofan, johannesurt, SAM-e)
• Deltakere med nevrologiske tilstander som resulterer i endret persepsjon eller kognisjon (f.eks. demens, traumatisk hjerneskade, mild kognitiv svikt) [med unntak av fantomlemsyndrom og dets følgetilstander (depresjon eller angst)]
• Deltakere med positiv urinmedisin screener for amfetamin, barbiturater, buprenorfin, kokain, metamfetamin, MDMA, metadon, opiater (morfin, oksykodon) eller fencyklidin (PCP)
• Har brukt psilocybin, psilocybinholdig sopp eller et annet serotonergt hallusinogen (f.eks. LSD, meskalin, ayahuasca) til rekreasjonsformål i løpet av de siste 12 månedene
• Krever samtidig behandling med antipsykotiske medisiner (aripiprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, klorpromazin, clozapin, flufenazin, haloperidol, iloperidon, loksapin, mesoridazin, molindon, olanzapin, piphenazinepromazin, piklorinazine, piphenazinepromazine, piklor-risidin, piklorinazine, paliperizine, piphenazine, , tiotiksen, trifluperazin eller ziprasidon)
• Krever samtidig behandling med en antidepressiv medisin eller andre medisiner som virker som MAO-hemmere eller serotonin-reopptakshemmere (amitriptylin, amoksapin, bupropion, citalopram, klomipramin, desipramin, doxepin, duloksetin, escitalopram, fluomirotamin, fluomirotamin, fluomirotamin, fluomvozilin, milnacipram, mirtazapin, nefazodon, nortriptylin, paroksetin, fenelzin, protriptylin, selegilin, sertralin, tramadol, tranylcypromin, trazodon, trimipramin, venlafaksin, vilazodon, vortioksetin) [trazodon innen ≤240 timer er ikke tillatt innen ≤40 psi, men ikke tillatt for ≤40 psi. økt]
• Krever samtidig behandling med medisiner kjent for å hemme UGT1A9 og UGT1A10 (f.eks. diklofenak, probenecid, valproinsyre)
• Alvorlig hørsels- eller synshemming
• Anamnese med anfallsforstyrrelse eller epilepsi
• Historie med migrene eller annen alvorlig tilbakevendende hodepine som krever behandling av en nevrolog eller hodepinespesialist
• Anamnese med bivirkninger eller intoleranse overfor niacin eller redningsmedisinene som ble brukt i studien (benzodiazepiner, antipsykotika, labetalol, nitroglyserin)
• Tilstedeværelse av ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon (SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg)
• Krever samtidig behandling med en antihypertensiv medisin
• QTc-forlengelse (QTc > 0,045 for menn, QTc > 0,047 for kvinner)
• Personer med hjerneslag, angina, klinisk signifikant EKG-avvik (f. atrieflimmer), eller kunstig hjerteklaff
• Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
• Deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik som bestemt av en lege i studieteamet
• Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
• Deltakere som oppfyller kriterier for Child-Pugh klasse B eller høyere
• Deltakere som får foreskrevet opioide medisiner
• Deltakere som tar andre medisiner som kan være assosiert med serotonergt syndrom: karbamazepin, dekstrometorfan, litium, linezolid, buspiron
• Bevis på alvorlig kompromittert leverfunksjon