Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana psilocybiną terapia bólu fantomowego kończyn

4 października 2023 zaktualizowane przez: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Behawioralne i nerwowe mechanizmy wspierające wspomaganą psylocybiną terapię bólu fantomowego kończyny

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy psilocybina może być bezpiecznie podawana osobom z przewlekłym fantomowym bólem kończyn (PLP) w warunkach wspomagających z ścisłą obserwacją, oraz jej wpływ na objawy bólu i inne nastroje, postawy, i zachowania. Główne hipotezy badaczy są takie, że psilocybina jest bezpieczna do podawania ludziom z PLP i że obniży wyniki w pomiarach bólu. Badacze ocenią również szereg drugorzędnych pomiarów związanych z reakcjami behawioralnymi i neuronalnymi na ból po leczeniu psilocybiną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Amputacja jednej kończyny
  • Doświadczać bólu fantomowego kończyny trwającego co najmniej jeden miesiąc i intensywności co najmniej 3 na 10 w skali VAS
  • Potrafiący płynnie porozumiewać się w języku angielskim
  • Wyraź zgodę na podpisanie zgody i autoryzacji HIPPA
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym w okresie studiów
  • Chęć powstrzymania się od używania jakichkolwiek nie przepisywanych na receptę środków psychoaktywnych, w tym alkoholu, w ciągu 24 godzin przed i po podaniu badanego leku
  • Zgadzam się nie stosować żadnych leków bez recepty, leków ziołowych ani suplementów w ciągu tygodnia przed każdą sesją lekową, chyba że badacze badania zatwierdzą wyjątek
  • Chęć powstrzymania się od palenia lub używania nikotyny w okresie od 8:00 rano w dniu sesji narkotykowej do momentu wypisania do domu po zakończeniu sesji
  • Zdolny do pozostania w urządzeniu do rezonansu magnetycznego bez środków uspokajających
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania, od badania przesiewowego do wizyty końcowej
  • Miej krewnego lub przyjaciela, który może zapewnić/towarzyszyć transport po sesji narkotykowej
  • Jeśli ból jest obecnie leczony lekami przeciwbólowymi, schemat leczenia przeciwbólowego musi być stabilny przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania, a uczestnik musi wyrazić zgodę na niezmienianie stosowanego leku przeciwbólowego bez uprzedniej konsultacji z badaczami [dopuszczalne leki przeciwbólowe to jak następuje: aspiryna, acetaminofen, celekoksyb, diflunisal, etodolak, fenoprofen, flubiprofen, gabapentyna, ibuprofen, indometacyna, ketoprofen, ketorolak, kwas mefenamowy, meloksykam, nalbumeton, naproksen, pregabalina, proksykam, sulindak, tolmetyna i waldekoksyb. Dopuszczalne jest również używanie przez uczestników PRN leków przeciwbólowych OTC]
  • Uczestnicy, którzy przyjmują inne leki działające jako antagoniści serotoniny (np. cyklobenzapryna, odansetron), antagoniści dopaminy (np. metoklopramid, prometazyna, prochlorperazyna), agoniści dopaminy (np. lewodopa, pramipeksol, apomorfina), psychostymulanty (np. modafinil, armodafinil, solriamfetol, metylofenidat, deksmetylofenidat, atomoksetyna, dekstroamfetamina, mieszane sole amfetaminy, lisdeksamfetamina), leki przeciwcholinergiczne (np. być chętnym do odstawienia tych leków na 1 tydzień przed każdą sesją lekową

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, ale nie stosują antykoncepcji
  • Intensywność bólu fantomowego kończyny
  • Obecność innego rodzaju przewlekłego bólu, którego pacjent nie może odróżnić od bólu fantomowego kończyny
  • Amputacja więcej niż jednej kończyny
  • Przeciwwskazania związane z MRI, w tym rozruszniki serca, metalowe implanty, stymulatory rdzenia kręgowego itp.
  • Spełnij kryteria DSM-V dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Mieć krewnego pierwszego stopnia (rodzica lub pełne rodzeństwo) z historią choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Uznano, że stwarza ryzyko samobójstwa
  • Nie można ukończyć badania MRI
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (z wyłączeniem tytoniu i kofeiny)
  • Badani przepisali metadon lub buprenorfinę z dowolnego wskazania
  • Wymagają jednoczesnego leczenia efawirenzem
  • Uczestnicy, którym przepisano leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne w celu diagnozy osi I
  • Uczestnicy, którzy przyjmują serotonergiczny suplement diety (np. 5-hydroksytryptofan, ziele dziurawca, SAM-e)
  • Uczestnicy z jakimikolwiek schorzeniami neurologicznymi powodującymi zmianę percepcji lub funkcji poznawczych (np. otępienie, urazowe uszkodzenie mózgu, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych) [z wyjątkiem zespołu fantomowej kończyny i jego następstw (depresja lub lęk)]
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na obecność amfetamin, barbituranów, buprenorfiny, kokainy, metamfetaminy, MDMA, metadonu, opiatów (morfiny, oksykodonu) lub fencyklidyny (PCP)
  • Używał psilocybiny, grzybów zawierających psilocybinę lub innego halucynogenu serotonergicznego (np. LSD, meskaliny, ayahuaski) w celach rekreacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wymagają jednoczesnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol, asenapina, brekspiprazol, kariprazyna, chlorpromazyna, klozapina, flufenazyna, haloperydol, iloperydon, loksapina, mezorydazyna, molindon, olanzapina, paliperydon, perfenazyna, pimawanseryna, pimozyd, prochlorpromazyna, kwetiapina, rysperydon, tiorydazyna) , tiotiksen, trifluperazyna lub zyprazydon)
  • wymagają jednoczesnego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami działającymi jako inhibitory MAO lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (amitryptylina, amoksapina, bupropion, cytalopram, klomipramina, dezypramina, doksepina, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, izokarboksazyd, lewomilnacipram, maprotylina, milnacipram, mirtazapina, nefazodon, nortryptylina, paroksetyna, fenelzyna, protryptylina, selegilina, sertralina, tramadol, tranylcypromina, trazodon, trimipramina, wenlafaksyna, wilazodon, wortioksetyna) [trazodon ≤50mg/24h na bezsenność jest dozwolony, ale nie w ciągu 48h od psilocybiny sesja]
  • Wymagają jednoczesnego leczenia lekami, o których wiadomo, że hamują UGT1A9 i UGT1A10 (np. diklofenak, probenecyd, kwas walproinowy)
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Historia zaburzeń napadowych lub padaczki
  • Historia migreny lub innych ciężkich nawracających bólów głowy wymagających leczenia przez neurologa lub specjalistę od bólu głowy
  • Historia działań niepożądanych lub nietolerancji niacyny lub leków doraźnych stosowanych w badaniu (benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, labetalol, nitrogliceryna)
  • Obecność niekontrolowanej choroby układu krążenia lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (SBP > 140 mmHg lub DBP > 90 mmHg)
  • Wymagają jednoczesnego leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Wydłużenie odstępu QTc (QTc > 0,045 u mężczyzn, QTc > 0,047 u kobiet)
  • Pacjenci z udarem mózgu, dusznicą bolesną w wywiadzie, klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków) lub sztuczna zastawka serca
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi określonymi przez lekarza z zespołu badawczego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria klasy B lub wyższej w skali Childa-Pugha
  • Uczestnicy, którym przepisano leki opioidowe
  • Uczestnicy przyjmujący inne leki, które mogą być związane z zespołem serotoninowym: karbamazepina, dekstrometorfan, lit, linezolid, buspiron
  • Dowody na poważnie upośledzoną czynność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina
Uczestnicy otrzymają doustnie 25 mg psilocybiny jeden dzień do dwóch tygodni po wyjściowym teście psychofizycznym i fMRI. Testy psychofizyczne i fMRI zostaną następnie przeprowadzone jeden dzień do dwóch tygodni po podaniu leku.
Lek: Psilocybina
25 mg doustnej psilocybiny
Komparator placebo: Niacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie 100 mg niacyny jeden dzień do dwóch tygodni po wyjściowych testach psychofizycznych i fMRI. Testy psychofizyczne i fMRI zostaną następnie przeprowadzone jeden dzień do dwóch tygodni po podaniu leku.
Lek: Placebo Niacyna
100 mg doustnej niacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w natężeniu bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do sesji po interwencji (w ciągu 2 tygodni po sesji)
Zatwierdzona wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do ilościowego określenia intensywności i nieprzyjemności bólu fantomowej kończyny. Minimalna ocena będzie reprezentowana jako „brak odczuwania bólu” lub „w ogóle nie jest nieprzyjemna”, podczas gdy maksymalna została oznaczona jako „najbardziej intensywny, jaki można sobie wyobrazić” lub „najbardziej nieprzyjemny, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe liczby odpowiadają silniejszemu bólowi.
Linia bazowa do sesji po interwencji (w ciągu 2 tygodni po sesji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do sesji po interwencji (w ciągu 2 tygodni po sesji)
Ocena bólu zostanie oceniona w odpowiedzi na szkodliwą stymulację cieplną. Oceny intensywności bólu i nieprzyjemności zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonej wizualnej skali analogowej. Minimalna ocena („0”) jest oznaczona jako „brak odczuwania bólu” lub „w ogóle nie jest nieprzyjemna”, podczas gdy maksymalna („10”) jest oznaczona jako „najbardziej intensywny, jaki można sobie wyobrazić” lub „najbardziej nieprzyjemny, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe liczby odpowiadają silniejszemu bólowi.
Linia bazowa do sesji po interwencji (w ciągu 2 tygodni po sesji)
Mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do sesji po interwencji (w ciągu 2 tygodni po sesji)
Zmiany CBF podczas odpoczynku, po sesji interwencyjnej i podczas szkodliwej stymulacji cieplnej.
Linia bazowa do sesji po interwencji (w ciągu 2 tygodni po sesji)
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do sesji po interwencji (w ciągu 2 tygodni po sesji)
Jest to 7-punktowa samoopisowa miara interferencji bólu z ogólną aktywnością, nastrojem, zdolnością chodzenia, pracą, relacjami z innymi, snem i radością życia.
Linia bazowa do sesji po interwencji (w ciągu 2 tygodni po sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200626

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj