Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiiniavusteinen hoito haamuraajakipuun

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Käyttäytymis- ja hermomekanismit, jotka tukevat psilosybiiniavusteista terapiaa haamuraajakipuun

Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus pyrkii tutkimaan, voidaanko psilosybiiniä antaa turvallisesti kroonista haamuraajakipua (PLP) sairastaville ihmisille tukevassa ympäristössä ja tiiviissä seurannassa, ja sen vaikutuksia kipuoireisiin ja muihin tunnelmiin, asenteisiin, ja käyttäytymismalleja. Tutkijoiden ensisijaiset hypoteesit ovat, että psilosybiini on turvallista antaa ihmisille, joilla on PLP ja että se vähentää kipumittauspisteitä. Tutkijat arvioivat myös useita toissijaisia ​​mittareita, jotka liittyvät kivun käyttäytymiseen ja hermostoon psilosybiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Yhden raajan amputointi
  • Koe haamuraajakipua, joka kestää vähintään yhden kuukauden ja jonka voimakkuus on vähintään 3/10 VAS:ssa
  • Pystyy kommunikoimaan sujuvasti englanniksi
  • Sitoudu allekirjoittamaan suostumus ja HIPPA-valtuutus
  • Valmis pidättäytymään serotonergisten masennuslääkkeiden ottamisesta opiskeluaikana
  • halukas pidättäytymään ilman reseptiä sisältävien psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien alkoholin, käyttämisestä 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen
  • Sitoudu olemaan käyttämättä reseptivapaita lääkkeitä, kasviperäisiä lääkkeitä tai lisäravinteita kutakin lääkehoitokertaa edeltävän viikon aikana, elleivät tutkimuksen tutkijat hyväksy poikkeusta
  • Valmis pidättäytymään tupakoinnista tai nikotiinin käytöstä huumehoitoaamuna klo 8.00 alkaen, kunnes heidät kotiutetaan hoitojakson päätyttyä
  • Pystyy jäämään magneettikuvauslaitteeseen ilman sedaatiota
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan seulonnasta viimeiseen käyntiin
  • Sinulla on sukulainen tai ystävä, joka voi tarjota/mukauttaa kuljetuksen huumeistunnon jälkeen
  • Jos kipua hoidetaan parhaillaan analgeettisilla lääkkeillä, analgeettisen hoidon tulee olla vakaa vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja osallistujan on suostuttava olemaan muuttamatta kipulääkkeiden käyttöä kuulematta ensin tutkimuksen tutkijoita [sallitut kipulääkkeet ovat seuraavasti: aspiriini, asetaminofeeni, selekoksibi, diflunisaali, etodolaakki, fenoprofeeni, flubiprofeeni, gabapentiini, ibuprofeeni, indometasiini, ketoprofeeni, ketorolaakki, mefenaamihappo, meloksikaami, nalbumetoni, naprokseeni, prepariini, proksikaami, sugabalakki, proksikaami,,. Osallistujien PRN-kipulääkkeiden käyttö on myös sallittua]
  • Osallistujat, jotka käyttävät muita serotoniiniantagonisteina toimivia lääkkeitä (esim. syklobentsapriinia, odansetronia), dopamiiniantagonisteja (esim. metoklopramidia, prometatsiinia, proklooriperatsiinia), dopamiiniagonisteja (esim. levodopaa, pramipeksolia, apomorfiinia (psykofiniili, modafiniili), solriamfetoli, metyylifenidaatti, deksmetyylifenidaatti, atomoksetiini, dekstroamfetamiini, amfetamiinin suolat, lisdeksamfetamiini), antikolinergiset aineet (esim. bentsotropiini, triheksifenidyyli, skopolamiini, hypsyamiini) tai N-metyyli-D-reseptori, mekeman-antagonisti (aspartaani) olla valmis lopettamaan näiden lääkkeiden käytön viikko ennen jokaista huumehoitokertaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, mutta eivät käytä ehkäisyä
  • Phantom raajan kivun voimakkuus
  • Toisentyyppisen kroonisen kivun esiintyminen, jota osallistuja ei voi erottaa haamuraajakipusta
  • Useamman kuin yhden raajan amputointi
  • MRI:hen liittyvät vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistimet, metalli-implantit, selkäydinstimulaattorit jne.
  • Täytä kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön DSM-V-kriteerit
  • sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen (vanhempi tai koko sisarus), jolla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • Sen katsottiin sisältävän itsemurhariskin
  • MRI-skannausta ei voi suorittaa loppuun
  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriö (pois lukien tupakka ja kofeiini)
  • Koehenkilöille määrättiin metadonia tai buprenorfiinia mihin tahansa käyttöaiheeseen
  • Edellyttää samanaikaista hoitoa efavirentsin kanssa
  • Osallistujat, joille on määrätty masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä akselin I diagnoosia varten
  • Osallistujat, jotka käyttävät serotonergistä ravintolisää (esim. 5-hydroksitryptofaani, mäkikuisma, SAM-e)
  • Osallistujat, joilla on neurologisia sairauksia, jotka johtavat muuttuneeseen havaintoon tai kognitioon (esim. dementia, traumaattinen aivovamma, lievä kognitiivinen vajaatoiminta) [lukuun ottamatta haamuraajojen oireyhtymää ja sen seurauksia (masennus tai ahdistuneisuus)]
  • Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, buprenorfiinin, kokaiinin, metamfetamiinin, MDMA:n, metadonin, opiaattien (morfiini, oksikodoni) tai fensyklidiinin (PCP) suhteen
  • olet käyttänyt psilosybiiniä, psilosybiiniä sisältäviä sieniä tai muuta serotonergistä hallusinogeeniä (esim. LSD:tä, meskaliinia, ayahuascaa) virkistystarkoituksiin viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Edellyttävä samanaikaista hoitoa psykoosilääkkeillä (aripipratsoli, asenapiini, breksipratsoli, karipratsiini, klooripromatsiini, klotsapiini, flufenatsiini, haloperidoli, iloperidoni, loksapiini, mesoridatsiini, pimitsiini, pimitsiini, pimitsiini, pimatsiini, pimitsiini, perfenaseritsiini, perfenaseratsiini tiotikseeni, trifluperatsiini tai tsiprasidoni)
  • Edellyttää samanaikaista hoitoa masennuslääkeellä tai muilla MAO:n estäjillä tai serotoniinin takaisinoton estäjillä toimivilla lääkkeillä (amitriptyliini, amoksapiini, bupropioni, sitalopraami, klomipramiini, desipramiini, doksepiini, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksapiini, maoprotoliiliini, maavomipramiliini,, is, milnasipraami, mirtatsapiini, nefatsodoni, nortriptyliini, paroksetiini, feneltsiini, protriptyliini, selegiliini, sertraliini, tramadoli, tranyylisypromiini, tratsodoni, trimipramiini, venlafaksiini, vilatsodoni, vortioksetiini) [tratsodoni ≤4hrm, mutta ei sallita in/24hrm sisällä istunto]
  • Edellyttää samanaikaista hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään estävän UGT1A9:tä ja UGT1A10:tä (esim. diklofenaakki, probenesidi, valproiinihappo)
  • Vaikea kuulo- tai näkövamma
  • Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia
  • Aiempi migreeni tai muu vakava toistuva päänsärky, joka vaatii neurologin tai päänsärkyasiantuntijan hoitoa
  • Aiempi haittavaikutus tai intoleranssi niasiinille tai tutkimuksessa käytetyille pelastuslääkkeille (bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, labetaloli, nitroglyseriini)
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon verenpainetauti (SBP > 140 mmHg tai DBP > 90 mmHg)
  • Edellyttää samanaikaista hoitoa verenpainetta alentavalla lääkkeellä
  • QTc-ajan pidentyminen (QTc > 0,045 miehillä, QTc > 0,047 naisilla)
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, angina pectoris tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä) tai keinotekoinen sydänläppä
  • Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkimusryhmän lääkärin määrittämänä
  • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka täyttävät Child-Pugh-luokan B tai sitä korkeammat kriteerit
  • Osallistujat, joille on määrätty opioidilääkkeitä
  • Osallistujat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat liittyä serotoniinioireyhtymään: karbamatsepiini, dekstrometorfaani, litium, linetsolidi, buspironi
  • Todisteita vakavasta maksan toiminnan heikkenemisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini
Osallistujat saavat 25 mg oraalista psilosybiiniä vuorokaudesta kahteen viikkoon psykofyysisen ja fMRI-testin jälkeen. Psykofysikaalisia ja fMRI-testejä käytetään sitten päivästä kahteen viikkoon lääkkeen antamisen jälkeen.
Lääke: Psilosybiini
25 mg suun kautta otettavaa psilosybiiniä
Placebo Comparator: Niasiini
Osallistujat saavat 100 mg oraalista niasiinia vuorokaudesta kahteen viikkoon psykofyysisen ja fMRI-testin jälkeen. Psykofysikaalisia ja fMRI-testejä käytetään sitten päivästä kahteen viikkoon lääkkeen antamisen jälkeen.
Lääke: Placebo Niasiini
100 mg suun kautta otettavaa niasiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset haamuraajojen kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventio-istuntoon (2 viikon sisällä istunnosta)
Validoitua visuaalista analogista asteikkoa käytetään haamuraajojen kivun voimakkuuden ja epämiellyttävyyden määrittämiseen. Vähimmäisarvosana ilmaistaan ​​"ei kiputuntemusta" tai "ei ollenkaan epämiellyttävä", kun taas maksimi on merkitty "voimakkain kuviteltavissa olevalla" tai "epämiellyttävin kuviteltavissa olevalla". Suuremmat luvut vastaavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne interventio-istuntoon (2 viikon sisällä istunnosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visual Analog Scale Pain -arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventio-istuntoon (2 viikon sisällä istunnosta)
Kipuarvot arvioidaan vasteena haitalliseen lämpöstimulaatioon. Kivun voimakkuuden ja epämiellyttävyyden arvosanat arvioidaan validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla. Vähimmäisarvosana ("0") on merkitty "ei kiputuntemusta" tai "ei ollenkaan epämiellyttävä", kun taas enimmäisarvo ("10") on "voimakkain kuviteltavissa" tai "epämiellyttävin kuviteltavissa oleva". Suuremmat luvut vastaavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne interventio-istuntoon (2 viikon sisällä istunnosta)
Aivojen verenkierto (CBF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventio-istuntoon (2 viikon sisällä istunnosta)
Muutokset CBF:ssä levon aikana, interventioistunnon jälkeen ja haitallisen lämpöstimulaation aikana.
Lähtötilanne interventio-istuntoon (2 viikon sisällä istunnosta)
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventio-istuntoon (2 viikon sisällä istunnosta)
Tämä on 7 kohdan itseraportin mitta, joka kuvaa kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, työhön, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
Lähtötilanne interventio-istuntoon (2 viikon sisällä istunnosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200626

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa