Psilocybinem asistovaná terapie pro fantomové bolesti končetin

Kritéria pro zařazení:

• Mezi 18 a 75 lety
• Amputace jedné končetiny
• Zažijte fantomové bolesti končetin trvající alespoň jeden měsíc a intenzitu alespoň 3 z 10 na VAS
• Umět plynule komunikovat v angličtině
• Souhlasíte s podpisem souhlasu a autorizace HIPPA
• Ochota zdržet se užívání serotonergních antidepresiv během období studie
• Ochota zdržet se užívání jakýchkoli nepředepsaných psychoaktivních látek, včetně alkoholu, během 24 hodin před a po podání studovaného léku
• Souhlasíte s tím, že během týdne před každou drogovou relací nebudete užívat žádné léky bez předpisu, bylinné léky nebo doplňky stravy, pokud výzkumníci studie neschválí výjimku
• Ochota zdržet se kouření nebo užívání nikotinu v době od 8:00 ráno v den drogových sezení, dokud nebudou propuštěni domů na konci sezení
• Schopný zůstat na MRI přístroji bez sedace
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu studie, od screeningu až po poslední návštěvu
• Mít příbuzného nebo přítele, který může zajistit/doprovázet dopravu po drogovém sezení
• Pokud je bolest v současné době léčena analgetickými léky, analgetický režim musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením a účastník musí souhlasit s tím, že nebude měnit své užívání analgetických léků bez předchozí konzultace s řešiteli studie [přípustné analgetické léky jsou následovně: aspirin, acetaminofen, celekoxib, diflunisal, etodolak, fenoprofen, flubiprofen, gabapentin, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolak, kyselina mefenamová, meloxikam, nalbumeton, naproxen, pregabalin, proxikam, valdecoxida, valdecoxida. Použití PRN OTC analgetik účastníky je také přípustné]
• Účastníci, kteří užívají jiné léky působící jako antagonisté serotoninu (např. cyklobenzaprin, odansetron), antagonisté dopaminu (např. metoklopramid, promethazin, prochlorperazin), agonisté dopaminu (např. levodopa, pramipexol, apomorfin), psychostimulancia (např. modafinilodafinil, např. solriamfetol, methylfenidát, dexmethylfenidát, atomoxetin, dextroamfetamin, smíšené amfetaminové soli, lisdexamfetamin), anticholinergika (např. benzotropin, trihexyfenidyl, skopolamin, hypscyamin) nebo N-methyl-D-aspartát.gketaminový receptor, antagonisté mechantaminu být ochoten tyto léky vysadit 1 týden před každým lékovým sezením

Kritéria vyloučení:

• Ve věku do 18 let nebo nad 75 let
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, ale nepoužívají antikoncepci
• Intenzita fantomové bolesti končetin
• Přítomnost jiného typu chronické bolesti, kterou účastník nemůže odlišit od fantomové bolesti končetin
• Amputace více než jedné končetiny
• Kontraindikace související s MRI včetně kardiostimulátorů, kovových implantátů, stimulátorů míchy atd.
• Splňujte kritéria DSM-V pro bipolární poruchu, schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu
• Mít příbuzného prvního stupně (rodič nebo úplný sourozenec) s bipolární poruchou, schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou v anamnéze
• Usoudil, že představuje riziko sebevraždy
• Nelze dokončit vyšetření magnetickou rezonancí
• Porucha užívání účinných látek (kromě tabáku a kofeinu)
• Subjekty předepisovaly metadon nebo buprenorfin pro jakoukoli indikaci
• Vyžadovat současnou léčbu efavirenzem
• Účastníci, kterým jsou předepsána antidepresiva nebo antipsychotika pro diagnózu osy I
• Účastníci, kteří užívají serotonergní doplněk stravy (např. 5-hydroxytryptofan, třezalka tečkovaná, SAM-e)
• Účastníci s jakýmkoli neurologickým onemocněním vedoucím ke změně vnímání nebo kognice (např. demence, traumatické poranění mozku, mírná kognitivní porucha) [s výjimkou syndromu fantomových končetin a jeho následků (deprese nebo úzkosti)]
• Účastníci s pozitivním screeningem drog v moči na amfetaminy, barbituráty, buprenorfin, kokain, metamfetamin, MDMA, metadon, opiáty (morfin, oxykodon) nebo fencyklidin (PCP)
• Užili jste psilocybin, houby obsahující psilocybin nebo jiný serotonergní halucinogen (např. LSD, meskalin, ayahuasca) pro rekreační účely během posledních 12 měsíců
• Vyžadovat současnou léčbu antipsychotickými léky (aripiprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, chlorpromazin, klozapin, flufenazin, haloperidol, iloperidon, loxapin, mesoridazin, molindon, olanzapin, paliperidochin, promazid, azthiopinochin, peroxídin thiothixen, trifluperazin nebo ziprasidon)
• Vyžadovat současnou léčbu antidepresivy nebo jinými léky, které působí jako inhibitory MAO nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (amitriptylin, amoxapin, bupropion, citalopram, klomipramin, desipramin, doxepin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluoxetin, oxapraminakarbamin, levomzidakarboxamin, izozid milnacipram, mirtazapin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, fenelzin, protriptylin, selegilin, sertralin, tramadol, tranylcypromin, trazodon, trimipramin, venlafaxin, vilazodon, vortioxetin, je povoleno insbin/50hr. zasedání]
• Vyžadovat současnou léčbu léky, o kterých je známo, že inhibují UGT1A9 a UGT1A10 (např. diklofenak, probenecid, kyselina valproová)
• Těžké poškození sluchu nebo zraku
• Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie
• Migréna nebo jiné závažné opakující se bolesti hlavy v anamnéze vyžadující léčbu neurologem nebo specialistou na bolesti hlavy
• Anamnéza nežádoucích účinků nebo intolerance niacinu nebo záchranných léků používaných ve studii (benzodiazepiny, antipsychotika, labetalol, nitroglycerin)
• Přítomnost nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění nebo nekontrolované hypertenze (SBP > 140 mmHg nebo DBP > 90 mmHg)
• Vyžadovat současnou léčbu antihypertenzivy
• Prodloužení QTc (QTc > 0,045 pro muže, QTc > 0,047 pro ženy)
• Subjekty s anamnézou mrtvice, anginy pectoris, klinicky významnou abnormalitou EKG (např. fibrilace síní) nebo umělá srdeční chlopeň
• Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
• Účastníci s jakýmikoli klinicky významnými laboratorními abnormalitami, které určil lékař ze studijního týmu
• Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
• Účastníci, kteří splňují kritéria Child-Pugh třídy B nebo vyšší
• Účastníci, kterým jsou předepsány opioidní léky
• Účastníci užívající další léky, které mohou být spojeny se serotoninovým syndromem: karbamazepin, dextromethorfan, lithium, linezolid, buspiron
• Důkazy o závažném zhoršení funkce jater