Терапия фантомных болей в конечностях с помощью псилоцибина

Критерии включения:

• От 18 до 75 лет
• Ампутация одной конечности
• Испытывать фантомные боли в конечностях продолжительностью не менее одного месяца и интенсивностью не менее 3 баллов из 10 по ВАШ.
• Способен свободно общаться на английском языке
• Согласитесь подписать согласие и авторизацию HIPPA
• Готовы воздержаться от приема серотонинергических антидепрессантов в течение периода исследования
• Готов воздержаться от употребления любых психотропных препаратов, отпускаемых без рецепта, включая алкоголь, в течение 24 часов до и после приема исследуемого препарата.
• Согласитесь не использовать какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта, травяные препараты или добавки в течение недели перед каждым приемом препарата, если только исключение не одобрено исследователями исследования.
• Готовы воздерживаться от курения или употребления никотина в период с 8:00 утра в день приема наркотиков до выписки, чтобы пойти домой в конце окончания сеанса
• Способен оставаться в аппарате МРТ без седации
• Женщины детородного возраста должны согласиться применять эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, от скрининга до последнего визита.
• Иметь родственника или друга, который может предоставить/сопроводить транспорт после сеанса наркотиков
• Если боль в настоящее время лечится анальгетиками, режим обезболивания должен оставаться стабильным в течение как минимум 2 недель до включения в исследование, и участник должен согласиться не менять свое использование анальгетиков без предварительной консультации с исследователями [допустимые анальгетики следующие: аспирин, ацетаминофен, целекоксиб, дифлунисал, этодолак, фенопрофен, флубипрофен, габапентин, ибупрофен, индометацин, кетопрофен, кеторолак, мефенамовая кислота, мелоксикам, налбуметон, напроксен, прегабалин, проксикам, сулиндак, толметин и валдекоксиб. PRN использование безрецептурных обезболивающих препаратов участниками также разрешено]
• Участники, принимающие другие препараты, действующие как антагонисты серотонина (например, циклобензаприн, одансетрон), антагонисты дофамина (например, метоклопрамид, прометазин, прохлорперазин), агонисты дофамина (например, леводопа, прамипексол, апоморфин), психостимуляторы (например, модафинил, армодафинил, солриамфетол, метилфенидат, дексметилфенидат, атомоксетин, декстроамфетамин, смешанные соли амфетамина, лиздексамфетамин), антихолинергические средства (например, бензотропин, тригексифенидил, скополамин, гипсциамин) или антагонисты N-метил-D-аспартатных рецепторов (например, амантадин, мемантин, кетамин). быть готовым прекратить прием этих лекарств за 1 неделю до каждого сеанса приема наркотиков

Критерий исключения:

• До 18 лет или старше 75 лет
• Беременные или кормящие самки
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, но не использующие противозачаточные средства.
• Интенсивность фантомных болей в конечностях
• Наличие другого типа хронической боли, которую участник не может отличить от фантомной боли в конечностях.
• Ампутация более чем одной конечности
• Противопоказания, связанные с МРТ, включая кардиостимуляторы, металлические имплантаты, стимуляторы спинного мозга и т. д.
• Соответствуют критериям DSM-V биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства.
• Иметь родственника первой степени родства (родителя или полного брата или сестры) с биполярным расстройством, шизофренией или другим психотическим расстройством в анамнезе.
• Считается, что существует риск самоубийства
• Не могу пройти МРТ
• Расстройство, связанное с употреблением активных веществ (за исключением табака и кофеина)
• Субъектам прописан метадон или бупренорфин по любому показанию
• Требуется сопутствующее лечение эфавирензом
• Участники, которым прописаны антидепрессанты или нейролептики для диагностики по оси I.
• Участники, принимающие серотонинергические пищевые добавки (например, 5-гидрокситриптофан, зверобой, SAM-e)
• Участники с любыми неврологическими состояниями, приводящими к изменению восприятия или когнитивных функций (например, слабоумие, черепно-мозговая травма, легкие когнитивные нарушения) [за исключением синдрома фантомной конечности и его последствий (депрессия или тревога)]
• Участники с положительным результатом анализа мочи на амфетамины, барбитураты, бупренорфин, кокаин, метамфетамин, МДМА, метадон, опиаты (морфин, оксикодон) или фенциклидин (PCP)
• Употребляли псилоцибин, грибы, содержащие псилоцибин, или другой серотонинергический галлюциноген (например, ЛСД, мескалин, аяуаска) в рекреационных целях в течение последних 12 месяцев.
• Требуется сопутствующее лечение нейролептиками (арипипразол, азенапин, брекспипразол, карипразин, хлорпромазин, клозапин, флуфеназин, галоперидол, илоперидон, локсапин, мезоридазин, молиндон, оланзапин, палиперидон, перфеназин, пимавансерин, пимозид, прохлорпромазин, кветиапин, рисперидон, , тиотиксен, трифлуперазин или зипразидон)
• Требуется сопутствующее лечение антидепрессантами или другими препаратами, которые действуют как ингибиторы МАО или ингибиторы обратного захвата серотонина (амитриптилин, амоксапин, бупропион, циталопрам, кломипрамин, дезипрамин, доксепин, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, изокарбоксазид, левомилнаципрам, мапротилин, милнаципрам, миртазапин, нефазодон, нортриптилин, пароксетин, фенелзин, протриптилин, селегилин, сертралин, трамадол, транилципромин, тразодон, тримипрамин, венлафаксин, вилазодон, вортиоксетин) сеанс]
• Требуется сопутствующее лечение препаратами, ингибирующими UGT1A9 и UGT1A10 (например, диклофенак, пробенецид, вальпроевая кислота).
• Тяжелые нарушения слуха или зрения
• История судорожного расстройства или эпилепсии
• История мигрени или других тяжелых повторяющихся головных болей, требующих лечения у невролога или специалиста по головной боли
• История побочных реакций или непереносимости никотиновой кислоты или препаратов для экстренной помощи, использованных в исследовании (бензодиазепины, нейролептики, лабеталол, нитроглицерин)
• Наличие неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания или неконтролируемой артериальной гипертензии (САД > 140 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст.)
• Требуется сопутствующее лечение антигипертензивными препаратами
• удлинение интервала QTc (QTc > 0,045 у мужчин, QTc > 0,047 у женщин)
• Субъекты с историей инсульта, стенокардии, клинически значимой аномалией ЭКГ (например, мерцательная аритмия) или искусственный сердечный клапан
• Участники с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
• Участники с любыми клинически значимыми лабораторными отклонениями, определенными врачом в исследовательской группе.
• Инфаркт миокарда в течение последних 12 мес.
• Участники, соответствующие критериям класса B по Чайлд-Пью или выше
• Участники, которым прописаны опиоидные препараты
• Участники, принимающие другие лекарства, которые могут быть связаны с серотониновым синдромом: карбамазепин, декстрометорфан, литий, линезолид, буспирон
• Доказательства серьезного нарушения функции печени