酸素補給を必要としない COVID-19 の症状のある患者における吸入 CT-P63 および CT-P66 併用療法の安全性と有効性を評価する

包含基準:

• 18歳以上の成人男性または女性患者。
• -スポンサー提供の迅速なSARS-CoV-2診断テストまたはRT-PCRを使用して、スクリーニングでSARS-CoV-2感染と診断された患者。

• 以下の基準をすべて満たす状態の患者：

  1. 室内空気の酸素飽和度 ≥ 94%。
  2. 酸素補給を必要としません。
• -治験薬投与前の7日以内にSARS-CoV-2感染に関連する症状が1つ以上発症した患者。

除外基準:

• -現在、次のいずれかを満たす深刻な状態の患者：

  1. 以前または現在入院している、または深刻な SARS-CoV-2 関連状態の治療のために入院が必要な場合。
  2. 呼吸数が30回/分以上の呼吸困難。
  3. 重度の肺炎
  4. 酸素補給が必要
  5. ショックを体験する
  6. 他の臓器不全を合併し、集中治療室でのモニタリング治療が研究者の裁量により必要とされる。

• 次の禁止されている薬または治療のいずれかを受けた、または受ける予定がある患者:

  1. ニルマトレルビルおよびリトナビル、モルヌピラビル、レムデシビル、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、デキサメタゾン（またはデキサメタゾンの代替コルチコステロイド）、およびその他の免疫調節剤を含むがこれらに限定されない、実際のまたは可能性のある抗ウイルス薬および/または可能性のある抗SARS-CoV-2活性を有する薬物および治験薬投与前のSARS-CoV-2感染症治療目的のヒト免疫不全ウイルスプロテアーゼ阻害剤
  2. SARS-CoV-2ヒト免疫グロブリン静脈内投与、治験薬投与前のCOVID-19感染の治療のための回復期血漿
  3. 承認されたモノクローナル抗体 (ソトロビマブ、カシリビマブおよびイムデビマブ、バムラニビマブおよびエテセビマブなど)、モノクローナル抗体 (トシリズマブ、サリルマブなど)、融合タンパク質、または-最初の治験薬投与前のCOVID-19感染。
  4. SARS-CoV-2 の治験用ワクチン。