Оценить безопасность и эффективность ингаляционной комбинированной терапии CT-P63 и CT-P66 у симптоматических пациентов с COVID-19, не требующих дополнительного кислорода

Критерии включения:

• Взрослый пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
• Пациент, у которого диагностирована инфекция SARS-CoV-2 при скрининге с использованием предоставленного спонсором экспресс-теста на SARS-CoV-2 или RT-PCR.

• Пациент с условиями, отвечающими всем следующим критериям:

  1. Насыщение кислородом ≥ 94% на комнатном воздухе.
  2. Не требует дополнительного кислорода.
• Пациент, у которого в течение 7 дней до введения исследуемого препарата появился один или несколько симптомов, связанных с инфекцией SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

• Пациент с текущим тяжелым состоянием, отвечающим одному из следующих критериев:

  1. Ранее или в настоящее время госпитализирован или нуждается в госпитализации для лечения серьезных состояний, связанных с SARS-CoV-2.
  2. Дыхательная недостаточность с частотой дыхания ≥30 вдохов/мин.
  3. Тяжелая пневмония
  4. Требуется дополнительный кислород
  5. Испытайте шок
  6. Осложняется недостаточностью других органов, и по усмотрению исследователя требуется лечение в условиях отделения интенсивной терапии.

• Пациент, который получил или планирует получить какие-либо из следующих запрещенных лекарств или методов лечения:

  1. Лекарства с реальным или возможным противовирусным действием и/или возможной активностью против SARS-CoV-2, включая, помимо прочего, нирматрелвир и ритонавир, молнупиравир, ремдесивир, хлорохин, гидроксихлорохин, дексаметазон (или кортикостероиды, альтернативные дексаметазону) и другие иммуномодулирующие средства и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека для терапевтической цели инфекции SARS-CoV-2 перед введением исследуемого препарата
  2. Любой внутривенный человеческий иммуноглобулин SARS-CoV-2, реконвалесцентная плазма для лечения инфекции COVID-19 перед введением исследуемого препарата
  3. Любые одобренные моноклональные антитела (сотровимаб, казиривимаб и имдевимаб, бамланивимаб и этесевимаб и т. д.), любое другое исследовательское устройство или медицинский продукт, включая, помимо прочего, любые моноклональные антитела (тоцилизумаб, сарилумаб и т. д.), гибридные белки или биологические препараты для лечения Инфекция COVID-19 до первого введения исследуемого препарата.
  4. Любая экспериментальная вакцина против SARS-CoV-2.