Avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada inalada de CT-P63 e CT-P66 em pacientes sintomáticos com COVID-19 que não requerem oxigênio suplementar

Critério de inclusão:

• Paciente adulto do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
• Paciente diagnosticado com infecção por SARS-CoV-2 na triagem usando o teste de diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 fornecido pelo patrocinador ou RT-PCR.

• Paciente com condições que atendem a todos os seguintes critérios:

  1. Saturação de oxigênio ≥ 94% em ar ambiente.
  2. Não requer oxigênio suplementar.
• Paciente que apresentou um ou mais sintomas associados à infecção por SARS-CoV-2 dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

• Paciente com condição grave atual que atende a um dos seguintes:

  1. Anteriormente ou atualmente hospitalizado ou requer hospitalização para tratamento de condições graves relacionadas ao SARS-CoV-2.
  2. Desconforto respiratório com frequência respiratória ≥30 respirações/min.
  3. pneumonia grave
  4. Requer oxigênio suplementar
  5. Experimente o choque
  6. Complicado com falência de outros órgãos, e tratamento de monitoramento em unidade de terapia intensiva é necessário a critério do investigador.

• Paciente que recebeu ou planeja receber qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos proibidos:

  1. Medicamentos com medicamentos antivirais reais ou possíveis e/ou possível atividade anti-SARS-CoV-2, incluindo, entre outros, nirmatrelvir e ritonavir, molnupiravir, remdesivir, cloroquina, hidroxicloroquina, dexametasona (ou corticosteroides alternativos à dexametasona) e outros agentes imunomoduladores e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana para fins terapêuticos da infecção por SARS-CoV-2 antes da administração do medicamento em estudo
  2. Qualquer imunoglobulina intravenosa humana SARS-CoV-2, plasma convalescente para o tratamento da infecção por COVID-19 antes da administração do medicamento em estudo
  3. Qualquer anticorpo monoclonal aprovado (sotrovimab, casirivimab e imdevimab, bamlanivimab e etesevimab, etc.), qualquer outro dispositivo experimental ou produto médico, incluindo, entre outros, qualquer anticorpo monoclonal (tocilizumab, sarilumab, etc.), proteínas de fusão ou produtos biológicos para o tratamento de Infecção por COVID-19 antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  4. Qualquer vacina experimental para SARS-CoV-2.