Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wziewnej terapii skojarzonej CT-P63 i CT-P66 u pacjentów z objawami COVID-19, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Celltrion
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wziewnej terapii skojarzonej CT-P63 i CT-P66 u pacjentów z objawami choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) niewymagające dodatkowej Tlen
Jest to badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności terapeutycznej terapii skojarzonej CT-P63 i CT-P66 w postaci inhalacji u pacjentów z objawami COVID-19 oraz ogólnego bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CT-P63 i CT-P66 to przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko domenie wiążącej receptor wypustek SARS-CoV-2 w leczeniu zakażenia COVID-19.
CT-P63 i CT-P66 są obecnie opracowywane przez Sponsora jako potencjalne leczenie zakażenia COVID-19.
W tym badaniu skuteczność, bezpieczeństwo i wirusologia wziewnych CT-P63 i CT-P66 zostaną ocenione u objawowych pacjentów z zakażeniem COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starszy.
- Pacjent ze zdiagnozowanym zakażeniem SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego za pomocą szybkiego testu diagnostycznego SARS-CoV-2 lub RT-PCR dostarczonego przez sponsora.
Pacjent ze schorzeniami spełniającymi wszystkie poniższe kryteria:
- Nasycenie tlenem ≥ 94% w powietrzu pokojowym.
- Nie wymaga dodatkowego tlenu.
- Pacjent, u którego wystąpił jeden lub więcej objawów związanych z zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z obecnym poważnym stanem spełniającym jedno z poniższych kryteriów:
- Wcześniej lub obecnie hospitalizowany lub wymaga hospitalizacji w celu leczenia poważnych schorzeń związanych z SARS-CoV-2.
- Niewydolność oddechowa z częstością oddechów ≥30 oddechów/min.
- Ciężkie zapalenie płuc
- Wymaga dodatkowego tlenu
- Przeżyj szok
- Powikłane niewydolnością innych narządów i leczenie monitorujące na oddziale intensywnej terapii jest wymagane według uznania badacza.
Pacjent, który otrzymał lub planuje otrzymać którykolwiek z następujących zabronionych leków lub zabiegów:
- Leki o faktycznym lub potencjalnym działaniu przeciwwirusowym i/lub potencjalnym działaniu przeciw SARS-CoV-2, w tym między innymi nirmatrelwir i rytonawir, molnupirawir, remdesiwir, chlorochina, hydroksychlorochina, deksametazon (lub kortykosteroidy alternatywne do deksametazonu) oraz inne środki immunomodulujące i inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności w celach terapeutycznych zakażenia SARS-CoV-2 przed podaniem badanego leku
- Dowolna immunoglobulina ludzka SARS-CoV-2 dożylna, osocze rekonwalescentów do leczenia zakażenia COVID-19 przed podaniem badanego leku
- Każde zatwierdzone przeciwciało monoklonalne (sotrovimab, casirivimab i imdevimab, bamlanivimab i etesevimab itp.), wszelkie inne badane wyroby lub produkty medyczne, w tym między innymi przeciwciała monoklonalne (tocilizumab, sarilumab itp.), białka fuzyjne lub leki biologiczne do leczenia Zakażenie COVID-19 przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Dowolna badana szczepionka na SARS-CoV-2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Inhalacja
|
|
EKSPERYMENTALNY: CT-P63 i CT-P66
|
Inhalacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na powrót do zdrowia klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Ocena skuteczności terapeutycznej terapii skojarzonej CT-P63 i CT-P66 po klinicznym ustąpieniu objawów COVID-19 u pacjentów.
|
Do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Ocena ogólnego bezpieczeństwa wziewnych CT-P63 i CT-P66
|
Do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P63/66 3.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .