Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit inhaliertem CT-P63 und CT-P66 bei symptomatischen Patienten mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen

Einschlusskriterien:

• Erwachsener männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren.
• Patient, bei dem beim Screening mithilfe des vom Sponsor bereitgestellten diagnostischen SARS-CoV-2-Schnelltests oder RT-PCR eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde.

• Patient mit Bedingungen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sauerstoffsättigung ≥ 94 % der Raumluft.
  2. Benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff.
• Patient, bei dem eines oder mehrere der mit der SARS-CoV-2-Infektion verbundenen Symptome innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit aktuellem ernstem Zustand, der einen der folgenden Punkte erfüllt:

  1. Zuvor oder derzeit im Krankenhaus oder erfordert einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung schwerer SARS-CoV-2-bezogener Erkrankungen.
  2. Atemnot mit Atemfrequenz ≥30 Atemzüge/min.
  3. Schwere Lungenentzündung
  4. Benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  5. Schock erleben
  6. Kompliziert mit dem Versagen anderer Organe, und eine Behandlung zur Überwachung auf der Intensivstation ist nach Ermessen des Prüfers erforderlich.

• Patient, der eines der folgenden verbotenen Medikamente oder Behandlungen erhalten hat oder plant, dies zu erhalten:

  1. Arzneimittel mit tatsächlichen oder möglichen antiviralen Arzneimitteln und/oder möglicher Anti-SARS-CoV-2-Aktivität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nirmatrelvir und Ritonavir, Molnupiravir, Remdesivir, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Dexamethason (oder alternative Kortikosteroide zu Dexamethason) und andere immunmodulatorische Mittel und Humane Immundefizienzvirus-Protease-Inhibitoren für therapeutische Zwecke der SARS-CoV-2-Infektion vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  2. Beliebiges intravenöses SARS-CoV-2-Immunglobulin vom Menschen, Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung einer COVID-19-Infektion vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  3. Jeder zugelassene monoklonale Antikörper (Sotrovimab, Casirivimab und Imdevimab, Bamlanivimab und Etesevimab usw.), jedes andere Prüfprodukt oder Medizinprodukt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, monoklonale Antikörper (Tocilizumab, Sarilumab usw.), Fusionsproteine ​​oder Biologika zur Behandlung von COVID-19-Infektion vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  4. Jeder Prüfimpfstoff für SARS-CoV-2.