산소 보충을 필요로 하지 않는 COVID-19 증상이 있는 환자에서 흡입형 CT-P63 및 CT-P66 병용 요법의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

• 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자.
• 스폰서가 제공한 신속 SARS-CoV-2 진단 테스트 또는 RT-PCR을 사용하여 스크리닝에서 SARS-CoV-2 감염으로 진단된 환자.

• 다음 기준을 모두 충족하는 상태의 환자:

  1. 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 94%.
  2. 보충 산소가 필요하지 않습니다.
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 SARS-CoV-2 감염 관련 증상 중 하나 이상이 시작된 환자.

제외 기준:

• 다음 중 하나를 충족하는 현재 심각한 상태를 가진 환자:

  1. 심각한 SARS-CoV-2 관련 상태의 치료를 위해 이전 또는 현재 입원했거나 입원이 필요한 경우.
  2. 호흡률이 분당 30회 이상인 호흡 곤란.
  3. 심한 폐렴
  4. 보충 산소가 필요합니다
  5. 충격을 경험하다
  6. 다른 장기 부전과 복잡하며 중환자실 모니터링 치료가 연구자의 재량에 따라 필요합니다.

• 다음과 같은 금지된 약물 또는 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 환자:

  1. 니르마트렐비르 및 리토나비르, 몰누피라비르, 렘데시비르, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 덱사메타손(또는 덱사메타손에 대한 대체 코르티코스테로이드) 및 기타 면역조절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 실제 또는 가능한 항바이러스제 및/또는 가능한 항SARS-CoV-2 활성이 있는 약물 및 연구 약물 투여 전 SARS-CoV-2 감염의 치료 목적을 위한 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제
  2. 연구 약물 투여 전 COVID-19 감염 치료를 위한 모든 SARS-CoV-2 인간 정맥 면역글로불린, 회복기 혈장
  3. 승인된 단일클론항체(소트로비맙, 카시리비맙 및 임데비맙, 밤라니비맙 및 에테세비맙 등), 단일클론항체(토실리주맙, 사릴루맙 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 모든 시험용 기기 또는 의약품 첫 번째 연구 약물 투여 전 COVID-19 감염.
  4. SARS-CoV-2에 대한 모든 연구용 백신.