Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada de CT-P63 y CT-P66 inhalados en pacientes sintomáticos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario

Criterios de inclusión:

• Paciente adulto, hombre o mujer, de 18 años o más.
• Paciente diagnosticado con infección por SARS-CoV-2 en la selección mediante el uso de la prueba de diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 o RT-PCR proporcionada por el patrocinador.

• Paciente con condiciones que cumplan con todos los siguientes criterios:

  1. Saturación de oxígeno ≥ 94% en aire ambiente.
  2. No requiere oxígeno suplementario.
• Paciente que presenta uno o más de los síntomas asociados a la infección por SARS-CoV-2 dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Paciente con condición grave actual que cumple con uno de los siguientes:

  1. Anteriormente o actualmente hospitalizado o requiere hospitalización para el tratamiento de afecciones graves relacionadas con el SARS-CoV-2.
  2. Dificultad respiratoria con frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones/min.
  3. Neumonía severa
  4. Requiere oxígeno suplementario
  5. Experiencia de choque
  6. Complicado con falla de otros órganos, y el tratamiento de monitoreo de la unidad de cuidados intensivos es necesario a discreción del investigador.

• Paciente que ha recibido o tiene planes de recibir alguno de los siguientes medicamentos o tratamientos prohibidos:

  1. Medicamentos con medicamentos antivirales reales o posibles y/o posible actividad anti-SARS-CoV-2, incluidos, entre otros, nirmatrelvir y ritonavir, molnupiravir, remdesivir, cloroquina, hidroxicloroquina, dexametasona (o corticosteroides alternativos a la dexametasona) y otros agentes inmunomoduladores y inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana con fines terapéuticos de la infección por SARS-CoV-2 antes de la administración del fármaco del estudio
  2. Cualquier inmunoglobulina humana intravenosa SARS-CoV-2, plasma convaleciente para el tratamiento de la infección por COVID-19 antes de la administración del fármaco del estudio
  3. Cualquier anticuerpo monoclonal aprobado (sotrovimab, casirivimab e imdevimab, bamlanivimab y etesevimab, etc.), cualquier otro dispositivo de investigación o producto médico, incluidos, entre otros, cualquier anticuerpo monoclonal (tocilizumab, sarilumab, etc.), proteínas de fusión o productos biológicos para el tratamiento de Infección por COVID-19 antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  4. Cualquier vacuna en investigación para el SARS-CoV-2.